ANSM - Aktualisiert am: 22/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUROFEN 200 mg, Schmelztablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200,00 mg
Pro Schmelztablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
- 15 mg Aspartam/Schmelztablette
- 2,37 mg Natrium / Schmelztablette
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
Runde, weiße bis cremefarbene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
NUROFEN 200 mg, Schmelztablette ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
Fieber.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren.
Die Anfangsdosis beträgt 1 bis 2 Tabletten, dann, falls erforderlich, 1 oder 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden.
Die maximale Dosis von 6 Tabletten pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Nur zur Kurzzeitanwendung.
Bei Jugendlichen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage fortgesetzt werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Bei Erwachsenen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage bei Fieber und 4 Tage bei Schmerzen fortgesetzt werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt zu konsultieren.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Kontrolle der Symptome verwendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Tablette auf die Zunge legen, zergehen lassen und schlucken. Es ist nicht notwendig, Wasser zu trinken.
Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, NUROFEN 200 mg, Schmelztablette mit Nahrung einzunehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden oder aktiven peptischen Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen.
- Patienten mit ungeklärten hämatopoetischen Störungen.
- Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
- Letztes Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Risiko von Nebenwirkungen kann durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe untenstehende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2). Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Folgen von Nebenwirkungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit folgenden Erkrankungen:
- Systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose, aufgrund eines erhöhten Risikos für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8);
- Erbkrankheit des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
- Gastrointestinale Störungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8);
- Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie berichtet wurden;
- Niereninsuffizienz, da die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);
- Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);
- Unmittelbar nach einer größeren Operation.
- Bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Asthmaanfälle, Quincke-Ödem oder Urtikaria können bei diesen Patienten auftreten.
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen, da auch ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette besteht.
Andere NSAIDs
Die Kombination von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette mit anderen NSAIDs, einschließlich spezifischer Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
NUROFEN 200 mg, Schmelztablette kann die Symptome einer Infektion maskieren, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen der Windpocken beobachtet. Wenn NUROFEN 200 mg, Schmelztablette zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. < 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) erfolgen, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit NUROFEN 200 mg, Schmelztablette behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist durch kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion gekennzeichnet, die mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind und einen Myokardinfarkt verursachen können.
Gastrointestinale Wirkungen: Blutungen, Ulzera und gastrointestinale Perforationen
- Fälle von gastrointestinalen Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen.
- Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen steigt mit höheren NSAID-Dosen, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere wenn diese durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Eine kombinierte Behandlung mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, aber auch für Patienten, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine kombinierte Behandlung erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen könnte, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die mit NUROFEN 200 mg, Schmelztablette behandelt werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich und tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat auf.
Wenn Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen auftreten, sollte Ibuprofen sofort abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).
In seltenen Fällen kann Windpocken schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Daher wird empfohlen, NUROFEN 200 mg, Schmelztablette bei Windpocken zu vermeiden.
Atemwegseffekte
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder eine Vorgeschichte davon haben.
Sonstige Hinweise
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung sollte die Behandlung mit NUROFEN 200 mg, Schmelztablette abgebrochen werden. Das Fachpersonal sollte die erforderlichen medizinischen Maßnahmen entsprechend den Symptomen ergreifen.
Ibuprofen, der Wirkstoff von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette, kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung engmaschig zu überwachen.
Bei längerer Anwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes des Patienten erforderlich.
Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von medikamenteninduzierten Kopfschmerzen sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen haben.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können die Nebenwirkungen des Wirkstoffs, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei der Anwendung von NSAIDs verstärkt werden.
Nieren
Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer Schmerzmittel, zu dauerhaften Nierenschäden und einem Risiko für Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen.
Pädiatrische Population
Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Jugendlichen.
Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit
Siehe Abschnitt 4.6.
Spezifische Warnhinweise zum Produkt
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, die bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen sollte vermieden werden in Kombination mit:
Acetylsalicylsäure:
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren:
Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Ibuprofen (und andere NSAIDs) sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:
Kortikosteroiden
Kortikosteroiden, da sie das Risiko von gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Phenytoin
Die Anwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette in Kombination mit Phenytoin-Präparaten kann die Serumkonzentration dieser Medikamente erhöhen. Eine Kontrolle der Phenytoin-Serumkonzentration ist bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) und Diuretika
NSAIDs können die Wirkung dieser Medikamente verringern. Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und von Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, die Verschlechterung der Nierenfunktion verschlimmern, bis hin zu akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert werden, und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der kombinierten Behandlung und dann regelmäßig überwacht werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen.
Herzglykoside (z.B. Digoxin)
NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmakonzentration von Herzglykosiden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette mit Digoxin-haltigen Präparaten kann die Serumkonzentration dieser Produkte erhöhen. Eine Kontrolle der Digoxin-Serumkonzentration ist bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.
