ANSM - Aktualisiert am: 15/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTARENACTIGO 1 PROZENT, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diethylaminsalz von Diclofenac … 1,16 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,00 g
Pro 100 g Gel.
Besondere Bestandteile: Parfüm, Propylenglykol (50 mg/g Gel), Benzylbenzoat (1 mg/g Gel).
Für die vollständige Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) bei leichten Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich, für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Auf ärztlichen Rat beträgt die maximale Behandlungsdauer 7 Tage.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel nicht überschreiten (entspricht etwa 6 cm Gel).
Pädiatrische Population
VOLTARENACTIGO 1 PROZENT Gel ist kontraindiziert bei Kindern unter 15 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei älteren Menschen angewendet werden, die anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einreiben.
Nach der Anwendung:
Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer und nicht in die Toilette geworfen werden, um zu verhindern, dass das Produkt in das Abwassersystem gelangt.
Wenn zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte der Überschuss mit einem saugfähigen Papier abgewischt werden.
Vor dem Anziehen oder dem Anlegen eines nicht okklusiven Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.
Wenn Patienten duschen oder baden müssen, sollten sie das Produkt danach auftragen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.6).
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis, ausgelöst durch Diclofenac oder eine ähnliche Substanz wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen; nur auf die schmerzende Region auftragen.
Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol (50 mg/g Gel) und kann Hautreizungen verursachen.
Aufgrund des Gehalts an Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) kann dieses Arzneimittel Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen durch nicht-immunologische Sofortkontaktreaktionen mit einem möglichen cholinergen Mechanismus verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Parfüm mit Benzylalkohol, Geraniol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können auch nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte nicht unter einem okklusiven Verband angewendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Aufnahme bei normalem Gebrauch des Gels sind die für Diclofenac per os berichteten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken bei Anwendung im 1. Trimester
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAR ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine höhere Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken bei Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAR durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab 12 Schwangerschaftswochen beobachtet werden kann (Beginn der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine (reversible oder nicht) Niereninsuffizienz bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für eine verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken bei Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt:
- Über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus können NSAR den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Schwangerschaftswochen). Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Schwangerschaftswochen): jegliche Einnahme dieses Arzneimittels, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.
Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit geordnet, gemäß den folgenden Konventionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
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Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Pustulöser Ausschlag
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Sehr selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Angioödem (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
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Sehr selten
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Atemwegs-, thorakale und mediastinale Erkrankungen
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Asthmaanfall*
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Sehr selten
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschläge, Erytheme, Ekzeme, Juckreiz.
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Häufig
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Blasenbildende Dermatosen
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Selten
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Photosensibilitätsreaktionen, Purpura und lokale Ulzerationen
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Sehr selten
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* Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAR zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.
Andere systemische Effekte der NSAR:
Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines okklusiven Verbandes (gastrointestinale, renale Effekte).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung den Überschuss an Gel mit einem saugfähigen Papier abwischen und dann gründlich mit Wasser abspülen.
Im Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme können ähnliche Effekte wie bei einer Überdosierung von Diclofenac oral auftreten, die zu Nebenwirkungen führen können. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen sind die, die allgemein bei einer Vergiftung mit NSAR ergriffen werden. Die zu befolgenden Empfehlungen werden vom regionalen Giftzentrum in Abhängigkeit von den aufgenommenen Mengen und den Eigenschaften des Patienten gegeben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15.
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), ein Derivat der Phenylessigsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren mit analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Wie bei allen NSAR ist der genaue Wirkmechanismus von Diclofenac nicht vollständig geklärt, beruht jedoch hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese, Substanzen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen, durch die Hemmung der beiden Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2).
In Gelform besitzt es eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei lokaler Anwendung in Gelform wird Diclofenac durch die Haut absorbiert.
Absorption
Die durch die Haut absorbierte Menge an Diclofenac ist proportional zur behandelten Fläche und hängt sowohl von der insgesamt aufgetragenen Dosis als auch vom Grad der Hautfeuchtigkeit ab.
Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 6 %, geschätzt anhand seiner renalen Ausscheidung und der seiner hydroxylierten Metaboliten nach einmaliger Verabreichung. Eine 10-stündige Okklusion führt zu einer Verdreifachung der absorbierten Diclofenacmenge.
Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 13,9 % nach wiederholter Verabreichung.
Die gemessenen Konzentrationen im Synovialflüssigkeit sowie im Synovialgewebe sind 40-mal höher als die Plasmakonzentrationen.
Verteilung
Die Diclofenac-Konzentrationen wurden im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nach lokaler Anwendung des Gels auf die Gelenke der Hand und des Knies gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind etwa 100-mal niedriger als die nach oraler Verabreichung der gleichen Menge Diclofenac gemessenen. 99,7 % des Diclofenacs sind an Serumproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4 %).
Diclofenac reichert sich in der Haut an, die als Reservoir fungiert, aus dem das Medikament dauerhaft in die darunterliegenden Gewebe freigesetzt wird. Von dort wird Diclofenac verteilt und verbleibt vorzugsweise in den tiefen entzündeten Geweben, wie dem Gelenk, wo es in Konzentrationen gefunden wird, die bis zu 20-mal höher sind als die im Plasma gemessenen.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac umfasst teilweise eine Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber hauptsächlich eine einfache und mehrfache Hydroxylierung mehrerer phenolischer Metaboliten, von denen die meisten in Glucuronidkonjugate umgewandelt werden. Zwei der phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in geringerem Maße im Vergleich zu Diclofenac.
Ausscheidung
Die systemische Clearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten liegen zwischen 1 und 2 Stunden. Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden aktiven Metaboliten, weisen ebenfalls kurze Plasmahalbwertszeiten zwischen 1 und 3 Stunden auf. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-Diclofenac, hat eine längere Halbwertszeit, ist jedoch praktisch inaktiv. Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten erwartet. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien, Studien zur wiederholten Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen wurde kein teratogenes Potenzial für Diclofenac festgestellt. Diclofenac hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
Studien haben gezeigt, dass Diethylaminsalz von Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Bei Mäusen und Meerschweinchen wurde kein phototoxisches Potenzial mit Diethylaminsalz von Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung in Tests bei Meerschweinchen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Diethylamin, Carbomer 974P, Cetomacrogol 1000, Ester von Caprylsäure und Caprinsäure mit C12 bis C18 Fettalkohol, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cremeparfüm 45 *, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
* Zusammensetzung des Cremeparfüms 45: Lavandinöl, Rosenholzöl aus Brasilien, Lavendelöl, Benzylalkohol, Terpinylacetat, Geraniol, Benzylbenzoat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 2 Jahre.
6 Monate nach dem Öffnen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für die lackierte Aluminiumtube aufbewahren.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C für die Aluminiumlaminattube aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
10 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
50 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
50 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
60 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
60 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
75 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
75 g in Applikatortube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
100 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
100 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 375 463 3 1: 10 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 375 465 6 0: 10 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 340 765 3 4: 50 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 372 302 9 2: 50 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 363 540 8 1: 60 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 372 303 5 3: 60 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 301 289 7 8: 75 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 301 480 5 1: 75 g in Applikatortube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
- 34009 280 078 5 8: 100 g in Tube (lackiertes Aluminium); Packung mit 1.
- 34009 280 077 9 7: 100 g in Tube (Aluminiumlaminat); Packung mit 1.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 12. April 1996
Datum der letzten Verlängerung: 12. April 2011
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.