Französische Apotheke in Domène (Isère)
Das Medikament Spedifen 400 mg ist zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und Menstruationsschmerzen angezeigt.
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Ibuprofen 20mg/ml für Kinder und Säuglinge ohne Zucker Viatris - Flasche mit 200ml
Spedifen 400mg ist ein Medikament, das speziell für die kurzfristige Behandlung von Fieber und Schmerzen entwickelt wurde, einschließlich Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelkater und Menstruationsbeschwerden. Es enthält den nicht-steroidalen Entzündungshemmer Ibuprofen und ist für Erwachsene und Kinder ab einem Gewicht von 30 kg (etwa ab 11-12 Jahren) geeignet. Diese Darreichungsform ist ideal, um schnell und effektiv Symptome zu lindern, die den Alltag beeinträchtigen können. Mit seiner bewährten Formel bietet Spedifen 400mg eine zuverlässige Lösung, um Beschwerden zu reduzieren und das Wohlbefinden zu verbessern. Die praktische Verpackung mit 12 Filmtabletten ermöglicht eine einfache und bequeme Einnahme, wann immer es nötig ist.
Spedifen 400mg ist besonders wirksam bei der Linderung von Kopfschmerzen und grippeähnlichen Symptomen. Die enthaltene Substanz Ibuprofen wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd, was es ermöglicht, die Symptome schnell zu reduzieren. Bei grippeähnlichen Symptomen, die oft mit Fieber und allgemeinem Unwohlsein einhergehen, bietet Spedifen eine schnelle Erleichterung, sodass Sie sich schneller erholen können. Die Einnahme ist einfach und kann bei Bedarf wiederholt werden, wobei ein Mindestabstand von sechs Stunden zwischen den Dosen eingehalten werden sollte.
Zahnschmerzen und Muskelkater können äußerst unangenehm sein und den Alltag erheblich beeinträchtigen. Spedifen 400mg bietet eine effektive Lösung, um diese Schmerzen zu lindern. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Ibuprofen helfen, die zugrunde liegende Entzündung zu reduzieren, die oft die Ursache für diese Schmerzen ist. Durch die schnelle Wirkung des Medikaments können Sie sich wieder auf Ihre täglichen Aktivitäten konzentrieren, ohne von Schmerzen abgelenkt zu werden. Die praktische Tablettenform erleichtert die Einnahme, egal ob zu Hause oder unterwegs.
Menstruationsbeschwerden sind ein häufiges Problem, das viele Frauen betrifft. Spedifen 400mg bietet eine wirksame Linderung dieser Beschwerden, indem es die Schmerzen reduziert und die Entzündung bekämpft. Die Einnahme von Spedifen kann helfen, die Intensität der Schmerzen zu verringern und die Lebensqualität während der Menstruation zu verbessern. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die bei Bedarf alle sechs Stunden eingenommen werden kann, wobei die maximale Tagesdosis von drei Tabletten nicht überschritten werden sollte.
Die schnelle Wirkung von Spedifen 400mg macht es zu einer idealen Wahl für die Behandlung akuter Menstruationsbeschwerden. Die Filmtabletten sind leicht einzunehmen und beginnen schnell zu wirken, sodass Sie sich schnell besser fühlen können. Die bewährte Formel von Spedifen sorgt dafür, dass Sie sich auf eine zuverlässige Linderung verlassen können, wann immer Sie sie benötigen. Dies macht es zu einem unverzichtbaren Begleiter für Frauen, die regelmäßig unter Menstruationsbeschwerden leiden.
Die empfohlene Dosierung von Spedifen 400mg beträgt eine Tablette, die bei Bedarf alle sechs Stunden eingenommen werden kann. Es ist wichtig, die maximale Tagesdosis von drei Tabletten nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Die Tabletten sollten mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um die Aufnahme zu erleichtern und die Wirksamkeit zu maximieren. Bei älteren Menschen sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Es ist wichtig, die Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen von Spedifen 400mg zu beachten, um die Sicherheit der Anwendung zu gewährleisten. Das Medikament sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an schweren Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen leiden. Schwangere Frauen sollten Spedifen nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen, insbesondere im ersten Trimester. Stillende Mütter sollten das Medikament vermeiden, da es in die Muttermilch übergehen kann. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wie allergischen Reaktionen oder Magen-Darm-Beschwerden sollte die Einnahme sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Spedifen 400mg ist ein bewährtes Medikament, das seit vielen Jahren erfolgreich zur Linderung von Schmerzen und Fieber eingesetzt wird. Die Kombination aus entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften macht es zu einer zuverlässigen Wahl für die Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden. Die praktische Verpackung mit 12 Filmtabletten ermöglicht eine einfache und bequeme Anwendung, wann immer es nötig ist. Vertrauen Sie auf die bewährte Wirksamkeit von Spedifen, um Ihre Beschwerden schnell und effektiv zu lindern.
