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Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, schmerzhafter Menstruation, grippeähnlichen Zuständen und Muskelverspannungen.

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Nurofenflash 400mg - 12 Filmtabletten ist für die kurzfristige Behandlung von Fieber oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, schmerzhaften Menstruationen und Zahnschmerzen vorgesehen. Es enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, und ist für Erwachsene und Kinder über 30 kg, also zwischen 11-12 Jahren, geeignet.

 

Effektive Linderung von Schmerzen und Fieber mit Nurofenflash 400mg

Die Rolle von Ibuprofen bei der Schmerzlinderung

Ibuprofen, der Hauptbestandteil von Nurofenflash 400mg, ist bekannt für seine Fähigkeit, Schmerzen und Entzündungen effektiv zu lindern. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Diese Wirkung macht es zu einer idealen Wahl für die Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Die schnelle Freisetzung des Wirkstoffs sorgt dafür, dass die Linderung schnell eintritt, was besonders bei akuten Schmerzen von Vorteil ist.

 

Fieberreduktion und allgemeines Wohlbefinden

Nurofenflash 400mg ist nicht nur bei der Schmerzlinderung wirksam, sondern auch bei der Senkung von Fieber. Fieber ist oft ein Symptom von Infektionen oder Entzündungen, und die fiebersenkende Wirkung von Ibuprofen hilft, die Körpertemperatur zu regulieren und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Dies ist besonders wichtig bei Grippezuständen, bei denen Fieber und Schmerzen häufig gemeinsam auftreten.

 

Optimale Anwendung und Dosierung von Nurofenflash 400mg

Empfohlene Dosierung für maximale Wirksamkeit

Die empfohlene Dosierung von Nurofenflash 400mg variiert je nach zu behandelndem Zustand. Bei Schmerzen oder Fieber wird empfohlen, eine Tablette mit 400 mg einzunehmen, die nach 6 Stunden bei Bedarf wiederholt werden kann. Die maximale Dosis sollte 3 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Diese Dosierung sorgt dafür, dass der Wirkstoff in ausreichender Menge im Körper vorhanden ist, um eine effektive Linderung zu gewährleisten.

 

Richtige Einnahme für beste Ergebnisse

Um die beste Wirkung zu erzielen, sollte Nurofenflash 400mg unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise während einer Mahlzeit. Diese Methode der Einnahme hilft, mögliche Magenreizungen zu minimieren und die Aufnahme des Wirkstoffs zu optimieren. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Einnahme genau zu befolgen, um die Wirksamkeit des Medikaments zu maximieren und Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Sicherheitsvorkehrungen und mögliche Nebenwirkungen von Nurofenflash 400mg

Wichtige Sicherheitsvorkehrungen bei der Anwendung

Bei der Anwendung von Nurofenflash 400mg sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Wenn Sie ein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel oder Aspirin einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Nurofenflash 400mg vermeiden. Bei bestehenden Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel ist es ratsam, vor der Einnahme einen Arzt zu konsultieren. Diese Vorsichtsmaßnahmen helfen, das Risiko von Wechselwirkungen oder unerwünschten Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei Nurofenflash 400mg Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören allergische Hautreaktionen, Kopfschmerzen und Schwindel. In seltenen Fällen kann die Einnahme das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen, insbesondere bei längerer Anwendung oder hohen Dosen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, um die Sicherheit und das Wohlbefinden des Anwenders zu gewährleisten.

 

Kontraindikationen und besondere Hinweise für Nurofenflash 400mg

Fälle, in denen Nurofenflash 400mg nicht eingenommen werden sollte

Es gibt bestimmte Fälle, in denen die Einnahme von Nurofenflash 400mg kontraindiziert ist. Dazu gehören ein Körpergewicht von weniger als 30 kg, eine Schwangerschaft ab der 24. Woche und während der Stillzeit, sowie eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die durch nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder Aspirin ausgelöst wurden. Diese Kontraindikationen sind wichtig, um das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Komplikationen zu vermeiden.

 

Besondere Hinweise für eine sichere Anwendung

Bei bestehenden Erkrankungen des Herzens, der Leber, des Magens oder der Nieren sollte vor der Einnahme von Nurofenflash 400mg ein Arzt konsultiert werden. Auch bei systemischem Lupus erythematodes ist Vorsicht geboten. Diese besonderen Hinweise helfen, die Sicherheit der Anwendung zu gewährleisten und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Es ist wichtig, alle medizinischen Anweisungen genau zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Verpackung

Das Produkt Nurofenflash 400mg - 12 Filmtabletten wird in einer Packung mit 12 Tabletten geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 17/10/2024

ACHTUNG

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette, DAS EIN NICHT-STEROIDALES ENTZÜNDUNGSHEMMENDES MITTEL (NSAID) IST, KANN EINE FÖTALE TODESFOLGE VERURSACHEN, WENN ES AB DEM 6. SCHWANGERSCHAFTSMONAT (24 Wochen Amenorrhoe) EINGENOMMEN WIRD, SELBST NACH EINER EINZIGEN EINNAHME.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie 6 Monate oder länger schwanger sind (24 Wochen Amenorrhoe oder mehr).

Vor dem 6. Monat oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur im Falle einer absoluten Notwendigkeit einnehmen, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Bezeichnung des Arzneimittels

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette

Ibuprofen

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Aufgrund seiner Indikation ist eine ärztliche Beratung wünschenswert, um Ihnen bei der richtigen Anwendung zu helfen, zumindest beim ersten Mal.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach:
  • o 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen
  • o 3 Tagen bei Fieber oder Migräne und über 5 Tage bei Schmerzen bei Erwachsenen.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA - ATC-Code: M0AE01/N02B

Dieses Arzneimittel enthält ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel: Ibuprofen.

Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Regelblutungen bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre).

Es ist bei Erwachsenen nach mindestens einer ärztlichen Beratung zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette niemals ein, wenn Sie 24 Wochen Amenorrhoe oder mehr (6 Monate oder mehr Schwangerschaft) schwanger sind (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette nicht einnehmen, es sei denn, es besteht eine absolute Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt bestimmt wird.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen und ein NSAID einnehmen, sprechen Sie mit einem Gesundheitsfachmann.

Nehmen Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette niemals in den folgenden Fällen ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Vorgeschichte von Allergie oder Asthma, ausgelöst durch die Einnahme dieses oder eines verwandten Arzneimittels, insbesondere anderer nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Rhinitis, Schwellung oder Urtikaria
  • Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe),
  • bei Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit NSAIDs,
  • aktives oder wiederkehrendes Magen- oder Darmgeschwür oder Blutung,
  • laufende gastrointestinale Blutung, Hirnblutung oder andere laufende Blutung,
  • schwere Lebererkrankung,
  • schwere Nierenerkrankung,
  • schwere Herzerkrankung,
  • systemischer Lupus erythematodes,
  • IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette einnehmen.

In hoher Dosis, über 1200 mg/Tag, besitzt dieses Medikament entzündungshemmende Eigenschaften und kann manchmal schwerwiegende Unannehmlichkeiten verursachen, die bei nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten beobachtet werden.

Entzündungshemmende/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette einnehmen, wenn Sie:

  • Herzprobleme haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Brustschmerzen) oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder blockierter Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich „Mini-Schlaganfälle“ oder transitorische ischämische Attacken (TIA)) hatten.
  • hohen Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinspiegel, eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall haben oder Raucher sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Medikament, einschließlich Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem), Brustschmerzen, wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Anwendung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette und konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben - siehe Kapitel „Infektionen“ unten.

Infektionen

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen maskieren. Daher kann es sein, dass NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Spezielle Warnhinweise

Wenn Sie eine Frau sind, kann NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Fortpflanzungsfunktion durchgeführt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette einnehmen.

Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen. Die Nieren-, Leber- und Herzfunktionen sollten engmaschig überwacht werden. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich sein, solange wie nötig, um die Symptome zu lindern.

Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

BEVOR SIE DIESES MEDIKAMENT VERWENDEN, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT IM FALLE VON:

  • Asthma in der Vorgeschichte, verbunden mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen. Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Personen, die allergisch auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel reagieren (siehe Abschnitt "Nehmen Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette niemals in den folgenden Fällen ein"),
  • Gerinnungsstörungen, Einnahme einer Antikoagulationstherapie. Dieses Medikament kann schwerwiegende gastrointestinale Manifestationen verursachen,
  • Verdauungsstörungen in der Vorgeschichte (Hiatushernie, gastrointestinale Blutung, Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vergangenheit),
  • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Windpocken. Dieses Medikament wird aufgrund seltener schwerer Hautinfektionen nicht empfohlen,
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. orale Kortikosteroide, Antidepressiva (die vom Typ SSRI, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Medikamente zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln wie Aspirin oder Antikoagulantien wie Warfarin. Wenn Sie in einem dieser Fälle sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette einnehmen (siehe Abschnitt "Andere Medikamente und NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette"),
  • gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche oder mit Pemetrexed (siehe Abschnitt "Andere Medikamente und NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette").

WÄHREND DER BEHANDLUNG, IM FALLE VON:

  • Sehstörungen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT,
  • gastrointestinaler Blutung (Bluterbrechen oder im Stuhl, schwarze Stühle), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTFALLMEDIZINISCHEN DIENST,
  • Auftreten von Haut- oder Schleimhautzeichen, die einer Verbrennung ähneln (Rötung mit Blasen oder Blasen, Geschwüre), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTFALLMEDIZINISCHEN DIENST,
  • Anzeichen einer Allergie gegen dieses Medikament, insbesondere ein Asthmaanfall oder plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT ODER EINEN NOTFALLMEDIZINISCHEN DIENST.

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel: Ibuprofen.

Sie sollten dieses Medikament nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten einnehmen, die nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten. Lesen Sie die Packungsbeilagen anderer Medikamente, die Sie einnehmen, sorgfältig durch, um sicherzustellen, dass keine nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel und/oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten sind.

Andere Medikamente und NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Medikamente einzunehmen.

EINIGE MEDIKAMENTE KÖNNEN NICHT GLEICHZEITIG VERWENDET WERDEN, WÄHREND ANDERE MEDIKAMENTE SPEZIFISCHE ÄNDERUNGEN ERFORDERN (Z.B. DER DOSIS).

