Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris - Flasche mit 200ml

Name: Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris - Flasche mit 200ml
Brand: Viatris
SKU: 3400938661835
Price: 3.379511 EUR
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Marke : VIATRIS

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Die flüssige Ibuprofen-Viatris-Suspension ist ein Medikament, das Ibuprofen enthält, ein nichtsteroidales Antirheumatikum. Es ist für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (also etwa 30 kg) bestimmt.

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Beschreibung

Ibuprofen 20mg/ml Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris - Flasche von 200ml ist ein unverzichtbares Medikament für Eltern, die nach einer effektiven Lösung zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei ihren Kindern suchen. Diese flüssige Formulierung enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das speziell für Säuglinge ab 3 Monaten und Kinder bis zu 12 Jahren (ca. 30 kg) entwickelt wurde. Dank seiner zuckerfreien Rezeptur ist es besonders geeignet für Kinder, die eine zuckerarme Ernährung benötigen. Mit einem angenehmen Erdbeeraroma wird die Einnahme für die Kleinen erleichtert, was die regelmäßige Anwendung unterstützt und die Akzeptanz erhöht. Dieses Medikament bietet eine schnelle und zuverlässige Linderung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Muskelschmerzen und ist ein wertvoller Begleiter in der Hausapotheke.

Die Vorteile von Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge

Effektive Schmerzlinderung und Fiebersenkung

Ibuprofen 20mg/ml ist bekannt für seine Fähigkeit, Schmerzen und Fieber effektiv zu lindern. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Diese Eigenschaft macht es zu einer ausgezeichneten Wahl für die Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Muskelschmerzen bei Kindern. Darüber hinaus hilft es, Fieber zu senken, was besonders wichtig ist, um das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern und Komplikationen zu vermeiden. Die schnelle Wirkung des Medikaments sorgt dafür, dass Kinder schnell wieder aktiv und fröhlich sind.

Ideal für die Behandlung von Erkältungssymptomen

In der kalten Jahreszeit ist Ibuprofen 20mg/ml ein wertvoller Helfer bei der Bekämpfung von Erkältungssymptomen. Es lindert nicht nur Schmerzen und Fieber, sondern kann auch bei der Behandlung von grippeähnlichen Symptomen helfen. Die entzündungshemmenden Eigenschaften des Ibuprofens tragen dazu bei, die Symptome einer Erkältung zu mildern und die Genesung zu beschleunigen. Eltern können sich darauf verlassen, dass dieses Medikament ihren Kindern hilft, sich schneller zu erholen und wieder zu Kräften zu kommen.

Die einfache Anwendung von Ibuprofen 20mg/ml für Kinder

Praktische Darreichungsform für eine einfache Dosierung

Die flüssige Form von Ibuprofen 20mg/ml macht die Verabreichung besonders einfach, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, die noch nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Der mitgelieferte Dosierspritze ermöglicht eine präzise und einfache Dosierung, sodass Eltern sicherstellen können, dass ihre Kinder die richtige Menge des Medikaments erhalten. Diese benutzerfreundliche Darreichungsform erleichtert die regelmäßige Anwendung und sorgt dafür, dass die Behandlung effektiv und sicher ist.

Zuckerfreie Rezeptur für eine gesunde Ernährung

Ein weiterer Vorteil von Ibuprofen 20mg/ml ist seine zuckerfreie Rezeptur. Dies ist besonders wichtig für Eltern, die den Zuckerkonsum ihrer Kinder kontrollieren möchten. Die zuckerfreie Formulierung reduziert das Risiko von Karies und unterstützt eine gesunde Ernährung. Trotz des fehlenden Zuckers hat das Medikament einen angenehmen Erdbeergeschmack, der von Kindern gut angenommen wird und die Einnahme erleichtert.

Warum Ibuprofen 20mg/ml die ideale Wahl für junge Patienten ist

Verfügbarkeit ohne Rezept für eine einfache Beschaffung

Ibuprofen 20mg/ml ist rezeptfrei erhältlich, was es Eltern erleichtert, das Medikament bei Bedarf schnell zu beschaffen. Diese Zugänglichkeit ist besonders wichtig in Situationen, in denen eine schnelle Schmerzlinderung erforderlich ist. Eltern können sich darauf verlassen, dass sie dieses wirksame Medikament jederzeit zur Hand haben, um die Beschwerden ihrer Kinder zu lindern.

Angenehmer Geschmack für eine stressfreie Einnahme

Der angenehme Erdbeergeschmack von Ibuprofen 20mg/ml macht die Einnahme für Kinder zu einem angenehmen Erlebnis. Viele Kinder sind wählerisch, wenn es um Medikamente geht, aber der fruchtige Geschmack dieses Produkts sorgt dafür, dass es von den meisten Kindern gut angenommen wird. Dies erleichtert den Eltern die Verabreichung und stellt sicher, dass die Kinder die benötigte Dosis erhalten, um ihre Symptome effektiv zu behandeln.

Die Rolle von Ibuprofen 20mg/ml in der täglichen Gesundheitsroutine

Ein unverzichtbares Medikament für die Hausapotheke

Ibuprofen 20mg/ml sollte in keiner Hausapotheke fehlen, insbesondere in Haushalten mit kleinen Kindern. Seine Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber machen es zu einem unverzichtbaren Bestandteil der Gesundheitsvorsorge. Eltern können sich darauf verlassen, dass sie mit diesem Medikament gut gerüstet sind, um die häufigsten Beschwerden ihrer Kinder schnell und effektiv zu behandeln.

Unterstützung bei der Behandlung chronischer Erkrankungen

Für Kinder, die an chronischen Erkrankungen wie juveniler idiopathischer Arthritis leiden, kann Ibuprofen 20mg/ml eine wertvolle Unterstützung bieten. Seine entzündungshemmenden Eigenschaften helfen, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern und die Lebensqualität der betroffenen Kinder zu verbessern. Eltern können sich darauf verlassen, dass dieses Medikament eine sichere und wirksame Option zur Unterstützung der Behandlung chronischer Erkrankungen ist.