Die einfache Anwendung von Spedifen 400mg macht es zu einem idealen Begleiter für den Alltag. Egal, ob Sie zu Hause, im Büro oder unterwegs sind, die handliche Verpackung ermöglicht es Ihnen, das Medikament jederzeit griffbereit zu haben. Die schnelle Wirkung sorgt dafür, dass Sie sich schnell besser fühlen und Ihre täglichen Aktivitäten ohne Unterbrechung fortsetzen können. Spedifen ist eine zuverlässige Lösung für alle, die eine schnelle und effektive Linderung von Schmerzen und Fieber suchen.
Das Produkt Spedifen 400mg Filmtablette wird in einer Packung mit 12 Tabletten geliefert.
ANSM - Aktualisiert am: 27/11/2024
ACHTUNG
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette, DIE EIN NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORISCHES ARZNEIMITTEL (NSAID) IST, KANN EINE FÖTALE TODESFOLGE VERURSACHEN, WENN ES AB DEM 6. MONAT DER SCHWANGERSCHAFT (24 Wochen Amenorrhoe) EINGENOMMEN WIRD, SELBST NACH EINER EINZIGEN EINNAHME.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie 6 Monate oder länger schwanger sind (24 Wochen Amenorrhoe oder mehr).
Vor dem 6. Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette
Ibuprofen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA - N02B
Dieses Arzneimittel enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen. Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhaften Regelblutungen.
Es ist bei Erwachsenen angezeigt, nach mindestens ärztlicher Beratung, zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen, mit oder ohne Aura.
Nehmen Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette niemals ein, wenn Sie 24 Wochen Amenorrhoe oder mehr (6 Monate oder mehr Schwangerschaft) schwanger sind (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).
In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig, was von Ihrem Arzt bestimmt wird.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein NSAID einnehmen, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette niemals ein:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette einnehmen.
In hoher Dosis, über 1200 mg/Tag, hat dieses Arzneimittel entzündungshemmende Eigenschaften und kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, die bei nicht-steroidalen Antirheumatika beobachtet werden.
Entzündungshemmende/analgetische Medikamente wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette einnehmen, wenn Sie:
Die Diagnose und Überwachung von Migräneanfällen bei Kindern erfordert ärztlichen Rat.
Wenn Sie eine Frau sind, kann SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Fortpflanzungsfunktion durchgeführt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette einnehmen.
Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen. Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich sein, um die Symptome zu lindern.
Infektionen
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen maskieren. Es ist daher möglich, dass SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
NSAIDs wie Ibuprofen können die Symptome einer Infektion verschlimmern.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Fieber, 5 Tage bei Schmerzen und 3 Tage bei Migräne).
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Anwendung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen, Blasen oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten Anzeichen dieser schweren Hautreaktionen sein können, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Medikament, einschließlich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem), Brustschmerzen, wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Anwendung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Die regelmäßige und langfristige Einnahme von Schmerzmitteln kann Kopfschmerzen verursachen und Nierenschäden hervorrufen. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt kontaktiert werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, wenn Sie stark dehydriert sind.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Kollagen-/Bindegewebserkrankungen leiden, die nicht systemischer Lupus erythematodes sind (siehe Abschnitt "Nehmen Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette niemals ein").
Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Tablette. Dies entspricht 4,15 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
BEVOR SIE DIESES MEDIKAMENT VERWENDEN, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT IM FALLE VON:
WÄHREND DER BEHANDLUNG, IM FALLE VON:
Dieses Arzneimittel enthält ein nicht-steroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilagen anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, um sicherzustellen, dass sie keine nicht-steroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.
Jugendliche (Alter ≥ 12 Jahre und < 18 Jahre)
Es besteht das Risiko einer Nierenschädigung bei dehydrierten Kindern/Jugendlichen.
Andere Medikamente und SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Mifamurtid eingenommen werden.
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette kann bestimmte andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:
Einige andere Arzneimittel können die Wirkung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse diagnostischer Tests (Blutungszeit, Blutzuckerspiegel usw.) beeinflussen. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ab Beginn des 6. Monats (24. Woche der Amenorrhoe) bis zum Ende der Schwangerschaft ist SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette kontraindiziert. In diesem Zeitraum dürfen Sie dieses Medikament UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, selbst bei einmaliger Einnahme. Dies kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Geburt führen kann als erwartet.
