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Le médicament Lederfoline est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B. Il s'utilise avec: triméthoprime, salazopyrine, pyriméthamine, trimétrexate, méthotrexate.
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Lederfoline 25 mg en boîte de 30 comprimés est un médicament qui contient de l’acide folinique, une substance dérivée de l’acide folique ou vitamine B9. Cette spécialité pharmaceutique est préconisée pour l’adulte afin de corriger les anémies mégaloblastiques dues aux médicaments contenant de la pyriméthamine, du triméthoprime ou de la sulfasalazine. Ce produit est également utilisé pour prévenir et corriger les effets toxiques du trimétrexate ou du méthotrexate.
Lederfoline 25 mg en boîte de 30 comprimés contient essentiellement une substance active qui est la folinate de calcium, dont la quantité correspondant à l’acide folinique est de 25,00 mg. Les autres composants sont le lactose, la cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), le carboxyméthylamidon sodique (PRIMOGEL), l’amidon de maïs gélifiable (STARCH RX 1500) et le stéarate de magnésium. Sachez que la quantité de lactose est ajustée pour obtenir une quantité de folinate de calcium et de lactose égale à 266,999 mg.
Lederfoline 25 mg en boîte de 30 comprimés est un médicament prévu pour une administration par voie orale. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. La posologie usuelle pour un adulte est de 25 mg par jour en cas de fortes doses de pyriméthamine. Ce dosage est prévu pour la prévention et la correction des anémies mégaloblastiques induites par la pyriméthamine.
La posologie varie en fonction des doses de trimétrexate ou de méthotrexate administrées pour la prévention des accidents toxiques dus à ces produits.
Avant de recourir à ce médicament, il est impératif de prévenir le médecin si le patient suit un traitement contenant du phénobarbital, de la primidone ou de la phénytoïne. Il en est de même en cas d’insuffisance rénale ou de vomissements. Une autre prescription sous forme injectable est envisageable en cas de vomissements.
Lederfoline 25 mg en boîte de 30 comprimés contient du lactose. Son utilisation est déconseillée aux patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient une substance présumée sans danger pendant la grossesse ou l'allaitement. Par contre, les médicaments associés à l'acide folinique sont contre-indiqués pendant la grossesse. Cela inclut les produits pharmaceutiques contenant du triméthoprime, de la pyriméthamine, de la sulfasalazine et du méthotrexate.
Lederfoline 25 mg en boîte de 30 comprimés est strictement interdit aux patients hypersensibles ou allergiques au folinate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans sa formule.
Ce médicament est également proscrit en cas de troubles pernicieux anciens ou récents, ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12.
Comme tous les médicaments, Lederfoline 25 mg comprimés en boîte de 30 est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. On peut notamment citer de très rares réactions allergiques comme l’urticaire, l’œdème de Quincke et le choc anaphylactique.
Si vos symptomes persistent, consultez votre médecin.
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Folinate de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d’une vitamine du groupe des vitamines B. Il s’utilise avec les médicaments suivants : triméthoprime, salazopyrine, pyriméthamine, trimétrexate et méthotrexate.
Ne prenez jamais LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEDERFOLINE 25 mg, comprimé.
Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance rénale.
En cas de vomissements, il faut impérativement prévenir votre médecin afin qu’il vous prescrive ce médicament sous sa forme injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEDERFOLINE 25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le LEDERFOLINE (folinate de calcium) peut être utilisé pendant la grossesse après prescription par un médecin.
Veuillez également vous référer aux notices pour les médicaments contenant des antagonistes des folates (tels que le triméthoprime, la salazopyrine, la pyriméthamine, le trimetréxate et le méthotréxate).
Allaitement
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEDERFOLINE 25 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie varie en fonction de l’indication.
Elle est strictement individuelle. Respectez les recommandations de votre médecin.
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LEDERFOLINE 25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De très rares réactions de type allergique (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactique) ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Quantité correspondant à acide folinique … 25,00 mg
Pour un comprimé
Voir rubrique 2 « LEDERFOLINE 25 mg, comprimé contient du lactose et du sodium ».
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 2, 6, 12, 25, 28 ou 30 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
WYETH MEDICA IRELAND
LITTLE CONNELL
NEWBRIDGE – COUNTY KILDARE
IRLANDE
ou
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
CTRA. IRUN, KM. 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
28700 MADRID
ESPAGNE
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
LEDERFOLINE 25 mg, comprimé
Folinate de calcium*
Quantité correspondant à acide folinique … 25,00 mg
Pour un comprimé
*La quantité de folinate de calcium doit être ajustée en fonction du titre en acide folinique de la matière première.
Excipient à effet notoire : lactose. Ce médicament contient 266,999 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Remarque : lors d'un traitement par triméthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis Carinii, l'administration préventive d'acide folinique n'est pas recommandée.
