Nurofen 400mg - 12 überzogene Tabletten

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Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.

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Nurofen 400mg ist ideal zur Behandlung von Fieber oder vorübergehenden Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen. Es handelt sich um ein nichtsteroidales Antirheumatikum auf Basis von Ibuprofen.

 

Effektive Linderung von Fieber und Schmerzen mit Nurofen 400mg

Vielseitige Anwendung bei verschiedenen Schmerzarten

Nurofen 400mg ist ein bewährtes Mittel zur Linderung von Fieber und einer Vielzahl von Schmerzen. Ob es sich um Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater oder Menstruationsbeschwerden handelt, dieses Medikament bietet eine schnelle und effektive Lösung. Dank seiner entzündungshemmenden Eigenschaften kann es die Symptome schnell lindern und Ihnen helfen, Ihren Alltag ohne Unterbrechungen fortzusetzen. Die Wirkung von Ibuprofen, dem Hauptbestandteil, setzt schnell ein und sorgt für eine langanhaltende Linderung, sodass Sie sich auf die wichtigen Dinge im Leben konzentrieren können.

 

Schnelle Wirkung dank innovativer Formel

Die spezielle Formel von Nurofen 400mg sorgt dafür, dass das Medikament schnell vom Körper aufgenommen wird, was eine rasche Schmerzlinderung ermöglicht. Die Tabletten sind mit einer speziellen Beschichtung versehen, die das Schlucken erleichtert und die Freisetzung des Wirkstoffs beschleunigt. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn Sie schnelle Linderung benötigen, um Ihren täglichen Aktivitäten nachgehen zu können. Die Wirksamkeit von Ibuprofen ist klinisch erprobt und bietet eine zuverlässige Lösung für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen.

 

Optimale Dosierung und Anwendung von Nurofen 400mg

Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder

Die Anwendung von Nurofen 400mg ist einfach und unkompliziert. Für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren, die mehr als 30 kg wiegen, wird empfohlen, bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Fieber eine Tablette einzunehmen. Die Einnahme kann alle sechs Stunden wiederholt werden, wobei die maximale Tagesdosis drei Tabletten nicht überschreiten sollte. Bei Bedarf kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden, wobei die Einnahme dann alle acht Stunden erfolgen sollte. Diese flexible Dosierung ermöglicht es Ihnen, die Behandlung an Ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen.

 

Wichtige Hinweise zur Einnahme

Um mögliche Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, Nurofen 400mg während der Mahlzeiten einzunehmen. Dies kann helfen, Magenbeschwerden zu vermeiden, die bei der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika auftreten können. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren. Die Einhaltung dieser Richtlinien gewährleistet eine sichere und effektive Anwendung des Medikaments.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bei der Anwendung von Nurofen 400mg

Wer sollte Nurofen 400mg vermeiden?

Bestimmte Personengruppen sollten die Einnahme von Nurofen 400mg vermeiden. Dazu gehören Personen, die auf nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin allergisch reagieren oder an Asthma leiden. Auch Patienten mit Magengeschwüren oder schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Schwangere Frauen und stillende Mütter sollten ebenfalls auf die Einnahme von Ibuprofen verzichten, da es die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei allen Medikamenten können auch bei der Einnahme von Nurofen 400mg Nebenwirkungen auftreten. Zu den häufigsten gehören Magenbeschwerden, Übelkeit und Schwindel. In seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenderen Reaktionen wie Magenblutungen oder allergischen Reaktionen kommen. Sollten Sie ungewöhnliche Symptome bemerken, ist es wichtig, die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch mild und vorübergehend, insbesondere wenn die Einnahme gemäß den Anweisungen erfolgt.

 

Die Vorteile von Nurofen 400mg für eine schnelle und effektive Schmerzlinderung

Warum Nurofen 400mg die richtige Wahl ist

Nurofen 400mg bietet eine zuverlässige und schnelle Lösung für die Linderung von Schmerzen und Fieber. Die Wirksamkeit von Ibuprofen ist gut dokumentiert, und die praktische Tablettenform macht die Einnahme einfach und bequem. Ob zu Hause, bei der Arbeit oder unterwegs, Nurofen 400mg ist ein unverzichtbarer Begleiter für alle, die eine schnelle und effektive Schmerzlinderung benötigen. Die Kombination aus Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit macht es zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen weltweit.

 

Integration in den Alltag für kontinuierliches Wohlbefinden

Dank seiner einfachen Anwendung lässt sich Nurofen 400mg problemlos in den Alltag integrieren. Die Tabletten sind leicht mitzunehmen und können bei Bedarf schnell eingenommen werden, um Schmerzen und Fieber zu lindern. Dies ermöglicht es Ihnen, Ihren Tag ohne Unterbrechungen zu gestalten und sich auf die wichtigen Dinge im Leben zu konzentrieren. Die Flexibilität in der Dosierung und die schnelle Wirkung machen Nurofen 400mg zu einem unverzichtbaren Bestandteil Ihrer Hausapotheke.

 

Conditionnement

Le produit Nurofen 400mg - 12 comprimés enrobés se présente sous la forme de 12 comprimés enrobés.