Vor Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Woche der Amenorrhoe) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Tatsächlich können NSAIDs, zu denen SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette gehört, Fehlgeburten verursachen und bei einigen Missbildungen nach einer Exposition zu Beginn der Schwangerschaft.
Ab 2,5 Monaten Schwangerschaft (12 Wochen Amenorrhoe) kann SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion).
Ab Beginn des 5. Monats der Schwangerschaft (20 Wochen Amenorrhoe) kann eine Verengung der Blutgefäße im Herzen Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine Behandlung über mehrere Tage im 5. Monat der Schwangerschaft (zwischen 20 und 24 Wochen Amenorrhoe) erforderlich ist, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.
Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, damit gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Dieses Medikament geht in die Muttermilch über. Dieses Medikament kann während der Stillzeit angewendet werden, sofern die empfohlene Dosis für die kürzestmögliche Dauer eingehalten wird.
Dieses Medikament, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In seltenen Fällen kann die Einnahme dieses Medikaments Schwindel und Sehstörungen verursachen.
Bei einmaliger Einnahme oder Kurzzeitbehandlung sind in der Regel keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette enthält Natrium und Saccharose
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer zur Linderung der Symptome verwendet wird. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 2).
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 30 kg (11-12 Jahre).
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zu 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf zu wiederholen, ohne mehr als 3 Tabletten zu 400 mg pro Tag (d.h. 1200 mg pro Tag) zu überschreiten.
Die 400 mg Tablette ist für intensivere oder nicht durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette gelinderte Schmerzen oder Fieber reserviert.
Regelmäßige Einnahmen verhindern Fieber- oder Schmerzspitzen. Sie sollten mindestens 6 Stunden auseinander liegen.
Da ältere Menschen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer zur Linderung der Symptome.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Behandlungsdauer (3 Tage bei Fieber, 5 Tage bei Schmerzen).
Die maximale Dosierung beträgt 3 Tabletten pro Tag (1200 mg).
Im Falle eines Migräneanfalls
FÜR ERWACHSENE VORBEHALTEN
1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Anfalls.
Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert wird, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nicht-steroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.
Wenn der Schmerz erneut auftritt, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird ein Abstand von 8 Stunden zwischen den beiden Einnahmen eingehalten.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Orale Einnahme.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser.
Die Tabletten sollten vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist begrenzt auf:
Wenn der Schmerz länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert oder ein anderes Problem auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Im Falle eines Migräneanfalls sollte die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten.
Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette zu stark oder zu schwach ist: konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Medikament versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.
Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (die Blutspuren enthalten können), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen umfassen. In hohen Dosen wurden folgende Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme.
Überführung in ein Krankenhaus: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Ibuprofen. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden. Der Patient sollte, wenn möglich, erbrechen. Aktivkohle kann verabreicht werden, um die Aufnahme von Ibuprofen zu verringern.
Wenn Sie die Einnahme von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette abbrechen
Ohne Bedeutung.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Arzneimittel wie SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette könnten das Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall erhöhen.
In allen unten aufgeführten Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Die Nebenwirkungen werden auf der Grundlage der folgenden Häufigkeiten bewertet:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Ibuprofen … 400 mg
Pro Filmtablette.
Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
Dieses Arzneimittel liegt in Form einer Filmtablette vor.
Packung mit 3, 6, 10, 12 oder 15 Tabletten.
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
ZAMBON S.P.A
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIEN
Ohne Bedeutung.
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSRAT:
"WAS TUN BEI FIEBER":
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung um mehr als 0,8°C wird als Fieber angesehen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (11-12 Jahre): Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu stark sind, können Sie ein Medikament einnehmen, das Ibuprofen enthält, und die angegebenen Dosierungen beachten.
Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
"WAS TUN BEI SCHMERZEN":
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
"WAS TUN BEI MIGRÄNE":
Was ist Migräne?
Migräne ist eine Krankheit, die sich durch starke Kopfschmerzen äußert, die in Anfällen auftreten, 4 bis 72 Stunden dauern und sich mehrmals im Monat wiederholen können. Sie kann manchmal von visuellen und/oder sensorischen Zeichen begleitet sein, die als Aura bezeichnet werden (Eindruck von Helligkeit oder Flimmern im Gesichtsfeld, Illusion, dass eine Fliege das Gesichtsfeld durchquert ...).
