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VoltarenSpé 2% Gel ist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. In Form eines Gels hilft es, schmerzhafte Schübe der Arthrose (Knorpelschädigung) nach mindestens einer ärztlichen Beratung, Muskelschmerzen sowie bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen zu lindern.

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VoltarenSpé 2% Gel – Tube de 50 g – ist ein lokal anzuwendendes Medikament, das ohne Rezept in Apotheken erhältlich ist. Es ist besonders geeignet zur Behandlung von schmerzhaften Schüben im Zusammenhang mit Arthrose nach ärztlicher Beratung, aber auch zur schnellen Linderung von muskulären oder gelenkbedingten Schmerzen leichterer Art. Dieses entzündungshemmende Gel wirkt direkt auf die betroffene Stelle, indem es schnell in die Haut eindringt, um die Entzündung zu reduzieren und den Schmerz zu lindern. Empfohlen bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen oder Prellungen, bietet VoltarenSpé 2% Gel eine effektive und gezielte Schmerzlinderung, während die systemische Aufnahme minimiert wird. Vom Labor Voltaren entwickelt, bietet es eine einfache, praktische und gut verträgliche Lösung zur täglichen Schmerzbehandlung.

 

Indikationen und Anwendungsgebiete für eine gezielte Schmerzlinderung

Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen

VoltarenSpé 2% Gel ist für die lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen leichter bis mittlerer Intensität konzipiert. Seine Formel basiert auf Diclofenac, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum, das durch die Reduzierung der Entzündung wirkt, die für Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen verantwortlich ist. Dieses Medikament wird in verschiedenen Situationen empfohlen, die den Lebenskomfort beeinträchtigen können. Dazu gehören schmerzhafte Arthroseschübe nach ärztlicher Beratung, muskuläre Schmerzen durch körperliche Anstrengung oder sportliche Aktivitäten sowie leichte Gelenkschmerzen wie Beschwerden im Knie oder Handgelenk. Auch bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen kann es angewendet werden.

 

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen

Vor der Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu vermeiden. Wie jedes Schmerzmittel sollte es mit Bedacht und gemäß den medizinischen Empfehlungen verwendet werden. Es darf nicht auf verletzter, gereizter oder wunden Haut angewendet werden. Der Kontakt mit Augen, Mund oder Schleimhäuten sollte vermieden werden. Die behandelte Stelle sollte nicht mit einem okklusiven Verband abgedeckt werden, und die behandelte Haut sollte nicht der Sonne ausgesetzt werden, um das Risiko von Hautreaktionen zu minimieren. Bei längerer Anwendung oder anhaltenden Schmerzen trotz Behandlung wird eine ärztliche Beratung empfohlen. Dieses Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf niemals eingenommen werden.

 

Optimale Anwendung und Dosierung für eine effektive Schmerzlinderung

Empfohlene Anwendung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel sollte gemäß den Empfehlungen erfolgen, um eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit zu gewährleisten. Diese Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen. Es wird ausschließlich auf die Haut aufgetragen, direkt auf die schmerzende Stelle. Eine kleine Menge Gel wird auf die schmerzende Stelle aufgetragen und sanft einmassiert, um das Produkt in die Haut einziehen zu lassen. Die Anwendung sollte zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, wiederholt werden. Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Entwicklung der Symptome ab. In der Regel sollte sie 7 Tage bei einer leichten Verletzung und 14 Tage bei schmerzhafter Arthrose ohne zusätzliche ärztliche Beratung nicht überschreiten.

 

Gegenanzeigen und Situationen, in denen das Gel nicht verwendet werden sollte

VoltarenSpé 2% Gel sollte in bestimmten Situationen nicht verwendet werden, um das Risiko unerwünschter Reaktionen zu vermeiden. Die Gegenanzeigen müssen strikt beachtet werden. Dazu gehören bekannte Allergien gegen Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe, eine Vorgeschichte von Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren sowie eine Schwangerschaft ab dem 6. Monat. Bei Zweifeln ist es ratsam, vor der Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel einen Apotheker zu konsultieren. Bei Auftreten von Hautausschlägen oder Juckreiz sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

 

Erfahrungen und mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung

Häufige und seltene Nebenwirkungen bei der Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel

Wie alle Medikamente kann VoltarenSpé 2% Gel Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Die mit seiner Anwendung verbundenen unerwünschten Wirkungen sind in der Regel moderat und vorübergehend. Zu den lokalen Hautreaktionen gehören Rötungen, Juckreiz und Brennen. Seltene allergische Reaktionen wie Ödeme oder Hautausschläge können auftreten. Eine Photosensibilisierung kann bei Sonneneinstrahlung auftreten. Sehr selten können systemische Reaktionen bei Personen auftreten, die empfindlich auf nichtsteroidale Antirheumatika reagieren. Bei anhaltenden oder störenden Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Gels abgebrochen und ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden. Auch sollten alle bekannten Allergien gemeldet werden, um eine bessere Betreuung zu gewährleisten.