Chez l’adulte, la dose quotidienne de 5 mg d'acide folinique (dl) pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'hématotoxicité est habituellement suffisante.
Chez l’enfant, la posologie est de 5 mg d'acide folinique (dl) tous les 2 à 4 jours.
Chez l’adulte :
Chez l’enfant : la posologie d'acide folinique (dl) est de 5 à 10 mg tous les 2 à 4 jours.
L'acide folinique (dl) doit être administré tous les jours au cours d'un traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent l'administration de la dernière dose de trimétrexate en quatre doses prises à intervalles égaux (voir tableau ci-dessous).
La durée de traitement recommandée est de 21 jours de trimétrexate et de 24 jours d'acide folinique (dl).
Les doses de trimétrexate et d'acide folinique devront être adaptées en fonction de la toxicité hématologique (voir tableau ci-dessous). Ce schéma d'adaptation de doses est fondé sur des données empiriques tirées d'essais cliniques utilisant des doses initiales de 45 mg/m 2 par jour de trimétrexate et de 20 mg/m 2 4 fois par jour d'acide folinique (dl).
|
Posologies recommandées de |
||||
|
Niveau de toxicité |
Neutrophiles |
Plaquettes |
Trimétrexate |
Acide folinique (dl) |
|
1 |
> 1 000/m 3 |
> 75 000/mm 3 |
45 mg/m² une fois par jour |
20 mg/m² toutes les 6 heures |
|
2 |
750 à 1 000/mm 3 |
50 000 à 75 000/mm 3 |
45 mg/m² une fois par jour |
40 mg/m² toutes les 6 heures |
|
3 |
500 à 749 /mm 3 |
25 000 à 50 000/mm 3 |
22 mg/m 2 une fois par jour |
40 mg/m² toutes les 6 heures |
|
4 |
< 500/mm 3 |
< 25 000/mm 3 |
Jour 1 à 9 arrêt Jour 10 à 21, interrompre le traitement pendant 96 heures 1 |
40 mg/m² toutes les 6 heures |
1 Si une toxicité hématologique de Grade 4 se manifeste avant le jour 10, le traitement par trimétrexate devra être interrompu. L'acide folinique (dl) 40 mg/m 2 , 4 fois par jour, devra être administré pendant 72 heures supplémentaires. Si une toxicité de Grade 4 survient au jour 10 ou plus tard, l'administration du trimétrexate devra être interrompue pendant 96 heures pour que la numération revienne à une valeur normale.
Si la numération revient au Grade 3 dans les 96 heures, le trimétrexate devra être administré à une dose de 22 mg/m² et le traitement par l'acide folinique (dl) pourra être maintenu à 40 mg/m² quatre fois par jour.
Si le patient revient à une toxicité de Grade 2, la dose de trimétrexate pourra être augmentée à 45 mg/m² mais la dose d'acide folinique (dl) devra être maintenue à 40 mg/m² pendant toute la durée du traitement et administrée pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate.
Si la toxicité de Grade 4 persiste, le traitement par trimétrexate devra être interrompu.
Les schémas posologiques dépendant des doses de méthotrexate administrées, des protocoles de perfusion et de la fonction rénale. Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré et la fonction rénale surveillée.
A titre indicatif :
Doses intermédiaires (soit £ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale) : administration de 25 mg/m² d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures, et cela pendant une durée minimale de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale) : le schéma posologique d'administration de l'acide folinique est conditionné par la pharmacocinétique du méthotrexate à 24 heures et au-delà. Les doses d'acide folinique (dl) peuvent être comprises entre 25 et 50 mg/m² jusqu'à ce que la concentration plasmatique du méthotrexate soit inférieure à 10 -7 M. Pour atteindre ce seuil, en cas de concentration à la 24 ème heure supérieure à 10 -6 M, il est nécessaire de poursuivre l'alcalinisation et l'administration de l'acide folinique au-delà de 72 heures.
Chez les sujets à fonction rénale altérée, et pour des doses de méthotrexate supérieures à 0,5 g/m² : administration de 25 à 50 mg/m² d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures jusqu'à disparition du méthotrexate circulant.
Selon les protocoles, cette prévention doit être débutée :
à la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré pendant 24 heures ou plus,
au plus tard 24 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré en 3 heures.
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
Concernant l'utilisation du folinate de calcium en association avec des antagonistes des folates voir la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » et les Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant des antagonistes des folates.
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique.
Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice/risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable.
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique.
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
+ Phénobarbital, phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des antiépileptiques inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
+ 5-Fluorouracile (et par extrapolation tegafur et capécitabine)
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.
Il n’y a pas d’études cliniques adéquates bien menées chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Toutefois, rien n’indique que l'acide folique induit des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par conséquent, si un traitement est initié pendant la grossesse pour diminuer la toxicité ou contrecarrer les effets d'un antagoniste des folates (voir section 4.1), le LEDERFOLINE peut être utilisé.
