Diclofénac 1% gel Urgo - tube de 50 g

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Le médicament Diclofénac 1% gel Urgo est un anti-­inflammatoire et un antalgique sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

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Le médicament Diclofénac 1 % gel Urgo est un anti-inflammatoire non stéroïdien à usage unique. Il s’agit également d’un antalgique. Ce gel est utilisé comme traitement local et de courte durée dans les traumatismes bénins tels que les entorses, les foulures et les contusions. Ce dispositif médical est réservé à l’adulte et à l’adolescent âgé de plus de 15 ans.

Le principal actif de ce gel médicamenteux est le diclofénac de diéthylamine dosé à 1,16 g. Cette quantité équivaut à 1 g de diclofénac sodique.

Dans 100 g de gel, les ingrédients suivants sont également présents : alcool isopropylique, propylèneglycol, cocoylcaprylocaprate, paraffine liquide, macrogol 1000 monocétyléther, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Quelle est la posologie pour le Diclofénac 1 % gel Urgo ?

Il est conseillé de procéder à 1 application sur la zone à soigner 3 fois par jour. Le traitement doit durer 4 jours. Il faut réaliser un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire pour faire pénétrer l’actif du gel.

Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation.

Précautions d’emploi pour du Diclofénac 1 % gel Urgo

Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser ce gel pour quelque raison que ce soit. Il ne s’utilise pas en automédication, surtout si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce gel est destiné à une application cutanée sur la zone douloureuse ou inflammatoire seulement. Évitez de l’appliquer sur les muqueuses et sur les alentours des yeux. Arrêtez immédiatement le traitement si une éruption cutanée apparaît après l’application.

En raison de la présence du propylène glycol, l’usage de ce gel peut provoquer des irritations de la peau.

Évitez de mettre un pansement occlusif après avoir l’avoir appliqué.

Quelles sont les contre-indications du Diclofénac 1 % gel Urgo ?

Il est déconseillé d’employer le gel Diclofénac 1 % à partir de la 25e semaine d’aménorrhée, c’est-à-dire au début du 6e mois de la grossesse.

Ce dispositif médical est aussi contre-indiqué si le patient est allergique à l’un des excipients du gel ou à un médicament apparenté dont les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l’aspirine.

Évitez d’appliquer ce médicament sur une peau lésée, que ce soit des lésions suintantes, un eczéma, une lésion infectée, une brûlure ou une plaie.

Effets indésirables du Diclofénac 1 % gel Urgo

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets indésirables. Cependant, tous les utilisateurs ne sont pas concernés.

Suite à l’application de ce gel, des réactions allergiques cutanées peuvent être observées. Elles se manifestent par des boutons, des bulles ou une urticaire.

L’usage de ce médicament pour application cutanée peut entraîner des problèmes respiratoires semblables à une crise d’asthme. Il peut aussi provoquer des manifestations générales de type anaphylaxie, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge. Dans ce cas, il est indispensable d’arrêter le traitement et d’avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des effets plus fréquents, mais qui sont généralement légers et passagers peuvent survenir. Il peut s’agir d’une rougeur, de démangeaisons, d’une érosion, d’une irritation ou d’une ulcération.

Très exceptionnellement, il est possible d’être plus sensible au soleil.

D’autres effets généraux peuvent apparaître en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface concernée, de l’état de la peau, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé. 


ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026

Dénomination du médicament

DICLOFENAC URGO 1 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC URGO 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - code ATC : M02AA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans en cas de traumatismes bénins : entorses (foulures), contusions.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 1 %, gel :

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • si vous êtes enceinte, à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
  • sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • en cas d’antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angioœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • chez l’enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel.

Mises en garde spéciales

  • Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée ou un eczéma.
  • Se rincer les yeux intensément à l’eau si le produit entre en contact avec les yeux. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si une gêne persiste.
  • Après application :
  • Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
  • Attendre que DICLOFENAC URGO 1 %, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.
  • L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
  • Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et à un dosage plus important que celui recommandé oupendant une période prolongée sans avis médical.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L’ABSENCE D’AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :

N’utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC URGO 1 %, gel dans les cas suivants »).

Autres médicaments et DICLOFENAC URGO 1 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie et Mode d’administration »).

DICLOFENAC URGO 1 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6 ème mois de grossesse (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6 ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Les formes orales (p. ex. comprimés) de diclofénac peuvent entraîner des effets indésirables chez votre enfant à naître. Avec DICLOFENAC URGO 1 %, gel lorsqu’il est utilisé sur la peau, ce risque n’est pas connu.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICLOFENAC URGO 1 %, gel contient du propylène glycol et de l’huile essentielle de lavande contenant du limonène et du linalol.

Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).

Posologie

1 application locale, 2 à 3 fois par jour. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle).

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 4 jours.

Populations particulières

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC URGO 1 %, gel »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4).

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

Attendre que DICLOFENAC URGO 1 %, gel sèche avant de prendre une douche, ou un bain.

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC URGO 1 %, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles,

problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 1 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC URGO 1 %, gel

  • La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine … 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique … 1,00 g

Pour 100 g de gel.

  • Les autres composants sont :

Alcool isopropylique, propylène glycol, cocoyl caprylocaprate, paraffine liquide, macrogol 1000 monocétyléther, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Qu’est-ce que DICLOFENAC URGO 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

12 RUE DAUPHINE

21000 DIJON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

12 RUE DAUPHINE

21000 DIJON

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

OU

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome ("bleu") important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.

Par ailleurs, en cas de :

Entorse de la cheville

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :

  • si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
  • ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
  • ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important,

Lésion du genou

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :

  • en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome,
  • et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICLOFENAC URGO 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine … 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique … 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : propylène glycol (5 g pour 100 g de gel), huile essentielle de lavande contenant du limonène et du linalol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans des traumatismes bénins : entorses (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Population pédiatrique

DICLOFENAC URGO 1 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

  • Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées (sauf en cas de poussée d’arthrose digitale, voir rubrique 4.4). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
  • Les patients doivent attendre que DICLOFENAC URGO 1 %, gel sèche avant de prendre une douche, ou un bain.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
  • grossesse, à partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • antécédents d’asthme, d’angioœdème, d’urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
  • chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

  • Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
  • L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
  • Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel et peut causer une irritation cutanée.
  • Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Précautions d’emploi

  • Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
  • Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de DICLOFENAC URGO 1 %, gel pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique à DICLOFENAC URGO 1 %, gel atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

  • A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée,
  • o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

  • Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que DICLOFENAC URGO 1 %, gel peut induire une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et rénale chez le fœtus. La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament, et le travail peut être retardé ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DICLOFENAC URGO 1 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Eruption pustuleuse

Très rare

Affections du système immunitaire

Angiœdème (œdème de Quincke), réactions d’hypersensibilité (dont urticaire)

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise d’asthme*

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit.

Fréquent

Dermatose bulleuse

Rare

Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales

Très rare

* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l’eau.

En cas d’ingestion accidentelle ou volontaire, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s’imposent sont celles généralement adoptées en cas d’intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celles indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et du degré d’hydratation cutanée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Distribution

Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après l’administration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement l’albumine (99,4 %).

Le diclofénac s’accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme l’articulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.

Biotransformation

La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.

Élimination

La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l’urine.

Caractéristiques chez les patients

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool isopropylique, propylène glycol, cocoyl caprylocaprate, paraffine liquide, macrogol 1000 monocétyléther, carbomère 974 P, diéthylamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (Aluminium) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

12 RUE DAUPHINE

21000 DIJON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 269 718 1 6 : 50 g de gel en tube; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Urgo
Procter & Gamble
Cooper
Flector
Eric Favre
Voltaren
Voltaren
Description courte
Le médicament Diclofénac 1% gel Urgo est un anti-­inflammatoire et un antalgique sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Le baume Saint Bernard est une crème qui soulage la douleur musculaire ou tendino ligamentaire en cas de déchirures, contusions, entorses ou tendinites par exemple.

Entalgine 1% gel est un médicament indiqué en cas d'entorses (foulures) et de contusions. Proposé par le laboratoire Cooper, il est réservé à l'adulte et à l'adolescent âgé de plus de 15 ans.

Le médicament Flector Effigel gel 1% est utilisé comme traitement local de courte durée, chez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

Ce roll-on de massage soulage, prépare et détend les muscles et articulations, aussi bien avant ou après une activité sportive que dans le cadre d’une activité physique intense ou d’un mode de vie sédentaire.

Le gel Voltarène contient 1% de diclofénac. C'est un principe actif anti-inflammatoire et antalgique : il calme la douleur. Ce médicament est disponible sans ordonnance et réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

VoltarenSpé 2% Gel est disponible sans ordonnance en pharmacie. Sous forme de gel, il permet de soulager les poussées douloureuses de l’arthrose (atteinte du cartilage) après au moins un avis médical, les douleurs d’origine musculaire ainsi qu’en cas de traumatismes bénins : entorse (foulure) et contusion.

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