 


ANSM - Aktualisiert am: 17/10/2024

ACHTUNG

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette, DAS EIN NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM (NSAID) IST, KANN EINE FÖTALE TODGEBURT VERURSACHEN, WENN ES AB DEM 6. SCHWANGERSCHAFTSMONAT (24 Schwangerschaftswochen) EINGENOMMEN WIRD, SELBST NACH EINER EINZIGEN EINNAHME.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie 6 Monate oder länger schwanger sind (24 Schwangerschaftswochen oder mehr).

Vor dem 6. Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Bezeichnung des Arzneimittels

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette

Ibuprofen

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Sie müssen dieses Medikament immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Aufgrund seiner Indikation ist eine ärztliche Beratung wünschenswert, um Ihnen bei der richtigen Anwendung zu helfen, zumindest beim ersten Mal.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach:
  • 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen
  • 3 Tagen bei Fieber, 5 Tagen bei Schmerzen, 3 Tagen bei Migräne.

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA - ATC-Code: M0AE01/N02B

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen. Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 30 kg (ca. 11-12 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Regelblutungen.

Es ist bei Erwachsenen, nach mindestens einer ärztlichen Beratung, zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette BEACHTEN?

Nehmen Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette niemals ein, wenn Sie 24 Schwangerschaftswochen oder mehr (6 Monate oder mehr schwanger) sind (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig, was von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein NSAID einnehmen, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Nehmen Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette niemals ein

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 genannt sind.
  • bei einer Vorgeschichte von Allergie oder Asthma, die durch die Einnahme dieses oder eines verwandten Medikaments ausgelöst wurde, insbesondere andere nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Rhinitis, Schwellung oder Urtikaria,
  • wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Schwangerschaftswochen),
  • bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit NSAIDs,
  • bei einem aktiven oder wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwür oder Blutung,
  • bei laufenden Magen-Darm-Blutungen, Hirnblutungen oder anderen Blutungen,
  • bei schwerer Lebererkrankung,
  • bei schwerer Nierenerkrankung,
  • bei schwerer Herzerkrankung,
  • bei systemischem Lupus erythematodes.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette einnehmen.

In hoher Dosis, über 1200 mg/Tag, hat dieses Medikament entzündungshemmende Eigenschaften und kann manchmal schwerwiegende Nachteile verursachen, die bei nicht-steroidalen Antirheumatika beobachtet werden.

Entzündungshemmende/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verwendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette einnehmen, wenn Sie:

  • Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina (Brustschmerzen) oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfälle“ oder transitorische ischämische Attacken (TIA)) hatten,
  • hohen Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinspiegel, eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen haben oder Raucher sind.

Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Medikament, einschließlich Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts und des Halses (Angioödem), Brustschmerzen, wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder den Notdienst, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Anwendung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben - siehe Kapitel „Infektionen“ unten.

Infektionen

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen maskieren. Es ist daher möglich, dass NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, kann NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Fortpflanzungsfunktion durchgeführt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette einnehmen.

Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen. Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie nötig sein, um die Symptome zu lindern.

BEVOR SIE DIESES MEDIKAMENT VERWENDEN, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT IM FALLE VON:

  • einer Vorgeschichte von Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen. Die Verabreichung dieses Präparats kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder ein nicht-steroidales Antirheumatikum reagieren (siehe Abschnitt „Nehmen Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette niemals ein in den folgenden Fällen“),
  • Gerinnungsstörungen, Einnahme einer Antikoagulationstherapie. Dieses Medikament kann schwere Magen-Darm-Symptome verursachen,
  • einer Vorgeschichte von Verdauungsproblemen (Hiatushernie, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür),
  • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Windpocken. Dieses Medikament wird aufgrund seltener schwerer Hautinfektionen nicht empfohlen,
  • gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antidepressiva (solche vom Typ SSRI, d.h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Medikamente zur Verhinderung der Blutgerinnung wie Aspirin oder Antikoagulantien wie Warfarin. Wenn Sie in einem dieser Fälle sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme oder Anwendung anderer Medikamente“),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche oder mit Pemetrexed (siehe Abschnitt „Einnahme oder Anwendung anderer Medikamente“).

WÄHREND DER BEHANDLUNG, IM FALLE VON:

  • Sehstörungen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT,
  • Magen-Darm-Blutungen (Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST,
  • Auftreten von Haut- oder Schleimhautzeichen, die einer Verbrennung ähneln (Rötung mit Blasen oder Blasenbildung, Geschwüre), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST,
  • Anzeichen einer Allergie gegen dieses Medikament, insbesondere ein Asthmaanfall oder plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTDIENST.

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.

Sie sollten dieses Medikament nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten einnehmen, die nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten. Lesen Sie die Packungsbeilagen anderer Medikamente, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass sie keine nicht-steroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Andere Medikamente und NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Medikamente einzunehmen.

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen

Dieses Medikament sollte nicht in Kombination mit Mifamurtid eingenommen werden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Medikamente zusätzlich zu NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette einnehmen:

  • Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
  • Kortikosteroide, Glukokortikoide.
  • Lithium
  • Methotrexat
  • bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Pemetrexed
  • Ciclosporin, Tacrolimus
  • Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Beispiel) Acetylsalicylsäure, es sei denn, niedrige Dosen wurden vom Arzt empfohlen
  • Herzglykoside wie Digoxin, die in vielen Herzkrankheiten eingesetzt werden, da ihre Wirkung verstärkt werden kann.
  • Mifepriston (ein Medikament zur Schwangerschaftsunterbrechung). NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette sollte nicht innerhalb von 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston verwendet werden, da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann.
  • Zidovudin (ein Medikament zur Behandlung von AIDS), da bei der Verwendung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten besteht.
  • Chinolone (Antibiotika), da ihre Einnahme das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.
  • Nicorandil,
  • Cobimetinib,
  • Tenofovir Disoproxil,
  • gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente,
  • Pentoxifyllin.

