ANSM - Aktualisiert am: 20/03/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diclofenac-Diethylamin … 2,32 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 2,00 g
Pro 100 g Gel.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Parfüm, Propylenglykol (50 mg/g Gel), Butylhydroxytoluol (0,2 mg/g Gel).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bei leichten Verletzungen, Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen indiziert.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Anwendung, 2-mal täglich (morgens und abends). Die erforderliche Menge hängt von der Größe der schmerzhaften Stelle ab: Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten.
Pädiatrische Population
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, Gel ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden. Auf ärztlichen Rat hin beträgt die maximale Behandlungsdauer 7 Tage.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG.
Die erforderliche Menge hängt von der Größe der schmerzhaften Stelle ab.
Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzhafte oder entzündete Region einmassieren. Nach der Anwendung:
Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer und nicht in die Toilette geworfen werden, um zu verhindern, dass das Produkt in das Abwassersystem gelangt.
Wenn eine zu große Menge Gel aufgetragen wird, sollte der Überschuss mit einem saugfähigen Papier abgewischt werden.
Vor dem Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe).
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis, ausgelöst durch Diclofenac oder eine ähnliche Substanz wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, die denen bei systemischer Anwendung von Diclofenac ähneln, sollte bei einer längeren Anwendung von VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, Gel in einer höheren Dosierung oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen oder bei Anwendung auf einer großen Hautfläche berücksichtigt werden.
Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome für die kürzestmögliche Zeit zu verwenden.
Nicht auf Schleimhäute oder Augen auftragen, nicht einnehmen. Nur auf die schmerzhafte Region und auf unbeschädigte Haut auftragen (siehe Abschnitt 4.3).
Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, jegliche Exposition gegenüber Sonnenstrahlung (Sonne oder UV-Kabinen) zu vermeiden.
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale, einer allergischen Erkrankung oder einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID oder mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen auftreten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis zur Kontrolle der Symptome für die kürzestmögliche Zeit zu verwenden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht unter einem okklusiven Verband verwendet werden.
VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, Gel sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Blutungsneigung oder Darmentzündung mit Vorsicht angewendet werden. Einzelne Fälle wurden mit topischem Diclofenac berichtet.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol (50 mg/g Gel), das Hautreizungen verursachen kann. Es enthält auch Butylhydroxytoluol (E320) (0,2 mg/g Gel), das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Parfüm mit Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Angesichts der unzureichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist Diclofenac, das in Form eines Gels verabreicht wird, für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre reserviert.
Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
Ohne Verbesserung nach 4 Tagen Behandlung oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Aufnahme bei normalem Gebrauch von Diclofenac zur topischen Anwendung sind die für Diclofenac per os gemeldeten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5% bei den mit NSAIDs exponierten Personen. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantationsverlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führte. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenesephase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden kann (Einleitung der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt:
- Nach der 24. Schwangerschaftswoche können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führt.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme dieses Arzneimittels, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiologische und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.
Stillzeit
Da NSAIDs in die Muttermilch übergehen, wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels die weibliche Fruchtbarkeit vorübergehend beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, Gel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Seltene Fälle von allergischen Reaktionen an der Applikationsstelle können auftreten.
Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-System nach Organklassen und in absteigender Häufigkeit mit den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt:
|
Organklasse
|
Unerwünschte Wirkung
|
Häufigkeit
|
|
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
|
Pustulöser Ausschlag
|
Sehr selten
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Angioödem (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria)
|
Sehr selten
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
Asthmaanfall*.
|
Sehr selten
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschläge, Erytheme, Ekzeme, Pruritus.
|
Häufig
|
|
Blasenbildende Dermatitis
|
Selten
|
|
Photosensibilitätsreaktion, Purpura, Ulzerationen an der Applikationsstelle
|
Sehr selten
|
* Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAID zusammenhängen. In diesem Fall ist VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, Gel kontraindiziert.
