ANSM - Aktualisiert am: 09/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BAUME AROMA, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PIMENT DE LA JAMAÏQUE (Pimenta officinalis (Lindl.) (ätherisches Öl aus Blättern von) … 0,20 g
GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry)
(ätherisches Öl aus Blättern/Blütenknospen von) … 3,00 g
METHYLSALICYLAT … 10,00 g
Für 100 g Creme.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Terpenhaltige Derivate.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 7 JAHREN.
BAUME AROMA, Creme darf nicht bei Kindern unter 7 Jahren angewendet werden.
Tragen Sie BAUME AROMA, Creme 1 bis 2 Mal täglich auf, ohne 2,5 g pro Anwendung zu überschreiten.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Strikt auf die schmerzende Stelle auftragen und bis zur vollständigen Aufnahme einmassieren.
Nach jeder Anwendung gründlich die Hände waschen.
Anwendungsdauer
Es wird empfohlen, die Behandlung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage fortzusetzen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Allergie gegen Salicylate, verwandte Substanzen oder einen anderen Bestandteil.
- Nicht auf Schleimhäuten, Augen, nässenden Dermatosen, infizierten Läsionen oder Wunden anwenden, noch unter einem Okklusivverband.
- Aufgrund von salicylathaltigen und terpenhaltigen Derivaten ist es ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Bezogen auf das Vorhandensein von terpenhaltigen Derivaten:
- Säuglinge unter 30 Monaten,
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Dieses Präparat enthält terpenhaltige Derivate, die in einem Wirkstoff (ätherisches Nelkenöl) und einem Hilfsstoff (Levomenthol) enthalten sind, die die epileptogene Schwelle senken und bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Halten Sie sich an die Dosierungen und Anwendungshinweise, insbesondere:
- nicht auf einer großen Körperfläche anwenden,
- nicht auf die Brüste auftragen, wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer Vorgeschichte von Epilepsie ist das Vorhandensein von terpenhaltigen Derivaten zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
BAUME AROMA, Creme ist ein lokal wirkendes Präparat, daher sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Zu berücksichtigende Kombinationen
Antivitamine K: Möglichkeit einer Erhöhung des Blutungsrisikos. Überwachung des INR.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinflussen.
Risiken bei Anwendung im 1. Trimester
Die Daten epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Behandlung mit einem Hemmer der Prostaglandinsynthese zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % in der Allgemeinbevölkerung auf etwa 1,5 % bei Personen, die NSAIDs ausgesetzt waren. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Hemmers der Prostaglandinsynthese zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust und einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese-Phase der Schwangerschaft einen Hemmer der Prostaglandinsynthese erhielten, eine höhere Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Risiken bei Anwendung ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt können alle NSAIDs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese den Fötus einer funktionellen Nierenschädigung aussetzen:
- in utero, die ab 12 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden kann (Beginn der fötalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), sogar Anhydramnion, insbesondere bei längerer Exposition;
- bei der Geburt kann eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) bestehen bleiben, insbesondere bei später und längerer Exposition (mit einem Risiko für verzögerte schwere Hyperkaliämie).
Risiken bei Anwendung über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus bis zur Geburt
Über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus können NSAIDs den Fötus einer kardiopulmonalen Toxizität aussetzen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie). Die Verengung des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe) auftreten und zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene Folgendes aufweisen:
- eine Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregierenden Wirkung, die selbst nach Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
- eine Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führt.
Folglich: Sofern nicht unbedingt erforderlich, sollte dieses Medikament nicht bei einer Frau verschrieben werden, die eine Schwangerschaft plant oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe). Wenn dieses Medikament bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder weniger als 6 Monate schwanger ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Monats (über 24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme dieses Medikaments, selbst einmalig, ist kontraindiziert. Eine versehentliche Einnahme ab diesem Zeitpunkt erfordert eine kardiale und renale Überwachung, fötal und/oder neonatal, je nach Expositionszeitpunkt. Die Dauer dieser Überwachung wird an die Eliminationshalbwertszeit des Moleküls angepasst.
