ANSM - Aktualisiert am: 11/12/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLECTORTISSUGELEP 1 %, medikamentöses Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumdiclofenac (1% m/m) … 140 mg
In Form von Diclofenac-Epolamin
Für ein medikamentöses Pflaster von 10 cm x 14 cm.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (420 mg), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und Dalin PH Duftstoff, der Benzylsalicylat, alpha-Amylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol enthält.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medikamentöses Pflaster.
Weißes bis hellgelbes Gel, gleichmäßig auf einem nicht gewebten Träger verteilt, mit erhabenem Markennamen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schüben der Kniearthrose (eine ärztliche Beratung wird empfohlen).
Symptomatische Behandlung von Schmerzen mit Sehnen- und Bandursprung.
Symptomatische Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchungen, Prellungen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur kutanen Anwendung.
Dosierung
Erwachsene:
- Behandlung von schmerzhaften Schüben der Kniearthrose: 1 Anwendung morgens und abends.
- Behandlung von Schmerzen mit Sehnen- und Bandursprung: 1 Anwendung morgens und abends.
- Behandlung von Verstauchungen und Prellungen: 1 Anwendung pro Tag
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von FLECTORTISSUGELEP sollte so kurz wie möglich und abhängig von der Indikation sein:
- Behandlung von schmerzhaften Schüben der Kniearthrose: 7 Tage, bei Bedarf fortsetzen, jedoch nicht länger als maximal 14 Tage.
- Behandlung von Schmerzen mit Sehnen- und Bandursprung: 7 Tage. Bei anhaltenden Schmerzen nach 7 Tagen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.
- Behandlung von Verstauchungen und Prellungen: 3 Tage, bei Bedarf bis maximal 7 Tage. Bei fehlender Besserung nach 3 Tagen wird eine ärztliche Konsultation empfohlen.
Ohne Besserung während der empfohlenen Behandlungsdauer sollte ein Arzt konsultiert werden.
Ältere Patienten:
Dieses Medikament sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder:
Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung von FLECTORTISSUGELEP bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.
Leber- oder Niereninsuffizienz:
Für die Anwendung von FLECTORTISSUGELEP bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Die Verpackung von FLECTORTISSUGELEP an der angegebenen Stelle aufschneiden.
FLECTORTISSUGELEP entnehmen, die Plastikfolie, die die Klebefläche schützt, entfernen und FLECTORTISSUGELEP auf die schmerzende Region oder das schmerzende Gelenk auftragen. Falls erforderlich, kann FLECTORTISSUGELEP mit einem im Paket enthaltenen elastischen Netz fixiert werden.
Die Verpackung sorgfältig mit dem Verschluss wieder verschließen.
FLECTORTISSUGELEP muss unversehrt verwendet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Schwangerschaft, ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Patienten mit aktivem peptischen Ulkus.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keinen Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen herstellen oder auftragen.
Nicht unter einem Okklusivverband verwenden.
Das Auftreten eines Hautausschlags nach Anwendung von FLECTORTISSUGELEP erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, sei es lokal oder systemisch, ist zu vermeiden.
Obwohl das Auftreten systemischer Nebenwirkungen selten ist, sollte FLECTORTISSUGELEP bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten mit Ulkusgeschichte, entzündlichen Darmerkrankungen oder gastrointestinalen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dieses Medikament enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Dieses Medikament enthält 420 mg Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dieses Medikament enthält einen Duftstoff, der die folgenden Allergene enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können: Benzylsalicylat, alpha-Amylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal und Zimtalkohol.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, jegliche Sonnenstrahlung (Sonne oder UV-Kabinen) zu vermeiden.
Bronchospasmen können bei Patienten mit Asthma bronchiale, allergischen Erkrankungen oder einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR oder mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen ausgelöst werden. FLECTORTISSUGELEP sollte mit Vorsicht bei Patienten mit oder ohne chronisches Asthma angewendet werden, bei denen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis durch Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika ausgelöst werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Aufnahme bei normalem Gebrauch von FLECTORTISSUGELEP sind die für Diclofenac per os berichteten Arzneimittelwechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAR kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken bei der Anwendung im 1. Trimester
Die Daten epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1% in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5% bei Personen, die NSAR ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken bei der Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAR durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- o in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden kann (Beginn der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
- o bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken bei der Anwendung nach der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt:
- Nach der 24. Schwangerschaftswoche können NSAR den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) aussetzen. Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsventrikulären Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen oder sogar zu einem intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten Geburt oder einer verlängerten Entbindung führt.
Folglich:
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Medikament nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Medikament bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme dieses Medikaments, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit des Moleküls angepasst.
Stillzeit
NSAR gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAR kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl das Auftreten solcher Effekte bei der Anwendung von kutanen Präparaten wie FLECTORTISSUGELEP sehr unwahrscheinlich ist, sollten Patienten, die bereits unter Schwindel oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems während der Einnahme von NSAR gelitten haben, auf das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen verzichten.
4.8. Nebenwirkungen
Hautreaktionen werden häufig berichtet.
Haut: Juckreiz, Rötung, Erythem (einschließlich bullösem Erythem in sehr seltenen Fällen), Ausschläge, Reaktionen an der Applikationsstelle, allergische Dermatitis.
