Ibuprofen Biogaran Ratschlag 200mg - 20 Filmtabletten

ANSM - Aktualisiert am: 22/01/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen … 200 mg

Für eine Filmtablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen. Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (ca. 6 Jahre).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 20 KG (ca. 6 Jahre).

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände

Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).

Bei Kindern von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 11 Jahre): 1 Tablette (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (600 mg).

Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre): 1 bis 2 Tabletten (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.

In jedem Fall nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (1200 mg).

Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit der Verabreichung

Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Fieber oder Schmerzen.

Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Behandlungsdauer

Bei Kindern und Jugendlichen sollte bei einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Tagen oder bei Verschlimmerung der Symptome ein Arzt konsultiert werden.

Bei Erwachsenen sollte bei anhaltenden Schmerzen über fünf Tage oder bei Verschlimmerung, oder bei anhaltendem Fieber über drei Tage oder bei Auftreten neuer Beschwerden ein Arzt konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) auf Ibuprofen oder verwandte Substanzen wie andere NSAR, Acetylsalicylsäure gezeigt haben;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer früheren Behandlung mit NSAR;
• aktive gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen;
• aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von rezidivierenden peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
• schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
• schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4);
• systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4);
• Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6);

Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko des fetalen Todes

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einmaliger Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf das ungeborene Kind

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert.

Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Schwangerschaftswochen) sollte IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2) und gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten (siehe Abschnitt 4.8).

Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion:

Ibuprofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen der Windpocken beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Kombination mit anderen NSAR

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2), sollte vermieden werden.

Atemwegseffekte

Patienten mit bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.

Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).

Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung

Aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Begleitmedikationen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR Fälle von Bluthochdruck, Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurden.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die zu einem Herzinfarkt führen kann.

Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen (SCAR)

Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.

Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).

Windpocken können in seltenen Fällen zu schweren infektiösen Komplikationen der Haut und des Weichgewebes führen. Der fördernde Einfluss von NSAR auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAR können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:

• ältere Patienten;
• begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
• Hypovolämie jeglicher Ursache;
• Herzinsuffizienz;
• chronische Niereninsuffizienz;
• nephrotisches Syndrom;
• lupusnephropathie;
• dekompensierte Leberzirrhose.

Flüssigkeits- und Natriumretention

Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).

In diesen Fällen sollte eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels erfolgen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5) erfolgt.

Pädiatrische Population

Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit

Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Visuelle Effekte

Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Renale und hepatische Effekte

Obwohl IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Behandlung Blutbildstörungen sowie eine Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.

Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Dennoch können sie als fördernde Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten.

Kontraindizierte Kombinationen

+ Kombination mit Mifamurtid

Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Andere NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

+ Acetylsalicylsäure (Aspirin)

Nicht empfohlene Kombination bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1g pro Dosis und/oder ≥3g pro Tag) und analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥500 mg pro Dosis und/oder <3g pro Tag)

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

+ Orale Antikoagulantien

Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.

+ Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten)

Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

+ Lithium

Erhöhung der Lithämie, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithämie eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAR angepasst werden.

+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).

+ Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)

Erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR)

+ Nicorandil

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.

+ Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Beeinträchtigung der Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

+ Diuretika

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).

Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.

Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leicht) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.

+ Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)

Erhöhtes Risiko der Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).

Biologische Überwachung der Nierenfunktion.

+ Herzglykoside

NSAR können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.

+ Kortikosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

+ Mifepriston

NSAR sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

+ Zidovudin

Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAR zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.

+ Antibiotika der Chinolonklasse

Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolonklasse kombiniert werden. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben.

+ Cobimetinib

Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.

+ Tenofovir-Disoproxil

Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

+ Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Darüber hinaus deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Ibuprofen die antiaggregierende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme hemmen kann. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; darüber hinaus erscheint bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts unwahrscheinlich.

+ Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

+ Betablocker (außer Esmolol)

Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Flüssigkeitsretention mit Pyrazolon-NSAR).

+ Deferasirox

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)

Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.

+ Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in prophylaktischen Dosen)

Erhöhtes Blutungsrisiko.

+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente

Erhöhtes Blutungsrisiko.