Conditionnement

Das Produkt Ibuprofen 20mg/ml Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris wird in einer 200ml Flasche geliefert.

Packungsbeilage

ANSM - Aktualisiert am: 13/01/2026

ACHTUNG

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin, DAS EIN NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM (NSAID) IST, KANN EINE FÖTALE TODGEBURT VERURSACHEN, WENN ES AB DEM 6. MONAT DER SCHWANGERSCHAFT (24 Schwangerschaftswochen) EINGENOMMEN WIRD, SELBST NACH EINER EINZIGEN EINNAHME.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie 6 Monate oder länger schwanger sind (24 Schwangerschaftswochen und mehr).

Vor dem 6. Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Bezeichnung des Arzneimittels

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin

Ibuprofen

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich Ihr Säugling (3 Monate bis 2 Jahre) schlechter fühlt oder sich nach 24 Stunden nicht bessert.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich Ihr Kind (2 bis 12 Jahre) schlechter fühlt oder sich nach 3 Tagen nicht bessert.

Was enthält diese Packungsbeilage?

1. Was ist IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin beachten?
3. Wie ist IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Antirheumatika und Antiphlogistika, Propionsäurederivate - ATC-Code: M01AE01.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich Ihr Kind nicht bessert oder sich schlechter fühlt:

nach 24 Stunden bei Säuglingen (von 3 Monaten bis 2 Jahren);
nach 3 Tagen bei Kindern über 2 Jahren.

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen. Es ist angezeigt bei Säuglingen über 5 kg (und über 3 Monaten) und bei Kindern unter 12 Jahren (ca. 30 kg) zur symptomatischen Behandlung von:

Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater;
juveniler chronischer Arthritis.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin BEACHTEN?

Nehmen Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin niemals ein, wenn Sie 24 Schwangerschaftswochen oder mehr (6 Monate und mehr Schwangerschaft) schwanger sind (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin nicht einnehmen, es sei denn, es besteht eine absolute Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein NSAID einnehmen, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Nehmen Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin niemals ein:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
bei einer Vorgeschichte von Allergie oder Asthma, die durch die Einnahme dieses oder eines verwandten Arzneimittels ausgelöst wurde, insbesondere andere nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Rhinitis, Schwellung oder Urtikaria;
wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Schwangerschaftswochen);
bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit NSAIDs;
bei einem bestehenden oder wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung;
bei laufenden Magen-Darm-Blutungen, Hirnblutungen oder anderen Blutungen;
bei schwerer Lebererkrankung;
bei schwerer Nierenerkrankung;
bei schwerer Herzerkrankung;
bei systemischem Lupus erythematodes.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin einnehmen.

In hoher Dosis, über 1200 mg/Tag, hat dieses Medikament entzündungshemmende Eigenschaften und kann manchmal schwerwiegende Nachteile verursachen, die bei nicht-steroidalen Antirheumatika beobachtet werden.

Arzneimittel wie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin könnten das Risiko eines Herzinfarkts („Myokardinfarkt“) oder eines Schlaganfalls erhöhen. Das Risiko ist umso größer, je höher die verwendeten Dosen sind und je länger die Behandlungsdauer ist.

Arzneimittel wie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin könnten bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, einen Bronchospasmus verursachen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Behandlungsdauer.

Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie denken, dass Sie Risikofaktoren für diese Art von Erkrankung haben (zum Beispiel bei Bluthochdruck, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel wie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin könnten bei dehydrierten Säuglingen und Kindern ein Nierenversagen verursachen.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Medikament, einschließlich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem), Brustschmerzen wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Seien Sie besonders vorsichtig mit IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Einnahme von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin und konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Besondere Warnhinweise

Wenn Sie eine Frau sind, kann IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Fortpflanzungsfunktion durchgeführt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin einnehmen.

Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen. Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie nötig sein, um die Symptome zu lindern.

BEVOR SIE DIESES MEDIKAMENT VERWENDEN, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT IM FALLE VON:

einer Vorgeschichte von Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen. Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder ein nicht-steroidales Antirheumatikum reagieren (siehe Abschnitt „Nehmen Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin niemals ein“);
Gerinnungsstörungen, Einnahme einer Antikoagulationstherapie. Dieses Medikament kann schwere Magen-Darm-Symptome verursachen;
einer Vorgeschichte von Verdauungsstörungen (Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen, alte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
einer Infektion – siehe Kapitel „Infektionen“ unten;
Windpocken. Dieses Medikament wird aufgrund seltener schwerer Hautinfektionen nicht empfohlen;
gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antidepressiva (vom Typ SSRI, d.h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Medikamente zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln wie Aspirin oder Antikoagulantien wie Warfarin. Wenn Sie in einem dieser Fälle sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin einnehmen (siehe Abschnitt „Andere Medikamente und IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin“);
gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche oder mit Pemetrexed (siehe Abschnitt „Andere Medikamente und IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin“).

WÄHREND DER BEHANDLUNG, IM FALLE VON:

Sehstörungen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT;
Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen oder im Stuhl, schwarze Stuhlfärbung), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME;
Auftreten von Haut- oder Schleimhautsymptomen, die einer Verbrennung ähneln (Rötung mit Blasen oder Blasenbildung, Geschwüre), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME;
Anzeichen einer Allergie gegen dieses Medikament, insbesondere ein Asthmaanfall oder plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINE NOTAUFNAHME.

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.

Sie sollten dieses Medikament nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten einnehmen, die nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie keine nicht-steroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Infektionen

Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Es ist daher möglich, dass Ibuprofen die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben, und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Andere Medikamente und IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.

EINIGE MEDIKAMENTE KÖNNEN NICHT GLEICHZEITIG ANGEWENDET WERDEN, WÄHREND ANDERE MEDIKAMENTE SPEZIFISCHE ÄNDERUNGEN ERFORDERN (Z.B. DER DOSIS).