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette kann die Wirkung bestimmter anderer Medikamente beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

  • Antikoagulantien (d.h. Medikamente, die das Blut verdünnen/verhindern, dass sich Blutgerinnsel bilden, wie Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
  • Medikamente, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)

Einige andere Medikamente können ebenfalls die Wirkung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen.

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ab Beginn des 6. Monats (24. Schwangerschaftswoche) bis zum Ende der Schwangerschaft ist NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette kontraindiziert. In diesem Zeitraum dürfen Sie dieses Medikament UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, selbst bei einmaliger Einnahme. Dies kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Geburt als erwartet führt.

Vor Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Tatsächlich können NSAIDs, zu denen NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette gehört, Fehlgeburten verursachen und bei einigen Missbildungen nach einer Exposition zu Beginn der Schwangerschaft.

Ab 2,5 Monaten Schwangerschaft (12 Schwangerschaftswochen) kann NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion).

Ab Beginn des 5. Schwangerschaftsmonats (20 Schwangerschaftswochen) kann eine Verengung der Blutgefäße im Herzen Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine Behandlung über mehrere Tage im 5. Schwangerschaftsmonat (zwischen 20 und 24 Schwangerschaftswochen) erforderlich ist, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, damit gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, wird es während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fruchtbarkeit

Dieses Medikament, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann die Einnahme dieses Medikaments Schwindel und Sehstörungen verursachen.

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette enthält Saccharose und Natrium.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Dieses Medikament enthält 34,69 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,73% der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

3. WIE IST NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Medikament immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Symptome zu lindern, sollte die wirksamste niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 2).

Dosierung

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 kg (ca. 11-12 Jahre).

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette (400 mg) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (d.h. 1200 mg pro Tag) einnehmen.

Die 400 mg Tablette ist für intensivere oder nicht durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette gelinderte Schmerzen oder Fieber reserviert.

Regelmäßige Einnahmen verhindern Fieber- oder Schmerzspitzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, verwenden Sie die niedrigste mögliche Dosis für die kürzest mögliche Dauer, die erforderlich ist, um die Symptome zu lindern.

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Behandlungsdauer (3 Tage bei Fieber, 5 Tage bei Schmerzen).

Die maximale Dosierung beträgt 3 Tabletten pro Tag (1200 mg).

Bei Migräneanfällen

FÜR ERWACHSENE.

1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Anfalls.

Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert wird, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nicht-steroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.

Wenn der Schmerz wieder auftritt, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird ein Abstand von 8 Stunden zwischen den beiden Einnahmen eingehalten.

Art und Weise der Verabreichung

Orale Einnahme.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

Einnahmehäufigkeit

Systematische Einnahmen verhindern Fieber- oder Schmerzspitzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Behandlungsdauer

Die Anwendungsdauer ist begrenzt auf:

  • 3 Tage bei Fieber,
  • 3 Tage bei Migräne,
  • 5 Tage bei Schmerzen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Wenn die Behandlung länger als 3 Tage dauern muss oder sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.

Bei Erwachsenen

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, sich verschlimmern oder ein neues Problem auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Migräneanfällen sollte die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten.

Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette zu stark oder zu schwach ist: Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie mehr NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Medikament versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie immer einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (die Blutspuren enthalten können), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen umfassen. In hohen Dosen wurden die folgenden Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumwerte im Blut, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen kann auftreten, wenn Sie mit Ibuprofen kurzfristig behandelt werden. Bei Langzeitbehandlung oder wenn Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verschreibt, können mehr Nebenwirkungen auftreten als die unten beschriebenen.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeiten zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
  • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
  • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

Blutbildstörungen

Sehr selten: Probleme bei der Produktion von Blutzellen, die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, extreme Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Vermeiden Sie jegliche Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Medikamenten (Antipyretika).

Probleme des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht sowie Asthmaanfällen und Atembeschwerden. Sie sollten die Einnahme von NUROFEN abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen, die Anzeichen können sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, schwerer Schockzustand. Wenn eines dieser Symptome auftritt, was auch bei der ersten Anwendung passieren kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Sehr selten: aseptische Meningitis

Nicht bekannt: Schwindel

Augenstörungen

Nicht bekannt: Sehstörungen

Herzstörungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme, Brustschmerzen, die ein Zeichen einer potenziell schweren allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Gefäßstörungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Verdauungs- und Darmstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie

Selten: Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten: peptisches Geschwür, Perforation, gastrointestinale Blutung, schwarzer teerartiger Stuhl, Bluterbrechen oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen, ulzerative Stomatitis, Gastritis.

Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis und Morbus Crohn.

Leberstörungen

Sehr selten: Leberschäden (die ersten Anzeichen können eine Verfärbung der Haut sein).

Nicht bekannt: Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen.

