ANSM - Aktualisiert am: 02/06/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DICLOFENAC URGO 1 %, Gel
Natriumdiclofenac
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DICLOFENAC URGO 1 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antirheumatikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: M02AA15.
Dieses Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel (es lindert Schmerzen) in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich der schmerzhaften Region.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bei leichten Verletzungen angezeigt: Verstauchungen (Zerrungen), Prellungen.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC URGO 1 %, GEL BEACHTEN?
Verwenden Sie DICLOFENAC URGO 1 %, Gel niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind,
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Schwangerschaftswochen hinaus),
- auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden,
- bei einer Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit (Auftreten von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis), die durch ein Arzneimittel mit Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ausgelöst wurde,
- bei Kindern unter 15 Jahren.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von DICLOFENAC URGO 1 %, Gel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Besondere Warnhinweise
- Nicht schlucken. Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen. Nur auf die schmerzhafte Region auftragen, auf intakter und gesunder Haut ohne Wunden, offene Läsionen oder Hautausschläge oder Ekzeme.
- Spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser, wenn das Produkt in die Augen gelangt. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden anhalten.
- Nach der Anwendung:
- Die Hände sollten mit saugfähigem Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer geworfen werden.
- Warten Sie, bis DICLOFENAC URGO 1 %, Gel getrocknet ist, bevor Sie duschen oder baden.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung. Wenn ein solcher Effekt auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Nicht auf einer großen Hautfläche und in einer höheren Dosierung als empfohlen oder über einen längeren Zeitraum ohne ärztlichen Rat anwenden.
Die Gelform ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) reserviert.
Bei Jugendlichen ab 15 Jahren wird empfohlen, den Rat Ihres Arztes einzuholen, wenn sich die Symptome verschlimmern.
Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
Dieses Arzneimittel darf nicht unter einem Okklusivverband angewendet werden.
BEI AUSBLEIBENDER BESSERUNG nach 4 Tagen Behandlung, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen:
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt „Verwenden Sie DICLOFENAC URGO 1 %, Gel niemals in folgenden Fällen“).
Andere Arzneimittel und DICLOFENAC URGO 1 %, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“).
DICLOFENAC URGO 1 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig, wie von Ihrem Arzt bestimmt, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Schwangerschaftswoche hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einmaliger Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit Ihnen bei Bedarf eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.
Die oralen Formen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können Nebenwirkungen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Bei DICLOFENAC URGO 1 %, Gel, wenn es auf der Haut angewendet wird, ist dieses Risiko nicht bekannt.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
DICLOFENAC URGO 1 %, Gel enthält Propylenglykol und Lavendelöl, das Limonen und Linalool enthält.
Dieses Arzneimittel enthält 5 g Propylenglykol pro 100 g Gel und kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm, das Limonen und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
3. WIE IST DICLOFENAC URGO 1 %, GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
Dosierung
1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese maximale Dosis entspricht einem 6 cm langen Gelstreifen (siehe Skala).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt „Verwenden Sie DICLOFENAC URGO 1 %, Gel niemals“).
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanftes und langes Einmassieren in die schmerzhafte oder entzündete Region einarbeiten.
Nach der Anwendung:
Die Hände sollten mit saugfähigem Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden (außer bei schmerzhaften Schüben einer Fingerarthrose, wenn Sie das Produkt selbst auftragen). Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer geworfen werden.
Warten Sie, bis DICLOFENAC URGO 1 %, Gel getrocknet ist, bevor Sie duschen oder baden.
Wenn Sie mehr DICLOFENAC URGO 1 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung wischen Sie den Überschuss des Gels mit saugfähigem Papier ab, spülen Sie gründlich mit Wasser und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC URGO 1 %, Gel vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie auf die nächste Anwendung und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC URGO 1 %, Gel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können schwerwiegende Reaktionen auftreten:
allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Bläschen), Urtikaria, Blasen,
Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lautes und kurzes Atmen, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
allgemeine Reaktionen vom Typ Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.
Häufiger können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel leicht und vorübergehend sind:
lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre,
sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes oder nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DICLOFENAC URGO 1 %, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Vor dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Nach dem Öffnen: 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DICLOFENAC URGO 1 %, Gel enthält
Diethylamindiclofenac … 1,16 g
Entsprechende Menge an Natriumdiclofenac … 1,00 g
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Isopropylalkohol, Propylenglykol, Cocoylcaprylocaprat, flüssiges Paraffin, Macrogol 1000 Monocetylether, Carbomer 974 P, Diethylamin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser.
Was ist DICLOFENAC URGO 1 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form eines Gels in einer Tube zu 50 g angeboten.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANKREICH
Hersteller
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANKREICH
ODER
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
Achtung: Unabhängig von der Indikation, für die Sie dieses Arzneimittel verwenden, sollten Sie bei vollständiger Funktionsunfähigkeit, d. h. wenn Sie das Glied nicht benutzen können, und bei einem großen Hämatom ("blauer Fleck") unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.
Wenn Sie eine Verletzung oder Prellung erlitten haben, können Sie das Gel maximal 4 Tage lang verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie keine sportlichen Aktivitäten oder intensive körperliche Betätigung wieder auf, bevor die Schmerzen vollständig verschwunden sind.
Darüber hinaus, im Falle von:
Knöchelverstauchung
Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:
- wenn Sie absolut nicht auf dem Bein stehen können, um vier Schritte zu machen,
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (blauer Fleck) auftritt,
- oder wenn eine Deformierung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorliegt,
Knieläsion
Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:
- bei starker Schwellung des Knies mit oder ohne Hämatom,
- und/oder bei Unmöglichkeit des Auftretens.