Acide Folique 5mg Viatris - boîte de 20 comprimés

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Pour le traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse, etc.)

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Une carence en acide folique peut engendrer divers troubles, tels qu’une anémie, une mauvaise absorption intestinale, une malformation congénitale chez l’enfant. Ce déficit peut être comblé par la prise de l’Acide Folique 5 mg des laboratoires Viatris. Découvrez les caractéristiques et les données cliniques de ce médicament : indications, posologie, mode d’emploi, précautions d’usage et effets indésirables.

Caractéristiques

  • Dénomination

Acide Folique Viatris 5 mg

  • Composition et classe pharmacothérapeutique

Un comprimé contient de l’acide folique comme substance active.

Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté, de la silice colloïdale anhydre, de l’amidon de maïs et du stéarate de magnésium.

Catégorie pharmacothérapeutique : anti anémique - acide folique (B. organes hématopoïétiques et sang) — code ATC B03BB01.

  • Présentation

Ce médicament est présenté sous forme de comprimé rond biconvexe de couleur jaune portant la mention « FO » sur une face.

Conditionnement : flacon de 20 comprimés.

Données cliniques

  • Indications thérapeutiques

Acide Folique Viatris 5 mg est indiqué dans le traitement des troubles engendrés par une carence avérée en acide folique, comme :

−       Les anémies macrocytaires

−       Les troubles itératifs dus à une mauvaise absorption intestinale, quelle qu’en soit l’origine

−       Un apport insuffisant dû à une malnutrition ou à un éthylisme chronique

−       Les troubles liés à la grossesse

−       Une malformation congénitale : risque d’avoir un enfant porteur d’une anomalie de la fermeture du tube neural.

  • Posologie, mode d’administration et durée du traitement

En moyenne, il faut prendre 1 à 3 comprimés/jour. Dans tous les cas, il est conseillé de se conformer scrupuleusement à la prescription médicale.

Des études ont démontré qu’une supplémentation folique de 5 mg d’Acide Folique au cours du mois qui précède la conception et dans les 3 mois qui suivent réduit considérablement les risques de malformation congénitale (spina bifida).

Mode d’administration : par voie orale

Durée du traitement : respectez l’ordonnance du médecin.

  • Comment conserver ce médicament ?

Gardez Acide Folique 5 mg Viatris à l’abri de la lumière, dans son emballage d’origine, à une température de 25 °C au maximum.

Utilisez-le dans les 30 jours après l’ouverture du flacon.

N’en prenez plus après la date de péremption figurant sur la boîte.

Tenez ce médicament hors de portée et de vue des enfants.

  • Précautions d’emploi

L’utilisation de l’Acide Folique Viatris 5 mg est déconseillée aux personnes :

−      hypersensibles à son principe actif ou à l’un des excipients du médicament

−      présentant un déficit en lactase de Lapp

−      souffrant d’un syndrome de malabsorption du glucose ou d’intolérance au galactose (des maladies héréditaires très rares)

−      souffrant d’une affection maligne (cancer, par exemple), sauf si la carence en acide folique engendre une complication sévère nécessitant un traitement spécifique.

  •  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

La prise d’Acide Folique 5 mg Viatris peut entraîner une réaction allergique cutanée dans de très rares cas.

D’autres effets indésirables peuvent survenir à une fréquence indéterminée. Il peut s’agir :

−      D’une réaction anaphylactique : urticaire, angioœdème, etc.

−      Des troubles gastro-intestinaux.


ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024

Dénomination du médicament

ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg comprimé

Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
  • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : acide folique - préparation antianémique(B. Sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B03BB01.

ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé est utilisé pour :

  • le traitement de l'anémie due à un manque d'acide folique ;
  • le traitement de carence en acide folique due à une mauvaise absorption des aliments dans les intestins, d’un apport alimentaire insuffisant, ou d’alcoolisme ;
  • réduire le risque des anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple, le spina bifida) au cours de la grossesse pour des femmes enceintes présentant une carence connue en acide folique ou ayant déjà mis au monde des nouveau-nés présentant des anomalies du tube neural.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé :

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg comprimé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant une affection maligne (cancer), sauf si l’anémie, due à une carence en acide folique, est une complication importante et doit être traitée.