Hauterkrankungen

Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge

Sehr selten: rötliche, nicht erhabene Flecken in Form von Zielen oder Kreisen auf dem Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) begleitet sein.

Nicht bekannt:

  • Infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes während der Windpocken.
  • Eine schwere Hautreaktion, die als Überempfindlichkeitssyndrom (auf Englisch: DRESS-Syndrom) bezeichnet wird, kann auftreten. Die Symptome der Überempfindlichkeit sind: weit verbreiteter Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und Erhöhung der Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen).
  • Weit verbreiteter schuppiger roter Hautausschlag mit Klumpen unter der Haut und Blasen, hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht.

Nierenstörungen:

Sehr selten: Nierenschäden, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung, verbunden mit einer Erhöhung des Harnstoffs und einem Ödem.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Für Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) und für Tabletten in Flaschen (HDPE): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Entsorgen Sie keine Medikamente im Abwasser oder mit dem Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Medikamente entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen … 400,00 mg

Pro überzogene Tablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat.

Überzug: Gummi arabicum, Talkum, Carmellose-Natrium, Saccharose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Rote Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E172), Propylenglykol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527), Simethicon.

Was ist NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Medikament wird in Form einer überzogenen Tablette angeboten.

Packung mit 10, 12, 14 oder 15 Tabletten.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

Inhaber der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Vertrieb der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Hersteller

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

NIEDERLANDE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Medikament sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps

"WAS TUN BEI FIEBER":

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung um mehr als 0,8°C wird als Fieber angesehen.

Bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (ca. 6 Jahre): Wenn die damit verbundenen Beschwerden zu störend sind, können Sie ein Medikament einnehmen, das Ibuprofen enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen.

Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

  • wenn andere Anzeichen auftreten (wie ein Hautausschlag),
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder bei Erbrechen,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

"WAS TUN BEI SCHMERZEN":

  • Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
  • Wenn die Schmerzen regelmäßig wiederkehren,
  • Wenn sie von Fieber begleitet werden,
  • Wenn sie Sie nachts wecken,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

"WAS TUN BEI MIGRÄNE":

Was ist Migräne?

Migräne ist eine Krankheit, die sich durch starke Kopfschmerzen äußert, die in Anfällen auftreten, 4 bis 72 Stunden dauern und sich mehrmals im Monat wiederholen können. Sie kann manchmal von visuellen und/oder sensorischen Anzeichen begleitet sein, die als Aura bezeichnet werden (Eindruck von Helligkeit oder Flimmern im Gesichtsfeld, Illusion, dass eine Fliege das Gesichtsfeld durchquert…).

Migräne oder Kopfschmerzen?

Im Sprachgebrauch spricht man oft von Migräne anstelle von einfachen Kopfschmerzen (Kopfschmerzen). Die folgenden Fragen können Ihnen helfen, festzustellen, ob Sie Migräne haben. Sie können es alleine oder mit Hilfe Ihres Apothekers ausfüllen.

1.

Ihre Kopfschmerzen treten in Anfällen von einigen Stunden bis zu 3 Tagen auf (ohne Behandlung).

Zwischen den Anfällen haben Sie keine Kopfschmerzen.

Ja □

Nein □

2.

Sie hatten in Ihrem Leben mindestens 5 Anfälle.

Ja □

Nein □

3.

Ihre Kopfschmerzen haben mindestens 2 der folgenden Merkmale:

Ja □

Nein □

  • einseitig lokalisiert,
  • pulsierend ("es pocht"),
  • verstärkt durch Anstrengung (Treppensteigen, Laufen, Husten),
  • die Schmerzintensität des Anfalls reicht von stark bis sehr stark.

4.

Ihre Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Anzeichen begleitet:

Ja □

Nein □

  • Übelkeit oder Erbrechen,
  • Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie) und/oder Lärm (Phonophobie).

Wenn Sie mit JA geantwortet haben:

  • auf alle 4 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne
  • auf 3 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne
  • auf 1 oder 2 Fragen: Sie haben wahrscheinlich keine Migräne

Besprechen Sie diese Ergebnisse mit Ihrem Arzt, damit er die Diagnose bestätigen und mit Ihnen die am besten geeignete Behandlung vereinbaren kann.

Wie man die Anfälle bewältigt

Bestimmte Faktoren wie Müdigkeit, Stress, Lebensmittel (Schokolade, Alkohol…), sensorische Faktoren (Geräusche, blinkendes Licht, Parfums usw.) oder physiologische Faktoren wie die Menstruation können Migräneanfälle auslösen.

Das Wissen um die auslösenden Faktoren sowie die Vorzeichen, die einem Anfall vorausgehen können, ermöglicht es, eine Behandlung frühzeitig zu beginnen (idealerweise innerhalb einer Stunde nach Beginn und wenn sie noch von leichter Intensität ist). Je früher die Behandlung begonnen wird, desto wirksamer ist sie und oft von kurzer Dauer (die frühzeitige Behandlung begrenzt das Wiederauftreten von Migräne).

Das Notieren des Datums des Auftretens Ihrer Anfälle und ihrer Dauer, der Schmerzintensität, der möglichen auslösenden Faktoren und der bei jedem Anfall verwendeten Medikamente in einem Tagebuch oder Notizbuch hilft Ihrem Arzt, Ihre Migräne und deren Behandlung zu bewerten.