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.

Dieses Medikament darf nicht zusammen mit Mifamurtid eingenommen werden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Medikamente zusätzlich zu IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE OHNE ZUCKER, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin einnehmen:

Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer;
Kortikosteroide;
orale Antikoagulantien wie Warfarin, injizierbares Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Thrombolytika wie Ticlopidin und Lithium;
Methotrexat;
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten;
bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer);
Pemetrexed;
Ciclosporin, Tacrolimus;
Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure), es sei denn, niedrige Dosen wurden vom Arzt empfohlen;
Medikamente gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und sogar andere Arten von Medikamenten, die eine Auswirkung haben können oder deren Wirkung durch die Behandlung mit Ibuprofen beeinflusst werden kann,
Herzglykoside wie Digoxin, die bei vielen Herzerkrankungen eingesetzt werden;
Mifepriston (ein Medikament zur Schwangerschaftsunterbrechung). Sollte nicht innerhalb von 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston verwendet werden, da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann;
Zidovudin (ein Medikament zur Behandlung von AIDS), da bei der Anwendung von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten besteht;
Chinolone (Antibiotika), da ihre Einnahme das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann;
Nicorandil;
Cobimetinib;
Tenofovir-Disoproxil;
gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente;
Pentoxifyllin.

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE OHNE ZUCKER, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats (24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Schwangerschaft ist IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin kontraindiziert. In diesem Zeitraum dürfen Sie dieses Medikament UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, selbst bei einer einzigen Einnahme. Dies kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und eine spätere oder längere Geburt als erwartet verursacht.

Vor dem Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Tatsächlich können NSAIDs, zu denen IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin gehört, Fehlgeburten und bei einigen Missbildungen nach einer Exposition zu Beginn der Schwangerschaft verursachen.

Ab 2,5 Monaten Schwangerschaft (12. Schwangerschaftswoche) kann IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion).

Ab dem Beginn des 5. Monats der Schwangerschaft (20. Schwangerschaftswoche) kann eine Verengung der Blutgefäße im Herzen Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung im 5. Monat der Schwangerschaft (zwischen 20 und 24 Schwangerschaftswochen) erforderlich ist, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, damit Ihnen gegebenenfalls eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, wird seine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fruchtbarkeit

Dieses Medikament, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, wenn die Behandlung beendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann die Einnahme dieses Medikaments Schwindel und Sehstörungen verursachen.

IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin enthält Natriumbenzoat, Natrium, Maltitol und Azorubin (E122)

Dieses Medikament enthält 0,5 mg Natriumbenzoat pro 1 kg Markierung. Natriumbenzoat kann das Risiko von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.

Dieses Medikament enthält 3,79 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro mL oraler Suspension. Bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Dieses Medikament enthält einen Azofarbstoff (Azorubin E122) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin EINZUNEHMEN?

Nur für Säuglinge über 5 kg (und über 3 Monaten) und Kinder unter 12 Jahren (ca. 30 kg).

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Medikament immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Symptome zu lindern, sollte die wirksamste niedrigste Dosis für die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 2).

Dosierung

Säuglinge unter 5 kg (oder unter 3 Monaten)

Dieses Medikament sollte bei Kindern unter 5 kg (oder unter 3 Monaten) nicht angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Säuglinge über 5 kg (und über 3 Monaten) und Kinder unter 12 Jahren (ca. 30 kg)

Schmerzen und/oder Fieber:

Die übliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag). Regelmäßige Einnahmen im Abstand von 8 Stunden verhindern Schmerz- oder Fieberspitzen.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich Ihr Kind schlechter fühlt oder sich nicht bessert:

nach 24 Stunden bei Säuglingen (von 3 Monaten bis 2 Jahren);
nach 3 Tagen bei Kindern über 2 Jahren.

Juvenile chronische Arthritis:

Die übliche Dosierung beträgt 30 bis 40 mg/kg/Tag in 4 Dosen pro Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Medikament wird mit der oralen Applikationsspritze (in kg abgestuft) verabreicht, die eine Dosis von 10 mg/kg pro Einnahme liefert.

Die Verwendung der oralen Applikationsspritze ist ausschließlich für die Verabreichung von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin vorgesehen.

Die für eine Einnahme zu verabreichende Dosis wird durch Aufziehen der Suspension durch Ziehen des Kolbens der oralen Applikationsspritze bis zur Markierung, die dem Gewicht des Kindes entspricht, erreicht.

Für jede Einnahme:

von 5 bis 10 kg: Füllen Sie die Spritze bis zur Markierung, die dem Gewicht des Kindes entspricht;
über 10 kg: Füllen Sie die Spritze zunächst bis zur Markierung 10 kg und dann ein zweites Mal, bis das Gesamtgewicht des Kindes erreicht ist (Beispiel für ein Kind mit 15 kg: Füllen Sie die Spritze zunächst bis zur Markierung 10 kg und dann ein zweites Mal bis 5 kg);
über 30 kg (ca. 12 Jahre): Es gibt geeignetere Darreichungsformen.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung der oralen Applikationsspritze:

Vor Gebrauch die Flasche gut schütteln;
Um die Flasche zu öffnen, den kindersicheren Verschluss durch Drücken drehen. Die Flasche sollte nach jedem Gebrauch wieder verschlossen werden;
Die Verwendung der oralen Applikationsspritze ist ausschließlich für die Verabreichung dieser pädiatrischen Ibuprofen-Suspension vorgesehen;
Die orale Applikationsspritze sollte nach Gebrauch zerlegt, gespült und getrocknet werden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie mehr IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin gegeben haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Medikament versehentlich eingenommen haben

Wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (die Blutspuren enthalten können), Magen-Darm-Blutungen (siehe auch Abschnitt 4 unten), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen umfassen. Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma können ebenfalls auftreten. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei hohen Dosen wurden folgende Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme. Darüber hinaus kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Darüber hinaus kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung kommen.