 

Praktische Tipps zur sicheren Anwendung und Lagerung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VoltarenSpé 2% Gel zu gewährleisten, sollten einige praktische Tipps beachtet werden. Das Gel sollte bei Raumtemperatur und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Es sollte nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden. Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass das Gel nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gelangt. Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf andere Körperteile zu vermeiden. Bei Auftreten von Hautreizungen oder allergischen Reaktionen sollte die Anwendung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu maximieren.

 

Conditionnement

Le produit VoltarenSpé 2% gel se présente sous la forme de tube de 50g.

 


ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

VOLTARENSPE 2 %, Gel

Diclofenac-Diethylamin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen:
  • nach 4 Tagen bei leichten Verletzungen: Verstauchung, Prellung,
  • nach 7 Tagen bei Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs,
  • nach maximal 14 Tagen bei schmerzhaften Arthroseschüben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST VOLTARENSPE 2 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: MO2AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum, ein Derivat der Phenylacetsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren mit lokaler, entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkung.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) zur kurzfristigen Anwendung bestimmt bei:

  • lokaler Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung, Prellung;
  • lokaler unterstützender Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs;
  • symptomatischer Behandlung schmerzhafter Arthroseschübe, nach mindestens einer ärztlichen Beratung.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTARENSPE 2 %, GEL BEACHTEN?

Verwenden Sie VOLTARENSPE 2 %, Gel niemals:

  • Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe),
  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac,
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile,
  • Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit (Auftreten von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis) ausgelöst durch ein Arzneimittel, das Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) enthält.
  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie VOLTARENSPE 2 %, Gel anwenden.

Vorsicht bei der Anwendung von VOLTARENSPE 2 %, Gel:

Nicht einnehmen.

Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.

Nur auf die schmerzende Stelle auftragen, auf intakte und gesunde Haut ohne Wunden, offene Läsionen oder Hautausschläge.

Bei Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser spülen. Wenn die Beschwerden anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung. Wenn ein solcher Effekt auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

VOLTARENSPE 2 %, Gel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Vorgeschichte von:

  • Magengeschwür oder Darmgeschwür, Darmentzündung, Nieren- oder Lebererkrankung (Nieren- oder Leberinsuffizienz) oder Blutgerinnungsstörungen (hämorrhagische Diathese),
  • Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen

Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich sein und die Behandlungsdauer so kurz wie nötig, um die Schmerzen zu lindern.

Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, vermeiden Sie jegliche Sonnenstrahlung (Sonne, auch bei Bewölkung, oder UV-Kabinen).

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol; nicht auf offene Wunden oder große Bereiche geschädigter oder verletzter Haut (Verbrennungen) anwenden, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol und kann lokale Hautreaktionen (wie Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Nicht unter einem Okklusivverband anwenden, aber ein Verband oder eine Kompresse kann verwendet werden. Ohne Verbesserung nach der empfohlenen Behandlungsdauer oder bei Verschlimmerung der Symptome, konsultieren Sie einen Arzt.

Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche (unter 15 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (siehe Abschnitt „Verwenden Sie VOLTARENSPE 2 %, Gel niemals in den folgenden Fällen“).

Andere Arzneimittel und VOLTARENSPE 2 %, Gel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).

VOLTARENSPE 2 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Außer bei zwingender Notwendigkeit sollte Diclofenac während der ersten 24 Wochen der Amenorrhoe (5 vollendete Schwangerschaftsmonate) nicht verschrieben werden. Wenn Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als sechs Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit Ihnen eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Vorsichtshalber sollte es während der Stillzeit vermieden werden.

Dieses Arzneimittel darf auf keinen Fall auf die Brüste einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel kann wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die topische Anwendung von Diclofenac hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

VOLTARENSPE 2 %, Gel enthält Propylenglykol und Butylhydroxytoluol, D-Limonen und Linalool:

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglykol pro g Gel.

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol und kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das D-Limonen und Linalool enthält und allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST VOLTARENSPE 2 %, GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Dosierung hängt von der Indikation ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden.

Leichte Verletzungen: Verstauchung, Prellung

1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem Streifen von 6 cm Gel (siehe Maßstabsdiagramm).

Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs

Als unterstützende Behandlung: 1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für maximal 7 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem Streifen von 6 cm (siehe Maßstabsdiagramm).

