ANSM - Aktualisiert am: 27/06/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 400 mg
Pro Filmtablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre) ist es angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen.
Bei Erwachsenen ist es angezeigt bei leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura, nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 KG (CA. 11-12 JAHRE).
1 Tablette mit 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 bis 8 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten mit 400 mg pro Tag (1200 mg pro Tag) einnehmen.
Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Die 400 mg Tablette ist für intensivere Schmerzen oder Fieber vorgesehen, die durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette nicht gelindert werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Migräne
BEI ERWACHSENEN
1 Tablette mit 400 mg so früh wie möglich, zu Beginn des Migräneanfalls, einnehmen.
Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert wird, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.
Wenn ein Patient gelindert wurde, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einnahmen eingehalten.
Behandlungsdauer
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
Bei Jugendlichen, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen.
Bei Erwachsenen, wenn der Schmerz länger als fünf Tage anhält oder sich verschlimmert, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, ärztlichen Rat einzuholen.
Migräne
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie anderen NSAR, Acetylsalicylsäure ausgelöst wurden;
- Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit NSAR;
- Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen;
- Aktives peptisches Ulkus, peptisches Ulkus in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
- Schwere Leberinsuffizienz;
- Schwere Niereninsuffizienz;
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
- Systemischer Lupus erythematodes;
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5);
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL setzt das Neugeborene auch einem Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie aus. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ unten).
Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).
Dehydrierte Kinder und Jugendliche haben ein Risiko für Niereninsuffizienz.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAR berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinalen Vorerkrankungen, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind erforderlich bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keinen Zusammenhang zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und die Anwendung hoher Dosen (2400 mg pro Tag) sollte vermieden werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die zu einem Herzinfarkt führen können.
Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat der Behandlung auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Windpocken können in Ausnahmefällen zu schweren infektiösen Komplikationen der Haut und des Weichgewebes führen. Der fördernde Einfluss von NSAR auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAR können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- Ältere Patienten;
- Begleitmedikation wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie unabhängig von der Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- Chronische Niereninsuffizienz;
- Nephrotisches Syndrom;
- Lupusnephropathie;
- Dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig der Kaliumspiegel überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen sowie unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
Ibuprofen kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit die Entwicklung der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet.
Wenn Ibuprofen zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu kontrollieren.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAR beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten.
Gegenanzeigte Kombination
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAR besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
(Siehe Abschnitt 4.4).
+ Andere NSAR
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die plättchenhemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Obwohl diese Daten Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Extrapolation aufweisen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringert. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR). NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (therapeutische Dosen und/oder ältere Patienten)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAR).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte der Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAR angepasst werden.
+ Methotrexat, in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
+ Ketoprofen und Methotrexat in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
Ein Mindestabstand von 12 Stunden zwischen dem Absetzen oder Beginn einer Behandlung mit Ketoprofen und der Einnahme von Methotrexat sollte eingehalten werden.
+ Pemetrexed (bei leichter bis mäßiger Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAR.
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Angiotensin-II-Antagonisten (AIIA)
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ ACE-Hemmer
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere, dehydrierte Patienten, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Risiko einer erhöhten Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAR).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Tenofovir Disoproxil
Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAR und Flüssigkeits- und Natriumretention mit pyrazolischen NSAR).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Ersatztherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Filmtablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine Einnahme, auch einmalig, ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Filmtablette, nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, Filmtablette, abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAR wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen beim Fötus stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten embryo-fetalen Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAR setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dieses ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAR.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für schwere verzögerte Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche Amenorrhoe:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAR den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Woche Amenorrhoe:
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAR auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus für:
eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer plättchenhemmenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich sein können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Bauchauftreibung, Meläna, Hämatemesis, Kolitis, Verschlimmerung einer hämorrhagischen Kolitis oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAR berichtet. Seltener wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Stuhlgangsstörungen, Verdauungsgeschwüre mit oder ohne Blutungen, okkulte oder nicht okkulte Blutungen wurden häufig berichtet. Diese sind umso häufiger, je höher die verwendete Dosis und je länger die Behandlungsdauer ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Dermatologisch: Ausschläge, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme, Urtikaria, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria;
- Respiratorisch: Das Auftreten von Asthmaanfällen bei bestimmten Personen kann mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein nichtsteroidales Antirheumatikum zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.3);
- Allgemein: Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Makulo-papulöser Ausschlag, Purpura, Gesichtsödem.
Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse): sehr selten.
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom): Häufigkeit unbekannt.
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP): Häufigkeit unbekannt.
In Ausnahmefällen traten schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken auf (siehe Abschnitt 4.4).
Photosensibilitätsreaktionen: Häufigkeit unbekannt.
Nierenwirkungen
Hämaturie, Proteinurie.
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem
Ibuprofen kann in Ausnahmefällen Schwindel, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen verursachen.
Herzkrankheiten
Kounis-Syndrom: Häufigkeit unbekannt.
Sonstige
- Einige seltene Fälle von Sehstörungen wurden berichtet;
- Oligurie, Niereninsuffizienz;
- Das Auftreten einer aseptischen Meningitis unter Ibuprofen sollte auf systemischen Lupus erythematodes oder eine Kollagenose hinweisen;
- Störungen des Innenohrs: Tinnitus;
- Allgemeine Störungen: peripheres Ödem, Schwellung;
- Leber- und Gallenerkrankungen: Leberstörungen, Gelbsucht, seltene Fälle von Hepatitis;
- Psychiatrische Störungen: Nervosität;
- Atemwegserkrankungen, thorakale und mediastinale Erkrankungen: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und Keuchen.
Einige biologische Veränderungen wurden beobachtet
- Leber: Vorübergehende Erhöhung der Transaminasen, andere Anomalien des Leberprofils, seltene Fälle von Hepatitis;
- Hämatologisch: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verringerung des Hämatokrits und des Hämoglobinspiegels.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- Schwindel;
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Blutungen;
- Anomalien des Leberprofils;
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose;
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, Tinnitus;
- Niereninsuffizienz;
- Dyspnoe, Atemdepression;
- Hypotonie.
Eine verlängerte Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen.
Darüber hinaus kann die Prothrombinzeit/INR verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.
Darüber hinaus kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung kommen.
Bei schwerer Vergiftung kann es zu einer metabolischen Azidose kommen.
Vorgehensweise
- Sofortiger Transfer in ein Krankenhaus;
- Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung;
- Aktivkohle zur Verringerung der Ibuprofenaufnahme;
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIENTZÜNDLICHE UND ANTIRHEUMATISCHE PRODUKTE, NICHT STEROIDAL; Propionsäurederivate, ATC-Code: M01AE01.
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylkohlenstoffsäure abgeleitet ist. Es besitzt folgende Eigenschaften:
- schmerzstillende Eigenschaft;
- fiebersenkende Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Plättchenfunktion.
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakodynamische Wirkungen
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die plättchenhemmende Wirkung einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Plättchenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure eingenommen wurde oder innerhalb von 30 Minuten danach. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird sehr schnell erreicht, etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung.
Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 1 Tablette mit 400 mg sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen dosisproportional (C max 30,3 ± 4,7 Mikrogramm/mL).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasmatichen C max beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronide, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Dosisanpassung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Vorgelatinierte Stärke, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Stearinsäure, Povidon K90, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Filmüberzug:
Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, Macrogol 40 Stearat (Typ I), Titandioxid (E171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium)
12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium)
15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium)
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 383 589 2 6: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 387 232 1 2: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 394 537 9 8: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.