Wenn Sie vergessen haben, IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin zu geben

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Gabe von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin abbrechen

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen und konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

nicht erhabene, rötliche Flecken in Form von Zielen oder Kreisen auf dem Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Hautabschuppung, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse);
generalisiertes Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und Schwellung der Lymphknoten (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom);
generalisiertes rotes und schuppiges Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Die folgende Liste von Nebenwirkungen kann auftreten, wenn Sie kurzfristig mit Ibuprofen behandelt werden. Bei Langzeitbehandlung oder wenn Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreibt, können andere Nebenwirkungen auftreten als die unten beschriebenen.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Blutbildstörungen

Sehr selten: Probleme bei der Blutbildung, die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, extreme Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren. Vermeiden Sie jede Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Medikamenten (Antipyretika).

Probleme des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Juckreiz und Urtikaria, Asthmaanfällen und Atembeschwerden. Sie sollten die Einnahme von IBUPROFENE VIATRIS beenden und Ihren Arzt sofort informieren.

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen, die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, schwerer Schock. Wenn eines dieser Symptome auftritt, was auch bei der ersten Anwendung passieren kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sehr selten: aseptische Meningitis.

Häufigkeit unbekannt: Schwindel.

Augenstörungen

Häufigkeit unbekannt: Sehstörungen.

Herzstörungen

Häufigkeit unbekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme, Brustschmerzen, die ein Zeichen einer potenziell schweren allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Gefäßstörungen

Häufigkeit unbekannt: Bluthochdruck.

Verdauungs- und Darmstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie.

Selten: Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen.

Sehr selten: peptisches Geschwür, Perforation und Magen-Darm-Blutung, schwarze teerartige Stühle, Bluterbrechen oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen, ulzerative Stomatitis, Gastritis.

Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis und Morbus Crohn.

Leberstörungen

Sehr selten: Leberschäden (die ersten Anzeichen können eine Verfärbung der Haut sein).

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis.

Hauterkrankungen

Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge.

Sehr selten: schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und Lyell-Syndrom.

Häufigkeit unbekannt:

infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes während der Windpocken;
eine schwere Hautreaktion namens Hypersensitivitätssyndrom (auf Englisch: DRESS-Syndrom) kann auftreten. Die Symptome der Hypersensitivität sind: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und Erhöhung der Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen);
ausgedehnter schuppiger roter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin und konsultieren Sie sofort einen Arzt (siehe auch Abschnitt 2);
charakteristische allergische Hautreaktion namens fixiertes Arzneimittelexanthem, das normalerweise an derselben Stelle(n) bei erneuter Exposition gegenüber dem Medikament wiederkehrt und sich durch runde oder ovale rote und geschwollene Flecken, Blasen (Urtikaria) und Juckreiz manifestieren kann;
Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht.

Nierenstörungen

Sehr selten: Nierenschäden, papilläre Nekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung verbunden mit einer Erhöhung des Harnstoffs und einem Ödem.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Produkts bemerken.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin enthält

Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen … 20,0 mg

pro 1 mL oraler Suspension.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, wasserfreies Citronensäure, Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Natriumchlorid, Hypromellose, Xanthan, flüssiges Maltitol, Erdbeeraroma, Azorubin (E122), Glycerol, gereinigtes Wasser.

Was IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin ist und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als orale Suspension gesüßt mit flüssigem Maltitol und Natriumsaccharin angeboten. Flasche mit 150 oder 200 mL.

Inhaber der Zulassung

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Vertreiber der Zulassung

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Hersteller

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

oder

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Allée de la Neste

ZI d'en sigal

31770 COLOMIERS

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[Vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps

WAS TUN BEI FIEBER

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung um mehr als 0,8°C wird als Fieber angesehen.

Bei Säuglingen (unter 2 Jahren)
o Fieber kann gefährlich sein:
§ es birgt das Risiko von Krampfanfällen, wenn es zu hoch und vor allem zu schnell steigt,
§ es birgt das Risiko einer Dehydratation.
o Was zu tun ist:
§ das Kind ausziehen (ein nacktes Kind in einem Raum bei 20°C ist nicht gefährdet),
§ ihm oft zu trinken geben (einige Kinder trinken sehr wenig, aber sehr oft),
§ gegebenenfalls in Wasser baden, dessen Temperatur 2°C unter der des Kindes liegt,
§ ihm ein fiebersenkendes Medikament geben, nachdem sichergestellt wurde, dass das Medikament dem Gewicht des Säuglings entspricht und die angegebenen Dosen eingehalten werden.
o Was nicht zu tun ist:
§ das Kind zudecken, was das Risiko von Krampfanfällen und Dehydratation erhöht,
§ es "auf Diät setzen".
o Konsultieren Sie einen Arzt:
§ in den folgenden Stunden, wenn die Temperatur über 38,5°C steigt und von anderen Anomalien begleitet wird: ungewöhnliches Verhalten (Schreien, Weinen, Schläfrigkeit), Erbrechen, Durchfall.
Bei Kindern über 2 Jahren
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu stark sind, können Sie ein fiebersenkendes Medikament geben, nachdem sichergestellt wurde, dass das Medikament dem Gewicht des Kindes entspricht und die angegebenen Dosen eingehalten werden. Dennoch:
o wenn andere Anzeichen auftreten (wie ein Hautausschlag) oder wenn die Temperatur länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert, konsultieren Sie einen Arzt,
o wenn die Kopfschmerzen stark werden, bei Erbrechen, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

WAS TUN BEI SCHMERZEN

Konsultieren Sie einen Arzt:

wenn keine Besserung nach:
o 24 Stunden bei Säuglingen unter 2 Jahren,
o 3 Tagen bei Kindern über 2 Jahren eintritt;
wenn die Schmerzen regelmäßig wiederkehren;
wenn sie von Fieber begleitet werden;
wenn sie Ihr Kind nachts wecken.