Brennende Empfindungen an der Applikationsstelle und Hauttrockenheit wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
1252 Patienten wurden in klinischen Studien mit FLECTORTISSUGELEP und 734 mit einem Placebo behandelt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
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Organsystemklassen
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Häufig (>1/100, <1/10)
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Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
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Selten (>1/10 000,<1/1000)
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Haut- und Unterhautzellreaktionen
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2.95%
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Juckreiz
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2.3%
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Rötung
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0.3%
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Erythem
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0.05%
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Allergische Dermatitis
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0.15%
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Petechien
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0.1%
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Trockene Haut
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0.05%
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
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1.05%
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Ausschlag an der Applikationsstelle
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0.5%
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Reaktion an der Applikationsstelle
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0.4%
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Wärmegefühl
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0.1%
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Ödem an der Applikationsstelle
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0.05%
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Die Nebenwirkungen können durch die Verwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzest mögliche Dauer reduziert werden.
Bei Patienten, die topische NSAR-Präparate verwenden, wurden vereinzelte Fälle von generalisierten Hauterythemen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen und Photosensibilitätsreaktionen berichtet.
Die systemische Aufnahme von Diclofenac ist im Vergleich zu den nach der Anwendung oraler Diclofenac-Formen beobachteten Plasmaspiegeln sehr gering, und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens systemischer Nebenwirkungen (wie Magen- und Nierenstörungen) ist im Vergleich zur Häufigkeit solcher Effekte bei oralem Diclofenac sehr gering. Wenn jedoch FLECTORTISSUGELEP auf einer relativ großen Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Ohne Objekt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA15.
Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin oder Diclofenac-Epolamin ist ein wasserlösliches Diclofenac-Salz.
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das von der Phenylacetsäure abgeleitet ist und zur Gruppe der Arylessigsäuren gehört.
In Form eines medikamentösen Pflasters besitzt es eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Anwendung des medikamentösen Pflasters wird Diclofenac-Epolamin durch die Haut aufgenommen.
Die Absorptionskinetik im Gleichgewichtszustand zeigt eine verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs mit einer maximalen Diclofenac-Plasmakonzentration (Cmax) von 17,4 ± 13,5 ng/ml, die nach etwa 5 Stunden erreicht wird (Tmax 5,4 ± 3,7 Stunden).
Diclofenac ist stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 %).
Die systemische Aufnahme des medikamentösen Pflasters im Vergleich zu den oralen Diclofenac-Formen bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 2 %, geschätzt anhand seiner renalen Ausscheidung und der seiner Metaboliten sowie durch Vergleich zwischen Studien.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Ratten und Kaninchen verursachten Diclofenac-Epolamin, die Epolamin-Monosubstanz und Epolamin-N-Oxid (der Hauptmetabolit von Epolamin beim Menschen) nach oraler Anwendung Embryotoxizität und erhöhten embryonalen Tod.
Andere präklinische Daten haben keine besonderen Risiken für den Menschen gezeigt, außer den in den anderen Kapiteln der Zusammenfassung der Produkteigenschaften genannten Informationen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Träger
Nicht gewebter Polyesterträger.
Kleberschicht (aktives Gel)
Gelatine, Povidon K90, flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar), schweres Kaolin, Titandioxid (E 171), Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), Dinatriumedetat (E 385), Weinsäure, Aluminiumaminoacetat, Natriumcarmellose, Natriumpolyacrylat, 1,3-Butylenglykol, Polysorbat 80, Dalin PH Duftstoff (Propylenglykol, Benzylsalicylat, Phenylethylalkohol, alpha-Amylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Phenylethylphenylacetat, Zimtalkoholacetat, Benzylacetat, Terpineol, Zimtalkohol, Cyclamenaldehyd), gereinigtes Wasser.
Schutzfolie
Polypropylenfolie.
6.2. Inkompatibilitäten
Ohne Objekt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des versiegelten Umschlags: Maximal 3 Monate aufbewahren.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Medikament erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Versiegelte Umschläge aus Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, die 2 oder 5 medikamentöse Pflaster enthalten.
Schachtel mit 2, 5, 7, 10 oder 14 medikamentösen Pflastern.
Jede Schachtel enthält ein elastisches Netz.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Wirkstoff, der im Pflaster verbleibt, kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen. Die Pflaster müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 378 222 7 5: Medikamentöse Pflaster in versiegeltem Umschlag (Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer); Schachtel mit 2 Pflastern.
- 34009 378 223 3 6: Medikamentöse Pflaster in versiegeltem Umschlag (Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer); Schachtel mit 5 Pflastern.
- 34009 303 070 7 6: Medikamentöse Pflaster in versiegeltem Umschlag (Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer): Schachtel mit 7 Pflastern.
- 34009 378 225 6 5: Medikamentöse Pflaster in versiegeltem Umschlag (Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer); Schachtel mit 10 Pflastern.
- 34009 378 226 2 6: Medikamentöse Pflaster in versiegeltem Umschlag (Papier/PE/Aluminium/Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer); Schachtel mit 14 Pflastern.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Ohne Objekt.
12. ANLEITUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Ohne Objekt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.