Schmerzhafte Arthroseschübe

Nur nach einer ersten ärztlichen Beratung.

Symptomatische Behandlung: 1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für 7 Tage. Die Behandlung kann bei Bedarf für maximal 14 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 4 g Gel nicht überschreiten. Dies entspricht einem Streifen von etwa 10 cm (siehe Maßstabsdiagramm).

Besondere Bevölkerungsgruppen

Kinder unter 15 Jahren

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Verwenden Sie VOLTARENSPE 2 %, Gel niemals in den folgenden Fällen“).

Ältere Menschen

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Nicht einnehmen. Nicht auf Schleimhäute, in die Augen oder auf geschädigte Haut auftragen.

Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden. Ein Verband oder eine Kompresse können jedoch verwendet werden.

Das Gel durch sanftes und langes Massieren auf die schmerzende oder entzündete Stelle einreiben.

Nach der Anwendung:

Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (z.B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer und nicht in die Toilette geworfen werden, um zu verhindern, dass das Produkt in das Abwassersystem gelangt.

Vor dem Anziehen oder dem Anlegen eines nicht-okklusiven Verbandes das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen lassen.

  • Wenn Sie duschen oder baden müssen, tragen Sie das Produkt danach auf.

Wenn Sie mehr VOLTARENSPE 2 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten:

Überschüssiges Gel mit einem saugfähigen Papier abwischen.

Im Falle einer versehentlichen Vergiftung sofort Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENSPE 2 %, Gel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie auf die nächste Anwendung und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENSPE 2 %, Gel abbrechen:

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Bläschen), Urtikaria, Blasen.
  • Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität).
  • Allgemeine Erscheinungen wie Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
  • Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:
  • Lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, lokale Erosion oder Geschwüre.
  • Unbestimmt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.
  • Sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
  • Andere allgemeine Wirkungen von nicht-steroidalen Antirheumatika, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes (gastrointestinale, renale Wirkungen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST VOLTARENSPE 2 %, GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und der Tube nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern. Nach dem Öffnen beträgt die maximale Haltbarkeitsdauer 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VOLTARENSPE 2 %, Gel enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Diclofenac-Diethylamin … 2,32 g

Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 2,00 g

Pro 100 g Gel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer, Ester von Caprylsäure und Caprinsäure mit Fettalkohol C12 bis C18, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cetostearylether von Macrogol, Oleylalkohol, Eukalyptusduft*, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Butylhydroxytoluol.

*Zusammensetzung des Eukalyptusdufts: Cineol, Methyl-Dihydrojasmonat, racemischer Kampfer, Eukalyptusöl (Eucalyptus globulus), Linalool, Cetalox, racemisches Rosenoxid, Dipropylenglykol, Borneol laevo, Caryophyllen, Kiefernöl, Terpineol, Orangenterpene (D-Limonen), Alpha-Pinen, Elemiharzöl, Camphen, Acetat C-9, Linalooloxid

Was ist VOLTARENSPE 2 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis fast weißes, homogenes Gel in einer Tube mit 30 g oder 50 g.

Inhaber der Zulassung

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Inverkehrbringer der Zulassung

HALEON France

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

HALEON France

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

GESUNDHEITSERZIEHUNGSRAT

Achtung: Unabhängig von der Indikation, für die Sie dieses Arzneimittel verwenden, sollten Sie bei vollständiger Funktionsunfähigkeit, d.h. wenn Sie das Glied nicht benutzen können, und bei einem großen Hämatom („Bluterguss“) unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.

Leichte Verletzungen: Verstauchung, Prellung

Sie haben gerade eine Verletzung oder eine Prellung erlitten, Sie können das Gel für maximal 4 Tage verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie keine sportlichen Aktivitäten oder intensive körperliche Betätigung wieder auf, bevor die Schmerzen vollständig verschwunden sind.

Darüber hinaus, im Falle von:

Knöchelverstauchung:

Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:

  • wenn Sie absolut nicht auf dem Bein stehen können, um vier Schritte zu machen,
  • oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt,
  • oder wenn eine Deformation oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorliegt

Knieläsion:

Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:

  • bei starker Schwellung des Knies, mit oder ohne Hämatom,
  • und/oder bei Unmöglichkeit des Abstützens.

Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs

Wenn Sie das schmerzende Glied nicht benutzen können oder die Schmerzen länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt konsultieren.

Schmerzhafter Arthroseschub

Die Arthrose muss von einem Arzt diagnostiziert werden, der allein in der Lage ist, sie von anderen Krankheiten zu unterscheiden.