Fachinformation

ANSM - Aktualisiert am: 13/01/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen … 20,0 mg

Pro 1 mL orale Suspension.

Eine Markierung von 1 kg entspricht 0,5 mL oraler Suspension und enthält 10 mg Ibuprofen.

Bekannte Hilfsstoffe: Natriumbenzoat, Natrium, Maltitol, Azorubin (E122).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Orale Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Säuglingen über 5 kg (und älter als 3 Monate) und bei Kindern unter 12 Jahren (ca. 30 kg) zur symptomatischen Behandlung von:

schmerzhaften und/oder fieberhaften Erkrankungen;
juveniler chronischer Arthritis.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung,

Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Population

Nur für Säuglinge über 5 kg (und älter als 3 Monate) und Kinder unter 12 Jahren (ca. 30 kg).

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten möglichen Dosis für die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Säuglinge unter 5 kg (oder jünger als 3 Monate)

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 5 kg (oder jünger als 3 Monate) nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Säuglinge über 5 kg (und älter als 3 Monate) und Kinder unter 12 Jahren (ca. 30 kg)

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

Die übliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).

Regelmäßige Einnahmen im Abstand von 8 Stunden verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber.

Ein Arzt sollte konsultiert werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten:

mehr als 24 Stunden bei Säuglingen unter 2 Jahren;
mehr als 3 Tage bei Kindern über 2 Jahren.

Juvenile chronische Arthritis

Die übliche Dosierung beträgt 30 bis 40 mg/kg/Tag in 4 Dosen pro Tag.

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder bestimmt, jedoch sollte bei älteren Patienten, falls angewendet, beachtet werden, dass das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sodass die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden muss. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Arzneimittel wird mit der oralen Dosierspritze (in kg abgestuft) verabreicht, die eine Dosis von 10 mg/kg pro Einnahme liefert.

Die Verwendung der oralen Dosierspritze ist ausschließlich für die Verabreichung von IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin vorgesehen.

Die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird durch Aufziehen der Suspension durch Ziehen des Kolbens der oralen Dosierspritze bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes erreicht.

Für jede Einnahme:

von 5 bis 10 kg: die Spritze bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes füllen;
über 10 kg: die Spritze zuerst bis zur Markierung 10 kg füllen, dann ein zweites Mal bis zum Erreichen des Gesamtgewichts des Kindes (Beispiel für ein Kind mit 15 kg: die Spritze zuerst bis zur Markierung 10 kg füllen, dann ein zweites Mal bis 5 kg);
über 30 kg (ca. 12 Jahre): es gibt geeignetere Darreichungsformen.

Anleitung zur Verwendung und Handhabung der oralen Dosierspritze:

Flasche vor Gebrauch gut schütteln;
das Arzneimittel wird mit der oralen Dosierspritze (in kg abgestuft) verabreicht, die eine Dosis von 10 mg/kg pro Einnahme liefert;
die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird durch Aufziehen der Suspension durch Ziehen des Kolbens der oralen Dosierspritze bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes erreicht.

Nach jedem Gebrauch die orale Dosierspritze auseinandernehmen, spülen und trocknen.

Die Verwendung der oralen Dosierspritze ist ausschließlich für die Verabreichung dieser pädiatrischen Ibuprofen-Suspension vorgesehen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Arzneimitteln mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) gezeigt haben;
aktive peptische Ulzera, Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder wiederkehrenden Blutungen (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen während einer vorherigen Behandlung mit NSAR;
gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen;
schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
systemischer Lupus erythematodes,
Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko des fetalen Todes

IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin birgt ein Risiko des fetalen Todes bereits nach einer einzigen Einnahme aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf das ungeborene Kind

IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).

IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.

Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Besondere Warnhinweise

Andere NSAR

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (cox-2)-Hemmer, sollte vermieden werden.

Atemwegseffekte

Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.

Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAR reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).

Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose: aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Effekte

NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der Ibuprofen erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR Fälle von Bluthochdruck, Natrium- und Wasserretention und Ödemen berichtet wurden.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die zu einem Myokardinfarkt führen kann.

Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

Ibuprofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In einem nicht-hospitalisierten Umfeld sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Schwere Hautreaktionen (SCAR)

Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.

Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).

Windpocken können in Ausnahmefällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAR können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern (siehe Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:

ältere Patienten;
begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
Hypovolämie jeglicher Ursache;
Herzinsuffizienz;
chronische Niereninsuffizienz;
nephrotisches Syndrom;
lupusnephritis;
dekompensierte Leberzirrhose.

Wasser- und Natriumretention

Wasser- und Natriumretention mit Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).

In diesen Fällen sollte eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels erfolgen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).

Leberwirkungen

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Visuell: Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Nieren- und Leberfunktion: Bei Langzeitbehandlung wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 3,79 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro ml oraler Suspension. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten. Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natriumbenzoat pro Markierung von 1 kg. Natriumbenzoat kann das Risiko von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält hydrierten Glukosesirup (oder flüssiges Maltitol). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält einen azofarbenen Farbstoff (Azorubin E122) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Einige Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen von hyperkaliämischen Medikamenten zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.

Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten:

Gegenanzeigen

Kombination mit Mifamurtid

Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.

Nicht empfohlene Kombinationen

Acetylsalicylsäure (Aspirin)

In entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag): Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und das Risiko von ulzerogenen und hämorrhagischen gastrointestinalen Effekten erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten)

Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR). Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

Orale Antikoagulanzien

Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin und niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen sowie unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4)) verstärken. Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.

Lithium

Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte der Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAR angepasst werden.

Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).

Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)

Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).

Nicorandil

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.

Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

Diuretika

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).

Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.

Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.

Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)

Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).

Biologische Überwachung der Nierenfunktion.

Herzglykoside

NSAR können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.

Kortikosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Mifepriston

NSAR sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verwendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Zidovudin

Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAR mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.

