ANSM - Aktualisiert am: 02/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE 1%, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1,000 g
Pro 100 g Creme.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: jedes Gramm Creme enthält 70,8 mg Stearylalkohol, 65,6 mg Cetylalkohol, 10 mg Benzylalkohol und 35 mg Polysorbat 60.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
- Dermatophytosen durch Trichophyton,
- Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
- kutane Candidosen,
- Pityriasis versicolor.
Onychomykosen durch Dermatophyten.
Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Kutane Mykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
- Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
- Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
- o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
- o anschließend Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.
Art der Anwendung
Die zu behandelnden Bereiche müssen sauber und trocken sein.
Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE sollte auf die zu behandelnden Hautbereiche leicht einmassiert aufgetragen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Candidosen: Die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert, die die Vermehrung von Candida begünstigt, wird nicht empfohlen.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 60, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
Häufigkeit
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Bevorzugter MedDRA-Begriff
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig
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Brennendes Gefühl
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Häufigkeit unbekannt
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Kontaktdermatitis**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Anzeichen an der Applikationsstelle,
Erythem an der Applikationsstelle***
Juckreiz an der Applikationsstelle***
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Gelegentlich
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Bläschen an der Applikationsstelle*
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* erfordert das Absetzen der Behandlung
** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet
*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung
Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei längerer Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband in Betracht gezogen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL MIT TOPISCHER ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Familie der Pyridone), das in vitro gegen folgende wirkt:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
- verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.
Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram + (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram - (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6 % der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr gering (0,2 bis 0,3 µg/ml).
Nach kutaner Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE TEVA SANTE diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders stark ist, mit Erreichen von antimykotischen Konzentrationen. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen oralen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare nachteilige Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT / V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet.
Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Die Hypothese ist jedoch, dass die in vitro klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.
Ciclopirox olamine, oral bei Ratten verabreicht (bis zu 5 mg/kg/Tag), induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, einschließlich Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen verabreicht, induziert keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Das Produkt wurde beim Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft (0,1 ml pro Anwendung), sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) kann nicht ausgeschlossen werden, da es nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoreaktiv. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Test zur lokalen Lymphknotenstimulation) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Diethanolamid von Kokosfettsäuren, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 g Tube aus Aluminium, innen mit einem Epoxyphenolharz beschichtet.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 429 5 7: 30 g Aluminiumtube, innen mit einem Epoxyphenolharz beschichtet.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.