Ein Misserfolg bei einem ersten Anfall bedeutet nicht unbedingt einen Misserfolg bei den folgenden Anfällen. Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei 400 mg sollte daher bei 2 oder 3 Anfällen bewertet werden. Um Ihnen zu helfen, können Sie die folgenden Fragen beantworten und mit Ihrem Arzt und Apotheker besprechen.

Sind Sie 2 Stunden nach der Einnahme erleichtert?

Ja □

Nein □

Haben Sie Nebenwirkungen (Verdauungsprobleme oder andere)?

Ja □

Nein □

Verwenden Sie nur eine Medikamenteneinnahme?

Ja □

Nein □

Können Sie 2 Stunden nach der Einnahme zu Ihren normalen Aktivitäten zurückkehren?

Ja □

Nein □

In welchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Obwohl die meisten Kopfschmerzen harmlos sind, sollte man nicht ignorieren, dass sie das Symptom von manchmal schweren Erkrankungen sein können, die spezielle Behandlungen erfordern.

Sie sollten Ihren Arzt in den folgenden Fällen konsultieren:

  • jeder erste Kopfschmerzanfall,
  • Beginn der Kopfschmerzen nach dem 50. Lebensjahr,
  • Auslösung der Kopfschmerzen durch körperliche Anstrengung, Geschlechtsverkehr, Husten,
  • Einsetzen eines Kopfschmerzes wie ein „Donnerschlag“: plötzliches Auftreten eines Kopfschmerzes von einer Sekunde auf die andere,
  • Auftreten ungewöhnlicher Anzeichen, die den Kopfschmerz begleiten, wie:
  • o Gleichgewichtsstörungen,
  • o Nackensteifigkeit, die die Bewegungen des Halses erschwert oder unmöglich macht,
  • o Doppelsehen, verschwommenes Sehen,
  • o Schwierigkeiten beim Sprechen,
  • o Abnahme der Muskelkraft, Taubheitsgefühl der Arme und Beine.
  • Körpertemperatur > 38°C,
  • Verschlimmerung der Kopfschmerzen,
  • Kopfschmerzen, die nicht ihren üblichen Charakter haben,
  • Auftreten von kontinuierlichen Kopfschmerzen.

ANSM - Aktualisiert am: 17/10/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen … 400,00 mg

Pro überzogene Tablette.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Saccharose (1 Tablette enthält 232,2 mg Saccharose),

Natrium (1 Tablette enthält 34,69 mg Natrium, entsprechend 1,51 mmol).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.

Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen.

Es ist bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura nach mindestens ärztlicher Beratung angezeigt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 KG (CA. 11-12 JAHRE).

1 Tablette zu 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten zu 400 mg pro Tag (d. h. 1200 mg pro Tag) einnehmen.

Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).

Die 400 mg Tablette ist für intensivere Schmerzen oder Fieber reserviert, die durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette nicht gelindert werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Fieber oder Schmerzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Migräne

1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Migräneanfalls einnehmen.

Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert wird, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.

Wenn ein Patient gelindert wurde, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass ein Intervall von mindestens 8 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird.

Behandlungsdauer

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

Bei Kindern und Jugendlichen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage fortgesetzt werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.

Bei Erwachsenen, wenn die Schmerzen länger als fünf Tage anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, ärztlichen Rat einzuholen.

Migräne

Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Orale Einnahme. Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser schlucken, vorzugsweise während einer Mahlzeit.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
  • Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) gezeigt haben, die durch die Einnahme von Ibuprofen oder verwandten Wirkstoffen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure ausgelöst wurden,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer früheren Behandlung mit NSAIDs,
  • aktive gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
  • aktive peptische Ulzera, wiederkehrende peptische Ulzera oder Blutungen (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen),
  • schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
  • schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4),
  • systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4).
  • Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko eines fetalen Todes

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette birgt ein Risiko eines fetalen Todes, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf das ungeborene Kind

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. (Siehe Abschnitt 4.6).

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.

Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung beim Fötus stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese-Phase zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust, einer erhöhten embryo-fetalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester

  • Ab der 12. Schwangerschaftswoche

Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:

  • o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anhydramnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
  • o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

  • Ab der 24. Schwangerschaftswoche:

Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz beim Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt selbst bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Besondere Warnhinweise

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigstmöglichen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2) und gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).

Kombination mit anderen NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (cox-2) Inhibitoren, sollte vermieden werden.

Atemwegseffekte: Patienten mit bestehendem oder in der Vorgeschichte bekanntem Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.

Die Verabreichung dieses Präparats kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).

Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung: aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) verabreicht werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da über Fälle von Bluthochdruck und Flüssigkeitsretention sowie Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibuprofen behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist durch kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gekennzeichnet, die mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind und einen Myokardinfarkt verursachen können.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich und tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Mehrheit dieser Reaktionen trat im ersten Monat auf.

Wenn Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen auftreten, sollte Ibuprofen sofort abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).

Windpocken können in Ausnahmefällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Der fördernde Einfluss von NSAIDs auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAIDs können durch die Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:

  • ältere Patienten,
  • begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5),
  • Hypovolämie, unabhängig von der Ursache,
  • Herzinsuffizienz,
  • chronische Niereninsuffizienz,
  • nephrotisches Syndrom,
  • lupische Nephropathie,
  • dekompensierte Leberzirrhose.

