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Entalgine 1% Gel ist ein Medikament, das bei Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt ist. Angeboten von der Firma Cooper, ist es für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

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Entalgine 1% Gel Cooper ist ein topisches Medikament, das zur lokalen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen oder leichten Verletzungen eingesetzt wird. Mit einer Wirkstoffkonzentration von 1 % dringt dieses Gel schnell ein, um den schmerzhaften Bereich zu beruhigen, ohne nennenswerte systemische Effekte. Es ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren geeignet und fügt sich nahtlos in die Behandlung von muskulären und gelenkbedingten Schmerzen ein, wobei es von der anerkannten Expertise des Cooper-Labors profitiert. Einfach aufzutragen, bietet es eine praktische Lösung, um nach einem Stoß oder einer Anstrengung Komfort und Beweglichkeit wiederzuerlangen.

 

Indikationen für die Anwendung von Entalgine 1% Gel bei leichten Verletzungen

Gezielte Linderung bei Verstauchungen und Prellungen

Entalgine 1% Gel ist speziell für die lokale Behandlung von Schmerzen geeignet, die durch leichte Verletzungen des Bewegungsapparates verursacht werden. Es wird besonders bei Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen empfohlen, wenn keine offene Wunde vorliegt. Seine gezielte Wirkung hilft, Entzündungen und Schmerzen zu begrenzen, ohne auf eine orale Behandlung zurückgreifen zu müssen, was das Risiko allgemeiner Nebenwirkungen, die häufig mit systemisch eingenommenen Medikamenten verbunden sind, reduziert.

 

Effektive Anwendung bei sportbedingten Verletzungen

Ob es sich um eine leichte Verstauchung des Knöchels, Handgelenks oder Knies handelt oder um eine Zerrung nach sportlicher Betätigung, Entalgine 1% Gel bietet eine effektive Lösung. Es ist ideal für die Behandlung von Prellungen und Stößen ohne offene Wunden und bietet eine gezielte Schmerzlinderung, die den Heilungsprozess unterstützt und die Rückkehr zur normalen Aktivität erleichtert.

 

Optimale Anwendung und Dosierung für maximale Wirksamkeit

Richtige Anwendung für beste Ergebnisse

Um die optimale Wirksamkeit und Hautverträglichkeit von Entalgine 1% Gel zu gewährleisten, sollte die Dosierung genau eingehalten werden. Das Gel wird direkt auf die schmerzende Stelle aufgetragen, auf sauberer und trockener Haut, und dann sanft einmassiert, bis es vollständig eingezogen ist. Es ist wichtig, sich nach der Anwendung die Hände zu waschen, um einen versehentlichen Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten zu vermeiden.

 

Empfohlene Häufigkeit der Anwendung

Entalgine 1% Gel sollte 2 bis 3 Mal täglich angewendet werden. Die leichte Massage bis zur vollständigen Absorption sorgt für eine effektive Schmerzlinderung. Dieses Produkt ist ausschließlich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bestimmt. Es ist wichtig, die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdauer einzuhalten, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen

Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung

Vor der Anwendung von Entalgine 1% Gel sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht auf verletzter, infizierter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei allergischer Veranlagung oder einer Vorgeschichte von Hautallergien, Juckreiz, Nesselsucht oder damit verbundenen Reaktionen wie juckenden Augen oder laufender Nase wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

 

Kontraindikationen und Einschränkungen

Entalgine 1% Gel ist kontraindiziert bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile. Es darf nicht bei Kindern unter 15 Jahren oder bei schwangeren oder stillenden Frauen ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Im Gegensatz zu einigen Antihistaminika, die bei Allergien mit Juckreiz oder Nesselsucht eingesetzt werden, wirkt dieses Gel ausschließlich auf lokale Schmerzen und Entzündungen.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und deren Management

Häufige und seltene Nebenwirkungen

Wie jedes Medikament kann auch Entalgine 1% Gel Nebenwirkungen verursachen, obwohl diese selten sind, wenn es gemäß den Empfehlungen verwendet wird. Die berichteten Effekte sind hauptsächlich kutan und vorübergehend. Bei anhaltenden Symptomen oder einer Verschlechterung wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.