Dieses Medikament enthält ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel: Ibuprofen

Dieses Medikament darf nicht in Kombination mit Mifamurtid eingenommen werden.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Medikamente zusätzlich zu NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette einnehmen:

  • Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer
  • Kortikosteroide, Glukokortikoide
  • Lithium
  • Methotrexat
  • bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Pemetrexed
  • Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure, es sei denn, niedrige Dosen wurden vom Arzt empfohlen).
  • Ciclosporin, Tacrolimus
  • Medikamente zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (z.B.) Acetylsalicylsäure, es sei denn, niedrige Dosen wurden vom Arzt empfohlen
  • Herzglykoside wie Digoxin, die in vielen Herzerkrankungen eingesetzt werden, da ihre Wirkung verstärkt werden kann.
  • Mifepriston (ein Medikament zur Schwangerschaftsunterbrechung). NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette sollte nicht innerhalb von 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston verwendet werden, da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann.
  • Zidovudin (ein Medikament zur Behandlung von AIDS), da bei der Anwendung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten besteht.
  • Chinolone (Antibiotika), da ihre Einnahme das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.
  • Nicorandil,
  • Cobimetinib,
  • Tenofovir Disoproxil,
  • Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente,
  • Pentoxifyllin

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette kann die Wirkung bestimmter anderer Medikamente beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

  • Antikoagulanzien (d.h. blutverdünnende Medikamente/verhindern die Bildung von Blutgerinnseln wie Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
  • Medikamente, die den Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan)
  • Bestimmte andere Medikamente können ebenfalls die Wirkung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette gleichzeitig mit anderen Medikamenten verwenden.

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ohne Belang.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats (24. Woche Amenorrhoe) bis zum Ende der Schwangerschaft ist NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette kontraindiziert. Während dieser Zeit dürfen Sie dieses Medikament UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können. Insbesondere wurde eine Toxizität für Herz, Lunge und/oder Nieren beobachtet, selbst bei einmaliger Einnahme. Dies kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Geburt als erwartet führt.

Vor dem Beginn des 6. Monats (bis zur 24. Woche Amenorrhoe) oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieses Medikament nur im Falle einer absoluten Notwendigkeit einnehmen. Diese wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Tatsächlich können NSAIDs, zu denen auch NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette gehört, Fehlgeburten und bei einigen Missbildungen nach einer Exposition zu Beginn der Schwangerschaft verursachen.

Ab 2,5 Monaten Schwangerschaft (12 Wochen Amenorrhoe) kann NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es mehrere Tage lang eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion).

Ab dem Beginn des 5. Monats der Schwangerschaft (20 Wochen Amenorrhoe) kann eine Verengung der Blutgefäße im Herzen Ihres Babys (Verengung des Ductus arteriosus) beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung im 5. Monat der Schwangerschaft (zwischen 20 und 24 Wochen Amenorrhoe) erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, damit Ihnen gegebenenfalls eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da dieses Medikament in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fruchtbarkeit

Dieses Medikament, wie alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann die Einnahme dieses Medikaments Schwindel und Sehstörungen verursachen.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST NUROFENFLASH 400 MG, FILMTABLETTE EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Medikament immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Symptome zu lindern, sollte die wirksamste niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 2).

Art und Weise der Verabreichung

Orale Einnahme. Kurzzeitanwendung.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser.

Die Tabletten sollten vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände

FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 kg (ca. 11-12 Jahre).

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (400 mg) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden zu wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (d.h. 1200 mg pro Tag) einnehmen.

Die 400 mg Tablette ist für intensivere oder nicht durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette gelinderte Schmerzen oder Fieber reserviert.

Regelmäßige Einnahmen vermeiden Fieber- oder Schmerzspitzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Da ältere Menschen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, verwenden Sie die niedrigste mögliche Dosis für die kürzest mögliche Dauer, die erforderlich ist, um die Symptome zu lindern.

Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Behandlungsdauer (3 Tage bei Fieber oder Migräne, 5 Tage bei Schmerzen).

Die maximale Dosis beträgt 3 Tabletten pro Tag (1200 mg).

Im Falle eines Migräneanfalls

FÜR ERWACHSENE

1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Anfalls.

Wenn ein Patient nach der ersten Dosis nicht gelindert wird, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel oder Aspirin ist.

Wenn der Schmerz wieder auftritt, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass ein Intervall von 8 Stunden zwischen den beiden Einnahmen eingehalten wird.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Behandlungsdauer

Bei Kindern und Jugendlichen:

Wenn die Behandlung länger als 3 Tage dauern muss oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt.

Bei Erwachsenen:

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder das Fieber oder die Migräne länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern oder ein anderes Problem auftritt, informieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Migräneanfalls sollte die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette, zu stark oder zu schwach ist: konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Medikament immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie mehr NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Medikament versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie immer einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (die Blutspuren enthalten können), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen umfassen. In hohen Dosen wurden folgende Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette abbrechen

Ohne Belang.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen kann auftreten, wenn Sie kurzfristig mit Ibuprofen behandelt werden. Bei Langzeitbehandlung oder wenn Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verschreibt, können mehr Nebenwirkungen auftreten als die unten beschriebenen.

Zur Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
  • Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
  • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
  • Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
  • Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt oder sich verschlimmert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

Blutstörungen

Sehr selten: Probleme bei der Produktion von Blutzellen, die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, extreme Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Vermeiden Sie jegliche Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Medikamenten (Antipyretika).

Probleme des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht sowie Asthmaanfällen und Atembeschwerden. Sie müssen die Einnahme von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen, die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atemnot, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, schwerer Schockzustand. Wenn eines dieser Symptome auftritt, was auch bei der ersten Anwendung passieren kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Sehr selten: aseptische Meningitis

Nicht bekannt: Schwindel

Augenstörungen

Nicht bekannt: Sehstörungen

Herzstörungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme, Brustschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwere allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Gefäßstörungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Verdauungs- und Darmstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie

Selten: Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten: peptisches Geschwür, Perforation, gastrointestinale Blutung, schwarze teerartige Stühle, Bluterbrechen oder Erbrochenes mit dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen, ulzerative Stomatitis, Gastritis.

Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Kolitis und Morbus Crohn

Leberstörungen

Sehr selten: Leberschäden (die ersten Anzeichen können eine Verfärbung der Haut sein),

Nicht bekannt: Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen.

Hauterkrankungen

Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge

Sehr selten: nicht erhabene, rötliche, zielscheibenförmige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) begleitet sein.

Nicht bekannt:

  • Infektiöse Komplikation der Haut und des Weichgewebes während der Windpocken.
  • Eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Überempfindlichkeitssyndrom (auf Englisch: DRESS-Syndrom), kann auftreten. Die Symptome der Überempfindlichkeit sind: weit verbreiteter Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und Erhöhung der Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen).
  • Weit verbreiteter schuppiger roter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette und konsultieren Sie sofort einen Arzt. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht.

Nierenstörungen:

Sehr selten: Nierenschäden, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung, verbunden mit einer Erhöhung des Harnstoffs und einem Ödem.

In all diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

In Ausnahmefällen wurden Veränderungen des Leberstatus oder des Blutbildes (Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen) beobachtet, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST NUROFENFLASH 400 MG, FILMTABLETTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verfallsdatum

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Falls erforderlich, Warnhinweise bei sichtbaren Anzeichen von Verschlechterung

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen … 400,00 mg

In Form von Ibuprofen-Lysinat … 684,00 mg

Für eine Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kern: Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.
  • Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, OPASPRAY weiß M-1-7111 B (Hypromellose, Titandioxid (E171)).
  • Schwarze Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520)

Was ist NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich.

Packung mit 10, 12 oder 15.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

Inhaber der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Vertreiber der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Hersteller

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

NIEDERLANDE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Belang.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

"WAS TUN BEI FIEBER":

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung um mehr als 0,8°C wird als Fieber angesehen.

Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (11-12 Jahre): Wenn die damit verbundenen Beschwerden zu störend sind, können Sie ein Medikament einnehmen, das Ibuprofen enthält, und die angegebenen Dosierungen beachten.

Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

  • wenn andere Anzeichen auftreten (wie ein Hautausschlag),
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

"WAS TUN BEI SCHMERZEN":

Wenn nach:

o 3 Tagen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen

o 5 Tagen Behandlung bei Erwachsenen keine Besserung eintritt,

  • Wenn die Schmerzen regelmäßig wiederkehren,
  • Wenn sie von Fieber begleitet werden,
  • Wenn sie Sie nachts wecken,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

„WAS TUN BEI MIGRÄNE“:

Was ist Migräne?

Migräne ist eine Krankheit, die sich durch starke Kopfschmerzen äußert, die in Anfällen auftreten, 4 bis 72 Stunden dauern und sich mehrmals im Monat wiederholen können. Sie kann manchmal von visuellen und/oder sensorischen Anzeichen begleitet sein, die als Aura bezeichnet werden (Eindruck von Helligkeit oder Flimmern im Sichtfeld, Illusion, dass eine Fliege das Sichtfeld durchquert...).

Migräne oder Kopfschmerzen?

Oft wird fälschlicherweise von Migräne gesprochen, wenn es sich um einfache Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) handelt. Die folgenden Fragen können Ihnen helfen, festzustellen, ob Sie Migräne haben. Sie können es alleine oder mit Hilfe Ihres Apothekers ausfüllen.

1. Ihre Kopfschmerzen treten in Anfällen von einigen Stunden bis zu 3 Tagen auf (ohne Behandlung).

Zwischen den Anfällen haben Sie keine Kopfschmerzen. Ja □ Nein □

2. Sie hatten in Ihrem Leben mindestens 5 Anfälle. Ja □ Nein □

3. Ihre Kopfschmerzen haben mindestens 2 der folgenden Merkmale: Ja □ Nein □

  • einseitig am Kopf lokalisiert,
  • pulsierend („es pocht“),
  • verstärkt durch Anstrengung (Treppensteigen, Laufen, Husten),
  • die Schmerzintensität des Anfalls reicht von stark bis sehr stark.

4. Ihre Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Anzeichen begleitet: Ja □ Nein □

  • Übelkeit oder Erbrechen,
  • Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie) und/oder Lärm (Phonophobie).

Wenn Sie mit JA geantwortet haben:

  • auf alle 4 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne
  • auf 3 Fragen: Sie haben wahrscheinlich Migräne
  • auf 1 oder 2 Fragen: Sie haben wahrscheinlich keine Migräne

Besprechen Sie diese Ergebnisse mit Ihrem Arzt, damit er die Diagnose bestätigen und mit Ihnen die am besten geeignete Behandlung vereinbaren kann.

Wie man Anfälle behandelt?

Bestimmte Faktoren wie Müdigkeit, Stress, Lebensmittel (Schokolade, Alkohol...), sensorische Faktoren (Geräusche, blinkendes Licht, Parfums usw.) oder physiologische Faktoren wie die Menstruation können Migräneanfälle auslösen.

Das Wissen um die auslösenden Faktoren sowie die Vorzeichen, die dem Anfall vorausgehen können, ermöglicht es, die Behandlung frühzeitig zu beginnen (idealerweise innerhalb einer Stunde nach Beginn und solange sie noch von leichter Intensität ist). Je früher die Behandlung begonnen wird, desto wirksamer ist sie und oft von kurzer Dauer (die frühzeitige Behandlung begrenzt das Wiederauftreten der Migräne).