Antibiotika der Chinolon-Gruppe

Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolon-Gruppe kombiniert werden. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

Cobimetinib

Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.

Tenofovir-Disoproxil

Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

Darüber hinaus deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis von Acetylsalicylsäure hemmen kann, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; darüber hinaus erscheint bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts unwahrscheinlich.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Betablocker (außer Esmolol)

Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Wasser- und Natriumretention mit pyrazolischen NSAR).

Deferasirox

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.

Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)

Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in prophylaktischen Dosen)

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Pentoxifyllin

Erhöhtes Blutungsrisiko.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Im Falle einer Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.

Im Falle des Auftretens von Oligohydramnion oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin abgebrochen werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester

Ab der 12. Woche Amenorrhoe

Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:

o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder anhalten, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
Ab der 20. Woche Amenorrhoe:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

Ab der 24. Woche Amenorrhoe:

Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem fetalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Stillzeit

Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Fertilität

Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei einer maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden. Bei chronischer Behandlung wird daran erinnert, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (gleich oder größer als 2400 mg pro Tag) und über einen langen Behandlungszeitraum, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Obwohl IBUPROFEN VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE zuckerfrei, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin nicht für die Langzeitbehandlung indiziert ist, wird daran erinnert, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann.

Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, geordnet nach Organsystemklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10000 und < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Die unerwünschten Ereignisse sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt.

Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.

Organsystemklasse	Häufigkeit	Unerwünschte Wirkung(en)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr selten	Hämatopoetische Störungen 2
Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3
Sehr selten	Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
Erkrankungen des Nervensystems	Gelegentlich	Kopfschmerzen
Sehr selten	Aseptische Meningitis 4
Häufigkeit unbekannt	Schwindel
Augenerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Sehstörungen
Herzerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Herzinsuffizienz und Ödem 5
Häufigkeit unbekannt	Kounis-Syndrom
Gefäßerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Hypertonie 5
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Häufigkeit unbekannt	Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Gelegentlich	Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
Selten	Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
Sehr selten	Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna und Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis
Häufigkeit unbekannt	Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
Erkrankungen der Leber und Gallenblase	Sehr selten	Leberfunktionsstörung
Häufigkeit unbekannt	Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich	Hautausschläge 3
Sehr selten	Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Lyell-Syndrom). 1
Häufigkeit unbekannt	Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktion, fixes Arzneimittelexanthem.
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Sehr selten	Akutes Nierenversagen 9
Häufigkeit unbekannt	Niereninsuffizienz, Oligurie
Untersuchungen	Sehr selten	Verminderung des Hämoglobinspiegels

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen

1 In Ausnahmefällen Auftreten schwerer Hautinfektionen und Weichteilinfektionen bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).

2 Dazu gehören Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose.

Die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.

3 Überempfindlichkeitsreaktionen: Diese können bestehen aus: (a) nicht spezifischen anaphylaktischen und allergischen Reaktionen, (b) bronchiale Hyperaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot (das Auftreten von Asthmaanfällen bei einigen Patienten kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAR zusammenhängen, siehe Abschnitt 4.3), oder (c) verschiedenen Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

4 Der pathogenetische Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur durch NSAR induzierten aseptischen Meningitis deuten auf eine mögliche Korrelation zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und deren Verschwinden nach Absetzen der Behandlung hin.

Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen) beobachtet.

Das Auftreten einer aseptischen Meningitis sollte zur Suche nach einem systemischen Lupus erythematodes oder einer Bindegewebserkrankung führen.

5 Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (2400 mg pro Tag) und über einen langen Behandlungszeitraum, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

6 Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur.

7 Oft tödlich, insbesondere bei älteren Patienten.

8 Siehe Abschnitt 4.4.

9 Insbesondere bei Langzeitbehandlung, verbunden mit einem Anstieg des Harnstoffspiegels und Ödemen. Beinhaltet auch eine Papillennekrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Behandlung der Überdosierung: Sofortiger Transport ins Krankenhaus. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Sicherung der Atemwege sowie die Überwachung der Herz- und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenentleerung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder lang anhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika und Antirheumatika, Propionsäurederivat, ATC-Code: M01AE01.

Pharmakodynamische Effekte

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylkohlenstoffsäure abgeleitet ist. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:

analgetische Eigenschaft;
antipyretische Eigenschaft;
entzündungshemmende Eigenschaft;
kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.

Diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.

Wirksamkeit und klinische Sicherheit

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freigesetztem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt.

Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.

Absorption

Die maximale Serumkonzentration wird etwa 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.

Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen proportional zur Dosis (C max zwischen 25 und 50 µg/ml für die Dosis von 10 mg/kg).

Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.

Verteilung

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationserscheinungen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.

Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasma C max beträgt.

Biotransformation

Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronide, ausgeschieden werden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).

Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Nicht zutreffend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat, Citronensäure, wasserfrei, Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Natriumchlorid, Hypromellose, Xanthan, flüssiges Maltitol, Erdbeeraroma, Azorubin (E122), Glycerol, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

150 mL oder 200 mL in einer Braunglasflasche (PET), Kindersicherheitsverschluss (HDPE/LDPE) und Verschlussboden (LDPE) mit Dosierspritze (PE/Polystyrol) oder Dosierlöffel mit Markierungen bei 2,5 mL und 5 mL aus weißem Polypropylen oder weißem Polystyrol.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

34009 386 617 7 4: 150 mL in Flasche (PET) mit oraler Dosierspritze (Polypropylen)
34009 386 618 3 5: 200 mL in Flasche (PET) mit oraler Dosierspritze (Polypropylen)
34009 386 620 8 5: 150 mL in Flasche (PET) mit Dosierlöffel (Polypropylen)
34009 386 621 4 6: 200 mL in Flasche (PET) mit Dosierlöffel (Polypropylen)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.