 

Umgang mit unerwünschten Reaktionen

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören lokale Rötungen oder Reizungen, vorübergehender Juckreiz und seltene lokale allergische Reaktionen. Eine leichte Brennen an der Applikationsstelle kann ebenfalls auftreten. Bei Auftreten einer Hautreaktion sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, um die weitere Vorgehensweise zu besprechen.

 

Verpackung

Das Produkt Entalgine 1% Gel Cooper wird in Form einer 50g Tube geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 15/12/2022

Bezeichnung des Arzneimittels

ENTALGINE 1 %, Gel

Diclofenac-Diethylamin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST ENTALGINE 1 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15

Dieses Arzneimittel ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum zur einmaligen Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen angezeigt.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENTALGINE 1 %, GEL BEACHTEN?

Verwenden Sie ENTALGINE 1 %, Gel niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Bei Allergie gegen dieses Arzneimittel oder ein verwandtes Arzneimittel, insbesondere andere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin.
  • wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach der 24. Schwangerschaftswoche);
  • Auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel

  • Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen, nur auf die schmerzende Stelle.
  • Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
  • Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.

Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden.

Wenn nach 4 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt, KONSULTIEREN Sie Ihren ARZT.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen:

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).

Andere Arzneimittel und ENTALGINE 1 %, Gel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel... Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).

ENTALGINE 1 %, Gel mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nur bei absoluter Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt bestimmt wird, einnehmen, da ein potenzielles Risiko für Fehlgeburten oder Missbildungen besteht. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (nach der 24. Schwangerschaftswoche) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende, sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einer einzigen Einnahme.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit gegebenenfalls eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Stillzeit

Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.

Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

ENTALGINE 1 %, Gel enthält: Propylenglykol.

3. WIE IST ENTALGINE 1 %, GEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).

1 Anwendung 3-mal täglich.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.

Art der Anwendung

Lokale Anwendung.

Das Gel durch sanftes und langanhaltendes Einmassieren in die schmerzende oder entzündete Stelle einziehen lassen.

Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.

Wenn Sie mehr ENTALGINE 1 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung gründlich mit Wasser abspülen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel vergessen haben:

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von ENTALGINE 1 %, Gel abbrechen:

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Allergische Hautreaktionen: Ausschlag (Pickel), Nesselsucht, Blasen,
  • Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
  • Allgemeine Reaktionen wie Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).

Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.

Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:

  • lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre,
  • sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
  • andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: www.signalement-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.

5. WIE IST ENTALGINE 1 %, GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie ENTALGINE 1 %, Gel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Nach dem Öffnen: 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ENTALGINE 1 %, Gel enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Diclofenac-Diethylamin … 1,16 g

Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,00 g

Pro 100 g Gel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylalkohol, Propylenglykol, Caprylocaprat von Kokosöl, flüssiges Paraffin, Macrogol 1000 Monocetylether, Carbomer 974P, Diethylamin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser.

Was ist ENTALGINE 1 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als Gel erhältlich. Packung mit 1 Tube zu 50 g.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 Melun

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Hersteller

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Gesundheitserziehungshinweis

Sie haben sich eine Verletzung oder Prellung zugezogen, Sie können das Gel verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern, aber:

Bei einer Knöchelverstauchung

  • Wenn Sie absolut nicht auf dem Bein stehen können, um vier Schritte zu machen,
  • Oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt oder eine Verformung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorhanden ist.

Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, der allein über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet.

Bei einer Knieverletzung

  • Bei einer starken Schwellung des Knies mit oder ohne Hämatom und/oder Unmöglichkeit des Auftretens,

Sie müssen ebenfalls Ihren Arzt konsultieren.

In allen Fällen

  • Wenn eine vollständige Funktionsunfähigkeit besteht, das heißt, wenn Sie das obere oder untere Glied nicht benutzen können und bei einem großen Hämatom (Bluterguss),

Sie müssen ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.

