ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MADECASSOL 1 PROZENT, Creme
Hydrocotyle
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MADECASSOL 1 PROZENT, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - HAUTSCHUTZMITTEL (D. Dermatologie)
Lokale Zusatzbehandlung von Hautgeschwüren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MADECASSOL 1 PROZENT, Creme BEACHTEN?
MADECASSOL 1 PROZENT, Creme darf nicht angewendet werden:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Wenn Sie an infizierten Läsionen leiden,
- Bei Kindern mit einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder anderen Krampfanfällen (aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten in der Formel).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von MADECASSOL 1 PROZENT, Creme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Diese Form ist nicht für die ophthalmische Anwendung geeignet.
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Beachten Sie die Anwendungshinweise:
- Niemals eine höhere Dosis als die empfohlene anwenden (siehe Abschnitt 3.),
- Nicht auf großen Körperflächen anwenden,
- Die empfohlene Häufigkeit und Dauer der Behandlung einhalten.
Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels auf Läsionen, die zur Mazeration neigen.
Bei bestehender oder kürzlich aufgetretener Epilepsie, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MADECASSOL 1 PROZENT, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
MADECASSOL 1 PROZENT, Creme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Stillzeit sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht angewendet werden und keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Sportler
Entfällt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
MADECASSOL 1 PROZENT Creme enthält Terpen-Derivate (siehe Abschnitt 4) und Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglykol pro 1 g Creme.
3. WIE IST MADECASSOL 1 PROZENT, Creme ANZUWENDEN?
Anwendung nach Bedarf, in der Regel 1 bis 2 Mal täglich.
Kutaner Weg.
Wenn Sie eine größere Menge von MADECASSOL 1 PROZENT, Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von MADECASSOL 1 PROZENT, Creme vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von MADECASSOL 1 PROZENT, Creme abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten als Hilfsstoffe und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen:
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und Säuglingen,
- Möglichkeit von Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST MADECASSOL 1 PROZENT, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MADECASSOL 1 PROZENT, Creme enthält
Hydrocotyle* (rekonstituierter Trockenextrakt, titriert auf 40 % Asiaticosid und 60 % Madecassinsäure und Asiaticosäure) 1,0 g
Pro 100 g Creme
*Centella asiatica
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylenglykolpalmitostearat (Mono- und Diester), Propylenglykol, flüssiges Paraffin, Lavendelöl, Geranienöl, gereinigtes Wasser.
Was ist MADECASSOL 1 PROZENT, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Creme erhältlich. Tube mit 10 g, 25 g oder 40 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Vertreiber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Hersteller
DELPHARM BRETIGNY
Usine du Petit Paris
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.