ANSM - Aktualisiert am: 13/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200 mg
Pro Weichkapsel.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Hellgrüne Kapsel mit "200" in weißer Tinte bedruckt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (ca. 6 Jahre), wie:
- Kopfschmerzen,
- grippeähnliche Zustände,
- Zahnschmerzen,
- Muskelkater,
- schmerzhafte Menstruation
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 20 KG (CA. 6 JAHRE).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 11 Jahre): 1 Kapsel (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut. In jedem Fall nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag (600 mg).
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre): 1 bis 2 Kapseln (200 mg bis 400 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden erneut.
In jedem Fall nicht mehr als 6 Kapseln pro Tag (1200 mg).
Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Verabreichungshäufigkeit
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Bei Kindern und Jugendlichen sollte bei Bedarf über mehr als 3 Tage oder bei Verschlimmerung der Symptome ein Arzt konsultiert werden.
Bei Erwachsenen sollte bei anhaltenden Schmerzen über mehr als fünf Tage oder bei Verschlimmerung, oder bei anhaltendem Fieber über mehr als drei Tage oder bei Auftreten neuer Beschwerden ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Weichkapsel unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAR, Acetylsalicylsäure,
- Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit NSAR,
- aktive gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
- aktives peptisches Ulkus, peptisches Ulkus in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen),
- schwere Leberinsuffizienz,
- schwere Niereninsuffizienz,
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
- systemischer Lupus erythematodes,
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Die gleichzeitige Anwendung von ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten).
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAR reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Dehydrierte Kinder und Jugendliche haben ein Risiko für Niereninsuffizienz.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinalen Vorerkrankungen, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten gewidmet werden, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keine Assoziation zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und die Anwendung hoher Dosen (2400 mg pro Tag) sollte vermieden werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) gewidmet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder hypersensitiven Reaktion mit Verengung der Koronararterien auftreten und zu einem Herzinfarkt führen können.
Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAR können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- § ältere Patienten,
- § Begleitmedikation wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5),
- § Hypovolämie jeglicher Ursache,
- § Herzinsuffizienz,
- § chronische Niereninsuffizienz,
- § nephrotisches Syndrom,
- § Lupus-Nephropathie,
- § dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention:
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie:
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen der Windpocken beobachtet. Wenn ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen kann wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420): Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Sorbitol (pro Weichkapsel entspricht 87,2 mg/g. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern oder einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen genetischen Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen von hyperkaliämischen Medikamenten zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen oben genannten Medikamenten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Gegenanzeigte Kombination
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
(Siehe Abschnitt 4.4)
+ Andere NSAR
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Obwohl diese Daten Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Extrapolation aufweisen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulantien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (therapeutische Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach dem Absetzen des NSAR angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
+ Pemetrexed (bei eingeschränkter Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR)
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA)
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren. Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ ACE-Hemmer,
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte, unter Diuretika stehende Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tenofovir Disoproxil
Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAR).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische Magen-Darm-Erkrankungen.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin :
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Medikamente mit gemischten adrenergen-serotonergen Wirkungen :
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit ADVILCAPS 200 mg, Weichkapsel abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zuzunehmen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantationsverlustrate, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche
Die mütterliche Einnahme eines NSAR birgt für den Fötus ein Risiko für funktionelle Nierenschäden:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieser ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) birgt die mütterliche Einnahme eines NSAR für den Fötus ein Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Schwangerschaftswoche:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei gelegentlicher Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) birgt die Einnahme von NSAR auch für die Mutter und das Neugeborene:
eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
NSAR gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich sein können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Bauchdistension, Meläna, Hämatemesis, Kolitis, Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAR berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet.
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Stuhlgangsstörungen, Verdauungsulzera mit oder ohne Blutungen, okkulte oder nicht okkulte Blutungen wurden häufig berichtet. Diese treten umso häufiger auf, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologisch: Ausschläge, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Verschlimmerung chronischer Urtikaria.
- Respiratorisch: Das Auftreten eines Asthmaanfalls bei bestimmten Personen kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3).
- Allgemein: Angioödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Makulo-papulöser Ausschlag, Purpura, Gesichtsödem.
Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse): sehr selten.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom): Häufigkeit unbekannt.
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP): Häufigkeit unbekannt.
In Ausnahmefällen schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken (siehe Abschnitt 4.4).
Photosensibilitätsreaktionen - Häufigkeit unbekannt.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Ibuprofen kann in Ausnahmefällen Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen verursachen.
Niereneffekte:
Hämaturie, Proteinurie.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Kounis-Syndrom: Häufigkeit unbekannt.
Andere
- Einige seltene Fälle von Sehstörungen wurden berichtet.
- Oligurie, Niereninsuffizienz.
- Das Auftreten einer aseptischen Meningitis unter Ibuprofen sollte auf einen systemischen Lupus erythematodes oder eine Bindegewebserkrankung hinweisen.
- Störungen des Innenohrs: Tinnitus,
- Allgemeine Störungen: peripheres Ödem, Schwellung,
- Leber- und Gallenerkrankungen: Leberstörungen, Gelbsucht, seltene Fälle von Hepatitis,
- Psychiatrische Störungen: Nervosität,
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und Keuchen.
Einige biologische Veränderungen wurden beobachtet
- Leber: vorübergehender Anstieg der Transaminasen, andere Anomalien der Leberfunktionstests.
- Hämatologisch: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verringerung des Hämatokrits und des Hämoglobinspiegels.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- Schwindel,
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
- Anomalien der Leberfunktionstests,
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose,
- Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle,
- Niereninsuffizienz,
- Dyspnoe, Atemdepression,
- Hypotonie.
Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
- Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen.
Maßnahmen:
- Sofortiger Transfer in ein Krankenhaus.
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Aktivkohle zur Verringerung der Absorption von Ibuprofen.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: NO2B
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Pro-Ionika gehört und ein Derivat der Arylessigsäure ist.
Es besitzt folgende Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft,
- antipyretische Eigenschaft,
- entzündungshemmende Eigenschaft,
- Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Thrombozytenfunktion.
- Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung einer niedrigen Dosis von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzender Acetylsalicylsäure oder innerhalb von 30 Minuten danach eingenommen wurde. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird sehr schnell erreicht, etwa 30 Minuten nach oraler Verabreichung.
Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 2 Kapseln zu 200 mg (= 400 mg Ibuprofen) beträgt die maximale Serumkonzentration etwa 50 µg/ml.
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasma C max beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist nach 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronid-Konjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 600, Kaliumhydroxid (Lösung zu 50 %).
Kapselhülle:
Flüssiges, teilweise dehydratisiertes Sorbitol, Gelatine, gereinigtes Wasser, patentiertes Blau V (E 131), Chinolingelb (E 104).
Drucktinte:
OPACODE WEISS NSP-78-18022: Alkohol SDA 35A, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid zu 28 %.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 381 626-8 oder 34009 381 626 8 4: 8 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 627-4 oder 34009 381 627 4 5: 10 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 628-0 oder 34009 381 628 0 6: 12 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 629-7 oder 34009 381 629 7 4: 16 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 630-5 oder 34009 381 630 5 6: 20 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 631-1 oder 34009 381 631 1 7: 24 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
- CIP 381 632-8 oder 34009 381 632 8 5: 30 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVDC/PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.