Ciclosporin
Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität
Lithium
Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Plasmakonzentration von Lithium. Eine Kontrolle der Lithium-Serumkonzentration ist bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) normalerweise nicht erforderlich.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Medikamente, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Kaliumsparende Diuretika
Die gleichzeitige Anwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serumkaliums wird empfohlen).
Methotrexat
Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Methotrexat.
Die Verabreichung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und einer erhöhten Toxizität führen.
Zidovudin
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine Kombinationstherapie mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
Sulfonylharnstoffe
Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.
Tacrolimus
Das Risiko einer Nephrotoxizität kann erhöht sein, wenn NSAIDs in Kombination mit Tacrolimus verabreicht werden.
Chinolon-Antibiotika
Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie zusammen mit Chinolon-Antibiotika eingenommen werden. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein höheres Risiko für Krampfanfälle haben.
Cytochrom-CYP2C9-Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit Cytochrom-CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitor) wurde eine Erhöhung der Exposition von S+-Ibuprofen um etwa 80 bis 100% gezeigt. Eine Dosisreduktion von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke Cytochrom-CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen in Kombination mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es scheint, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunimmt.
Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen zu einem Oligohydramnion führen, das auf eine fetale Nierenfunktionsstörung zurückzuführen ist. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die meisten davon verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verabreicht werden. Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Eine pränatale Überwachung des Oligohydramnions und der Verengung des Ductus arteriosus sollte nach einer Ibuprofen-Exposition über mehrere Tage ab der 20. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus abgesetzt werden.
- Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus exponieren:
- o zu kardiopulmonaler Toxizität (Verengung/Frühzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
- o zu Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen können (siehe oben).
- die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft zu:
- o einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem antiaggregatorischen Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- o einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann.
Daher ist Ibuprofen im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Metaboliten können in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bisher sind keine schädlichen Wirkungen auf das Kind bekannt, daher ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, das Stillen bei kurzfristiger Behandlung mit der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber zu unterbrechen.
Fertilität
Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenasen/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Behandlung hat NUROFEN 200 mg, Schmelztablette keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen von Ibuprofen sowie diejenigen, die bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung bei Patienten mit Rheuma berichtet wurden. Die beobachteten Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis zu maximal 1200 mg Ibuprofen in oraler Form und maximal 1800 mg in Zäpfchen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen des Arzneimittels ist zu beachten, dass sie weitgehend dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren.
Die mit Ibuprofen assoziierten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
- Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
- Sehr selten (< 1/10 000)
- Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen die Magen-Darm-Funktion. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, das von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt.
Gastroduodenale Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich verlaufen können, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung einer Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung berichtet. Seltener wurden Fälle von Gastritis beobachtet.
Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Verschlimmerung von Infektionen im Zusammenhang mit Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika wurde beschrieben. Dies kann mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen.
Wenn während der Anwendung von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette Anzeichen von Infektionen auftreten oder sich verschlimmern, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es sollten dann mögliche Hinweise auf eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung gesucht werden.
Bei Langzeitbehandlung sollte regelmäßig eine Überprüfung des Blutbildes erfolgen.
Der Patient sollte darüber informiert werden, seinen Arzt sofort zu benachrichtigen und die Einnahme von NUROFEN 200 mg, Schmelztablette zu beenden, wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, die auch bei der ersten Anwendung auftreten können. Die sofortige Hilfe eines Arztes ist erforderlich.
Der Patient sollte darüber informiert werden, das Medikament abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im oberen Bauchbereich oder Meläna oder Hämatemesis auftreten.
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung(en)
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Sehr selten
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Verschlimmerung einer Infektion im Zusammenhang mit einer Entzündung (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, in Ausnahmefällen schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen, die während einer Windpockeninfektion auftreten können).
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen sowie Blutergüsse. In diesen Fällen sollte der Patient die Einnahme dieses Produkts abbrechen, jegliche Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika vermeiden und einen Arzt aufsuchen.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr selten
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Psychotische Reaktionen, Depression.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich 1:
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Gelegentlich
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Urtikaria und Pruritus
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Sehr selten
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Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich in Form von Gesichtsödemen, Schwellung der Zunge, des Kehlkopfes, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock) äußern. Verschlimmerung von Asthma.
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Unbekannt
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Atemwegsreaktivität, einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
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Sehr selten
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Aseptische Meningitis 2
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich
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Sehstörungen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Selten
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Sehr selten
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Herzinsuffizienz, Palpitationen, Ödeme, Myokardinfarkt.