Das Notieren des Datums Ihrer Anfälle und ihrer Dauer, der Schmerzintensität, der möglichen auslösenden Faktoren und der bei jedem Anfall verwendeten Medikamente in einem Tagebuch oder Notizbuch hilft Ihrem Arzt, Ihre Migräne und deren Behandlung zu bewerten.

Ein Misserfolg bei einem ersten Anfall bedeutet nicht unbedingt ein Misserfolg bei den folgenden Anfällen. Die Wirksamkeit von Ibuprofen bei 400 mg sollte daher bei 2 oder 3 Anfällen bewertet werden. Um Ihnen zu helfen, können Sie die folgenden Fragen beantworten und mit Ihrem Arzt und Apotheker besprechen.

Sind Sie 2 Stunden nach der Einnahme erleichtert? Ja □ Nein □

Haben Sie Nebenwirkungen (Magen-Darm oder andere)? Ja □ Nein □

Verwenden Sie nur eine Medikamenteneinnahme? Ja □ Nein □

Können Sie 2 Stunden nach der Einnahme zu Ihren normalen Aktivitäten zurückkehren? Ja □ Nein □

In welchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren? (dieser Teil sollte möglicherweise gut getrennt sein)

Obwohl die meisten Kopfschmerzen harmlos sind, sollte man nicht ignorieren, dass sie das Symptom von manchmal schweren Erkrankungen sein können, die spezielle Behandlungen erfordern.

Sie sollten Ihren Arzt in den folgenden Fällen konsultieren:

  • Jeder erste Anfall von Kopfschmerzen.
  • Beginn der Kopfschmerzen nach 50 Jahren
  • Auslösung der Kopfschmerzen durch körperliche Anstrengung, Geschlechtsverkehr, Husten.
  • Einsetzen von Kopfschmerzen wie ein „Donnerschlag“: plötzliches Auftreten von Kopfschmerzen von einer Sekunde auf die andere.
  • Auftreten ungewöhnlicher Anzeichen, die die Kopfschmerzen begleiten, wie:
  • o Gleichgewichtsstörungen
  • o Nackensteifheit, die die Bewegungen des Halses erschwert oder unmöglich macht
  • o Doppeltsehen, verschwommenes Sehen
  • o Schwierigkeiten beim Sprechen,
  • o Verminderung der Muskelkraft, Taubheitsgefühl in Armen und Beinen
  • o Körpertemperatur > 38°C
  • o Verschlimmerung der Kopfschmerzen.
  • o Kopfschmerzen, die nicht ihren üblichen Charakter haben
  • o Auftreten von kontinuierlichen Kopfschmerzen

ANSM - Aktualisiert am: 17/10/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen … 400,00 mg

In Form von Ibuprofen-Lysinat … 684,00 mg

Pro Filmtablette.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen. Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre), wie z.B.:

  • Kopfschmerzen,
  • grippale Zustände,
  • Zahnschmerzen,
  • Muskelkater,
  • schmerzhafte Menstruation.

Es ist bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mäßigen Migräneanfällen mit oder ohne Aura nach mindestens ärztlichem Rat angezeigt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 KG (CA. 11-12 JAHRE).

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

1 Tablette mit 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (1200 mg pro Tag) einnehmen.

Die 400 mg Tablette ist für intensivere Schmerzen oder Fieber reserviert, die nicht durch eine 200 mg Ibuprofen Tablette gelindert werden.

Ältere Patienten: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden müssen. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit und Zeitpunkt der Einnahme

Die Tabletten sollten vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz oder Fieber. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Migräne

1 Tablette mit 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Migräneanfalls einnehmen.

Wenn ein Patient nach der ersten Dosis keine Linderung erfährt, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.

Wenn ein Patient Linderung erfährt, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, dass ein Intervall von mindestens 8 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird.

Behandlungsdauer

Schmerzhafte und/oder fieberhafte Erkrankungen

Bei Kindern und Jugendlichen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage fortgesetzt werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt zu konsultieren.

Bei Erwachsenen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder wenn Fieber oder Migräne länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern oder ein neues Problem auftritt, wird dem Patienten geraten, ärztlichen Rat einzuholen.

Migräne

Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

Orale Einnahme. Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser schlucken.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) gezeigt haben, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder verwandten Substanzen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs,
  • aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutungen,
  • aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von rezidivierenden peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen),
  • schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
  • schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4),
  • systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4).
  • Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko eines fötalen Todes

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette birgt ein Risiko für einen fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf das ungeborene Kind

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.

Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Besondere Warnhinweise

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).

Kombination mit anderen NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Atemwegseffekte: Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.

Die Verabreichung dieses Präparats kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).

Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung: Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung: Aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Gastrointestinale Effekte

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung sind erforderlich bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs Fälle von Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen berichtet wurden.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Prüfung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Eine gründliche Prüfung sollte auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibuprofen behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist durch kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion gekennzeichnet, die mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind und einen Myokardinfarkt verursachen können.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich und tödlich verlaufen können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat auf.

Wenn Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen auftreten, sollte Ibuprofen sofort abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).

Windpocken können in seltenen Fällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Funktionelle Niereninsuffizienz

NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.

Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:

  • ältere Patienten,
  • begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5),
  • Hypovolämie jeglicher Ursache,
  • Herzinsuffizienz,
  • chronische Niereninsuffizienz,
  • nephrotisches Syndrom,
  • lupusbedingte Nephropathie,
  • dekompensierte Leberzirrhose.

Wasser- und Natriumretention:

Wasser- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlimmerung von Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, zu Beginn der Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie:

Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).

In diesen Fällen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5) erfolgt.

Pädiatrische Population:

Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.