Andere systemische Effekte von NSAIDs: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines okklusiven Verbandes (gastrointestinale, renale Effekte).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Da Diclofenac nur geringfügig über die Haut aufgenommen wird, ist eine Überdosierung dieses NSAIDs durch topische Anwendung unwahrscheinlich. Bei Überdosierung sollte jedoch der Überschuss an Gel mit einem saugfähigen Papier abgewischt und dann gründlich mit Wasser abgespült werden.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme können klinische Überdosierungserscheinungen von Diclofenac bei oraler Einnahme auftreten. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen entsprechen denen, die bei einer Vergiftung mit NSAIDs allgemein ergriffen werden. Die zu befolgenden Empfehlungen werden vom regionalen Giftzentrum in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge und den Eigenschaften des Patienten angegeben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), ein Derivat der Phenylessigsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren, mit analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Wie bei allen NSAIDs ist der genaue Wirkmechanismus von Diclofenac nicht vollständig geklärt, beruht jedoch hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinbiosynthese, Substanzen, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber spielen, durch die Hemmung der beiden Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2).
In Gelform besitzt Diclofenac eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Der transdermale Durchgang des Wirkstoffs ist proportional zur behandelten Fläche, zur aufgetragenen Gelmenge und zum Grad der Hautfeuchtigkeit.
Bei lokaler Anwendung in Gelform wird Diclofenac durch die Haut aufgenommen.
Nach wiederholter Anwendung entspricht der systemische Durchgang des Diclofenac-Gels mit einer Konzentration von 2,32 % (2 Anwendungen pro Tag) dem des Gels mit einer Konzentration von 1,16 % (4 Anwendungen pro Tag) bei einer kutanen Anwendung auf einer Fläche von etwa 400 cm². Die relative Bioverfügbarkeit des Diclofenac-Gels 2,32 % (ASC-Verhältnis) im Vergleich zur oralen Form beträgt am Tag 7 4,5 % (für eine äquivalente Dosis Diclofenac-Natrium). Die Absorption wurde durch einen feuchtigkeits- und dampfdurchlässigen Verband nicht verändert.
Verteilung
Diclofenac ist zu 99,7 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,4 %).
Die Konzentrationen wurden im Plasma, in der Synovialflüssigkeit und im Synovialgewebe nach topischer Anwendung an den Gelenken der Knie und Hände gemessen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind etwa 100-mal niedriger als nach Einnahme der gleichen Menge oral.
Diclofenac reichert sich in der Haut an und wirkt als Reservoir, aus dem das Medikament kontinuierlich in die darunter liegenden Gewebe freigesetzt wird. Aus der Haut und den darunter liegenden Geweben verteilt sich Diclofenac bevorzugt in die entzündeten tiefen Gewebe (wie das Gelenk) anstatt in den Blutkreislauf.
Die in der Synovialflüssigkeit und im Synovialgewebe gemessenen Konzentrationen sind 20-mal höher als die Plasmakonzentrationen.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt hauptsächlich durch einfache oder mehrfache Hydroxylierung, gefolgt von Glucuronidierung oder der Glucuronidierung des intakten Moleküls.
Ausscheidung
Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Die systemische Plasma-Clearance von Diclofenac beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasma-Halbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, weisen ebenfalls eine kurze Plasma-Halbwertszeit von 1 bis 3 Stunden auf. Einer der Metaboliten, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-Diclofenac, weist eine deutlich längere Halbwertszeit auf, ist jedoch praktisch inaktiv.
Eigenschaften bei bestimmten Patientengruppen:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu erwarten. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien, Studien zur wiederholten Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen wurde kein teratogenes Potenzial von Diclofenac festgestellt. Diclofenac hatte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.
Studien haben gezeigt, dass Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Es wurde kein phototoxisches Potenzial mit Diclofenac-Diethylamin 2,32 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxytoluol, Carbomere, Ester von Caprylsäure und Caprinsäure mit Fettalkohol von C12 bis C18, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cetostearylmethylether, Oleylalkohol, Propylenglykol, Eukalyptusparfüm, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
30 Tage nach dem Öffnen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C für die Aluminiumlaminattube aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
in Tube (Aluminiumlaminat); Schachtel mit 1.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 274 075 8 1: 1 Tube(n) Aluminiumlaminat von 30 g
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERSCHREIBUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.