ANSM - Aktualisiert am: 15/12/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
ENTALGINE 1 %, Gel
Diclofenac-Diethylamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ENTALGINE 1 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15
Dieses Arzneimittel ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum zur einmaligen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen angezeigt.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENTALGINE 1 %, GEL BEACHTEN?
Verwenden Sie ENTALGINE 1 %, Gel niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- Bei Allergie gegen dieses Arzneimittel oder ein verwandtes Arzneimittel, insbesondere andere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin.
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach der 24. Schwangerschaftswoche);
- Auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen, nur auf die schmerzende Stelle.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden.
Wenn nach 4 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt, KONSULTIEREN Sie Ihren ARZT.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen:
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
Andere Arzneimittel und ENTALGINE 1 %, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel... Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).
ENTALGINE 1 %, Gel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nur bei absoluter Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt bestimmt wird, einnehmen, da ein potenzielles Risiko für Fehlgeburten oder Missbildungen besteht. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (nach der 24. Schwangerschaftswoche) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende, sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einer einzigen Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit gegebenenfalls eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ENTALGINE 1 %, Gel enthält: Propylenglykol.
3. WIE IST ENTALGINE 1 %, GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
1 Anwendung 3-mal täglich.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanftes und langanhaltendes Einmassieren in die schmerzende oder entzündete Stelle einziehen lassen.
Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.
Wenn Sie mehr ENTALGINE 1 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung gründlich mit Wasser abspülen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel abbrechen:
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Hautreaktionen: Ausschlag (Pickel), Nesselsucht, Blasen,
- Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
- Allgemeine Reaktionen wie Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.
Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:
- lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre,
- sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
- andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: www.signalement-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST ENTALGINE 1 %, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie ENTALGINE 1 %, Gel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Nach dem Öffnen: 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ENTALGINE 1 %, Gel enthält
Diclofenac-Diethylamin … 1,16 g
Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,00 g
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Isopropylalkohol, Propylenglykol, Caprylocaprat von Kokosöl, flüssiges Paraffin, Macrogol 1000 Monocetylether, Carbomer 974P, Diethylamin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser.
Was ist ENTALGINE 1 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Gel erhältlich. Packung mit 1 Tube zu 50 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 Melun
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Hersteller
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Gesundheitserziehungshinweis
Sie haben sich eine Verletzung oder Prellung zugezogen, Sie können das Gel verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern, aber:
Bei einer Knöchelverstauchung
- Wenn Sie absolut nicht auf dem Bein stehen können, um vier Schritte zu machen,
- Oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt oder eine Verformung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorhanden ist.
Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, der allein über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet.
Bei einer Knieverletzung
- Bei einer starken Schwellung des Knies mit oder ohne Hämatom und/oder Unmöglichkeit des Auftretens,
Sie müssen ebenfalls Ihren Arzt konsultieren.
In allen Fällen
- Wenn eine vollständige Funktionsunfähigkeit besteht, das heißt, wenn Sie das obere oder untere Glied nicht benutzen können und bei einem großen Hämatom (Bluterguss),
Sie müssen ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.