ANSM - Aktualisiert am: 13/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 400 mg
In Form von Ibuprofen-Lysinat … 684 mg
Pro Filmtablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis cremeweiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Aufschrift „M“ und „IL2“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (ca. 11-12 Jahre) zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie:
- Kopfschmerzen;
- grippeähnliche Zustände;
- Zahnschmerzen;
- Muskelkater;
- schmerzhafte Regelblutungen.
Es ist bei Erwachsenen zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Migräneanfällen mit oder ohne Aura nach mindestens ärztlichem Rat angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 30 KG (CA. 11-12 JAHRE).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
1 Tablette zu 400 mg pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (1200 mg pro Tag) einnehmen.
Die 400 mg Tablette ist für intensivere Schmerzen oder Fieber vorgesehen, die durch eine 200 mg Ibuprofen-Tablette nicht gelindert werden.
Ältere Menschen: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden müssen. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Pädiatrische Population
Nicht zutreffend.
Häufigkeit und Zeitpunkt der Einnahme
Die Tabletten sollten vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Regelmäßige Einnahmen helfen, Schwankungen von Schmerz oder Fieber zu vermeiden. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Migräne
1 Tablette zu 400 mg so früh wie möglich zu Beginn des Migräneanfalls einnehmen.
Wenn ein Patient nach der ersten Dosis keine Linderung erfährt, sollte keine zweite Dosis während desselben Anfalls eingenommen werden. Der Anfall kann jedoch mit einer anderen Behandlung behandelt werden, die kein nichtsteroidales Antirheumatikum oder Aspirin ist.
Wenn ein Patient Linderung erfahren hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es wird ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten.
Behandlungsdauer
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
Bei Kindern und Jugendlichen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Behandlung länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Bei Erwachsenen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder wenn Fieber oder Migräne länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern oder wenn ein neues Problem auftritt.
Migräne
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser schlucken.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Quincke-Ödem oder Urtikaria) gezeigt haben, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen während einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs;
- aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutungen, aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von rezidivierenden peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens 2 separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
- schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4);
- systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4),
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fetalen Todes
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette birgt ein Risiko für den fetalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).
Kombination mit anderen NSAIDs
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2), sollte vermieden werden.
Atemwegseffekte
Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, Nasenpolypen und/oder allergischen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieses Präparats kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung
Aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden mit allen NSAIDs berichtet, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schutz der Schleimhaut (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) angewendet werden, da ein Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind erforderlich bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da Fälle von Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) durchgeführt werden, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die zu einem Herzinfarkt führen können.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde im Fall von bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen der Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
Windpocken können in seltenen Fällen schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Menschen;
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie jeglicher Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- chronische Niereninsuffizienz;
- nephrotisches Syndrom;
- lupusnephritis;
- dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
In diesen Fällen sollte regelmäßig der Kaliumspiegel überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden bei Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, mit einem oralen Antikoagulans, mit Lithium, mit Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, mit Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, mit niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Menschen), mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Pädiatrische Population
Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Ibuprofen, wie alle Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmen, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Visuelle Ebene: Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Nieren- und Leberebene: Bei Langzeitbehandlungen wird empfohlen, das Blutbild, die Leber- und Nierenfunktionen zu überwachen, da diese sich verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Einige Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekulare oder unfraktionierte), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, solange die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und spezifischen Einschränkungen für hyperkaliämische Medikamente zu erfahren, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten:
Gegenanzeigen für Kombinationen
- Kombination mit Mifamurtid
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer geringeren Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
- Andere NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
- Acetylsalicylsäure (Aspirin)
In entzündungshemmenden Dosen von Aspirin (≥ 1 g pro Dosis und/oder ≥ 3 g pro Tag) oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (≥ 500 mg pro Dosis und/oder < 3 g pro Tag).
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt.
Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte.
Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
- Unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Menschen)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
Erhöhung des Lithiumspiegels, der toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte der Lithiumspiegel engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
- Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).