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Migräne oder Kopfschmerzen? Oft wird fälschlicherweise von Migräne gesprochen, wenn es sich um einfache Kopfschmerzen (Kopfschmerz) handelt. Die folgenden Fragen können Ihnen helfen, festzustellen, ob Sie Migräne haben. Sie können es alleine oder mit Hilfe Ihres Apothekers ausfüllen. |
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1. |
Ihre Kopfschmerzen treten in Anfällen von einigen Stunden bis zu 3 Tagen auf (ohne Behandlung). |
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Zwischen den Anfällen haben Sie keine Kopfschmerzen. |
Ja □ |
Nein □ |
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2. |
Sie hatten in Ihrem Leben mindestens 5 Anfälle. |
Ja □ |
Nein □ |
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3. |
Ihre Kopfschmerzen haben mindestens 2 der folgenden Merkmale: |
Ja □ |
Nein □ |
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einseitig lokalisiert, pulsierend ("es pocht"), verstärkt durch Anstrengung (Treppensteigen, Laufen, Husten), die Schmerzintensität des Anfalls reicht von stark bis sehr stark. |
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4. |
Ihre Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Zeichen begleitet: |
Ja □ |
Nein □ |
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Übelkeit oder Erbrechen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und/oder Geräuschempfindlichkeit (Phonophobie). |
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Wenn Sie mit JA geantwortet haben: auf alle 4 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne, auf 3 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne, auf 1 oder 2 Fragen: Sie haben wahrscheinlich keine Migräne. |
Besprechen Sie diese Ergebnisse mit Ihrem Arzt, damit er die Diagnose bestätigen und mit Ihnen die am besten geeignete Behandlung vereinbaren kann.
Wie man Anfälle bewältigt?
Bestimmte Faktoren wie Müdigkeit, Stress, Lebensmittel (Schokolade, Alkohol ...), sensorische Faktoren (Geräusche, blinkendes Licht, Parfums usw.) oder physiologische Faktoren wie die Menstruation können Migräneanfälle auslösen.
Das Wissen um die auslösenden Faktoren sowie die Vorzeichen, die der Krise vorausgehen können, ermöglicht es, eine Behandlung frühzeitig zu beginnen (idealerweise innerhalb einer Stunde nach Beginn und während sie noch von leichter Intensität ist). Je früher die Behandlung begonnen wird, desto wirksamer ist sie und oft von kurzer Dauer (die frühzeitige Behandlung begrenzt die Migränewiederkehr).
Das Notieren des Datums des Auftretens Ihrer Anfälle und ihrer Dauer, der Schmerzintensität, der möglichen auslösenden Faktoren und der bei jedem Anfall verwendeten Medikamente in einem Tagebuch oder Notizbuch hilft Ihrem Arzt, Ihre Migräne und ihre Behandlung zu bewerten.
Ein Misserfolg bei einem ersten Anfall bedeutet nicht unbedingt einen Misserfolg bei den folgenden Anfällen. Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei 400 mg sollte daher bei 2 oder 3 Anfällen bewertet werden. Um Ihnen zu helfen, können Sie die folgenden Fragen beantworten und mit Ihrem Arzt und Apotheker besprechen.
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Sind Sie 2 Stunden nach der Einnahme erleichtert? |
Ja □ |
Nein □ |
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Haben Sie Nebenwirkungen (Verdauungsstörungen oder andere)? |
Ja □ |
Nein □ |
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Verwenden Sie nur eine Medikamenteneinnahme? |
Ja □ |
Nein □ |
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Können Sie 2 Stunden nach der Einnahme Ihre üblichen Aktivitäten wieder aufnehmen? |
Ja □ |
Nein □ |
In welchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren?
Wenn die meisten Kopfschmerzen harmlos sind, sollte man nicht ignorieren, dass sie das Symptom von manchmal schweren Erkrankungen sein können, die spezialisierte Behandlungen erfordern.
Sie sollten Ihren Arzt in folgenden Fällen konsultieren:
ANSM - Aktualisiert am: 27/11/2024
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette
Ibuprofen … 400 mg
Pro Filmtablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Filmtablette.
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippesymptomen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre).
Es ist bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura nach mindestens einer ärztlichen Beratung angezeigt.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 KG (ca. 11-12 Jahre).
1 Tablette zu 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten zu 400 mg pro Tag (1200 mg pro Tag) einnehmen.
Ältere Menschen: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden müssen. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Die 400 mg Tablette ist für intensivere Schmerzen oder Fieber reserviert, die durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette nicht gelindert werden.
Regelmäßige Einnahmen vermeiden Schwankungen von Schmerz oder Fieber.
Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Migräne
1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn der Migräneattacke.
Wenn ein Patient nach der ersten Dosis keine Linderung erfährt, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.
Wenn ein Patient Linderung erfährt, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird ein Intervall von mindestens 8 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten.
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen
Wenn der Schmerz länger als fünf Tage anhält oder sich verschlimmert, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, ärztlichen Rat einzuholen.
