Toplexil 0,33mg/ml sirop - flacon de 150 ml

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Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

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Toplexil 0,33 mg/ml sirop - Flacon de 150 ml

Grâce à son action antihistaminique, le Toplexil possède des propriétés qui conviennent dans le cadre d’une toux sèche ou d’une toux d’irritation. Ses effets apaisent donc les symptômes surtout ceux qui surviennent les nuits.

Pour être efficace, ce médicament intègre dans sa formule 0,33 mg d’oxomémazine pour un sirop de 100 ml. Il comporte également du benzoate de sodium, de l’acide citrique monohydraté, du glycérol, du citrate de sodium, de l’arôme de caramel, de la solution de saccharose et de l’eau purifiée.

Posologie de Toplexil 0,33 mg/ml sirop

La posologie de Toplexil dépend du poids du patient. Pour une personne qui pèse au-dessus de 40 kg, soit à partir de 12 ans, elle recommande donc 10 ml de sirop par prise. Si le traitement en a besoin, il est possible de prendre plusieurs doses par jour. Il faut seulement respecter le dosage maximal qui est de 4 prises. Il faut les espacer au minimum de 4 heures.

En ce qui concerne les enfants, la dose journalière est divisée en 3 prises. Il faut donc donner aux enfants entre 2 à 6 ans, soit 13 à 20 kg, 5 ml de sirop par prise et il faut renouveler cela 2 à 3 fois par jour. Pour ceux qui ont 6 à 10 ans, le dosage est de 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.

Enfin, les enfants âgés de 10 à 12 ans pourront prendre 10 ml par prise, et ce 3 à 4 fois par jour.

Quelles sont les précautions d’emploi de Toplexil 0,33 mg/ml sirop ? 

Pour prévenir tout risque d’apparition d’effet secondaire, le traitement avec ce médicament doit être de courte durée et de manière ponctuelle.

La consommation d’alcool ou de produits excitants pourrait stimuler les propriétés somnolentes et sédatives du Toplexil. Il convient donc de les éviter le temps du traitement.

Quelles sont les contre-indications de Toplexil 0,33 mg/ml sirop ? 

L’utilisation du Toplexil n’est pas indiquée pour soigner les affections d’un enfant de moins de 2 ans. Également, elle ne doit pas être appliquée si le sujet est allergique aux antihistaminiques, au fructose ou au glucose.

La prise de ce sirop ne doit pas avoir en cas de problème sanguin, de difficulté urinaire ou de pression intraoculaire trop élevée.

En raison de ses composants, ce sirop ne doit pas être administré en association avec les médicaments comportant du cabergoline ou du quinagolide.

Sauf prescription médicale, les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas suivre un traitement avec le Toplexil.

Les effets secondaires de Toplexil 0,33 mg/ml sirop

Les effets secondaires du Toplexil proviennent pour la plupart des cas de la molécule d’oxomémazine. L’action de cette dernière déclenche des troubles neurovégétatifs légers comme la sédation ou la somnolence, l’hypotension orthostatique, l’incoordination motrice ainsi que la confusion mentale ou l’hallucination.

Très rarement, des cas d’érythèmes, d’eczéma, de prurit, d’urticaire, d’œdème ou de choc anaphylactique peuvent survenir au cours du traitement. Chez certains patients, on rapporte également des cas de troubles hématologiques tels que la leucopénie, la thrombocytopénie ou l’anémie hémolytique.


ANSM - Mis à jour le : 16/04/2026

Dénomination du médicament

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après quelques jours ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : R06AD08.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop :

  • si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que TOPLEXIL 0,33 mg/ml sirop (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,
  • ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop à un enfant de moins de 2 ans,
  • si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
  • si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),
  • si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
  • si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisé pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

  • Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop, n'augmentez pas les doses. Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...
  • De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
  • Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).
  • Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
  • N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec l’oxomémazine, soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.
  • Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.
  • Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.
  • L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

  • Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations.
  • Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état.
  • Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
  • Si vous souffrez d’épilepsie.
  • Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
  • Si votre enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine…), de pâleur ou de transpiration.Parlez-en immédiatement à votre médecin, car des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l’oxomémazine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop peut augmenter cet effet. Il s’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, ce médicament est déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse. Une utilisation après avis de votre médecin est possible au deuxième et troisième trimestre en se limitant à un usage ponctuel.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop »).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop contient du sodium et du saccharose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : la dose habituelle est de 10 ml de sirop par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :

  • Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.
  • Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 2 à 3 fois par jour.
  • Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml de sirop par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d’administration

Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop le soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le gobelet doseur fourni dans la boîte.

Durée du traitement

Sans prescription médicale, la durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Si votre toux persiste après 5 jours, s’il n’y a pas d’amélioration ou si d’autres symptômes apparaissent, demandez conseil à votre médecin.

Le traitement doit être limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN

  • Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
  • o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
  • o urticaire,
  • o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
  • o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
  • Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV.
  • Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

  • somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement,
  • fatigue
  • troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
  • difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,
  • confusion, hallucinations,
  • sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
  • des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Abus, dépendance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ? »).

Eosinophilie, qui est une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs), constatée lors des analyses de sang.

Thrombocytopénie, qui est une diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui aident à la coagulation), constatée lors des analyses de sang et pouvant conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (purpura thrombocytopénique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

  • La substance active est :

oxomémazine … 0,033 g

Pour 100 ml de sirop

  • Les autres composants sont :
  • benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel, caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée

Qu’est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml, 200 ml ou 250 ml (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et gobelet‑doseur (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D‑50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

OU

BENTA LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT‑GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxomémazine … 0,033 g

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l’enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

  • Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
  • Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
  • Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour
  • Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.

