ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE 250 mg, Ovulum
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod (Titriert auf 10% Iod) … 250 mg
Pro ein Ovulum von 2,9 g.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Ovulum.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von vaginalen Infektionen durch empfindliche Keime.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE
Jeden Abend ein Ovulum tief in die Vagina einführen, über 8 bis 16 Tage.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Situationen:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE 250 mg, Ovulum dar.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund einer möglichen Resorption von Jod durch die Schleimhäute kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung ein Risiko für systemische Effekte darstellen, insbesondere für eine Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.8). Diese systemischen Effekte werden durch wiederholte Anwendungen und bei Niereninsuffizienz begünstigt.
Vermeiden Sie eine verlängerte oder wiederholte Anwendung.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit spermiziden Produkten nicht empfohlen.
Nach dem Öffnen der Verpackung eines antiseptischen Präparats ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gynäkologische Antiseptika können lokale Spermizide inaktivieren und deren kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen.
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Quecksilberhaltige Produkte können mit Povidon-Iod reagieren und quecksilberhaltiges Iodid bilden, das sehr korrosiv ist.
Povidon-Iod kann die Jodaufnahme durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide und Medikamente zur vaginalen Anwendung (Antimykotika, Antitrichomonas, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Antiherpetika und lokale Östrogene).
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird ein malformativer Effekt beim Menschen nicht erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorheriger Verabreichung erwartet.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Vorsichtshalber ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel im 1. Schwangerschaftstrimester nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist seine Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine gelegentliche Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn notwendig.
Stillzeit
Jod geht in die Muttermilch in höheren Konzentrationen als im mütterlichen Plasma über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion
Endokrine Erkrankungen
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosefälle berichtet.*
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytungleichgewicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz)
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Anormale Blutosmolarität ***
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z.B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: http:/// https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine versehentliche massive Einnahme oder durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder verletzt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen. Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Erstickung, Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krämpfe, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und nach Bedarf angepasst.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration verhindert (im Falle von Erbrechen).
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Nasensonde verwendet werden (das Magenabfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung angewendet werden, insbesondere bei Niereninsuffizienz. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTISCHES JOD, ATC-Code: G01AX11 (G01A: Urogenitalsystem).
Antiseptikum mit breitem bakterizidem und fungizidem Spektrum.
Povidon-Iod ist ein iodophorisches Produkt, ein organisches Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Organische Stoffe (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind instabil bei alkalischem pH
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann einen transmukosalen Übergang bewirken.
Jod passiert die Plazentaschranke.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin;
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In akuten Toxizitätsstudien bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für eine lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10% PVP-I-Lösung) und intraperitoneal über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10% PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10% verfügbares Jod) in der Nahrung in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen verabreicht wurde. Nach Absetzen der Verabreichung von Povidon-Iod wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in äquivalenter Jodmenge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer intraperitonealer Behandlung bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Verwachsungen der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde bei Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Fertilitätsstudien bei Tieren wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 1000.
6.2. Inkompatibilitäten
Iodophore sind instabil bei alkalischem pH.
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel;
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von höchstens 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Thermoversiegelte Folie in ALU/PE mit 8 Ovula.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 320 310 0 9: 8 Ovula in thermoversiegelter Folie (ALU/PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.