Flüssigkeits- und Natriumretention:

Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie:

Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).

In diesen Fällen sollte regelmäßig der Kaliumspiegel überwacht werden.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden bei Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, mit einem oralen Antikoagulans, mit Lithium, mit Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, mit niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), mit Pemetrexed, bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).

Pädiatrische Population:

Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen.

Visuell: Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Nieren- und Leberfunktion: Obwohl NUROFEN 400 mg nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Behandlung Blutbildstörungen sowie eine Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion verursachen kann.

NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette enthält Saccharose und Natrium.

Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 34,69 mg Natrium pro Tablette, was 1,73% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Um die Risiken und die spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.

Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten.

Kontraindizierte Kombinationen

  • Kombination mit Mifamurtid,
  • Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.

Nicht empfohlene Kombinationen

  • Andere NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren:
  • Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. (siehe Abschnitt 4.4)
  • Acetylsalicylsäure (Aspirin): Nicht empfohlene Kombination bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (≥1 g pro Einnahme und/oder ≥3 g pro Tag) und analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥500 mg pro Einnahme und/oder <3 g pro Tag)
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.
  • Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
  • Orale Antikoagulanzien
  • Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
  • Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
  • Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
  • Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
  • Lithium

Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (verminderte renale Ausscheidung von Lithium).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte der Lithiumspiegel eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.

  • Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
  • Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
  • Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
  • Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch NSAIDs)
  • Nicorandil
  • Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

  • Ciclosporin, Tacrolimus
  • Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs.
  • Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II):

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, begleitende Behandlung mit Diuretika, Beeinträchtigung der Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

  • Diuretika

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

  • Methotrexat, verwendet in Dosen ≤ 20 mg/Woche
  • Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
  • Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
  • Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichter) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
  • Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
  • Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Toxizität von Pemetrexed (verminderte renale Clearance durch NSAIDs).
  • Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
  • Herzglykoside
  • NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.
  • Kortikosteroide
  • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
  • Mifepriston
  • NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verwendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
  • Zidovudin
  • Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
  • Antibiotika der Chinolonklasse

Tierdaten zeigen, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolonklasse kombiniert werden. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben.

  • Cobimetinib
  • Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
  • Tenofovir-Disoproxil
  • Erhöhtes Risiko für eine erhöhte Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des entzündungshemmenden Mittels oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

  • Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Darüber hinaus legen experimentelle Daten nahe, dass Ibuprofen die antiaggregatorische Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme hemmen kann. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; darüber hinaus erscheint bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts unwahrscheinlich.

  • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)
  • Betablocker (außer Esmolol)
  • Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAIDs).
  • Deferasirox
  • Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
  • Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
  • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen.
  • Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in präventiven Dosen)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
  • Erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Pentoxifyllin
  • Erhöhtes Blutungsrisiko.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Bei Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.

Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit NUROFEN 400 mg, überzogene Tablette abgebrochen werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung beim Fötus stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese-Phase zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust, einer erhöhten embryo-fetalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester

  • Ab der 12. Schwangerschaftswoche

Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:

  • o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anhydramnion entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
  • o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

  • Ab der 24. Schwangerschaftswoche:

Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz beim Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt selbst bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Stillzeit

NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Fertilität

Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei einer maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden. Obwohl NUROFEN 400 mg nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (≥ 2400 mg pro Tag) und bei längerer Behandlungsdauer, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen, die mit Ibuprofen in Verbindung gebracht wurden, sind unten nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10000 und ≤ 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängt.

Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.

Tabelle der Nebenwirkungen

Organsystemklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung(en)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen 2

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3

Sehr selten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Sehr selten

Aseptische Meningitis 4

Unbekannt

Schwindel

Augenerkrankungen

Unbekannt

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Unbekannt

Herzinsuffizienz und Ödem 5, Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Unbekannt

Bluthochdruck 5

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unbekannt

Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6

Selten

Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten

Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis.

Unbekannt

Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Leberfunktionsstörung

Unbekannt

Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschläge 3

Sehr selten

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom), Hautinfektion 1.

Unbekannt

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom)

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Photosensibilitätsreaktionen

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Sehr selten

Akutes Nierenversagen 9

Unbekannt

Niereninsuffizienz, Oligurie

Untersuchungen

Sehr selten

Verminderung des Hämoglobinspiegels

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen:

1 Schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).

2 Beispiele umfassen Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.

3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) anaphylaktischen Reaktionen und unspezifischen allergischen Reaktionen, (b) bronchialer Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus und Atemnot oder (c) verschiedenen Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, seltener, exfoliativen und bullösen Dermatosen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

4 Der pathogene Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es ist zu beachten, dass isolierte Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) beobachtet wurden.

5 Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.

7 Manchmal tödlich.

8 Siehe Abschnitt 4.4.

9 Vor allem bei Langzeitanwendung in Verbindung mit einer Erhöhung des Harnstoffspiegels im Serum und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen. Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Behandlung der Überdosierung: Sofortiger Transfer ins Krankenhaus. Es gibt kein Antidot. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Atemwege freihalten sowie die Überwachung der Herzzeichen und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenentleerung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder anhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M0AE01/N02B

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:

  • analgetische Eigenschaft,
  • antipyretische Eigenschaft,
  • entzündungshemmende Eigenschaft,
  • kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.

Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.

Absorption

Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.

Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 1 Tablette zu 400 mg sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen dosisproportional (C max 30,3 ± 4,7 µg/ml).

Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.

Verteilung

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.

Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasmatischen C max beträgt.

Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.

Metabolismus

Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form pharmakologisch inaktiver Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).

Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten, bei Niereninsuffizienz und bei Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Stearinsäure, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat.

Überzug: Gummi arabicum, Talkum, Carmellose-Natrium, Saccharose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Rote Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E172), Propylenglykol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527), Simethicon.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium): 3 Jahre.

Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) und Flaschen (HDPE): 2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) und Tabletten in Flaschen (HDPE): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium) oder in Flaschen (HDPE).

12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium) oder in Flaschen (HDPE).

14 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium) oder in Flaschen (HDPE).

15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC/PVDC/Aluminium) oder in Flaschen (HDPE).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 368 646 9 6: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 34009 368 647 5 7: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 368 649 8 6: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 34009 368 650 6 8: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 368 652 9 7: 14 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 34009 368 653 5 8: 14 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 381 420 0 6: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 34009 381 419 2 4: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Nurofen
Viatris
Viatris
Mylan
Nurofen
Nurofen
Mylan
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.
Die flüssige Ibuprofen-Viatris-Suspension ist ein Medikament, das Ibuprofen enthält, ein nichtsteroidales Antirheumatikum. Es ist für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (also etwa 30 kg) bestimmt.
Behandlung von Tendinitis der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen (Entzündung der Sehnen der Muskeln), von Ödemen nach einer Operation oder nach einem Trauma (Verstauchung, Prellung) und zur Linderung von Schmerzen bei Arthrose der Finger.
Das Medikament Diclofenac 1% ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Mittel (es lindert den Schmerz), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich des schmerzenden Gebiets.
Nurofen 200 mg orodispersible Tabletten sind ein Medikament, das zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber eingesetzt wird.
Das Medikament Nurofencaps 400 mg Weichkapseln ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 40 kg (12 Jahre und älter) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen.
Das Medikament Ibuprofen 400 mg Mylan Filmtabletten ist angezeigt bei bestimmten chronischen entzündlichen Rheumaerkrankungen, bestimmten schweren Arthrosen, akuten Arthroseschmerzen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Zahnschmerzen, Muskelkater oder Menstruationsbeschwerden handelt, die Suche nach einer schnellen und effektiven Linderung ist oft dringend. In solchen Fällen kann die Wahl des richtigen Medikaments entscheidend sein, um die Symptome zu lindern und das Wohlbefinden wiederherzustellen.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber sind oft Symptome einer zugrunde liegenden Erkrankung oder eines körperlichen Ungleichgewichts. Die häufigsten Ursachen sind:

 

  • Infektionen, die durch Viren oder Bakterien verursacht werden, wie Erkältungen oder Grippe.
  • Entzündungen, die durch Verletzungen oder chronische Erkrankungen wie Arthritis entstehen.
  • Hormonelle Veränderungen, die insbesondere bei Frauen während der Menstruation auftreten können.
  • Stress und Schlafmangel, die das Immunsystem schwächen und zu Kopfschmerzen führen können.

 

Das Verständnis der Ursachen kann helfen, die richtige Behandlung zu wählen und die Symptome effektiv zu lindern.

 

Wie wirkt Nurofen 400mg bei der Linderung von Schmerzen und Fieber?

Nurofen 400mg ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das Ibuprofen als Wirkstoff enthält. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen im Körper verantwortlich sind.

 

Die Hauptvorteile von Nurofen 400mg sind:

 

  • Schnelle Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden.
  • Reduzierung von Fieber, das oft mit Erkältungen und Grippe einhergeht.
  • Entzündungshemmende Wirkung, die bei Muskelkater und anderen entzündlichen Zuständen hilft.

 

Die Einnahme von Nurofen 400mg kann Teil einer umfassenden Schmerzmanagementstrategie sein, die auch andere Maßnahmen wie Ruhe und Flüssigkeitszufuhr umfasst.

 

Welche Dosierung wird für Nurofen 400mg empfohlen?

Die Dosierung von Nurofen 400mg variiert je nach Alter und Gewicht des Patienten. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

  • Für Kinder über 30 kg: 1 Tablette alle 6 Stunden, maximal 3 Tabletten pro Tag.
  • Für Erwachsene: 1 Tablette bei Auftreten der ersten Symptome, alle 6 Stunden. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Tabletten erhöht werden, wobei jede Einnahme im Abstand von 8 Stunden erfolgen sollte.

 

Die Einnahme sollte vorzugsweise während der Mahlzeiten erfolgen, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Nurofen 400mg beachtet werden?

Obwohl Nurofen 400mg bei vielen Menschen wirksam ist, gibt es bestimmte Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten:

 

  • Es sollte nicht von Personen eingenommen werden, die allergisch auf Ibuprofen oder andere NSAIDs reagieren.
  • Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen sollten die Einnahme vermeiden.
  • Schwangere und stillende Frauen sollten auf die Einnahme verzichten, da Ibuprofen das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.

 

Bei anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nurofen 400mg auftreten?

Wie bei allen Medikamenten können auch bei Nurofen 400mg Nebenwirkungen auftreten, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Zu den häufigsten gehören:

 

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen.
  • Allergische Reaktionen wie Hautausschläge oder Juckreiz.
  • In seltenen Fällen können schwerwiegendere Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, insbesondere bei langfristiger Anwendung.