+ Pentoxifyllin

Erhöhtes Blutungsrisiko.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Schwangerschaftswochen): Jede Einnahme von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Filmtablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Schwangerschaftswochen rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Filmtablette, nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Schwangerschaftswochen). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.

Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Filmtablette, abgebrochen werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken bei Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen beim Fötus stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverlustrate, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken bei Anwendung im 2. und 3. Trimester

• Ab der 12. Schwangerschaftswoche

Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:

• o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
• o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
• Ab der 20. Schwangerschaftswoche:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

• Ab der 24. Schwangerschaftswoche:

Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Stillzeit

Da NSAR in die Muttermilch übergehen, sollte ihre Verabreichung bei stillenden Frauen vorsichtshalber vermieden werden.

Fertilität

Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei einer maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag für eine kurzfristige Anwendung verursacht werden. Obwohl IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (≥ 2400 mg pro Tag) und über einen langen Behandlungszeitraum, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, nach Organsystemklasse und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10.000 und ≤ 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängt. Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.

Tabelle der Nebenwirkungen

Organsystemklasse	Häufigkeit	Unerwünschte Wirkung(en)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr selten	Hämatopoetische Störungen 2
Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Pruritus 3
Sehr selten	Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
Erkrankungen des Nervensystems	Gelegentlich	Kopfschmerzen
Sehr selten	Aseptische Meningitis 4
Häufigkeit unbekannt	Schwindel
Augenerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Sehstörungen
Herzerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Herzinsuffizienz und Ödem 5, Kounis-Syndrom
Gefäßerkrankungen	Häufigkeit unbekannt	Hypertonie 5
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Häufigkeit unbekannt	Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe 3
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Gelegentlich	Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
Selten	Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
Sehr selten	Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7, ulzerative Stomatitis, Gastritis
Häufigkeit unbekannt	Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
Erkrankungen der Leber und Gallenblase	Sehr selten	Leberfunktionsstörung
Häufigkeit unbekannt	Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich	Hautausschläge 3
Sehr selten	Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Hautinfektionen 1
Häufigkeit unbekannt	Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Photosensibilitätsreaktion
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Sehr selten	Akutes Nierenversagen 9
Häufigkeit unbekannt	Niereninsuffizienz, Oligurie
Untersuchungen	Sehr selten	Verminderung des Hämoglobinspiegels

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen:

1 Schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).

2 Beispiele umfassen Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.

3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) anaphylaktische Reaktionen und unspezifische allergische Reaktionen, (b) bronchiale Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe oder (c) verschiedene Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

4 Der pathogene Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es sei darauf hingewiesen, dass isolierte Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) beobachtet wurden.

5 Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.

7 Manchmal tödlich.

8 Siehe Abschnitt 4.4.

9 Vor allem bei Langzeitanwendung, verbunden mit einer Erhöhung des Harnstoffspiegels im Serum und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Überdosierung

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern kann eine Verschlimmerung des Asthmas auftreten.

Eine verlängerte Anwendung in Dosen über den empfohlenen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen.

Behandlung der Überdosierung: Sofortiger Transfer ins Krankenhaus. Es gibt kein Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Atemwege freihalten sowie die Überwachung der kardialen Zeichen und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenspülung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder anhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALE ANTIINFLAMMATORISCHE UND ANTIRHEUMATISCHE PRODUKTE; Propionsäurederivate - ATC-Code: M01AE01.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:

• analgetische Eigenschaft;
• antipyretische Eigenschaft;
• entzündungshemmende Eigenschaft;
• Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Thrombozytenfunktion.

Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.

Absorption

Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.

Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen proportional zur Dosis (C max 17 ± 3,5 µg/ml für eine 200 mg Tablette und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine 400 mg Tablette).

Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.

Verteilung

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.

Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasma C max beträgt.

Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die Menge an Ibuprofen, die in ihrer Milch gefunden wird, weniger als 1 mg pro 24 Stunden.

Biotransformation

Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).

Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Vorgelatinierte Stärke, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Stearinsäure, Povidon K90, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, Macrogol 40 Stearat (Typ I), Titandioxid (E171).

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

20 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 34009 376 930 4 2: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
• 34009 376 931 0 3: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.