ANSM - Aktualisiert am: 15/12/2022

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ENTALGINE 1 %, Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diethylamin-Diclofenac … 1,16 g

Entsprechende Menge an Diclofenac-Natrium … 1,00 g

Pro 100 g Gel.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 100 g Gel enthalten 5,00 g Propylenglykol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Lokale Kurzzeitbehandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen: Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Anwendung, 3-mal täglich.

Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.

Art der Anwendung

Zur lokalen Anwendung.

Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage in die schmerzende oder entzündete Region einreiben.

Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Diclofenac oder verwandte Wirkstoffe wie andere NSAIDs, Aspirin.
  • Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
  • Geschädigte Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

  • Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen; nur auf die schmerzende Region auftragen.
  • Das Auftreten eines Hautausschlags nach Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
  • Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband verwendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei normalem Gebrauch des Gels sind die für Diclofenac per os berichteten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.

Risiken bei der Anwendung im 1. Trimester

Die Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei den mit NSAIDs exponierten Personen. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Risiken bei der Anwendung ab der 12. Amenorrhoe-Woche bis zur Geburt:

Ab der 12. Amenorrhoe-Woche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:

  • in utero, beobachtbar ab 12 Wochen Amenorrhoe (Beginn der fötalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition.
  • bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).

Risiken bei der Anwendung über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus bis zur Geburt:

Über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität aussetzen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie). Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:

  • eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Arzneimittels auftreten kann;
  • eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.

Folglich:

Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte dieses Arzneimittel nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe) einnimmt. Wenn dieses Arzneimittel bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine längere Einnahme wird dringend abgeraten.

Ab dem Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): jegliche Einnahme dieses Arzneimittels, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiologische und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit der Substanz angepasst.

Stillzeit

NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.

Fertilität

Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend die weibliche Fertilität beeinträchtigen, indem es den Eisprung beeinflusst; daher wird es bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Häufige Fälle:

Hautreaktionen: Ausschläge, Ekzeme; Erytheme, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis).

Seltene Fälle:

Hautreaktionen: Bullöse Dermatosen. Ein damit verbundener Juckreiz wird manchmal beobachtet.

Sehr seltene und Einzelfälle:

Hautreaktionen: Pustulöser Ausschlag, Urtikaria, Purpura, lokale Ulzerationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen; Angioödem (Quincke-Ödem).

Atemprobleme: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei bestimmten Personen mit einer Allergie gegen Aspirin oder ein NSAID zusammenhängen. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.

Andere Hautreaktionen: Einzelfälle von Photosensibilität.

Andere systemische Wirkungen von NSAIDs: Sie hängen vom transdermalen Durchgang des Wirkstoffs ab und somit von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche, dem Grad der Hautintegrität, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines Okklusivverbandes (gastrointestinale, renale Wirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung gründlich mit Wasser abspülen.

Bei versehentlicher Einnahme können ähnliche Effekte wie bei einer Überdosierung von Diclofenac oral auftreten, die zu Nebenwirkungen führen können. Die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen sind die allgemein bei einer Vergiftung mit NSAIDs angewandten. Eine Magenspülung und die Verabreichung von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme kürzlich erfolgte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: NICHT-STEROIDALES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: M02AA15.

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, abgeleitet von der Phenylessigsäure aus der Gruppe der Arylessigsäuren.

In Gelform besitzt es eine lokale entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei lokaler Anwendung in Gelform wird Diclofenac durch die Haut absorbiert.

Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 6 %, geschätzt anhand seiner renalen Ausscheidung und der seiner hydroxylierten Metaboliten nach einmaliger Verabreichung.

Der systemische Durchgang des Gels im Vergleich zu den oralen Formen von Diclofenac bei gesunden Freiwilligen beträgt etwa 13,9 % nach wiederholter Verabreichung.

Die gemessenen Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit sowie im Synovialgewebe sind 40-mal höher als die Plasmakonzentrationen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt. Es wurde kein teratogenes Potenzial von Diclofenac bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen festgestellt. Diclofenac hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten; die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.