Sie können dieses Arzneimittel verwenden, um die Schmerzen eines Arthroseschubs zu lindern. Sie sollten jedoch unverzüglich Ihren Arzt konsultieren:

  • wenn die Schmerzen länger als 14 Tage anhalten,
  • oder wenn die Schmerzen eher nachts auftreten,
  • oder wenn sie mit Rötung, Ausschlag, starker Schwellung, Fieber, Unwohlsein oder wenn die Schmerzen diffus sind, einhergehen.

ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VOLTARENSPE 2 %, Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diethylaminsalz von Diclofenac … 2,32 g

Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 2,00 g

Pro 100 g Gel.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (E1520) (50 mg/g Gel), Butylhydroxytoluol (E321) (0,2 mg/g Gel). Linalool, D-Limonen

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homogenes, weiß bis fast weißes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen (ab 15 Jahren):

  • Lokale Kurzzeitbehandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung, (Zerrung), Prellung;
  • Lokale unterstützende Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs;
  • Symptomatische Behandlung schmerzhafter Schübe der Arthrose, nach mindestens ärztlicher Beratung.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).

Die Dosierung hängt von der Indikation ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

  • Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung: 1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nach ärztlicher Beratung beträgt die maximale Behandlungsdauer 7 Tage. Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel (ca. 6 cm Gel) nicht überschreiten.
  • Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs: Als unterstützende Behandlung: 1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für maximal 7 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Nach ärztlicher Beratung beträgt die maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel (ca. 6 cm Gel) nicht überschreiten.
  • Schmerzhafte Schübe der Arthrose: Nur nach mindestens ärztlicher Beratung. 1 lokale Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends), für 7 Tage. Die Behandlung kann bei Bedarf für maximal 14 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 4 g Gel (ca. 10 cm Gel) nicht überschreiten.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Pädiatrische Population

VOLTARENSPE 2 %, Gel ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Menschen

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Kutan.

ÄUSSERLICHE ANWENDUNG. Das Gel durch sanfte und anhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einmassieren.

Nach der Anwendung:

Die Hände sollten mit saugfähigem Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer und nicht in die Toilette geworfen werden, um zu verhindern, dass das Produkt in das Abwassersystem gelangt.

Wenn eine zu große Menge Gel aufgetragen wurde, sollte der Überschuss mit saugfähigem Papier abgewischt werden.

Vor dem Anziehen oder dem Anlegen eines nicht okklusiven Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.

  • ·
  • Wenn Patienten duschen oder baden müssen, sollten sie das Produkt danach auftragen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, verwandte Substanzen wie andere NSAR, Aspirin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
  • Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,
  • Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis, ausgelöst durch Diclofenac oder verwandte Substanzen wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, die denen bei systemischer Anwendung von Diclofenac ähneln, sollte bei längerer Anwendung von VOLTARENSPE 2 %, Gel in einer höheren Dosierung oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen oder bei Anwendung auf einer großen Hautfläche berücksichtigt werden.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verwenden.

Nicht auf Schleimhäute oder Augen auftragen, nicht einnehmen. Nur auf die schmerzende Region und auf unbeschädigte Haut auftragen (siehe Abschnitt 4.3).

Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.

Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, sollten Patienten informiert werden, jegliche Sonnenstrahlung (Sonne oder UV-Kabinen) zu vermeiden.

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale, allergischen Erkrankungen oder einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR oder mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen auftreten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem okklusiven Verband verwendet werden.

VOLTARENSPE 2 %, Gel sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Blutungsneigung oder entzündlichen Darmerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden; es wurden vereinzelte Fälle mit topischem Diclofenac berichtet.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol (E1520) (50 mg/g Gel). Es enthält auch Butylhydroxytoluol (E320) (0,2 mg/g Gel), das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Augen- und Schleimhautreizungen verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Parfüm mit d-Limonen und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können auch nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist Diclofenac in Gelform nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.

Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei normalem Gebrauch des Gels sind die für Diclofenac oral berichteten Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken bei Anwendung im 1. Trimester

Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAR ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führte. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Risiken bei Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:

  • Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAR durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
  • o in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe (Einsetzen der fetalen Diurese) beobachtet werden kann: Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
  • o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).

Risiken bei Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt:

  • Über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus können NSAR den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsventrikulären Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fetalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:

  • eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Medikamentendosen auftreten kann;
  • eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Entbindung führt.

Folglich:

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.

Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): jegliche Einnahme dieses Arzneimittels, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiologische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.

Stillzeit

NSAR gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.

Fertilität

Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten, schwanger zu werden, oder bei Fertilitätstests sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VOLTARENSPE 2 %, Gel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Seltene Fälle von allergischen Reaktionen an der Applikationsstelle können auftreten.

Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-System nach Organklasse und in absteigender Häufigkeit mit den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

In jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere dargestellt:

Organklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pustulöser Ausschlag

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Angioödem (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria)

Sehr selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthmaanfall*

Sehr selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschläge, Erytheme, Ekzeme, Pruritus.

Häufig

Blasenbildende Dermatitis

Selten

Photosensibilitätsreaktion, Purpura, Ulzerationen an der Applikationsstelle

Sehr selten

Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle

Trockene Haut

Unbekannt

* Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAR verbunden sein. In diesem Fall ist VOLTARENSPE 2 %, Gel kontraindiziert.

Andere systemische Wirkungen von NSAR: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines okklusiven Verbandes ab (gastrointestinale, renale Wirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Da Diclofenac bei kutaner Anwendung nur schwach resorbiert wird, ist eine Überdosierung dieses NSAR durch topische Anwendung unwahrscheinlich. Bei Überdosierung jedoch mit saugfähigem Papier abwischen und dann gründlich mit Wasser abspülen.

Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme können klinische Überdosierungserscheinungen von Diclofenac bei oraler Einnahme auftreten. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen sind die allgemein bei Vergiftungen mit NSAR angewandten. Die zu befolgenden Empfehlungen werden vom regionalen Giftzentrum in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge und den Eigenschaften des Patienten angegeben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15.

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), ein Derivat der Phenylacetsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren, mit analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Wie bei allen NSAR ist der genaue Wirkmechanismus von Diclofenac nicht vollständig geklärt, beruht jedoch hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese, Substanzen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen, durch die Hemmung der beiden Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2).

In Gelform besitzt es eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Der transdermale Durchgang des Wirkstoffs ist proportional zur behandelten Fläche, zur aufgetragenen Gelmenge und zum Grad der Hautfeuchtigkeit.

Bei lokaler Anwendung in Gelform wird Diclofenac durch die Haut resorbiert.

Nach wiederholter Anwendung ist der systemische Durchgang des Diclofenac-Gels mit 2,32 % (2 Anwendungen pro Tag) äquivalent zu dem des Gels mit 1,16 % (4 Anwendungen pro Tag) bei kutaner Anwendung auf einer Fläche von etwa 400 cm². Die relative Bioverfügbarkeit des Diclofenac-Gels mit 2,32 % (AUC-Verhältnis) im Vergleich zur oralen Form beträgt am Tag 7 4,5 % (für eine äquivalente Diclofenac-Natrium-Dosis). Die Absorption wurde durch einen feuchtigkeits- und dampfdurchlässigen Verband nicht verändert.

VOLTARENSPE 2 %, Gel enthält einen Penetrationsverstärker (Ölsäurealkohol zu 0,75 %). In einer in vitro Studie zur Penetration der Hautbarriere wurde diese Formulierung mit Diclofenac-Diethylamin zu 1,16 g/100 g in Gelform verglichen, beide mit 20 mg/cm² in einer Einzeldosis aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten eine etwa 3-mal höhere kumulative Hautpermeabilität von Diclofenac für VOLTARENSPE 2 %, Gel (6,11 ± 1,27 µg/cm²) als für Diclofenac zu 1,16/100 g (2,07 ± 0,38 µg/cm²) nach 24 Stunden. Diese Ergebnisse wurden in einer weiteren in vitro Studie bestätigt.

Verteilung

Diclofenac ist zu 99,7 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,4 %).

Die Konzentrationen wurden im Plasma, in der Synovialflüssigkeit und im Synovialgewebe nach topischer Anwendung an den Gelenken der Knie und Hände gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind etwa 100-mal niedriger als nach Einnahme der gleichen Menge oral.

Diclofenac reichert sich in der Haut an und wirkt als Reservoir, aus dem eine verlängerte Freisetzung des Medikaments in die darunterliegenden Gewebe erfolgt. Aus der Haut und den darunterliegenden Geweben verteilt sich Diclofenac bevorzugt in die entzündeten tiefen Gewebe (wie das Gelenk) und nicht in den Blutkreislauf.

Die in der Synovialflüssigkeit sowie im Synovialgewebe gemessenen Konzentrationen sind 20-mal höher als die Plasmakonzentrationen.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt hauptsächlich durch einfache oder mehrfache Hydroxylierung, gefolgt von Glucuronidierung oder der Glucuronidierung des intakten Moleküls.