- Pemetrexed (Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen 45 mL/min und 80 mL/min)
Erhöhtes Risiko einer Toxizitätssteigerung von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Menschen. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit NSAIDs.
- Antihypertensiva: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Menschen, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Beeinträchtigung der Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Menschen und/oder dehydriert) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Darüber hinaus Reduzierung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.
- Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei Beeinträchtigung (auch leichte) der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
- Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko einer Toxizitätssteigerung von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel der Glykoside erhöhen.
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verwendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston reduzieren können.
Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
- Antibiotika der Chinolonklasse
Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können, wenn sie mit Antibiotika der Chinolonklasse kombiniert werden. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen haben.
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
- Acetylsalicylsäure in antiaggregierenden Dosen (von 50 mg bis 375 mg pro Tag in 1 oder mehreren Dosen)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen.
Darüber hinaus deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Ibuprofen die antiaggregierende Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure hemmen kann, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Die Grenzen dieser ex vivo-Daten und die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation erlauben jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen; darüber hinaus erscheint bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts unwahrscheinlich.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Flüssigkeitsretention mit pyrazolischen NSAIDs).
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison)
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
- Niedermolekulare Heparine und verwandte Substanzen und unfraktionierte Heparine (in präventiven Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
- Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette, auch gelegentlich, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiografische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche der Amenorrhoe könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg, Filmtablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fetale kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einer erhöhten prä- und postimplantativen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fetal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche der Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs setzt den Fötus einem Risiko für eine funktionelle Nierenschädigung aus:
- o In utero (Einleitung der fetalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden oder bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche der Amenorrhoe:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) setzt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs den Fötus einem Risiko für eine Verengung des Ductus arteriosus aus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung).
- Ab der 24. Woche der Amenorrhoe:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fetalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Termin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei gelegentlicher Einnahme auf
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Termin) setzt die Einnahme von NSAIDs auch die Mutter und das Neugeborene einem Risiko aus:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Termins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAIDs in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments die weibliche Fruchtbarkeit vorübergehend beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen in OTC-Dosen (maximal 1200 mg pro Tag) bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden.
Obwohl IBUPROFEN VIATRIS CONSEIL 400 mg nicht für die Langzeitanwendung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (gleich oder größer als 2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt, geordnet nach Organsystemklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10 000 und ≤ 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere aufgeführt.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt.
Die Nebenwirkungen sind seltener, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.
Tabelle der Nebenwirkungen
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Organsystemklasse
|
Häufigkeit
|
Nebenwirkung(en)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen 2
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3
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|
Sehr selten
|
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
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Sehr selten
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Aseptische Meningitis 4
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|
Häufigkeit unbekannt
|
Schwindel
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Augenerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
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Sehstörungen
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Herzerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Herzinsuffizienz und Ödem 5
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Häufigkeit unbekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
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Hypertonie 5
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
Häufigkeit unbekannt
|
Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot 3
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
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Selten
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Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
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|
Sehr selten
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Peptische Ulzera, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis.
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|
Häufigkeit unbekannt
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Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Leberfunktionsstörung
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Häufigkeit unbekannt
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Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Hautausschläge 3
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Lyell-Syndrom). 1
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Häufigkeit unbekannt
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Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktion, fixes Arzneimittelexanthem.
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Sehr selten
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Akute Niereninsuffizienz 9
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Häufigkeit unbekannt
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Niereninsuffizienz, Oligurie
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Untersuchungen
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Sehr selten
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Verminderung des Hämoglobinspiegels
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Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
1 Schwere infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).
2 Beispiele umfassen Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie. Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.
3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifische anaphylaktische und allergische Reaktionen, (b) bronchiale Hyperreaktivität einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot oder (c) verschiedene Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem, exfoliative und bullöse Dermatosen einschließlich toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
4 Der pathogene Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung).
Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Bindegewebserkrankungen) während der Behandlung mit Ibuprofen isolierte Fälle von aseptischen Symptomen (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet wurden.