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Viatris	Viatris	Mylan	Nurofen	Mylan	Nurofen	Zambon
Description courte
Die flüssige Ibuprofen-Viatris-Suspension ist ein Medikament, das Ibuprofen enthält, ein nichtsteroidales Antirheumatikum. Es ist für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (also etwa 30 kg) bestimmt.	Behandlung von Tendinitis der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen (Entzündung der Sehnen der Muskeln), von Ödemen nach einer Operation oder nach einem Trauma (Verstauchung, Prellung) und zur Linderung von Schmerzen bei Arthrose der Finger.	Das Medikament Diclofenac 1% ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Mittel (es lindert den Schmerz), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich des schmerzenden Gebiets.	Nurofen 200 mg orodispersible Tabletten sind ein Medikament, das zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber eingesetzt wird.	Das Medikament Ibuprofen 400 mg Mylan Filmtabletten ist angezeigt bei bestimmten chronischen entzündlichen Rheumaerkrankungen, bestimmten schweren Arthrosen, akuten Arthroseschmerzen.	Das Medikament Nurofencaps 400 mg Weichkapseln ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 40 kg (12 Jahre und älter) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen.	Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Kleinkindern und Kindern stellt eine besondere Herausforderung dar. Eltern stehen oft vor der Frage, wie sie ihren Kindern schnell und effektiv helfen können, ohne deren empfindlichen Organismus zu belasten. In solchen Fällen kann die Wahl eines geeigneten Medikaments entscheidend sein, um das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern und gleichzeitig mögliche Nebenwirkungen zu minimieren.

Was sind die Hauptvorteile von Ibuprofen für Kinder?

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das sich durch seine entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften auszeichnet. Es ist besonders wirksam bei der Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Muskelschmerzen. Darüber hinaus kann es bei Erkältungssymptomen und grippeähnlichen Zuständen helfen, die häufig bei Kindern in den Wintermonaten auftreten.

Reduziert effektiv Schmerzen und Fieber.
Hilft bei der Linderung von Erkältungssymptomen.
Kann bei chronischer juveniler Arthritis eingesetzt werden.

Die Anwendung von Ibuprofen bei Kindern sollte immer in der richtigen Dosierung erfolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

Wie wird Ibuprofen für Kinder richtig dosiert?

Die richtige Dosierung von Ibuprofen ist entscheidend für die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments. Der Ibuprofen-Sirup von Viatris wird mit einer speziellen Dosierspritze geliefert, die eine genaue und einfache Verabreichung ermöglicht, insbesondere bei Kleinkindern, die noch nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Kindes und sollte gemäß den Anweisungen auf der Verpackung oder den Empfehlungen des Arztes erfolgen. Eine Überdosierung kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen, daher ist es wichtig, die empfohlene Menge nicht zu überschreiten.

Warum ist der zuckerfreie Ibuprofen-Sirup von Viatris ideal für Kinder?

Der zuckerfreie Ibuprofen-Sirup von Viatris bietet mehrere Vorteile, die ihn besonders geeignet für Kinder machen. Zum einen wird durch den Verzicht auf Zucker das Risiko von Karies reduziert, was besonders wichtig für die Zahngesundheit von Kindern ist. Zum anderen hat der Sirup einen angenehmen Erdbeergeschmack, der die Einnahme für Kinder erleichtert.

Zuckerfreie Formel zur Reduzierung des Kariesrisikos.
Angenehmer Erdbeergeschmack, der von Kindern gut angenommen wird.
Einfach zu dosieren mit der beiliegenden Spritze.

Diese Eigenschaften machen den Sirup zu einer praktischen und kinderfreundlichen Option zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Wie kann Ibuprofen in die tägliche Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Ibuprofen in die tägliche Pflegeroutine eines Kindes kann helfen, Schmerzen und Fieber effektiv zu kontrollieren. Es ist wichtig, das Medikament nur bei Bedarf und gemäß den Anweisungen zu verabreichen. Eine regelmäßige Überwachung der Symptome und eine Anpassung der Dosierung in Absprache mit einem Arzt können ebenfalls hilfreich sein.

Hier sind einige Tipps zur Integration von Ibuprofen in die Routine:

Verabreichen Sie das Medikament nach den Mahlzeiten, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Beobachten Sie die Reaktion des Kindes und passen Sie die Dosierung bei Bedarf an.
Kombinieren Sie die Einnahme mit anderen pflegenden Maßnahmen wie Ruhe und Flüssigkeitszufuhr.

Eine durchdachte Anwendung kann dazu beitragen, die Symptome zu lindern und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern.

Welche weiteren Maßnahmen können bei der Pflege von Kindern mit Schmerzen und Fieber helfen?

Neben der medikamentösen Behandlung gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Kindern beitragen können. Eine ausgewogene Kombination aus Medikamenten und natürlichen Methoden kann oft die besten Ergebnisse erzielen.

Ausreichende Flüssigkeitszufuhr, um den Körper zu unterstützen.
Leichte Kleidung, um die Körpertemperatur zu regulieren.
Ruhe und Entspannung, um die Genesung zu fördern.
Warme Bäder oder feuchte Umschläge zur Fiebersenkung.

Diese ergänzenden Maßnahmen können helfen, das Wohlbefinden des Kindes zu steigern und die Genesung zu unterstützen.

Fragen / Antworten

Wie wirkt das Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge von Viatris bei Kopfschmerzen?

Das Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge von Viatris ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das speziell zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Kindern entwickelt wurde. Bei Kopfschmerzen wirkt es, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Körper hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Diese Hemmung führt zu einer Reduzierung der Schmerzempfindung und einer Linderung der Kopfschmerzen. Das Medikament ist in einer flüssigen Form erhältlich, die leicht zu verabreichen ist, insbesondere bei jüngeren Kindern, die Schwierigkeiten haben könnten, Tabletten zu schlucken. Die zuckerfreie Formulierung ist besonders vorteilhaft, da sie das Risiko von Karies reduziert und dennoch einen angenehmen Erdbeergeschmack bietet, der von Kindern gut angenommen wird. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung basierend auf dem Gewicht und Alter des Kindes zu beachten, um eine sichere und effektive Behandlung zu gewährleisten. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Kopfschmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen.