Mode d’administration

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à l’un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,
  • En raison de la présence d’oxomémazine
  • o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
  • o antécédents d’agranulocytose,
  • o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
  • o risque de glaucome par fermeture de l’angle,
  • En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d’oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
  • o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  • o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
  • o une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.
  • En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d’accumulation).

En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro‑œsophagien avant d’utiliser l’oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Liées à la présence d’excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par prise de 5 ml et 7,3 g par prise de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

  • Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

  • Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.
  • Consommation d’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi

  • Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro‑intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

  • Antihypertenseurs : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. L’effet alpha-1 adrénolytique peut augmenter l’effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension.
  • Bêta‑bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Bêta‑bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique :

Chez les nouveaux‑nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte‑tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite au cours du 2e trimestre, ou pendant le 3e trimestre en se limitant à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau‑né.

Allaitement

Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte‑tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau‑né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de l’oxomémazine sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité masculine et féminine n’ont pas été évalués dans des études chez l’animal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

  • leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle
  • anémie hémolytique
  • éosinophilie
  • thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

  • œdème de Quincke, choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4)

confusion mentale, hallucinations.

effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

  • sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement
  • effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire
  • troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé)
  • incoordination motrice, tremblements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

  • fatigue

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

  • érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

œdème

réaction de photosensibilité

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

  • hypotension orthostatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE, code ATC : R06AD08

Oxomémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
  • un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec l’ oxomémazine font défaut.

Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :

  • La biodisponibilité est généralement moyenne.
  • Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
  • La demi‑vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
  • La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet


6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoide de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, piperonal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée) caramel (E150), saccharose liquide, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A conserver maximum six mois après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l’emballage primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

  • 150 ml en flacon (verre brun type Ill) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).
  • 200 ml en flacon (verre brun type Ill) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).
  • 250 ml en flacon (verre brun type Ill) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 359 578 4 9 : 150 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).
  • 34009 359 579 0 0 : 200 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).
  • 34009 359 580 9 9 : 250 ml en flacon (verre brun) avec fermeture sécurité enfant et gobelet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.


12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Sanofi
Biogaran
EG Labo
Ipsen
Boiron
Boiron
Naturactive
Description courte
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Oxomémazine 0,33 mg/ml 150 ml est un médicament indiqué dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation, notamment lorsque celles-ci surviennent le soir ou au cours de la nuit.
Le sirop antitussif sans sucre Oxomémazine EG Labo est un médicament préconisé en cas de toux sèche et irritante, en particulier celle survenant le soir et la nuit. Il convient aux adultes et aux enfants, à partir de 2 ans.
Le sirop Paxeladine est un sirop contre les toux sèches et irritatives.
Les pâtes à sucer Baudry sont réservées à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Ce médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme adjuvant dans le traitement de la toux sèche.
Storinyl sirop est un médicament homéopathique.

Le sirop aux essences Naturactive est un dispositif médical indiqué comme adjuvant dans le traitement de la toux sèche et grasse.

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Le conseil du Pharmacien

On distingue les toux grasses des toux sèches. Les premières sont accompagnées d’expectorations alors que les secondes ne sont pas productives. Elles sont d’ailleurs également qualifiées de toux d’irritation. Elles se manifestent durant la journée mais sont plus intenses le soir et la nuit. Le sirop Toplexil apporte une solution efficace à ces épisodes de toux et vous aide à retrouver une meilleure qualité de sommeil.

La toux n’est pas une maladie. C’est un réflexe de l’organisme pour nettoyer les voies respiratoires. Elle doit donc être considérée comme un symptôme d’une pathologie (grippe, rhinite, sinusite, bronchite, etc.). Ce sont l’ensemble des symptômes qui permettront d’établir un diagnostic : présence de fièvre, d’un mal de gorge, d’un écoulement nasal, de maux de tête, etc.

Le sirop Toplexil va calmer la crise de toux. Mais il reste important de déterminer les causes de cette toux d’irritation.

Pourquoi tousse-t-on ?

Les causes d’une toux sèche diffèrent selon sa fréquence. Si les crises de toux apparaissent durant plus de 3 semaines, il s’agit d’une toux chronique qui doit être prise au sérieux. En effet, elle peut être le signe de pathologies plus ou moins graves comme :

  • l'asthme ;
  • un reflux gastro-oesophagien,
  • une sinusite chronique,
  • une infection respiratoire,
  • une insuffisance cardiaque,
  • la coqueluche,
  • un cancer.

Elle peut également être provoquée par la consommation régulière de tabac.

Généralement, en cas de toux sèche chronique, le médecin traitant prescrira une radio du thorax pour émettre un diagnostic.

Mais, dans la plupart des cas, les crises de toux sèches sont ponctuelles. Elles sont alors provoquées par un virus comme celui de la grippe, de la bronchite, etc.

Comment calmer une toux sèche ?

La prise du sirop Toplexil permet de calmer les crises de toux sèche. Il pourra être prescrit par votre médecin traitant ou pris en automédication. Dans les deux cas, il convient d’être prudent et de ne pas conduire dans les heures qui suivent. En effet, ce sirop contre la toux a tendance à endormir. Il est d’ailleurs efficace contre les crises de toux nocturnes.

N’hésitez pas également à soulager votre gorge qui va être irritée avec ces crises de toux sèches à répétition. Buvez de l’eau fraiche ou sucez des pastilles pour la gorge.

Une toux sèche peut évoluer en une toux grasse. Dans ce cas, il faut arrêter de prendre le sirop Toplexil qui n’est pas indiqué pour ce type de toux.

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