Ausscheidung

Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Die systemische Plasmaclearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, weisen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1 bis 3 Stunden auf. Ein Metabolit, das 3'-Hydroxy-4'-methoxy-Diclofenac, weist eine deutlich längere Halbwertszeit auf, ist jedoch praktisch inaktiv.

Eigenschaften bei bestimmten Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten erwartet. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Es wurde kein teratogenes Potenzial von Diclofenac bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen festgestellt. Diclofenac hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.

Studien haben gezeigt, dass Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Es wurde kein phototoxisches Potenzial mit Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E321), Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cetostearylether von Macrogol, Ölsäurealkohol, Propylenglykol (E1520), Eukalyptusduft*, gereinigtes Wasser.

*Zusammensetzung des Eukalyptusdufts: Cineol, Methyl-Dihydrojasmonat, racemischer Kampfer, Eukalyptusöl (Eucalyptus globulus), Linalool, Cetalox, racemisches Rosenoxid, Dipropylenglykol, Borneol laevo, Caryophyllen, Kiefernöl, Terpineol, Orangen-Terpene (D-Limonen), Alpha-Pinen, Elemiöl, Camphen, Acetat C-9, Linalooloxid

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.

6 Monate nach dem Öffnen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

50 g in Tube (Aluminiumlaminat) mit Polypropylenverschluss, Packung mit 1

30 g in Tube (Aluminiumlaminat) mit Polypropylenverschluss, Packung mit 1

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 302 317 6 0: 50 g in Tube (PEBD/Aluminium/LLDPE, HDPE-Verbund) ; Packung mit 1.
  • 34009 303 327 2 6: 30 g in Tube (PEBD/Aluminium/LLDPE, HDPE-Verbund) ; Packung mit 1.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Voltaren
Procter & Gamble
Cooper
Flector
Eric Favre
Voltaren
IBSA Pharma
Description courte

VoltarenSpé 2% Gel ist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. In Form eines Gels hilft es, schmerzhafte Schübe der Arthrose (Knorpelschädigung) nach mindestens einer ärztlichen Beratung, Muskelschmerzen sowie bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen zu lindern.

Der Saint Bernard Balsam ist eine Creme, die Muskel- oder Sehnen-Schmerzen bei Verletzungen, Prellungen, Verstauchungen oder Sehnenentzündungen lindert.

Entalgine 1% Gel ist ein Medikament, das bei Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt ist. Angeboten von der Firma Cooper, ist es für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

Das Medikament Flector Effigel Gel 1% wird als kurzfristige lokale Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen eingesetzt.

Dieser Massage-Roll-On lindert, bereitet vor und entspannt die Muskeln und Gelenke, sowohl vor als auch nach sportlichen Aktivitäten als auch im Rahmen intensiver körperlicher Betätigung oder eines sitzenden Lebensstils.

Das Gel Voltarène enthält 1% Diclofenac. Es ist ein entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkstoff: Es lindert den Schmerz. Dieses Medikament ist rezeptfrei erhältlich und für Erwachsene ab 15 Jahren vorgesehen.

Chondrosulf 800 mg in Tabletten ist ein Medikament, das Chondroitin enthält. Es handelt sich um eine symptomatische Behandlung mit verzögerter Wirkung bei Arthrose der Hüfte, des Knies und der kleinen Gelenke der Hand bei Erwachsenen.

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Rat des Apothekers

Schmerzen, die durch Arthrose, Muskelverspannungen oder leichte Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen verursacht werden, können den Alltag erheblich beeinträchtigen. Diese Beschwerden führen oft zu eingeschränkter Beweglichkeit und Unbehagen, was die Lebensqualität mindert. In solchen Fällen ist eine gezielte und effektive Schmerzlinderung entscheidend, um die Mobilität wiederherzustellen und den Alltag zu erleichtern.

Welche Faktoren tragen zur Entstehung von Gelenk- und Muskelschmerzen bei?

Gelenk- und Muskelschmerzen können durch eine Vielzahl von Faktoren ausgelöst werden. Häufig sind sie das Ergebnis von:

 

  • Degenerativen Erkrankungen wie Arthrose, die den Knorpelabbau und Entzündungen fördern.
  • Überlastung oder Fehlbelastung der Muskeln und Gelenke, oft durch sportliche Aktivitäten oder körperliche Arbeit.
  • Leichten Verletzungen wie Verstauchungen oder Prellungen, die zu Schwellungen und Schmerzen führen.
  • Entzündlichen Prozessen, die durch Autoimmunerkrankungen oder Infektionen verursacht werden können.

 

Diese Faktoren können einzeln oder in Kombination auftreten und erfordern eine gezielte Behandlung, um die Schmerzen zu lindern und die Heilung zu fördern.

