ANSM - Aktualisiert am: 16/12/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
FLECTOR 1 PROZENT, Gel
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST FLECTOR 1 PROZENT, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR KUTANEN ANWENDUNG - ATC-Code: M02AA15
Dieses Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel (es lindert Schmerzen), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich der schmerzhaften Region.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Sehnenentzündungen der oberen und unteren Gliedmaßen (Entzündung der Sehnen der Muskeln) und bei Ödemen nach einer Operation oder einem Trauma empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR 1 PROZENT, GEL BEACHTEN?
FLECTOR 1 PROZENT, Gel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Allergie gegen dieses Arzneimittel oder ein verwandtes Arzneimittel, insbesondere andere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin;
- Allergie gegen einen der Hilfsstoffe;
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe),
- bei verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Warnhinweise
- FLECTOR 1 PROZENT, Gel darf nur auf gesunder Haut angewendet werden.
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Wenn Sie an Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben.
- Wenn Sie an einer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung leiden.
- Wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden oder zu Darmblutungen neigen.
- Nicht unter einem Okklusivverband anwenden.
- Während der Behandlung nicht der Sonne oder Solarien aussetzen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- FLECTOR 1 PROZENT, Gel wird für Kinder nicht empfohlen.
- Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
- Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Hautreaktionen hervorrufen.
- Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das die folgenden Allergene enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können: Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat.
- Dieses Arzneimittel enthält Methylbenzoat und kann lokale Reizungen verursachen.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und FLECTOR 1 PROZENT, Gel
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
FLECTOR 1 PROZENT, Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Woche Amenorrhoe) sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, wie von Ihrem Arzt bestimmt, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Woche Amenorrhoe hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einmaliger Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten wird.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten beim Schwangerwerden führen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
FLECTOR 1 PROZENT, Gel enthält hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Sojalecithin und ein Floral PH-Parfüm, das Methylbenzoat, Hydroxycitronellal, Zimtalkohol, Amylcinnamal und Benzylsalicylat enthält.
3. WIE IST FLECTOR 1 PROZENT, GEL ANZUWENDEN?
Nur für Erwachsene.
Dosierung
Die Dosierung hängt von der Indikation ab. Sie variiert von 2 bis 4 Anwendungen pro Tag.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern wurde nicht bewertet und wird daher nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Für die Anwendung von FLECTOR 1 PROZENT, Gel bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz siehe Abschnitt „2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR 1 PROZENT, GEL BEACHTEN?“
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanftes und langes Einmassieren in die schmerzhafte oder entzündete Region einreiben.
Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.
Häufigkeit der Anwendung
2 bis 4 Anwendungen pro Tag.
Behandlungsdauer
Die Behandlung ist auf 5 Tage begrenzt, wenn keine ärztliche Verschreibung vorliegt.
Ohne Verbesserung während der empfohlenen Behandlungsdauer sollte ein Arzt konsultiert werden.
Wenn Sie mehr FLECTOR 1 PROZENT, Gel angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr FLECTOR 1 PROZENT, Gel angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie gründlich mit Wasser ab.
- Wenn Sie versehentlich FLECTOR 1 PROZENT, Gel verschlucken, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie ins nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit.
Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung sofort einen Arzt benachrichtigen.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOR 1 PROZENT, Gel vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von FLECTOR 1 PROZENT, Gel abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In Ausnahmefällen können allergische Hautreaktionen auftreten; Atemwegsreaktionen wie Asthmaanfälle oder allgemeine Reaktionen wie Anaphylaxie.
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt informiert werden.
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- o lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautausschlag;
- o andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Verbandes;
- o aufgrund des Vorhandenseins von Methylbenzoat, Reizung der Haut, Augen und Schleimhäute (je nach Anwendungsort);
- o aufgrund des Vorhandenseins von Propylenglykol, Risiko eines Kontaktekzems.
- o Mit unbekannter Häufigkeit, ein Brennen an der Applikationsstelle und Hauttrockenheit.
Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST FLECTOR 1 PROZENT, GEL AUFZUBEWAHREN?
Verwenden Sie FLECTOR 1 PROZENT, Gel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung angegeben ist.
Tube
FLECTOR 1 PROZENT, Gel in der Tube sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FLECTOR 1 PROZENT, Gel enthält
Diclofenac-Epolamin … 1,293 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,000 g
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Macrogolstearat, Sojalecithin, polymerisierte Acrylsäure, Natriumhydroxid, Isopropanol, Floral PH-Parfüm*, gereinigtes Wasser.
*Hauptbestandteile des Floral PH-Parfüms: Benzylacetat, Phenylethylalkohol, Hydroxycitronellal, Petitgrainöl Paraguay, Zimtalkohol, Propylenglykol, Amylcinnamal, Benzylsalicylat, Methylbenzoat
Für die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung siehe Abschnitt 2.
Was ist FLECTOR 1 PROZENT, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Tube mit 50 g, 60 g oder 100 g. Flasche mit 100 g.
Inhaber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Vertreiber der Zulassung
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Hersteller
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.