ANSM - Aktualisiert am: 13/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200,00 mg
Pro überzogene Tablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesymptomen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (ca. 6 Jahre).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 20 KG (ca. 6 Jahre).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 11 Jahre): 1 Tablette (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut einnehmen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (600 mg).
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre): 1 bis 2 Tabletten (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut einnehmen.
In jedem Fall nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (1200 mg).
Ältere Personen: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Verabreichungshäufigkeit
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Fieber oder Schmerzen.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Bei Kindern und Jugendlichen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Behandlung länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern.
Bei Erwachsenen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Schmerzen länger als fünf Tage anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) nach Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie anderen NSAR, Acetylsalicylsäure gezeigt haben;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer früheren Behandlung mit NSAR;
- aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutungen;
- aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von rezidivierenden peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
- schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4);
- systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4),
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einmaliger Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome verwendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).
Kombination mit anderen NSAR
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (cox-2)-Hemmer, sollte vermieden werden.
Atemwegseffekte
Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAR reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Personen
Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung
Aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Personen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden.
Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind erforderlich bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da Fälle von Bluthochdruck und Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, was zu einem Myokardinfarkt führen kann.
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Windpocken können in seltenen Fällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
Ibuprofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet.
Wenn Ibuprofen zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAR können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung von renalen Prostaglandinen eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Personen;
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie jeglicher Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- chronische Niereninsuffizienz;
- nephrotisches Syndrom;
- lupische Nephropathie;
- dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Personen), Pemetrexed bei Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Pädiatrische Population
Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Visuelle Beeinträchtigung
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Nieren- und Leberfunktion
Obwohl IBUPROFEN VIATRIS 200 mg nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Behandlung Blutbildstörungen sowie eine Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion verursachen kann.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit einer Fructoseintoleranz, einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,13 mg Natriumbenzoat pro Tablette.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können die Entstehung einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die spezifischen Risiken und Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Kontraindizierte Kombinationen
- Kombination mit Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
- Andere NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
- Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
- Acetylsalicylsäure (Aspirin)
Kombination mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) und analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag) wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
- Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Personen)
- Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAR).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
Erhöhte Lithiumkonzentrationen im Blut, die toxische Werte erreichen können (verringerte renale Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAR angepasst werden.
- Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verringerte renale Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
- Pemetrexed (Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 mL/min und 80 mL/min)
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (verringerte renale Clearance durch NSAR)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
- Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
- Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Personen. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.
- Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Personen, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Beeinträchtigung der Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Personen und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Darüber hinaus Reduktion der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
- Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verringerte renale Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichte) der Nierenfunktion sowie bei älteren Personen.
- Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (verringerte renale Clearance durch NSAR).
- Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
- Herzglykoside
NSAR können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
NSAR sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verwendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAR zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
- Antibiotika der Chinolonklasse
Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolonklasse kombiniert werden. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
- Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Darüber hinaus deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Ibuprofen die antiaggregierende Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme hemmen kann. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)
- Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAR).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
- Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in präventiven Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
- Mischpräparate mit adrenergen und serotonergen Wirkungen
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN VIATRIS 200 mg, überzogene Tablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Schwangerschaftstrimester mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für bestimmte NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlustquote, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAR birgt das Risiko einer funktionellen Nierenschädigung beim Fötus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) birgt die mütterliche Einnahme eines NSAR das Risiko einer Verengung des Ductus arteriosus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz beim Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) birgt die Einnahme von NSAR auch für die Mutter und das Neugeborene das Risiko:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei einer maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden. Obwohl IBUPROFEN VIATRIS 200 mg nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (≥ 2400 mg pro Tag) und bei längerer Behandlungsdauer, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere dargestellt.
Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, nach Organsystemklasse und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10000 und ≤ 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängt. Die Nebenwirkungen sind seltener, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.
Tabelle der Nebenwirkungen
|
Organsystemklasse
|
Häufigkeit
|
Nebenwirkung(en)
|
|
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
|
Sehr selten
|
Hämatopoetische Störungen 2
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3
|
|
Sehr selten
|
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
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Sehr selten
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Aseptische Meningitis 4
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Schwindel
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Augenerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
|
Sehstörungen
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Herzerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
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Herzinsuffizienz und Ödem 5
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|
Häufigkeit unbekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
|
Bluthochdruck 5
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|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
Häufigkeit unbekannt
|
Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3
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|
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
|
Gelegentlich
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Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
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Selten
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Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
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|
Sehr selten
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Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis.
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Häufigkeit unbekannt
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Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Leberfunktionsstörung
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|
Häufigkeit unbekannt
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Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Hautausschläge 3
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Lyell-Syndrom). 1
|
|
Häufigkeit unbekannt
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Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Photosensibilitätsreaktion, fixes Arzneimittelexanthem.
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Sehr selten
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Akute Niereninsuffizienz 9
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Häufigkeit unbekannt
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Niereninsuffizienz, Oligurie
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Untersuchungen
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Sehr selten
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Verminderung des Hämoglobinspiegels
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Beschreibungen spezifischer Nebenwirkungen:
1 Schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).
2 Beispiele umfassen Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.
3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) anaphylaktischen Reaktionen und unspezifischen allergischen Reaktionen, (b) bronchiale Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus und Atemnot oder (c) verschiedene Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem und, seltener, exfoliative und bullöse Dermatosen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
4 Der pathogene Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es ist zu beachten, dass einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) beobachtet wurden.
5 Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
7 Manchmal tödlich.
8 Siehe Abschnitt 4.4.
9 Vor allem bei Langzeitanwendung, verbunden mit einer Erhöhung des Serumharnstoffs und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen.
Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.
Symptome
Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Niereninsuffizienz, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Verschlimmerung des Asthmas kommen.
Behandlung der Überdosierung
Sofortiger Transfer ins Krankenhaus. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Sicherung der Atemwege sowie die Überwachung der Herzzeichen und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenentleerung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder anhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M01AE01/N02B.
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft;
- antipyretische Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzender Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen proportional zur Dosis (C max 17 ± 3,5 µg/mL für eine 200 mg Tablette und 30,3 ± 4,7 µg/mL für eine 400 mg Tablette).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationserscheinungen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale Cmax etwa ein Drittel der plasma Cmax beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Metabolismus
Nach dem hepatischen Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Personen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Störungen rechtfertigen keine Änderung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Stearinsäure.
Überzug: Povidon, Talkum, Saccharose, Polysorbat 80, Calciumcarbonat, Sepisperse rot AS 5050 (Saccharose, Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Eisenoxid rot (E172)), weißes Bienenwachs.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 358 313 7 8: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 358 232 7 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.