Migräne
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
Risiko des fötalen Todes
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette birgt auch ein Risiko für Nierenschäden (Niereninsuffizienz), vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Die gleichzeitige Anwendung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (cox-2), sollte vermieden werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis über den kürzesten Behandlungszeitraum, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten).
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs sind (siehe Abschnitt 4.3).
Die Diagnose und Überwachung von Migräneanfällen bei Kindern erfordert eine ärztliche Beratung.
Ältere Menschen
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen vorlagen.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Behandlungen erhalten, die das Risiko für Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie oral verabreichte Kortikosteroide, orale Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko für eine Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeits- und Natriumretention und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z.B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter Herzischämie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit einer Verengung der Koronararterien auftreten und zu einem Herzinfarkt führen können.
Verdeckung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
Dieses Arzneimittel kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde im Fall von bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet.
Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
Windpocken können in seltenen Fällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Der fördernde Einfluss von NSAIDs auf die Verschlimmerung dieser Infektionen kann derzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen sowie unfraktionierten Heparinen (in kurativen Dosen und/oder bei älteren Menschen), Pemetrexed bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5) erfolgt.
Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen. Diese Wirkung ist reversibel nach Absetzen der Behandlung. Die Anwendung von Ibuprofen wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Einleitung der Behandlung mit Ibuprofen bei stark dehydrierten Patienten.
Die regelmäßige und langfristige Anwendung von Analgetika birgt das Risiko von Kopfschmerzen und analgetischer Nephropathie.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben.
Ibuprofen kann die objektiven und subjektiven Anzeichen einer Infektion verschleiern. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung einer infektiösen Entzündung (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs beschrieben. Ibuprofen sollte daher bei Patienten mit einer Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Kollagenkrankheiten, die nicht systemischer Lupus erythematodes sind (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Natrium pro Tablette, was 4,15 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es besteht ein Risiko für Nierenschäden bei dehydrierten Kindern/Jugendlichen.
Einige Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungsgrade für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung des Patienten:
+ Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.
+ Andere NSAIDs
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen (≥ 1 g pro Einnahme und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Einnahme und/oder < 3 g pro Tag)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (in kurativen Dosen und/oder bei älteren Menschen)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Pemetrexed (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
+ Aminoglykoside
NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Menschen, Dehydratation, Begleitbehandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Antibiotika der Chinolon-Gruppe
Die Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Menschen.
Die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs überwachen.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Klinische Überwachung.
+ Diuretika
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Menschen, dehydriert, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Hypoglykämika
Ibuprofen verstärkt die hypoglykämische Wirkung von oralen Hypoglykämika und Insulin. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
+ ACE-Hemmer
Akutes Nierenversagen bei Risikopatienten (ältere Menschen, Dehydratation, Begleitbehandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration infolge einer Verringerung der Synthese renaler Prostaglandine. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Mifepriston
Die Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann die Exposition gegenüber NSAIDs erhöhen. Eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston ist theoretisch möglich aufgrund der anti-prostaglandinischen Eigenschaften von NSAIDs. Studien zu den Auswirkungen von Ibuprofen bei einmaliger oder wiederholter Verabreichung, die am Tag der Verabreichung der Prostaglandine (oder bei Bedarf) begonnen wurden, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wirkung von Mifepriston oder auf die allgemeine klinische Wirksamkeit des Schwangerschaftsabbruchprotokolls.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
+ Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Phytotherapeutische Produkte
Die Kombination von Ginkgo biloba und NSAIDs kann das Blutungsrisiko erhöhen.
+ Tenofovir disoproxil
Erhöhtes Risiko für die Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz.
Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
+ Voriconazol oder Fluconazol
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen könnte die Exposition gegenüber Ibuprofen sowie dessen Plasmakonzentrationen erhöhen.
+ Zidovudin
Die gleichzeitige Verabreichung von Zidovudin und Ibuprofen kann das Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten erhöhen.
+ Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Potenzial für unerwünschte Wirkungen erhöht ist.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Kein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Betablocker (außer Esmolol) (einschließlich Augentropfen)
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch nichtsteroidale Antirheumatika).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlustrate, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für funktionelle Nierenschäden aus:
Neben den funktionellen Nierenschäden (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für die Verengung des Ductus arteriosus aus (meistens reversibel nach Absetzen der Behandlung).
Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen oder sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Ibuprofen und seine Abbauprodukte/Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass bei therapeutischen Dosen von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind auftreten. Da die schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Kind noch unbekannt sind, ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, das Stillen bei kurzfristiger Behandlung mit der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber zu unterbrechen.
Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
Eine einmalige Einnahme oder eine kurzfristige Anwendung erfordert in der Regel keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette hat daher nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die pharmakologischen Wirkungen von Ibuprofen auf die Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können auftreten, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, Verschlimmerung einer Kolitis oder einer Crohn-Krankheit (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von NSAIDs berichtet. Weniger häufig wurden Gastritiden beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit auf (sehr häufig [≥ 1/10], häufig [≥ 1/100, < 1/10], gelegentlich [≥ 1/1 000, < 1/100], selten [≥ 1/10 000, < 1/1 000], sehr selten [< 1/10 000] und unbekannte Häufigkeit [kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden]).
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Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr selten |
Unbekannte Häufigkeit |
|
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie |
Anämie und hämolytische Anämie |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktion |
Anaphylaxie |
Anaphylaktischer Schock |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl |
Aseptische Meningitis |
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|
Augenerkrankungen |
Sehstörung |
Papillenödem |
||||
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
Hörstörung |
|||||
|
Herzerkrankungen |
Herzinsuffizienz, Kounis-Syndrom |
|||||
|
Gefäßerkrankungen |
Arterielle Thrombose, Bluthochdruck, Hypotonie |
|||||
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe |
Reizung des Rachens |
||||
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Dyspepsie, Durchfall |
Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen |
Peptisches Ulkus, gastrointestinale Blutung, Erbrechen, Meläna, Gastritis |
Gastrointestinale Perforation, Verstopfung, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, verschlimmerte Kolitis, verschlimmerte Crohn-Krankheit |
Anorexie, okkulte Blutungen |
|
|
Leber- und Gallenerkrankungen |
Lebererkrankung |
Leberschädigung, Hepatitis, Ikterus |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Hauterkrankung, Ausschlag |
Angioödem, Purpura, Pruritus, Urtikaria |
Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich bullöser Reaktionen, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) |
Photosensibilitätsreaktion, verschlimmerte Hautreaktion, schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen bei Windpocken, verschlimmerte chronische Urtikaria, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Hämaturie |
Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Papillennekrose |
Oligurie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Ödem |
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Untersuchungen |
Anormaler Leberfunktionstest |
Anormaler Nierenfunktionstest |
Basierend auf den gesammelten klinischen Erfahrungen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen Erwachsenen und der zugelassenen pädiatrischen Population (≥ 12 Jahre) in Bezug auf Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität der Nebenwirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung sind in der Regel: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (blutig) und Durchfall (blutig), Schwindel, Krämpfe, Nystagmus und Doppelsehen, Kopfschmerzen und Tinnitus. Eine längere Anwendung in Dosen über den empfohlenen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose mit Nierenfunktionsstörungen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen und Koma auftreten (es wurde nicht eindeutig festgestellt, ob die Nierenfunktionsstörungen eine Folge der Vergiftung oder der Hypotonie sind).
Behandlung bei Überdosierung
Krankenhauseinweisung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden. Der Patient sollte, wenn möglich, erbrechen. Aktivkohle kann verabreicht werden, um die Absorption von Ibuprofen zu verringern. Eine schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung und eine Korrektur schwerer Elektrolytstörungen sollten in Betracht gezogen werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Analgetika und Antipyretika, ATC-Code: N02B.
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt folgende Eigenschaften:
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Kein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
Bei post-extraktionellen Zahnschmerzen wurde die analgetische Wirkung von SPEDIFEN 400 mg, Filmtablette früher beobachtet als bei einer konventionellen Form von Ibuprofen.
Die maximale Serumkonzentration wird sehr schnell, etwa 30 Minuten nach oraler Verabreichung, erreicht.
Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 1 Tablette zu 400 mg beträgt die maximale Serumkonzentration etwa 40,1 ± 5,7 µg/ml.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung beeinflusst die Absorptionsrate nicht, verzögert jedoch die Absorption um etwa 1 Stunde, was zu einer niedrigeren Cmax (etwa 50 %) führt.
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale Cmax etwa ein Drittel der plasma-Cmax beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die Menge an Ibuprofen, die in ihrer Milch gefunden wird, weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in Form inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Mehr als 90 % der Dosis werden im Urin in Form von Metaboliten und konjugierten Produkten gefunden.
Weniger als 1 % wird unverändert im Urin ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik von freiem Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear. Die Pharmakokinetik von Gesamt-Ibuprofen ist jedoch nach oraler Verabreichung von mehr als 800 mg Ibuprofen nicht mehr linear. Diese Nicht-Linearität wird der Sättigung der Plasmaproteinbindung zugeschrieben.
