ANSM - Aktualisiert am: 08/03/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel
Diclofenac epolamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15.
(M: Bewegungsapparat).
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOREFFIGEL 1%, GEL BEACHTEN?
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Allergie gegen einen der Hilfsstoffe,
- wenn Sie schwanger sind, ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach der 24. Schwangerschaftswoche),
- auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
IM ZWEIFEL FRAGEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Hautreaktionen hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das die folgenden Allergene enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können: Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat.
- Dieses Arzneimittel enthält Methylbenzoat und kann lokale Reizungen verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden.
WENN NACH 4 TAGEN BEHANDLUNG KEINE BESSERUNG EINTRITT, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und FLECTOREFFIGEL 1%, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig, wie von Ihrem Arzt bestimmt, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (nach der 24. Schwangerschaftswoche) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende, sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf Herz, Lunge und/oder Nieren, und das selbst bei einmaliger Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten wird.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl dies bei der Anwendung eines topischen NSAR unwahrscheinlich ist, kann FLECTOREFFIGEL 1%, Gel Schwindel verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
FLECTOREFFIGEL 1%, Gel enthält hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Sojalecithin und ein Floral PH Parfüm, das Methylbenzoat, Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat enthält.
3. WIE IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL ANZUWENDEN?
Dosierung
1 Anwendung 3-mal täglich.
Art der Anwendung
Kutan.
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG.
Das Gel durch sanftes und langes Einmassieren in die schmerzende oder entzündete Region einreiben.
Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.
Für die Tube mit Rollapplikator siehe Abbildung 1:
Abbildung 1:
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Den transparenten Verschluss abschrauben und entfernen.
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Das Verriegelungssystem der Tube durch Drehen des Applikators gegen den Uhrzeigersinn entriegeln (Kerbe „geschlossenes Schloss“ zur Kerbe „offenes Schloss“ bis ein Klick zu hören ist).
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Auf den Tubenkörper drücken, um die benötigte Menge Gel auf die schmerzende oder entzündete Stelle durch die Öffnung in der Mitte des Applikators aufzutragen.
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Das Verriegelungssystem durch Drehen des Applikators im Uhrzeigersinn schließen (Kerbe „offenes Schloss“ zu „geschlossenes Schloss“) bis ein Klick zu hören ist.
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Die schmerzende oder entzündete Stelle mit dem Rollapplikator einmassieren, um das Gel einziehen zu lassen.
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Die Kugeln mit einem trockenen Tuch oder einem Papiertuch reinigen, damit die Kugeln trocken und sauber sind. Kein Wasser oder andere Reinigungsmittel verwenden. Das Papier sollte in einen Mülleimer geworfen oder das Tuch vor der nächsten Verwendung gereinigt werden.
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Den transparenten Verschluss wieder aufschrauben.
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Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.
Wenn Sie mehr FLECTOREFFIGEL 1%, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung gründlich mit Wasser abspülen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOREFFIGEL 1%, Gel vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOREFFIGEL 1%, Gel abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können schwerwiegende Reaktionen auftreten:
- allergische Hautreaktionen: Ausschlag (Pickel), Nesselsucht, Blasen,
- Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
- allgemeine Erscheinungen wie Anaphylaxie (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.
Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:
- lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre,
- sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
- andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und deren Zustand, der Dauer der Behandlung und der Verwendung eines Okklusivverbandes (geschlossen).
- Mit unbekannter Häufigkeit können auftreten: ein Brennen an der Applikationsstelle und Hauttrockenheit.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST FLECTOREFFIGEL 1%, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Tube:
FLECTOREFFIGEL 1% Gel in der Tube sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Tube mit Rollapplikator:
FLECTOREFFIGEL 1% Gel in der Tube mit Rollapplikator sollte innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Druckflasche:
Nach dem Öffnen sollte FLECTOREFFIGEL 1% Gel in der Druckflasche vor dem auf der Außenverpackung angegebenen Datum verwendet werden.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FLECTOREFFIGEL 1%, Gel enthält
Diclofenac epolamin … 1,293 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,000 g
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Macrogolstearat, Sojalecithin, polymerisierte Acrylsäure, Natriumhydroxid, Isopropanol, Floral PH Parfüm*, gereinigtes Wasser.
*Hauptbestandteile des Floral PH Parfüms:
Benzylacetat, Phenylethylalkohol, Hydroxycitronellal, Petitgrainöl Paraguay, Zimtalkohol, Propylenglykol, Amylcinnamal, Benzylsalicylat, Methylbenzoat.
Für Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung siehe Abschnitt 2.
Was ist FLECTOREFFIGEL 1%, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Gel erhältlich. Packung mit 1 Tube zu 50 g, 60 g oder 100 g oder 1 Tube mit Rollapplikator zu 100 g oder Packung mit 1 Druckflasche zu 50 g, 60 g oder 100 g. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Vertreiber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Hersteller
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung
Sie haben eine Verletzung oder Prellung erlitten, Sie können das Gel verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern, aber:
Bei einer Knöchelverstauchung:
- wenn Sie absolut nicht auf das Bein treten können, um ein paar Schritte zu machen,
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt oder eine Verformung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorliegt,
Sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der allein über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet;
Bei einer Knieverletzung:
- Bei einer starken Schwellung des Knies mit oder ohne Hämatom und/oder Unmöglichkeit des Auftretens,
Sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt konsultieren;
In allen Fällen:
- Wenn eine vollständige Funktionsunfähigkeit besteht, das heißt, wenn Sie das obere oder untere Glied nicht benutzen können und bei einem großen Hämatom ("Bluterguss"),
Sollten Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.