 

Warum ist die lokale Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel vorteilhaft?

VoltarenSpé 2% Gel bietet eine gezielte Schmerzlinderung direkt an der betroffenen Stelle. Die Vorteile der lokalen Anwendung umfassen:

 

  • Direkte Wirkung auf die Schmerzstelle, wodurch die Entzündung schnell reduziert wird.
  • Minimale systemische Aufnahme, was das Risiko von Nebenwirkungen verringert.
  • Einfache Anwendung, die eine schnelle Linderung der Symptome ermöglicht.
  • Flexibilität in der Anwendung, da es sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzen eingesetzt werden kann.

 

Die lokale Anwendung ist besonders vorteilhaft, da sie eine gezielte Behandlung ermöglicht, ohne den gesamten Körper zu belasten.

 

Wie kann VoltarenSpé 2% Gel in eine Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von VoltarenSpé 2% Gel in eine tägliche Routine kann die Schmerzlinderung optimieren. Hier ist ein Vorschlag für eine effektive Routine:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Auftragen des Gels auf die schmerzende Stelle Schmerzlinderung und Entzündungshemmung
Nach körperlicher Aktivität Erneute Anwendung bei Bedarf Vorbeugung von Schmerzspitzen
Abends Letzte Anwendung vor dem Schlafengehen Förderung der nächtlichen Regeneration

 

Die regelmäßige Anwendung des Gels kann helfen, die Symptome zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Welche Inhaltsstoffe machen VoltarenSpé 2% Gel wirksam?

VoltarenSpé 2% Gel enthält Diclofenac, einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAID), der für seine schmerzlindernden und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist. Die Vorteile dieses Wirkstoffs umfassen:

 

  • Reduktion von Entzündungen, die Schmerzen und Schwellungen verursachen.
  • Schnelle Penetration in die Haut, um die betroffene Stelle direkt zu erreichen.
  • Lang anhaltende Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzlinderung ermöglicht.

 

Die Kombination dieser Eigenschaften macht VoltarenSpé 2% Gel zu einer effektiven Lösung für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von VoltarenSpé 2% Gel beachtet werden?

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VoltarenSpé 2% Gel zu gewährleisten, sollten folgende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

 

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder gereizter Haut.
  • Augen, Mund und Schleimhäute sollten nicht mit dem Gel in Berührung kommen.
  • Die behandelte Stelle sollte nicht mit einem luftdichten Verband abgedeckt werden.
  • Vermeiden Sie Sonnenexposition der behandelten Hautpartien, um Hautreaktionen zu verhindern.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren.

 

Wie unterscheidet sich VoltarenSpé 2% Gel von anderen Schmerzmitteln?

VoltarenSpé 2% Gel hebt sich durch seine spezifische Formulierung und Anwendung von anderen Schmerzmitteln ab. Zu den Unterscheidungsmerkmalen gehören:

 

  • Gezielte lokale Anwendung, die eine schnelle und direkte Schmerzlinderung ermöglicht.
  • Geringes Risiko systemischer Nebenwirkungen im Vergleich zu oralen Schmerzmitteln.
  • Praktische Darreichungsform, die eine einfache und hygienische Anwendung ermöglicht.
  • Breites Anwendungsspektrum bei verschiedenen Arten von Schmerzen und Verletzungen.

 

Diese Eigenschaften machen VoltarenSpé 2% Gel zu einer bevorzugten Wahl für viele Patienten, die eine effektive und gut verträgliche Schmerzlinderung suchen.

 

Fragen und Antworten

Wie wirkt VoltarenSpé 2% Gel bei Arthrose-bedingten Schmerzen ?

VoltarenSpé 2% Gel ist speziell formuliert, um Schmerzen, die durch Arthrose verursacht werden, effektiv zu lindern. Arthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch den Abbau von Knorpelgewebe gekennzeichnet ist, was zu Schmerzen und Steifheit führt. Das Gel enthält Diclofenac, ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), das direkt auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Es dringt schnell in die Haut ein und reduziert die Entzündung, die die Schmerzen verursacht. Durch die lokale Anwendung wird die systemische Aufnahme minimiert, was das Risiko von Nebenwirkungen verringert. VoltarenSpé 2% Gel bietet eine gezielte Schmerzlinderung, indem es die Entzündungsreaktion hemmt und so die Beweglichkeit verbessert. Es ist eine praktische Lösung für Menschen, die unter den täglichen Beschwerden der Arthrose leiden, und kann nach Rücksprache mit einem Arzt als Teil eines umfassenden Behandlungsplans verwendet werden.