Ältere Menschen
Es wurden keine Anzeichen für eine Akkumulation oder Retention in spezifischen Kompartimenten bei älteren Menschen beobachtet. Eine Dosisanpassung ist daher nicht gerechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Niereninsuffizienz
Eine leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz scheint die Plasmaeliminationshalbwertszeit nicht zu verlängern. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten kein Ibuprofen einnehmen, da dies wahrscheinlich das Risiko einer systemischen Akkumulation erhöhen würde (siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz
Es gibt wenig Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plasma-Pharmakokinetik bei leichter Leberinsuffizienz. Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten kein Ibuprofen einnehmen, da dies wahrscheinlich das Risiko einer systemischen Akkumulation erhöhen würde (siehe Abschnitt 4.3).
Pädiatrische Population
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen bei Kindern ab 12 Jahren ist vergleichbar mit der bei Erwachsenen.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Tieren haben Läsionen und Ulzerationen des Verdauungstrakts gezeigt. In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien haben keine klinisch relevanten Daten zu einem mutagenen Potenzial von Ibuprofen geliefert. Studien an Ratten und Mäusen haben keine krebserzeugende Wirkung von Ibuprofen gezeigt.
Ibuprofen hemmt den Eisprung bei Kaninchen und führt zu Implantationsstörungen bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach der Verabreichung von für die Mutter toxischen Dosen bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen (Ventrikelseptumdefekt) bei ihrem Nachwuchs festgestellt.
Arginin, Natriumbicarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung: Hypromellose, Saccharose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
3, 6, 10, 12 oder 15 Tabletten in Blisterpackungen (PE/Aluminium/Polyamid).
Alle Packungsgrößen müssen möglicherweise nicht im Handel erhältlich sein.
Keine besonderen Anforderungen.
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {TT Monat JJJJ}
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
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| Preis | ||||||
4,40 € | 3,38 € | 3,51 € | 3,64 € | 6,80 € | 6,00 € | 2,99 € |
| Kundenbewertung | ||||||
| SKU | ||||||
3400936251892 | 3400938661835 | 3400938337525 | 3400927418938 | 3400936053991 | 3400922133843 | 3400930145449 |
| Manufacturer | ||||||
Zambon | Viatris | Viatris | Mylan | Nurofen | Nurofen | Mylan |
| Description courte | ||||||
Das Medikament Spedifen 400 mg ist zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und Menstruationsschmerzen angezeigt. | Die flüssige Ibuprofen-Viatris-Suspension ist ein Medikament, das Ibuprofen enthält, ein nichtsteroidales Antirheumatikum. Es ist für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (also etwa 30 kg) bestimmt. | Behandlung von Tendinitis der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen (Entzündung der Sehnen der Muskeln), von Ödemen nach einer Operation oder nach einem Trauma (Verstauchung, Prellung) und zur Linderung von Schmerzen bei Arthrose der Finger. | Das Medikament Diclofenac 1% ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Mittel (es lindert den Schmerz), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich des schmerzenden Gebiets. | Nurofen 200 mg orodispersible Tabletten sind ein Medikament, das zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber eingesetzt wird. | Das Medikament Nurofencaps 400 mg Weichkapseln ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 40 kg (12 Jahre und älter) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen. | Das Medikament Ibuprofen 400 mg Mylan Filmtabletten ist angezeigt bei bestimmten chronischen entzündlichen Rheumaerkrankungen, bestimmten schweren Arthrosen, akuten Arthroseschmerzen. |
Ibuprofen Biogaran Ratschlag 400mg - 10 filmbeschichtete Tabletten
Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Grippesymptome oder Menstruationsbeschwerden handelt, die Suche nach einer schnellen und effektiven Linderung ist oft dringend. In solchen Fällen kann ein zuverlässiges Schmerzmittel wie Spedifen 400mg eine wertvolle Unterstützung bieten, um die Symptome zu lindern und das Wohlbefinden zu verbessern.
Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:
Diese Faktoren können zu einer erhöhten Produktion von Prostaglandinen führen, die Entzündungen und Schmerzen im Körper verstärken. Die Kontrolle dieser Prozesse ist entscheidend, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Spedifen 400mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind.
Die Einnahme von Spedifen 400mg kann helfen, die Intensität von Schmerzen zu reduzieren und Fieber zu senken, indem es die zugrunde liegenden Entzündungsprozesse im Körper kontrolliert. Dies ermöglicht eine schnellere Erholung und ein besseres Wohlbefinden.
Spedifen 400mg bietet mehrere Vorteile für Menschen, die unter akuten Schmerzen oder Fieber leiden:
Diese Eigenschaften machen Spedifen 400mg zu einer praktischen Option für die kurzfristige Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, sollte Spedifen 400mg als Teil einer umfassenden Schmerzmanagement-Routine verwendet werden. Hier sind einige Tipps zur Integration:
Durch die Kombination von Spedifen 400mg mit anderen Maßnahmen kann eine umfassende und effektive Schmerzbewältigung erreicht werden.