Studien haben gezeigt, dass Diethylamin-Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform gut verträglich ist. Es wurde kein phototoxisches Potenzial bei Mäusen und Meerschweinchen mit Diethylamin-Diclofenac 1,16 g/100 g in Gelform beobachtet, und es verursacht keine Hautsensibilisierung in Tests an Meerschweinchen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylalkohol, Propylenglykol, Cocoylcaprylocaprat, flüssiges Paraffin, Macrogol 1000 Monocetylether, Carbomer 974P, Diethylamin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte das Arzneimittel maximal 6 Monate aufbewahrt werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

50 g in Tube (lackiertes Aluminium); Schachtel mit 1 Stück.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 301 514 9 5: 1 lackierte Aluminiumtube mit 50 g.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Cooper
Procter & Gamble
Flector
Eric Favre
Voltaren
Voltaren
IBSA Pharma
Description courte

Entalgine 1% Gel ist ein Medikament, das bei Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen angezeigt ist. Angeboten von der Firma Cooper, ist es für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

Der Saint Bernard Balsam ist eine Creme, die Muskel- oder Sehnen-Schmerzen bei Verletzungen, Prellungen, Verstauchungen oder Sehnenentzündungen lindert.

Das Medikament Flector Effigel Gel 1% wird als kurzfristige lokale Behandlung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen eingesetzt.

Dieser Massage-Roll-On lindert, bereitet vor und entspannt die Muskeln und Gelenke, sowohl vor als auch nach sportlichen Aktivitäten als auch im Rahmen intensiver körperlicher Betätigung oder eines sitzenden Lebensstils.

Das Gel Voltarène enthält 1% Diclofenac. Es ist ein entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkstoff: Es lindert den Schmerz. Dieses Medikament ist rezeptfrei erhältlich und für Erwachsene ab 15 Jahren vorgesehen.

VoltarenSpé 2% Gel ist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. In Form eines Gels hilft es, schmerzhafte Schübe der Arthrose (Knorpelschädigung) nach mindestens einer ärztlichen Beratung, Muskelschmerzen sowie bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen zu lindern.

Chondrosulf 800 mg in Tabletten ist ein Medikament, das Chondroitin enthält. Es handelt sich um eine symptomatische Behandlung mit verzögerter Wirkung bei Arthrose der Hüfte, des Knies und der kleinen Gelenke der Hand bei Erwachsenen.

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Der Rat des Apothekers

Verstauchungen und Prellungen sind häufige Verletzungen, die im Alltag oder beim Sport auftreten können. Diese Verletzungen führen oft zu Schmerzen und Schwellungen, die die Beweglichkeit einschränken und den Alltag erschweren. Eine effektive und gezielte Behandlung ist entscheidend, um die Heilung zu fördern und die Beschwerden zu lindern.

Was sind die Hauptursachen für Verstauchungen und Prellungen?

Verstauchungen und Prellungen entstehen in der Regel durch plötzliche Bewegungen oder Stöße, die das Gewebe über seine normale Belastbarkeit hinaus beanspruchen. Häufige Ursachen sind:

 

  • Sportliche Aktivitäten, bei denen schnelle Richtungswechsel oder Sprünge erforderlich sind.
  • Unfälle im Haushalt oder im Freien, wie Stürze oder Zusammenstöße.
  • Unzureichendes Aufwärmen vor körperlicher Anstrengung, was die Flexibilität der Muskeln und Bänder beeinträchtigt.
  • Tragen von ungeeignetem Schuhwerk, das die Stabilität des Fußes nicht ausreichend unterstützt.

 

Diese Verletzungen führen zu einer Überdehnung oder einem Riss der Bänder (bei Verstauchungen) oder zu einer Schädigung des Weichgewebes (bei Prellungen), was Schmerzen und Schwellungen verursacht.

 

Warum ist die lokale Behandlung mit Entalgine 1% Gel vorteilhaft?