Auf visueller Ebene: Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Auf renaler und hepatischer Ebene: Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen, die sich verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).

NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie

Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, sofern die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Um die spezifischen Risiken und Einschränkungen von hyperkaliämischen Medikamenten zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.

Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten:

Gegenanzeigen

  • Kombination mit Mifamurtid,
  • Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.

Nicht empfohlene Kombinationen

  • Andere NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

  • Acetylsalicylsäure (Aspirin):

Bei entzündungshemmenden Dosen von Aspirin (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder <3 g pro Tag).

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt.

Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden.

Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen als unwahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

  • Orale Antikoagulanzien:

Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.

  • Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Patienten):

Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

  • Lithium:

Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).

Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte der Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.

  • Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche:

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).

  • Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min):

Erhöhtes Risiko einer Toxizitätssteigerung von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs)

Nicorandil

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

  • Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Patienten. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs.

Antihypertensiva: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II) Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Beeinträchtigung der Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.

  • Diuretika

Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Patienten und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

  • Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger:

Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).

Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.

Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leicht) der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten.

  • Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion):

Erhöhtes Risiko einer Toxizitätssteigerung von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).

Biologische Überwachung der Nierenfunktion.

  • Herzglykoside:

NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.

  • Kortikosteroide:

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

  • Mifepriston:

NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verwendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

  • Zidovudin:

Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.

  • Antibiotika der Chinolonklasse:

Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolonklasse kombiniert werden. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben.

Cobimetinib

Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.

Tenofovir-Disoproxil

Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizitätssteigerung von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

  • Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

Darüber hinaus deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Ibuprofen die antiaggregierende Wirkung von niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme hemmen kann. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich.

  • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. (siehe Abschnitt 4.4)

  • Betablocker (außer Esmolol)

Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Wasser- und Natriumretention mit pyrazolischen NSAIDs).

  • Deferasirox

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Glukokortikoide (außer Hydrocortison)

Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.

  • Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in prophylaktischen Dosen)

Erhöhtes Blutungsrisiko

Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Pentoxifyllin

Erhöhtes Blutungsrisiko.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Kontrolle des Fötus und/oder Neugeborenen.

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiale und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.

Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit NUROFENFLASH 400 mg, Filmtablette abgebrochen werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.

Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu steigen.

Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötoletalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester

  • Ab der 12. Woche Amenorrhoe

Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für eine funktionelle Nierenschädigung aus:

  • o In utero (Beginn der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
  • o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für eine schwere verzögerte Hyperkaliämie.
  • Ab der 20. Woche Amenorrhoe:

Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).

  • Ab der 24. Woche Amenorrhoe:

Das Risiko für kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei gelegentlicher Einnahme auf

Am Ende der Schwangerschaft (nahe am Geburtstermin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:

einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;

einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Stillzeit

NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Fertilität

Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind empfangen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei OTC-Dosen (maximal 1200 mg pro Tag) für eine kurzfristige Anwendung verursacht werden.

Obwohl NUROFENFLASH 400 mg nicht für eine Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird daran erinnert, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann.

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (gleich oder größer als 2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, geordnet nach Organsystemklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10 000 und ≤ 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere aufgeführt.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Die unerwünschten Ereignisse sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, das von der Dosierung und der Behandlungsdauer abhängt.

Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.

Tabelle der Nebenwirkungen

Organsystemklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung(en)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen 2

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3

Sehr selten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Sehr selten

Aseptische Meningitis 4

Unbekannt

Schwindel

Augenerkrankungen

Unbekannt

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Unbekannt

Herzinsuffizienz und Ödem 5, Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Unbekannt

Bluthochdruck 5

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unbekannt

Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6

Selten

Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen

Sehr selten

Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis.

Unbekannt

Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten

Leberfunktionsstörung

Unbekannt

Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschläge 3

Sehr selten

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom), Hautinfektion 1.

Unbekannt

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom)

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Photosensibilitätsreaktionen

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Sehr selten

Akute Niereninsuffizienz 9

Unbekannt

Niereninsuffizienz, Oligurie

Untersuchungen

Sehr selten

Verringerung des Hämoglobinspiegels

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen:

1 Schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).

2 Beispiele umfassen Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie). Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.

3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifische anaphylaktische und allergische Reaktionen, (b) bronchiale Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot oder (c) verschiedene Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem, exfoliative und bullöse Dermatosen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

4 Der pathogenetische Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es ist zu beachten, dass isolierte Fälle von aseptischen Symptomen (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Bindegewebserkrankung) beobachtet wurden.

5 Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

6 Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur.

7 Manchmal tödlich.

8 Siehe Abschnitt 4.4.

9 Besonders bei Langzeitanwendung, verbunden mit einem Anstieg des Serumharnstoffs und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Eine verlängerte Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und Hypokaliämie führen. Eine Niereninsuffizienz, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Behandlung der Überdosierung: Sofortiger Transfer ins Krankenhaus. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Sicherstellung der Atemwege sowie die Überwachung der Herz- und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenentleerung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder anhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M0AE01/N02B.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört, abgeleitet von Arylcarbonsäure. Es besitzt die folgenden Eigenschaften:

  • analgetische Eigenschaft,
  • antipyretische Eigenschaft,
  • entzündungshemmende Eigenschaft,
  • kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.

Alle diese Eigenschaften sind mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt. Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte, nicht ausgeschlossen werden. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen als unwahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der Verabreichung spaltet sich das Ibuprofen-Lysinat in Ibuprofen und Lysin. Das Lysin-Salz von Ibuprofen ist wasserlöslicher als Ibuprofen-Säure, was eine schnellere Absorption ermöglicht.

Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.

Absorption

Ibuprofen wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und im ganzen Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.

Verteilung

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99% an Plasmaproteine gebunden.

Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasma C max beträgt.

Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die Menge an Ibuprofen, die in ihrer Milch gefunden wird, weniger als 1 mg pro 24 Stunden.

Metabolismus

Nach dem hepatischen Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90% in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10% unverändert und 90% in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).

Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.

Spezifische pharmakokinetische Eigenschaften des Produkts

Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmakonzentrationsspiegels (T max) ist für das Produkt Ibuprofen-Lysin im Vergleich zum äquivalenten Produkt Ibuprofen-Säure erheblich verkürzt.

Die maximale Serumkonzentration wird etwa 35 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.

Nach einer Einzeldosis von 200 mg betragen die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen 48,5 ± 3,4 ųg/mL für Ibuprofen-Lysin und der Tmax beträgt 0,58 h für Ibuprofen-Lysin im Vergleich zu 1,33 h für Ibuprofen-Säure.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kern: Povidon, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, OPASPRAY weiß M-1-7111 B (Hypromellose, Titandioxid (E171)).

Schwarze Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520).

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10, 12, 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 12, 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR/Aluminium)

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 367 604-0: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 367 605-7: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 382 857-3 oder 34009 382 857 3 4: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 367 610-0: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR/Aluminium).
  • 34009 367 611-7: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR/Aluminium).
  • 34009 382 859 6 3: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANLEITUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Nurofen
Viatris
Viatris
Mylan
Nurofen
Nurofen
Mylan
Description courte
Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, schmerzhafter Menstruation, grippeähnlichen Zuständen und Muskelverspannungen.
Die flüssige Ibuprofen-Viatris-Suspension ist ein Medikament, das Ibuprofen enthält, ein nichtsteroidales Antirheumatikum. Es ist für Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren (also etwa 30 kg) bestimmt.
Behandlung von Tendinitis der oberen und unteren Extremitäten bei Erwachsenen (Entzündung der Sehnen der Muskeln), von Ödemen nach einer Operation oder nach einem Trauma (Verstauchung, Prellung) und zur Linderung von Schmerzen bei Arthrose der Finger.
Das Medikament Diclofenac 1% ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Mittel (es lindert den Schmerz), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich des schmerzenden Gebiets.
Nurofen 200 mg orodispersible Tabletten sind ein Medikament, das zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber eingesetzt wird.
Das Medikament Nurofencaps 400 mg Weichkapseln ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 40 kg (12 Jahre und älter) zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen.
Das Medikament Ibuprofen 400 mg Mylan Filmtabletten ist angezeigt bei bestimmten chronischen entzündlichen Rheumaerkrankungen, bestimmten schweren Arthrosen, akuten Arthroseschmerzen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden oder grippeähnliche Symptome handelt, die Suche nach einer schnellen und effektiven Linderung ist oft dringend. In solchen Fällen kann die Wahl des richtigen Medikaments entscheidend sein, um die Symptome zu lindern und das Wohlbefinden wiederherzustellen.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen, die durch Viren oder Bakterien verursacht werden, wie Erkältungen oder Grippe.
  • Entzündungen, die durch Verletzungen oder chronische Erkrankungen wie Arthritis entstehen.
  • Menstruationsbeschwerden, die durch hormonelle Veränderungen im Körper verursacht werden.
  • Zahnschmerzen, die oft auf Karies oder Zahnfleischerkrankungen zurückzuführen sind.

 

Diese Beschwerden können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen und erfordern oft eine gezielte Behandlung, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Wie wirkt Nurofenflash 400mg bei der Linderung von Schmerzen und Fieber?

Nurofenflash 400mg enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Es wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind.

 

Die Einnahme von Nurofenflash 400mg kann helfen, die Symptome schnell zu lindern und das Wohlbefinden zu verbessern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Welche Vorteile bietet die Einnahme von Nurofenflash 400mg?

Nurofenflash 400mg bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber:

 

  • Schnelle Linderung von Schmerzen und Fieber, oft innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme.
  • Praktische Darreichungsform in Form von Filmtabletten, die leicht einzunehmen sind.
  • Geeignet für Erwachsene und Kinder über 30 kg (ca. 11-12 Jahre).
  • Flexibilität bei der Dosierung, um die Behandlung an die individuellen Bedürfnisse anzupassen.

 

Diese Eigenschaften machen Nurofenflash 400mg zu einer beliebten Wahl für die kurzfristige Behandlung von Schmerzen und Fieber.

 

Wie kann Nurofenflash 400mg in eine umfassende Schmerzbehandlungsroutine integriert werden?

Die Integration von Nurofenflash 400mg in eine umfassende Schmerzbehandlungsroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps, wie dies erreicht werden kann:

 

  • Die Einnahme von Nurofenflash 400mg sollte vorzugsweise während der Mahlzeiten erfolgen, um die Verträglichkeit zu verbessern.
  • Es ist ratsam, die Einnahme mit anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen zu kombinieren, wie z.B. Ruhe, ausreichende Flüssigkeitszufuhr und die Anwendung von Wärme- oder Kältetherapie, je nach Art der Schmerzen.
  • Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegende Ursache zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu planen.

 

Durch die Kombination von Nurofenflash 400mg mit anderen Maßnahmen kann eine umfassende und effektive Schmerzbehandlung erreicht werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Nurofenflash 400mg beachtet werden?