Stillzeit
NSAIDs gehen in die Muttermilch über, daher wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
- Bei Stillzeit darf dieses Medikament keinesfalls auf die Brust aufgetragen werden.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BAUME AROMA, Creme hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen geordnet und können mit einer nicht bestimmbaren Häufigkeit auftreten (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Lokale allergische Reaktion, die einen Abbruch der Behandlung erfordert.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Unruhe und Verwirrung bei älteren Personen (aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit unbekannt: Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern (aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit unbekannt: Normale erythematöse Reaktion an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle.
Pädiatrische Population
Risiko von Krampfanfällen bei Säuglingen und Kindern aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Die Erhöhung der Serumkonzentrationen von Methylsalicylat bei hoher Dosierung und nach längerer Anwendung kann zu einer Verschärfung der neurologischen und kutanen Nebenwirkungen führen. Im Falle einer Überdosierung gründlich mit Wasser und Seife abspülen.
Bei Bedarf sollte das Medikament abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bei versehentlicher oraler Einnahme:
- Die versehentliche orale Einnahme der Creme kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall verursachen. Die Behandlung ist symptomatisch.
- Eine akute Vergiftung kann nach einer erheblichen versehentlichen Einnahme mit dem Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Flush, Krampfanfällen, Atemdepression und Koma beobachtet werden.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungssymptomen sollten überwacht und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetische Wirkung, ATC-Code: M02AC.
Die beiden Wirkstoffe, nämlich Eugenol (Hauptbestandteil des ätherischen Öls aus Nelken und Nelkenblättern sowie des ätherischen Öls aus Blättern von Piment de la Jamaïque) und Methylsalicylat, besitzen analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Die analgetischen Eigenschaften von Eugenol und Methylsalicylat sind auf eine Modulation des TRPV1-Kanals (Transient Receptor Potential Vanilloide 1) und eine antagonistische Wirkung von Eugenol auf die ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren zurückzuführen.
Eugenol übt entzündungshemmende Wirkungen aus, indem es die Expression und Produktion proinflammatorischer Zytokine verringert und die Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) und der 5-Lipoxygenase hemmt.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Methylsalicylat sind mit einer Hemmung der COX verbunden und werden auch durch einen COX-unabhängigen Weg vermittelt, der eine Hemmung von Entzündungszytokinen und Transkriptionsfaktoren wie NF-κB (Nuclear factor-kappa B) und AP-1 (Activator protein 1) beinhaltet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eugenol
Eugenol wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und metabolisiert. Eugenol wird hauptsächlich in der Leber zu konjugierten Sulfat- und Glucuronsäuremetaboliten metabolisiert. Es wird vollständig (in metabolischer Form) innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden.
Methylsalicylat
Methylsalicylat wird hauptsächlich in der Leber zu Salicylsäure metabolisiert, die renal ausgeschieden wird, mit einer Eliminationshalbwertszeit von 2 bis 3 Stunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus der Literatur zu Toxikologiestudien nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Karzinogenität, die mit Methylsalicylat und Eugenol, dem Hauptbestandteil der beiden in BAUME AROMA, Creme enthaltenen ätherischen Öle, durchgeführt wurden, haben kein besonderes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von BAUME AROMA, Creme in therapeutischen Dosen beim Menschen gezeigt.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung mit Eugenol in der Literatur veröffentlicht.
Mehrere Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurden mit Methylsalicylat auf dermalem, subkutanem oder oralem Weg bei Ratten, Hamstern und Kaninchen veröffentlicht. Bei Ratten und Hamstern variierten die Effekte von Methylsalicylat von schwerer Toxizität und vollständiger Resorption bis hin zu Neuralrohranomalien, viszeralen und skelettalen Fehlbildungen bei den Nachkommen. Dennoch wurden keine dieser Effekte bei Kaninchen auf subkutanem Weg beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Nichtionische Emulsionswachs mit Macrogol 800, Leichtes Paraffinöl, Gereinigtes Wasser, Carbomer 5984, Triethanolamin, Levomenthol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Verschlossene Tube mit 50 g aus Aluminium.
Verschlossene Tube mit 100 g aus Aluminium.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 651 7 4: 1 Tube(n) Aluminium mit 50 g
- 34009 384 143 8 7: 1 Tube(n) Aluminium mit 100 g
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.