Entalgine 1% Gel bietet eine gezielte Linderung von Schmerzen und Entzündungen, die durch Verstauchungen und Prellungen verursacht werden. Die Vorteile einer lokalen Anwendung umfassen:

 

  • Direkte Wirkung auf die betroffene Stelle, wodurch systemische Nebenwirkungen minimiert werden.
  • Schnelle Penetration des Wirkstoffs, um die Schmerzen rasch zu lindern.
  • Einfaches Auftragen und schnelles Einziehen, was die Anwendung im Alltag erleichtert.

 

Durch die lokale Anwendung wird die Notwendigkeit oraler Schmerzmittel reduziert, was besonders vorteilhaft für Personen ist, die empfindlich auf systemische Medikamente reagieren.

 

Wie sollte Entalgine 1% Gel in eine Pflege-Routine integriert werden?

Die Integration von Entalgine 1% Gel in eine umfassende Pflege-Routine kann die Heilung unterstützen und die Beschwerden weiter lindern. Eine empfohlene Routine könnte wie folgt aussehen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Auftragen von Entalgine 1% Gel auf die betroffene Stelle Schmerzlinderung und Entzündungshemmung
Nachmittags Leichte Massage der betroffenen Stelle Förderung der Durchblutung und Entspannung
Abends Erneute Anwendung des Gels Kontinuierliche Linderung über Nacht

 

Die regelmäßige Anwendung des Gels in Kombination mit Ruhe und gegebenenfalls physiotherapeutischen Maßnahmen kann die Genesung beschleunigen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Heilung unterstützen?

Neben der Anwendung von Entalgine 1% Gel können folgende Maßnahmen die Heilung von Verstauchungen und Prellungen unterstützen:

 

  • Ruhe und Schonung der betroffenen Stelle, um weitere Verletzungen zu vermeiden.
  • Hochlagern der verletzten Extremität, um Schwellungen zu reduzieren.
  • Anwendung von Kältepackungen in den ersten 48 Stunden, um Schmerzen und Schwellungen zu lindern.
  • Sanfte Dehnübungen nach der akuten Phase, um die Beweglichkeit wiederherzustellen.

 

Diese Maßnahmen sollten in Absprache mit einem Gesundheitsfachmann erfolgen, um die bestmögliche Genesung zu gewährleisten.

 

Welche Inhaltsstoffe machen Entalgine 1% Gel wirksam?

Entalgine 1% Gel enthält einen entzündungshemmenden Wirkstoff, der speziell zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen entwickelt wurde. Die wichtigsten Eigenschaften des Gels sind:

 

  • Hohe Konzentration des Wirkstoffs für eine effektive lokale Behandlung.
  • Schnelle Absorption durch die Haut, um die Wirkung rasch zu entfalten.
  • Gute Verträglichkeit, da es keine systemischen Nebenwirkungen verursacht.

 

Diese Eigenschaften machen Entalgine 1% Gel zu einer idealen Wahl für die Behandlung von leichten Verletzungen des Bewegungsapparates.

 

Wie unterscheidet sich Entalgine 1% Gel von anderen Schmerzmitteln?

Entalgine 1% Gel bietet im Vergleich zu oralen Schmerzmitteln mehrere Vorteile:

 

  • Gezielte Anwendung auf der Haut, wodurch systemische Nebenwirkungen vermieden werden.
  • Keine Belastung des Magen-Darm-Trakts, was besonders für Personen mit empfindlichem Magen vorteilhaft ist.
  • Einfaches und schnelles Auftragen, ideal für die Anwendung unterwegs oder im Büro.

 

Diese Vorteile machen Entalgine 1% Gel zu einer praktischen und effektiven Lösung für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei leichten Verletzungen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Entalgine 1% Gel bei Verstauchungen und Prellungen?

