ANSM - Aktualisiert am: 24/05/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung
Lidocainhydrochlorid / Magnesiumsulfat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST OSMOGEL, GEL ZUR LOKALEN ANWENDUNG, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SCHMERZLINDERNDES MITTEL (Bewegungsapparat) - ATC-Code: D04AB01.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen angezeigt.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOGEL, GEL ZUR LOKALEN ANWENDUNG, BEACHTEN?
Verwenden Sie OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, niemals:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, lokale Anästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Nicht auf Schleimhäuten, in den Augen, auf nässenden Dermatosen, infizierten Wunden oder unter einem Okklusivverband anwenden.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten in der Formel in den folgenden Fällen:
- o Säuglinge unter 30 Monaten,
- o Kinder, die Fieberkrämpfe hatten oder nicht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm (ätherisches Eukalyptusöl), das Limonen, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Benzalkoniumchlorid enthält, siehe Abschnitt „OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung enthält“.
Sportler sollten darauf achten, dass dieses Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Beachten Sie die Anwendungshinweise:
- Niemals in einer höheren als der empfohlenen Dosis anwenden.
- Nicht auf großen Körperflächen anwenden.
- Halten Sie die empfohlene Häufigkeit und Dauer der Behandlung ein.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage anwenden.
Bei früheren oder aktuellen Epilepsien fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nach der Anwendung ist es notwendig, die Hände zu waschen, um einen unbeabsichtigten Kontakt des Produkts mit den Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren anwenden.
Andere Arzneimittel und OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
In den empfohlenen Dosen ist Lidocain in topischer Form nicht in der Lage, signifikante medizinische Wechselwirkungen zu verursachen.
OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Benzalkoniumchlorid kann die Haut reizen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht auf die Brüste auftragen, wenn Sie stillen, da das Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung enthält
Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm (ätherisches Eukalyptusöl), das Limonen enthält. Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat pro 100 g Gel, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Benzalkoniumchlorid pro 100 g Gel, das die Haut reizen kann.
3. WIE IST OSMOGEL, GEL ZUR LOKALEN ANWENDUNG, ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Nur für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre.
Zur kutanen Anwendung.
Die empfohlene Dosis ist eine Anwendung auf der schmerzhaften Stelle 2 bis 4 Mal täglich.
Mit einem nicht okklusiven Verband abdecken.
Vor jeder Anwendung den anhaftenden Film auf der Haut abwaschen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Behandlungsdauer
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 5 Tage.
Ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung: gründlich mit Wasser abspülen.
Wenn Sie die Anwendung von OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Lokale allergische Reaktion, die einen Abbruch der Behandlung erfordert.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen:
- o Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und Säuglingen,
- o Möglichkeit von Unruhe, Verwirrung bei älteren Menschen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST OSMOGEL, GEL ZUR LOKALEN ANWENDUNG, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und der Tube nach {EXP} angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, enthält
Lidocainhydrochlorid … 1,00 g
Magnesiumsulfat … 25,00 g
Pro 100 g Gel zur lokalen Anwendung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lösung von Benzalkoniumchlorid zu 50 Prozent, Natriumcarboxymethylcellulose, Glycerin, ätherisches Eukalyptusöl, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Was ist OSMOGEL, Gel zur lokalen Anwendung, und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Gel zur lokalen Anwendung erhältlich.
Tube mit 90 g.
Inhaber der Zulassung
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Verantwortliches Pharmaunternehmen
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
18 C boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
Hersteller
P&G Health Austria GmbH & Co.OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
ÖSTERREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.