Bei der Einnahme von Nurofenflash 400mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit zu gewährleisten:

 

  • Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Personen mit bestehenden Gesundheitsproblemen wie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren.
  • Die gleichzeitige Einnahme von anderen NSAIDs oder Aspirin sollte vermieden werden, es sei denn, sie wird von einem Arzt empfohlen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sollten vor der Einnahme von Nurofenflash 400mg ärztlichen Rat einholen.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Nurofenflash 400mg zu gewährleisten.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Linderung von Schmerzen und Fieber beitragen?

Neben der Einnahme von Nurofenflash 400mg gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von Schmerzen und Fieber beitragen können:

 

  • Ausreichende Flüssigkeitszufuhr, um den Körper hydriert zu halten und die Genesung zu unterstützen.
  • Ruhe und Entspannung, um dem Körper die Möglichkeit zu geben, sich zu erholen.
  • Die Anwendung von Wärme- oder Kältetherapie, je nach Art der Schmerzen, kann ebenfalls hilfreich sein.
  • Eine ausgewogene Ernährung, die reich an Vitaminen und Mineralstoffen ist, um das Immunsystem zu stärken.

 

Diese Maßnahmen können in Kombination mit Nurofenflash 400mg eine umfassende und effektive Behandlung von Schmerzen und Fieber bieten.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Nurofenflash 400mg bei der Behandlung von Kopfschmerzen und Fieber?

Nurofenflash 400mg enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Bei der Behandlung von Kopfschmerzen und Fieber wirkt Ibuprofen, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen im Körper kann Nurofenflash 400mg effektiv Schmerzen lindern und Fieber senken. Es ist besonders nützlich bei akuten Kopfschmerzen, da es schnell wirkt und die Symptome innerhalb kurzer Zeit lindert. Die Wirkung setzt in der Regel innerhalb von 30 Minuten ein und kann bis zu 8 Stunden anhalten. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und das Medikament nicht länger als die angegebene Dauer einzunehmen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kann Nurofenflash 400mg bei Menstruationsbeschwerden helfen?

Ja, Nurofenflash 400mg kann effektiv bei der Linderung von Menstruationsbeschwerden eingesetzt werden. Die in Nurofenflash enthaltene aktive Substanz Ibuprofen wirkt, indem sie die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die während der Menstruation vermehrt gebildet werden und für die Schmerzen und Krämpfe verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen kann Nurofenflash 400mg die Intensität der Menstruationsschmerzen verringern und die Krämpfe lindern. Es wird empfohlen, das Medikament bei den ersten Anzeichen von Menstruationsbeschwerden einzunehmen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen. Die Einnahme sollte mit einem Glas Wasser erfolgen, vorzugsweise während einer Mahlzeit, um Magenbeschwerden zu vermeiden. Bei starken oder anhaltenden Schmerzen, die nicht durch Nurofenflash gelindert werden, sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen und eine geeignete Behandlung zu finden.

Wie unterscheidet sich Nurofenflash 400mg von anderen Schmerzmitteln bei der Behandlung von Zahnschmerzen?

Nurofenflash 400mg unterscheidet sich von anderen Schmerzmitteln durch seine schnelle und effektive Wirkung bei der Behandlung von Zahnschmerzen. Der Wirkstoff Ibuprofen wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend, was ihn besonders wirksam bei Schmerzen macht, die durch Entzündungen verursacht werden, wie es oft bei Zahnschmerzen der Fall ist. Im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln, die möglicherweise nur die Schmerzen lindern, bekämpft Nurofenflash 400mg auch die zugrunde liegende Entzündung, was zu einer umfassenderen Linderung führt. Die Wirkung setzt in der Regel innerhalb von 30 Minuten ein und kann bis zu 8 Stunden anhalten, was es zu einer praktischen Option für die kurzfristige Linderung von Zahnschmerzen macht. Es ist jedoch wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Zahnschmerzen einen Zahnarzt aufzusuchen, um die Ursache der Schmerzen zu behandeln.

Welche Vorteile bietet Nurofenflash 400mg bei der Behandlung von Grippesymptomen?

Nurofenflash 400mg bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Grippesymptomen. Der Hauptwirkstoff Ibuprofen wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend, was ihn besonders effektiv bei der Linderung der häufigsten Grippesymptome macht, wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber. Durch die Hemmung der Prostaglandinproduktion im Körper kann Nurofenflash 400mg die Intensität dieser Symptome reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden verbessern. Ein weiterer Vorteil ist die schnelle Wirkung des Medikaments, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten einsetzt und bis zu 8 Stunden anhalten kann. Dies ermöglicht eine effektive Linderung der Symptome über einen längeren Zeitraum. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als die angegebene Dauer einzunehmen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei schweren oder anhaltenden Grippesymptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine geeignete Behandlung zu gewährleisten.

Wie kann Nurofenflash 400mg bei Muskelkater und Gliederschmerzen helfen?

Nurofenflash 400mg kann effektiv bei der Linderung von Muskelkater und Gliederschmerzen helfen, die häufig nach körperlicher Anstrengung oder bei grippalen Infekten auftreten. Der Wirkstoff Ibuprofen wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd, indem er die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen im Körper verantwortlich sind. Durch die Reduzierung dieser Substanzen kann Nurofenflash 400mg die Intensität der Schmerzen verringern und die Beweglichkeit verbessern. Die schnelle Wirkung des Medikaments, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten einsetzt, bietet eine rasche Linderung der Symptome. Es ist wichtig, das Medikament mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit, um Magenbeschwerden zu vermeiden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Schmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen und eine geeignete Behandlung zu finden. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Behandlungsdauer ist entscheidend, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

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