Kann das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris bei Zahnschmerzen bei Kindern helfen?

Ja, das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris kann effektiv bei der Linderung von Zahnschmerzen bei Kindern eingesetzt werden. Zahnschmerzen können durch verschiedene Faktoren wie Karies, Zahnfleischentzündungen oder das Zahnen verursacht werden. Ibuprofen wirkt, indem es die Entzündung reduziert und die Schmerzempfindung blockiert, was zu einer spürbaren Linderung der Zahnschmerzen führt. Die flüssige Formulierung ermöglicht eine einfache Verabreichung, was besonders bei jüngeren Kindern von Vorteil ist, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, feste Medikamente einzunehmen. Der angenehme Erdbeergeschmack macht es zudem einfacher, das Medikament zu verabreichen, da es von den meisten Kindern gut akzeptiert wird. Es ist wichtig, die Dosierung entsprechend den Anweisungen zu beachten und nicht zu überschreiten, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden Zahnschmerzen sollte ein Zahnarzt konsultiert werden, um die zugrunde liegende Ursache zu behandeln und weitere Komplikationen zu vermeiden.

Wie kann das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris bei Fieber bei Kindern helfen?

Das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris ist ein wirksames Mittel zur Senkung von Fieber bei Kindern. Fieber ist eine natürliche Reaktion des Körpers auf Infektionen und wird durch die Freisetzung von Prostaglandinen im Gehirn verursacht, die die Körpertemperatur erhöhen. Ibuprofen wirkt, indem es die Produktion dieser Prostaglandine hemmt, was zu einer Senkung der Körpertemperatur führt. Die flüssige Formulierung des Medikaments ermöglicht eine schnelle Aufnahme und Wirkung, was besonders wichtig ist, wenn es darum geht, das Fieber schnell zu senken und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern. Der zuckerfreie Erdbeergeschmack macht es zudem einfacher, das Medikament zu verabreichen, da es von den meisten Kindern gut akzeptiert wird. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung basierend auf dem Gewicht und Alter des Kindes zu beachten und nicht zu überschreiten. Bei anhaltendem oder sehr hohem Fieber sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Ursache zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten.

Kann das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris bei Erkältungssymptomen bei Kindern helfen?

Das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris kann bei der Linderung von Erkältungssymptomen bei Kindern hilfreich sein. Erkältungen gehen oft mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber einher. Als nichtsteroidales Antirheumatikum wirkt Ibuprofen, indem es die Entzündung reduziert und die Schmerzempfindung blockiert, was zu einer Linderung dieser Symptome führt. Die flüssige Formulierung ermöglicht eine einfache Verabreichung und schnelle Wirkung, was besonders bei jüngeren Kindern von Vorteil ist. Der angenehme Erdbeergeschmack sorgt dafür, dass das Medikament von den meisten Kindern gut akzeptiert wird. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung basierend auf dem Gewicht und Alter des Kindes zu beachten und nicht zu überschreiten. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Erkältungssymptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten.

Wie unterstützt das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris bei der Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern?

Das Ibuprofen 20mg/ml von Viatris kann eine unterstützende Rolle bei der Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bei Kindern spielen. JIA ist eine chronische Erkrankung, die durch Entzündungen in den Gelenken gekennzeichnet ist und Schmerzen, Schwellungen und Bewegungseinschränkungen verursacht. Als nichtsteroidales Antirheumatikum wirkt Ibuprofen, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Entzündungen und Schmerzen verantwortlich sind. Dies führt zu einer Reduzierung der Entzündung und einer Linderung der Schmerzen, was die Beweglichkeit der betroffenen Gelenke verbessern kann. Die flüssige Formulierung des Medikaments ermöglicht eine einfache Verabreichung und schnelle Wirkung, was besonders bei jüngeren Kindern von Vorteil ist. Der zuckerfreie Erdbeergeschmack sorgt dafür, dass das Medikament von den meisten Kindern gut akzeptiert wird. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung basierend auf dem Gewicht und Alter des Kindes zu beachten und nicht zu überschreiten. Bei der Behandlung von JIA sollte Ibuprofen als Teil eines umfassenden Behandlungsplans verwendet werden, der von einem Arzt überwacht wird, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

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Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris - Flasche mit 200ml

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Die Vorteile von Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge

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Die einfache Anwendung von Ibuprofen 20mg/ml für Kinder

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Die Rolle von Ibuprofen 20mg/ml in der täglichen Gesundheitsroutine

Ein unverzichtbares Medikament für die Hausapotheke

Unterstützung bei der Behandlung chronischer Erkrankungen

Conditionnement

Bezeichnung des Arzneimittels

Rahmen

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin BEACHTEN?

Besondere Warnhinweise

Schwangerschaft

Stillzeit

Fruchtbarkeit

3. WIE IST IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin EINZUNEHMEN?

Dosierung

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

5. WIE IST IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin AUFZUBEWAHREN?

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin enthält

Was IBUPROFENE VIATRIS 20 mg/mL KINDER UND SÄUGLINGE ohne Zucker, orale Suspension gesüßt mit Maltitol und Natriumsaccharin ist und Inhalt der äußeren Verpackung

Inhaber der Zulassung

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Sonstiges

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

3. DARREICHUNGSFORM

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung,

Art der Anwendung

4.3. Gegenanzeigen

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Gegenanzeigen

Nicht empfohlene Kombinationen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Stillzeit

Fertilität

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8. Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

4.9. Überdosierung

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakodynamische Effekte

Wirksamkeit und klinische Sicherheit

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Verteilung

Biotransformation

Ausscheidung

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

6.2. Inkompatibilitäten

6.3. Haltbarkeit

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

7. INHABER DER ZULASSUNG

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)