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Unbekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
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Sehr selten
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Hypertonie, Vaskulitis
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie. Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und leichte gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
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Gelegentlich
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Gastrointestinale Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.
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Sehr selten
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Ösophagitis, Bildung einer "Diaphragma"-artigen Darmstenose, Pankreatitis.
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberinsuffizienz, akute Hepatitis.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Verschiedene Hautausschläge
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen, (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall.
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Unbekannt
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Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Photosensibilitätsreaktionen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Selten
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Nierenschäden (Papillennekrose) und Erhöhung der Harnsäurekonzentrationen im Blut können in seltenen Fällen auftreten.
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Sehr selten
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Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.
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Untersuchungen
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Selten
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Verminderung des Hämoglobinspiegels
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1 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie. (b) Atemwegsaktivität, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
2 Der pathogenetische Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht gut verstanden. Die verfügbaren Daten zu NSAIDs im Zusammenhang mit aseptischer Meningitis deuten jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Einnahme des Medikaments und des Verschwindens der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass isolierte Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) beobachtet wurden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht gut definiert. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
Symptome einer Überdosierung
Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung, Bewusstseinsverlust oder Koma. Der Patient kann gelegentlich Krampfanfälle entwickeln. Die langfristige Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder bei Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Hypothermie sowie Hyperkaliämie können auftreten, und das INR/Prothrombinzeit kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.
Behandlung bei Überdosierung
Es gibt kein verfügbares Antidot.
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und eine Beatmung sowie eine Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Normalisierung umfassen.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge kann die Verabreichung von Aktivkohle oder eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Wenn Ibuprofen bereits absorbiert wurde, können alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung von saurem Ibuprofen im Urin zu erleichtern. Häufige oder anhaltende Krampfanfälle sollten durch intravenöse Injektion von Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Asthma wird durch Bronchodilatatoren behandelt. Das Giftinformationszentrum sollte kontaktiert werden, um medizinische Ratschläge zur Behandlung zu erhalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, nichtsteroidal; Propionsäurederivat, ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese in Standardmodellen der experimentellen Entzündung bei Tieren gezeigt hat. Beim Menschen wirkt Ibuprofen auf entzündliche Schmerzen, Ödeme und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde bei Schmerzen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe und Fieber sowie bei Patienten mit Schmerzen und Fieber im Zusammenhang mit Erkältungsschmerzen, Halsschmerzen, Muskelschmerzen oder Weichteilverletzungen und Rückenschmerzen nachgewiesen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
NUROFEN 200 mg, Schmelztablette besteht aus geschmacksmaskierten Ibuprofen-Granulaten, die in eine Tablette eingearbeitet sind. Wenn die Tablette auf die Zunge gelegt wird, löst sie sich schnell auf und setzt die Ibuprofen-Granulate frei. Die Ibuprofen-Granulate können dann ohne Wasser geschluckt werden.
Wenn NUROFEN 200 mg, Schmelztablette den Magen erreicht, lösen sich die Ibuprofen-Granulate schnell in den Magensäften auf und setzen nicht-ionisiertes Ibuprofen frei, das die einzige Einheit ist, die von der Magenschleimhaut in das Plasma aufgenommen wird.
Ibuprofen wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ist stark an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssigkeit.
Der mediane Plasmaspitzenwert für NUROFEN 200 mg, Schmelztablette beträgt 1,88 Stunden nach der Verabreichung. Bei Einnahme mit Nahrung können die maximalen Plasmakonzentrationen verzögert sein.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, wobei die primäre Ausscheidung über die Nieren entweder als solches oder als Hauptkonjugate mit einer vernachlässigbaren Menge unveränderten Ibuprofens erfolgt. Die renale Ausscheidung ist sowohl schnell als auch vollständig.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Es gibt keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen bei älteren Menschen.
In einigen Studien wurde Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen bei Tierversuchen wurde hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts beobachtet. Ibuprofen zeigte kein mutagenes Potenzial in vitro und in vivo und keine karzinogene Wirkung bei Ratten und Mäusen. Ibuprofen führt bei Kaninchen zu einer Hemmung der Ovulation sowie zu Implantationsstörungen bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazentaschranke passiert, da bei maternalen toxischen Dosen eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen beobachtet wurde (z.B. Ventrikelseptumdefekt).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylcellulose, gefälltes hydriertes Siliciumdioxid, Hypromellose, Mannitol, Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Aroma (Zitrone).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25ºC lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC/Aluminium/Polyamid.
Packungen mit 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 und 48 Schmelztabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 360 537 6 2: 4 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 538 2 3: 6 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 134 9 0: 10 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 539 9 1: 12 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 362 014 0 8: 18 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 135 5 1: 20 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 540 7 3: 24 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
- 34009 360 541 3 4: 30 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium/Polyamid).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.