De même, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients qui ont des tumeurs dans lesquelles intervient l’acide folique.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients souffrant d’épilepsie et traitée par la diphénylhydantoïne.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d’alcoolisme, d’anémie hémolytique ou de traitement anticonvulsivant concomitant.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est très important d’informer votre médecin si vous prenez certains médicaments utilisés :

  • pour contrôler les crises d'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, primidone,..) ;
  • dans le traitement de certains cancers (méthotrexate, fluorouracile) ;

Votre médecin devra peut-être vous prescrire des tests sanguins et ajuster la posologie de ces médicaments.

ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’acide folique et ses formes dérivées 5-méthyltétrahydrofolate et 10-formyltétrahydrofolate sont excrétées dans le lait maternel.

Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En moyenne, 1 à 3 comprimés par jour.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rares (moins d’un patient sur 10 000) :

  • réaction allergique cutanée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) telle qu’une éruption cutanée et prurigineuse (urticaire) et un gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angiœdème) ;
  • troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Flacon de 20 comprimés : A utiliser dans les 30 jours après 1 ère ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé

  • La substance active est :

Acide folique … 5 mg

pour un comprimé.

  • Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, rond, biconvexe, de couleur jaune avec la mention « FO » sur une face. Boîte de 20, 20x1, 500, 750 et 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS NTM SPA

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

ItalIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide folique … 5 mg

pour un comprimé.

Ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaune avec la mention « FO » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémies macrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.

Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, à moins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.

L’administration d’acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.

De fortes doses d'acide folique peuvent réduire l'effet antiépileptiquedes anticonvulsivants tels que la phénytoine, la primidone, …, . Les patients traités doivent être surveillés pour déceler une éventuelle perte de contrôle des crises d’épilepsie après l'administration de fortes doses d'acide folique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients souffrant d'alcoolisme, d'anémie hémolytique ou d'un traitement anticonvulsivant, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'entretien.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Méthotrexate

Le méthotrexate a une forte affinité pour la dihydrofolate réductase et peut ainsi inhiber la réduction de l'acide folique en tétrahydrofolate. L’acide folique peut par conséquent interférer sur la toxicité et l’effcacité du methotrexate.

+ Fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du fluoro-uracile tels que la diarrhée sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.

Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.

L’administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.

Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d’avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.

Allaitement

L'acide folique, le 5-méthyltétrahydrofolate et le 10-formyltétrahydrofolate sont excrétés dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.

La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.

Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

  • Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angiœdème
  • Très rare : réaction allergique cutanée

Affections gastro-intestinales

  • Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : acide folique - préparation antianémique, code ATC : B03BB01.

L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.

Elimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Flacon de 20 comprimés : A utiliser dans les 30 jours après 1 ère ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 20x1, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Flacon en polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène contenant 20, 500, 750 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 278 419 3 4 : 20x1 comprimés sous plaquette unitaire (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 302 138 6 5 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 278 420 1 6 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
  • 34009 586 549 54 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 586 550 3 6 : 750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 586 552 6 5 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 586 553 2 6 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
  • 34009 586 554 9 4 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
  • 34009 586 659 50 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400935702586
Marque
Viatris
DB Pharma
Ccd
Super Diet
Urgo
Ccd
Pierre Fabre
Description courte
Pour le traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse, etc.)
Médicament contre les carences avérées en vitamine B6.
ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg comprimé - boite de 90 comprimés est un médicament qui contient de la vitamine du groupe B, indiqué en cas de carences en acide folique.
Ginseng gelée royale et acérola bio de Super Diet est un complément alimentaire pour réduire la fatigue et favoriser l'énergie.
Alvityl Boost Ginseng et Caféine est un complément alimentaire sous forme de comprimés effervescents à base de Ginseng, caféine, vitamines et minéraux.
Acide folique CCD 5 mg est un médicament indiqué pour les troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse...).
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