Kann VoltarenSpé 2% Gel bei Sportverletzungen wie Verstauchungen helfen ?

Ja, VoltarenSpé 2% Gel ist eine ausgezeichnete Wahl zur Behandlung von leichten Sportverletzungen wie Verstauchungen und Prellungen. Diese Verletzungen entstehen häufig durch Überdehnung oder plötzliche Bewegungen, die zu Schmerzen und Schwellungen führen. Das Gel wirkt, indem es Diclofenac direkt auf die betroffene Stelle bringt, was die Entzündung reduziert und die Schmerzen lindert. Die schnelle Penetration des Gels in die Haut sorgt für eine rasche Linderung, sodass die Heilung gefördert wird und die Beweglichkeit schneller wiederhergestellt werden kann. Es ist besonders nützlich für Sportler oder aktive Personen, die eine schnelle und effektive Lösung für ihre Verletzungen suchen. Durch die lokale Anwendung wird das Risiko systemischer Nebenwirkungen minimiert, was VoltarenSpé 2% Gel zu einer sicheren Option für die kurzfristige Behandlung von Sportverletzungen macht.

Wie unterscheidet sich VoltarenSpé 2% Gel von anderen Schmerzmitteln ?

VoltarenSpé 2% Gel unterscheidet sich von vielen anderen Schmerzmitteln durch seine spezifische Formulierung und Anwendungsmethode. Während viele Schmerzmittel oral eingenommen werden und systemisch wirken, wird VoltarenSpé 2% Gel direkt auf die Haut aufgetragen, was eine gezielte Behandlung der betroffenen Stelle ermöglicht. Der Hauptwirkstoff, Diclofenac, ist ein bewährtes nicht-steroidales Antirheumatikum, das Entzündungen und Schmerzen effektiv reduziert. Die lokale Anwendung minimiert die systemische Aufnahme und damit das Risiko von Nebenwirkungen, die bei oralen Schmerzmitteln auftreten können. Zudem bietet das Gel eine schnelle Linderung, da es schnell in die Haut einzieht und direkt an der Schmerzquelle wirkt. Diese Eigenschaften machen VoltarenSpé 2% Gel zu einer idealen Wahl für Menschen, die eine effektive und gut verträgliche Lösung für ihre Schmerzen suchen, ohne die möglichen Nebenwirkungen systemischer Medikamente in Kauf nehmen zu müssen.

Welche Vorteile bietet VoltarenSpé 2% Gel bei der Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen ?

VoltarenSpé 2% Gel bietet zahlreiche Vorteile bei der Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen. Einer der Hauptvorteile ist die gezielte Wirkung des Gels, das direkt auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird. Dies ermöglicht eine schnelle Linderung, da der Wirkstoff Diclofenac schnell in die Haut eindringt und die Entzündung reduziert, die die Schmerzen verursacht. Ein weiterer Vorteil ist die Reduzierung der systemischen Aufnahme, was das Risiko von Nebenwirkungen minimiert, die bei oralen Schmerzmitteln auftreten können. Das Gel ist einfach anzuwenden und kann diskret in den Alltag integriert werden, ohne den Magen-Darm-Trakt zu belasten. Es ist besonders nützlich für Menschen, die unter chronischen Schmerzen leiden oder regelmäßig Sport treiben und eine schnelle, effektive Lösung für akute Beschwerden benötigen. VoltarenSpé 2% Gel ist somit eine praktische und gut verträgliche Option für die tägliche Schmerzbehandlung.

Wie kann VoltarenSpé 2% Gel zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen ?

VoltarenSpé 2% Gel kann erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen, insbesondere für Menschen, die unter chronischen oder akuten Schmerzen leiden. Schmerzen können die täglichen Aktivitäten stark einschränken und die Lebensfreude mindern. Durch die gezielte Anwendung des Gels auf die betroffene Stelle wird die Entzündung schnell reduziert, was zu einer raschen Schmerzlinderung führt. Dies ermöglicht es den Betroffenen, ihre täglichen Aktivitäten mit weniger Einschränkungen fortzusetzen und ihre Mobilität zu verbessern. Darüber hinaus ist das Gel einfach anzuwenden und kann problemlos in den Alltag integriert werden, ohne die Notwendigkeit, Tabletten einzunehmen, die den Magen-Darm-Trakt belasten könnten. Die Möglichkeit, Schmerzen effektiv zu lindern, ohne auf systemische Medikamente zurückgreifen zu müssen, macht VoltarenSpé 2% Gel zu einer wertvollen Option für alle, die ihre Lebensqualität verbessern möchten, indem sie Schmerzen und Entzündungen effektiv in den Griff bekommen.

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