Entalgine 1% Gel wirkt durch seine entzündungshemmenden Eigenschaften, die speziell auf die Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Verstauchungen und Prellungen abzielen. Der Wirkstoff dringt schnell in die Haut ein und erreicht die betroffene Stelle, um die Entzündungsreaktion zu reduzieren. Dies führt zu einer schnellen Linderung der Schmerzen und einer Verringerung der Schwellung, was den Heilungsprozess unterstützt. Da das Gel lokal angewendet wird, minimiert es das Risiko systemischer Nebenwirkungen, die häufig mit oralen Schmerzmitteln verbunden sind. Diese gezielte Wirkung macht Entalgine zu einer idealen Wahl für Sportler oder Personen, die eine schnelle und effektive Linderung von leichten Verletzungen des Bewegungsapparates suchen.

Kann Entalgine 1% Gel bei Sportverletzungen wie Zerrungen verwendet werden?

Ja, Entalgine 1% Gel ist besonders geeignet für die Behandlung von Sportverletzungen wie Zerrungen. Durch seine entzündungshemmende Wirkung hilft es, die durch körperliche Anstrengung verursachten Schmerzen und Schwellungen zu lindern. Das Gel kann direkt auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, um eine schnelle Linderung zu erzielen, ohne dass eine systemische Belastung des Körpers erfolgt. Dies ist besonders vorteilhaft für Sportler, die eine schnelle Genesung anstreben, um ihre sportlichen Aktivitäten fortzusetzen. Die einfache Anwendung und die schnelle Absorption machen es zu einem praktischen Begleiter in jeder Sporttasche.

Wie unterscheidet sich Entalgine 1% Gel von anderen topischen Schmerzmitteln?

Entalgine 1% Gel unterscheidet sich von anderen topischen Schmerzmitteln durch seine spezifische Formulierung, die eine schnelle und effektive Linderung von Schmerzen und Entzündungen bietet. Im Gegensatz zu einigen anderen Produkten, die möglicherweise eine kühlende oder wärmende Wirkung haben, konzentriert sich Entalgine auf die direkte Bekämpfung der Entzündung an der Quelle. Dies führt zu einer gezielten Schmerzlinderung, die besonders bei leichten Verletzungen des Bewegungsapparates effektiv ist. Darüber hinaus ist das Gel einfach aufzutragen und zieht schnell ein, ohne ein fettiges Gefühl zu hinterlassen, was es zu einer bequemen Option für den täglichen Gebrauch macht.

Ist Entalgine 1% Gel für die langfristige Anwendung bei Gelenkschmerzen geeignet?

Entalgine 1% Gel ist in erster Linie für die kurzfristige Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei leichten Verletzungen wie Verstauchungen und Prellungen gedacht. Für die langfristige Anwendung bei chronischen Gelenkschmerzen sollte die Verwendung mit einem Arzt besprochen werden, um sicherzustellen, dass es die richtige Behandlung ist. Während das Gel effektiv bei akuten Schmerzen wirkt, könnte bei chronischen Beschwerden eine umfassendere Behandlungsstrategie erforderlich sein. Dennoch bietet Entalgine eine praktische Lösung für die schnelle Linderung von akuten Schmerzepisoden, die im Rahmen einer umfassenden Schmerzmanagementstrategie auftreten können.

Welche Vorteile bietet Entalgine 1% Gel im Vergleich zu oralen Schmerzmitteln?

Entalgine 1% Gel bietet mehrere Vorteile gegenüber oralen Schmerzmitteln, insbesondere bei der Behandlung von lokalen Schmerzen und Entzündungen. Da es direkt auf die betroffene Stelle aufgetragen wird, wirkt es gezielt und schnell, ohne den gesamten Körper zu belasten. Dies reduziert das Risiko systemischer Nebenwirkungen, die häufig mit oralen Medikamenten verbunden sind, wie Magenbeschwerden oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Zudem ermöglicht die topische Anwendung eine häufigere Anwendung bei Bedarf, was eine flexible Schmerzbehandlung ermöglicht. Diese Eigenschaften machen Entalgine zu einer idealen Wahl für Personen, die eine schnelle und effektive Linderung von lokalen Schmerzen suchen, ohne die Nachteile oraler Schmerzmittel in Kauf nehmen zu müssen.

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