Neben der Einnahme von Spedifen 400mg können folgende Maßnahmen zur Unterstützung der Behandlung beitragen:
Diese ergänzenden Maßnahmen können die Wirkung von Spedifen 400mg unterstützen und zu einer schnelleren Genesung beitragen.
Bei der Einnahme von Spedifen 400mg sollten einige wichtige Punkte beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten:
Durch die Beachtung dieser Hinweise kann die Behandlung mit Spedifen 400mg sicher und effektiv gestaltet werden.
Spedifen 400mg enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), das entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Bei der Behandlung von Kopfschmerzen und Fieber wirkt Spedifen, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen im Körper kann Spedifen effektiv Schmerzen lindern und Fieber senken. Es ist besonders nützlich bei akuten Kopfschmerzen, da es schnell wirkt und die Symptome innerhalb kurzer Zeit lindert. Bei Fieber hilft es, die Körpertemperatur zu senken und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Es ist wichtig, Spedifen gemäß den Anweisungen einzunehmen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Ursache der Beschwerden zu klären und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten.
Spedifen 400mg ist eine wirksame Option zur Linderung von Regelschmerzen, da es den Wirkstoff Ibuprofen enthält, der entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt. Regelschmerzen entstehen oft durch die Freisetzung von Prostaglandinen in der Gebärmutterschleimhaut, die Kontraktionen und Schmerzen verursachen. Ibuprofen in Spedifen wirkt, indem es die Produktion dieser Prostaglandine hemmt, was zu einer Verringerung der Schmerzen und der Intensität der Krämpfe führt. Die Einnahme von Spedifen kann helfen, die Beschwerden während der Menstruation zu lindern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Es ist ratsam, das Medikament bei den ersten Anzeichen von Regelschmerzen einzunehmen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, und bei anhaltenden oder starken Schmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen und eine geeignete Behandlung zu finden.
Spedifen 400mg ist eine effektive Lösung zur Linderung von Zahnschmerzen, da es den Wirkstoff Ibuprofen enthält, der entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt. Zahnschmerzen können durch verschiedene Faktoren wie Karies, Zahnfleischentzündungen oder Zahninfektionen verursacht werden. Ibuprofen wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen kann Spedifen die Schmerzen lindern und die Entzündung im betroffenen Bereich verringern. Es ist wichtig, Spedifen gemäß den Anweisungen einzunehmen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Zahnschmerzen sollte ein Zahnarzt konsultiert werden, um die Ursache der Schmerzen zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten. Spedifen kann als kurzfristige Lösung zur Schmerzlinderung dienen, sollte jedoch nicht als Ersatz für eine zahnärztliche Behandlung angesehen werden.
Spedifen 400mg kann bei der Linderung von Erkältungssymptomen wie Fieber, Kopfschmerzen und Gliederschmerzen hilfreich sein. Der Wirkstoff Ibuprofen in Spedifen wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend, was es zu einer geeigneten Wahl bei der Behandlung von Erkältungssymptomen macht. Bei Fieber hilft Spedifen, die Körpertemperatur zu senken und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Kopfschmerzen und Gliederschmerzen, die häufig mit Erkältungen einhergehen, können durch die schmerzlindernde Wirkung von Ibuprofen effektiv gelindert werden. Es ist wichtig, Spedifen gemäß den Anweisungen einzunehmen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Ursache der Beschwerden zu klären und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten. Spedifen kann als Teil einer umfassenden Behandlung zur Linderung von Erkältungssymptomen eingesetzt werden, sollte jedoch nicht als Ersatz für andere notwendige Behandlungen angesehen werden.
Spedifen 400mg ist eine wirksame Option zur Linderung von Muskelkater und Gliederschmerzen, da es den Wirkstoff Ibuprofen enthält, der entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt. Muskelkater und Gliederschmerzen können durch körperliche Anstrengung, Verletzungen oder entzündliche Prozesse verursacht werden. Ibuprofen in Spedifen wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen kann Spedifen die Schmerzen lindern und die Entzündung im betroffenen Bereich verringern. Es ist wichtig, Spedifen gemäß den Anweisungen einzunehmen und die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Schmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Ursache der Beschwerden zu klären und eine geeignete Behandlung zu gewährleisten. Spedifen kann als Teil einer umfassenden Behandlung zur Linderung von Muskelkater und Gliederschmerzen eingesetzt werden, sollte jedoch nicht als Ersatz für andere notwendige Behandlungen angesehen werden.
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