Veuillez également vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du méthotréxate et d'autres antagonistes des folates.
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
Le folinate de calcium est un produit intermédiaire dans le métabolisme de l'acide folique et est présent naturellement dans l'organisme. Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le folinate de calcium chez l'animal.
Sans objet.
De très rares réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique) ont été rapportées.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
Classe pharmacothérapeutique :Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF03
L'acide folinique est l'état réduit ou tétra-hydrogéné de l'acide folique. Il constitue le co-facteur de la thymidylate synthétase, enzyme clef de la synthèse de l'ADN.
C'est un antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine et du triméthoprime.
L'acide folinique est absorbé en quasi-totalité dans le tractus gastro-intestinal, où il est déjà métabolisé en 5 méthyl-tétrahydrofolate, métabolite actif. Le foie poursuit ensuite le métabolisme de l'acide folinique non biotransformé dans la lumière intestinale et l'effet de premier passage hépatique est estimé à 90 %.
Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont faibles. Au-delà de 50 mg d'acide folinique, l'absorption digestive diminue, conséquence d'une saturation du mécanisme de transport actif des folates : la biodisponibilité absolue est alors d'environ 70 à 75 %.
La concentration plasmatique maximale de 5 méthyl-tétrahydrofolate est obtenue 2 à 3 heures après prise orale. Sa demi-vie d'élimination est de 6 à 7 heures et l'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.
Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de fertilité et de développement pré/postnatal n’a été réalisée avec le folinate de calcium.
Des études de toxicité sur la reproduction embryo-fœtale ont été réalisées chez le rat et le lapin. Les rats ont reçu une dose allant jusqu’à 1800 mg/m 2 , ce qui correspond à 9 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Les lapins ont reçu une dose allant jusqu’à 3600 mg/m 2 , ce qui correspond à 18 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée chez les rats. A la dose maximale chez les lapins, on a observé une augmentation des résorptions embryonnaires et aucun autre effet indésirable sur le développement embryo-fœtal. Aucune résorption n’a été observée dans les groupes exposés à une dose 6 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme.
Lactose, cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), carboxyméthylamidon sodique (PRIMOGEL), amidon de maïs gélifiable (STARCH RX 1500), stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
Conserver à l’abri de la lumière.
2, 6, 12, 25 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
2, 6, 12, 25, 28 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu)
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
| Actuellement consulté | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prix | ||||||
27,10 € | 2,35 € | 11,30 € | 8,96 € | 20,99 € | 13,50 € | 17,99 € |
| Évaluation des clients | ||||||
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| SKU | ||||||
3400934797187 | 3400930213865 | 3400938739701 | 3400930126103 | 3428881245308 | 3664492000305 | 3400935702586 |
| Marque | ||||||
Pfizer | Viatris | DB Pharma | Ccd | Super Diet | Urgo | Pierre Fabre |
| Description courte | ||||||
Le médicament Lederfoline est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B. Il s'utilise avec: triméthoprime, salazopyrine, pyriméthamine, trimétrexate, méthotrexate. | Pour le traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse, etc.) | Médicament contre les carences avérées en vitamine B6. | ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé - boite de 90 comprimés est un médicament qui contient de la vitamine du groupe B, indiqué en cas de carences en acide folique. | Ginseng gelée royale et acérola bio de Super Diet est un complément alimentaire pour réduire la fatigue et favoriser l'énergie. | Alvityl Boost Ginseng et Caféine est un complément alimentaire sous forme de comprimés effervescents à base de Ginseng, caféine, vitamines et minéraux. | Omacor 1000 mg appartient à une classe de médicaments appelée à réduire le cholestérol et triglycérides. |
Hydrosol polyvitaminé Pharma Développement solution buvable en gouttes - 1 flacon de 20 ml
Soumis le
Soumis le
Les vitamines jouent un rôle crucial dans notre santé et notre bien-être.
Il est important de comprendre les besoins en vitamines de votre corps avant de décider de faire une cure.
La vitamine B est un groupe de vitamines essentielles pour le bon fonctionnement de notre corps.
La vitamine B est un nutriment essentiel à notre santé et bien-être.
La vitamine B, également connue sous le nom de complexe de vitamines B, joue un rôle essentiel dans le fonctionnement de notre organisme.
La vitamine B joue un rôle essentiel dans notre santé globale.
Les vitamines jouent un rôle crucial dans le maintien d'une bonne santé.
Les vitamines sont des nutriments essentiels que notre corps a besoin en quantités relativement faibles, mais qui jouent un rôle crucial dans le fonctionnement normal de notre organisme.
Les vitamines sont des substances essentielles à notre santé et à notre bien-être.
Les vitamines jouent un rôle essentiel dans notre santé et notre bien-être.
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