 

Es ist wichtig, die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

 

Wie kann Nurofen 400mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von Nurofen 400mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps:

 

  • Verwenden Sie Nurofen 400mg bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Fieber, um die Symptome schnell zu lindern.
  • Kombinieren Sie die Einnahme mit anderen Maßnahmen wie ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Ruhe.
  • Ergänzen Sie die Behandlung mit nicht-medikamentösen Methoden wie Entspannungstechniken oder Wärmeanwendungen bei Muskelkater.

 

Eine regelmäßige Überprüfung der Symptome und Anpassung der Behandlung in Absprache mit einem Arzt kann ebenfalls hilfreich sein.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Nurofen 400mg bei der Linderung von Kopfschmerzen und Fieber ?

Nurofen 400mg ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das Ibuprofen als Wirkstoff enthält. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Körper hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen verantwortlich sind. Bei der Einnahme von Nurofen 400mg wird die Prostaglandinsynthese reduziert, was zu einer Linderung von Kopfschmerzen und Fieber führt. Diese Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme ein und kann bis zu 8 Stunden anhalten. Nurofen 400mg ist besonders wirksam bei der Behandlung von akuten Kopfschmerzen und Fieber, da es schnell wirkt und die Symptome effektiv lindert. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und das Medikament nur für die vorgesehene kurze Behandlungsdauer zu verwenden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kann Nurofen 400mg bei Menstruationsschmerzen helfen ?

Ja, Nurofen 400mg kann effektiv bei der Linderung von Menstruationsschmerzen helfen. Menstruationsschmerzen entstehen oft durch die Freisetzung von Prostaglandinen in der Gebärmutter, die Kontraktionen und Schmerzen verursachen. Da Nurofen 400mg die Prostaglandinsynthese hemmt, kann es die Intensität der Schmerzen reduzieren und die Krämpfe lindern. Die Einnahme von Nurofen 400mg bei den ersten Anzeichen von Menstruationsschmerzen kann dazu beitragen, die Symptome schnell zu kontrollieren und die Lebensqualität während der Menstruation zu verbessern. Es ist jedoch wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als nötig einzunehmen. Bei starken oder ungewöhnlichen Menstruationsschmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten.

Wie unterscheidet sich Nurofen 400mg von anderen Schmerzmitteln bei der Behandlung von Grippesymptomen ?

Nurofen 400mg unterscheidet sich von anderen Schmerzmitteln durch seinen Wirkstoff Ibuprofen, der nicht nur schmerzlindernd, sondern auch entzündungshemmend und fiebersenkend wirkt. Diese dreifache Wirkung macht Nurofen 400mg besonders effektiv bei der Behandlung von Grippesymptomen, die oft mit Schmerzen, Fieber und Entzündungen einhergehen. Im Vergleich zu reinen Schmerzmitteln, die nur die Schmerzempfindung blockieren, kann Nurofen 400mg die zugrunde liegenden Entzündungsprozesse bekämpfen und so eine umfassendere Linderung bieten. Zudem wirkt es schnell und langanhaltend, was es zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen macht, die unter den unangenehmen Symptomen einer Grippe leiden. Es ist jedoch wichtig, Nurofen 400mg nur gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt aufzusuchen.

Welche Vorteile bietet Nurofen 400mg bei der Behandlung von Zahnschmerzen ?

Nurofen 400mg bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Zahnschmerzen. Der Wirkstoff Ibuprofen wirkt nicht nur schmerzlindernd, sondern auch entzündungshemmend, was besonders bei Zahnschmerzen von Vorteil ist, die oft durch Entzündungen im Zahnfleisch oder um den Zahn herum verursacht werden. Durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Nurofen 400mg die Entzündung reduzieren und somit die Schmerzursache direkt bekämpfen. Darüber hinaus wirkt es schnell und kann die Schmerzen für mehrere Stunden lindern, was es zu einer praktischen Option für die kurzfristige Behandlung von Zahnschmerzen macht. Es ist jedoch wichtig, die Ursache der Zahnschmerzen von einem Zahnarzt abklären zu lassen, da Nurofen 400mg nur die Symptome lindert und keine dauerhafte Lösung für Zahnprobleme darstellt. Bei anhaltenden oder starken Zahnschmerzen sollte daher immer ein Zahnarzt konsultiert werden.

Wie kann Nurofen 400mg bei Muskelkater und Muskelschmerzen helfen ?

Nurofen 400mg kann effektiv bei der Linderung von Muskelkater und Muskelschmerzen helfen, die oft durch körperliche Anstrengung oder Verletzungen verursacht werden. Der Wirkstoff Ibuprofen wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd, indem er die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Bei der Einnahme von Nurofen 400mg werden die Entzündungsprozesse im Muskelgewebe reduziert, was zu einer Linderung der Schmerzen und einer schnelleren Erholung beiträgt. Diese Wirkung kann besonders hilfreich sein, um die Beweglichkeit zu verbessern und die alltäglichen Aktivitäten trotz Muskelbeschwerden fortzusetzen. Es ist jedoch wichtig, Nurofen 400mg nur gemäß den Anweisungen zu verwenden und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Muskelschmerzen einen Arzt aufzusuchen, um mögliche ernsthafte Verletzungen auszuschließen.

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