5 Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
7 Manchmal tödlich.
8 Siehe Abschnitt 4.4.
9 Besonders bei Langzeitanwendung, verbunden mit einer Erhöhung des Serumharnstoffs und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen.
Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger ausgeprägt. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.
Symptome: Die meisten Patienten, die klinisch signifikante Mengen von NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwererer Vergiftung manifestiert sich die Toxizität im zentralen Nervensystem durch Schwindel, Schläfrigkeit, manchmal Erregung und Desorientierung oder sogar Koma. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund von Interferenzen mit den zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Eine Niereninsuffizienz, Leberschädigung, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern kann eine Verschlimmerung des Asthmas auftreten.
Behandlung der Überdosierung: Sofortiger Transfer ins Krankenhaus. Es gibt kein Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch sein und die Atemwege freihalten sowie die Überwachung der Herzzeichen und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Verabreichung von Aktivkohle oder die Magenentleerung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eine potenziell toxische Menge aufweist. Wenn Krampfanfälle häufig oder langanhaltend sind, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam intravenös behandelt werden. Asthma mit Bronchodilatatoren behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt folgende Eigenschaften:
- analgetische Eigenschaft;
- antipyretische Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- Eigenschaft der kurzfristigen Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Wirkmechanismus
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmt.
Pharmakodynamische Effekte
Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure (81 mg) eine Verringerung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation auftritt.
Wirksamkeit und klinische Sicherheit
Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Ein klinisch relevanter Effekt wird bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen nicht als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Verabreichung spaltet sich das Ibuprofen-Lysinat in Ibuprofen und Lysin. Das Lysin-Salz von Ibuprofen ist wasserlöslicher als Ibuprofen-Säure, was eine schnellere Absorption ermöglicht.
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Ibuprofen wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und im gesamten Körper schnell verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit findet sich Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme, wobei die synoviale Cmax etwa ein Drittel der plasmakonzentration beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die Menge an Ibuprofen, die in ihrer Milch gefunden wird, weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Biotransformation
Nach dem hepatischen Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) hat Ibuprofen keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % in unveränderter Form und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronide, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden (zwischen 1,8 und 3,5 Stunden).
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Menschen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.
Spezifische pharmakokinetische Eigenschaften des Produkts
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmakonzentrationsspiegels (T max) ist für das Produkt Ibuprofen-Lysin im Vergleich zum äquivalenten Produkt Ibuprofen-Säure stark verkürzt.
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 35 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Nach einer Einzeldosis von 200 mg bei Erwachsenen beträgt die maximale Serumkonzentration für Ibuprofen-Lysin 48,5 ± 3,4 ųg/mL und die Tmax beträgt 0,58 h für Ibuprofen-Lysin im Vergleich zu 1,33 h für Ibuprofen-Säure.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Crospovidon Typ A, Crospovidon Typ B, Povidon K30, Magnesiumstearat, Talkum.
Filmüberzug: OPADRY II weiß 85F18422 (teilweise hydrolysiertes Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum).
Drucktinte: OPACODE schwarz S-1-17823 (Schellack, Isopropylalkohol, schwarzes Eisenoxid (E172), wasserfreies Chlorobutanol, Propylenglykol, Ammoniumhydroxid).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blister (PVC/ACLAR) und (OPA/Aluminium/PVC): Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Blister (PVC/PE/PVDC): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 12 oder 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR).
10, 12 oder 15 Tabletten in Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC).
10, 12 oder 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 278 200 1 4: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR).
- 34009 278 201 8 2: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR).
- 34009 278 202 4 3: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/ACLAR).
- 34009 278 203 0 4: 10 Tabletten in Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC).
- 34009 278 204 7 2: 12 Tabletten in Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC).
- 34009 278 205 3 3: 15 Tabletten in Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC).
- 34009 301 454 3 2: 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
- 34009 301 454 4 9: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
- 34009 301 454 5 6: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.