ANSM - Aktualisiert am: 01/07/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ULCAR 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sucralfat (ausgedrückt als Anhydrat) … 1 g
Pro Beutel
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natriummethyl- und Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Fortschreitende Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Erhaltungstherapie von Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nicht mit Helicobacter pylori infiziert sind oder bei denen eine Eradikation nicht möglich war.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Abheilung des fortschreitenden Magengeschwürs
1 Beutel 4-mal täglich über 4 bis 6 Wochen, das heißt:
- 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der 3 Hauptmahlzeiten.
- 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Abheilung des fortschreitenden Zwölffingerdarmgeschwürs
Zwei Behandlungsmöglichkeiten sind möglich:
1 Beutel 4-mal täglich über 4 bis 6 Wochen, das heißt:
- 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der 3 Hauptmahlzeiten.
- 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
2 Beutel morgens und abends über 4 bis 6 Wochen, das heißt:
- 2 Beutel morgens beim Aufwachen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück.
- 2 Beutel abends, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Vorbeugung von Rückfällen des Zwölffingerdarmgeschwürs
Zwei Behandlungsmöglichkeiten sind möglich:
1 Beutel 2-mal täglich, das heißt:
- 1 Beutel morgens beim Aufwachen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück.
- 1 Beutel abends entweder eine halbe bis eine Stunde vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
2 Beutel abends, entweder eine halbe bis eine Stunde vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen.
Es ist nicht notwendig, Antisekretorika, Antazida oder Schutzmittel gleichzeitig zu verschreiben.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulcar bei Kindern unter 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3. Gegenanzeigen
- Frühgeborene und unreife Neugeborene.
- Allergie gegen einen der Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Fälle von Bezoaren wurden hauptsächlich bei Patienten auf Intensivstationen berichtet.
Die meisten dieser Patienten (einschließlich Neugeborener, bei denen Sucralfat nicht empfohlen wird) hatten zugrunde liegende medizinische Bedingungen, die sie für die Bildung von Bezoaren prädisponierten (wie verzögerte Magenentleerung aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, medikamentöse Behandlung oder Krankheiten, die die Motilität verringern) oder erhielten gleichzeitig Sondenernährung.
Pädiatrische Population
Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wird die Anwendung von Ulcar bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das im Magen freigesetzte Aluminium, obwohl es nur schwach vom Verdauungstrakt aufgenommen wird, kann sich in den Geweben, insbesondere im Gehirn (Risiko einer Enzephalopathie), bei chronischer Niereninsuffizienz ansammeln: Bei Patienten mit dieser Erkrankung sollte daher eine längere Anwendung von Sucralfat (Behandlung über mehrere Monate) vermieden werden.
Obwohl keine Gegenanzeigen festgestellt wurden, ist es ratsam, Sucralfat nicht über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit Hypophosphatämie (primärer Hyperparathyreoidismus, vitaminresistenter dystrophischer Rachitis) zu verabreichen.
Bei Magengeschwüren wird empfohlen, die Gutartigkeit der Läsion vor der Behandlung zu überprüfen.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl- und Natriumpropylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach dem aktuellen Stand der Kenntnisse verändert die Anwesenheit von Sucralfat nicht die Absorption von Chinidin, Propranolol, Aminophyllin und Cimetidin.
Assoziationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Bei gleichzeitiger Verabreichung besteht die Möglichkeit einer Verzögerung und/oder Verringerung der gastrointestinalen Absorption bestimmter Arzneimittel. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, einen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Sucralfat und den folgenden Arzneimitteln einzuhalten:
- Vitamin-K-Antagonisten,
- Digoxin,
- Phenytoin (und extrapoliert Fosphenytoin),
- Fluorchinolone,
- Schilddrüsenhormone,
- Sulpirid.
In Ermangelung spezifischer Informationen über alle anderen Arzneimittel, die gleichzeitig mit Sucralfat eingenommen werden können, wird empfohlen, die gleichen Regeln zu befolgen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird ein malformativer Effekt beim Menschen nicht erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fetotoxische Wirkung von Sucralfat bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, Sucralfat während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Berücksichtigen Sie das Vorhandensein von Aluminiumionen, die sich auf den Transit auswirken können: Aluminiumsalze verursachen Verstopfung, die sich zur klassischen Verstopfung der Schwangerschaft hinzufügen kann; sie können auch bei hohen Dosen eine Phosphatverarmung induzieren (außer Aluminiumphosphat). Die Absorption des Aluminiumions sollte als minimal angesehen werden, und das Risiko einer Überlastung des Körpers ist null, wenn die Dosis pro Tag und über die Zeit begrenzt ist, aber dieses Risiko ist real, wenn diese Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden, und umso mehr bei mütterlicher Niereninsuffizienz: fetales und neonatales Risiko einer Aluminiumvergiftung.
Versuchen Sie, die tägliche Dosis und, wenn möglich, die Dauer der Einnahme dieser Medikamente zu begrenzen.
Stillzeit
Die Anwendung von Sucralfat während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (von ≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000); unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Schwindel.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Verstopfung,
Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit,
Selten: Erbrechen, Bezoare. Diese Fälle von Bezoaren wurden bei Risikopatienten berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen (Angioödem, Urtikaria).
Es besteht ein theoretisches Risiko einer Phosphatverarmung durch Bindung von Aluminium an Nahrungsphosphate bei langfristiger und hochdosierter Anwendung von Sucralfat.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIULKUSMITTEL (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel), ATC-Code: Noch nicht zugewiesen.
Sucralfat weist 3 Arten von Eigenschaften auf:
Mechanischer Schutz
Im Verdauungstrakt verwandelt sich Sucralfat in eine viskose, stark polarisierte, adhäsive Substanz, die sich selektiv an die Läsionen der Ösophagus-, Magen-, Duodenal- und Kolonschleimhaut anheften kann. Diese Affinität zu geschädigten Geweben erklärt sich durch eine elektrostatische Wechselwirkung zwischen dem negativ geladenen Sucralfat und den positiv geladenen Proteinen des entzündlichen Exsudats. Der so gebildete Komplex isoliert und schützt die Läsionen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt, wo er der Rückdiffusion von H+-Ionen entgegenwirkt.
Anti-Pepsin- und Anti-Gallensalz-Wirkung
Das Sucralfat-Molekül besitzt eine adsorbierende Wirkung gegenüber Pepsin und Gallensalzen, die es ihm ermöglicht, deren Angriff auf geschädigte Schleimhäute zu verhindern.
Stimulation der physiologischen Schutzfaktoren der gastro-duodenalen Schleimhaut
Sucralfat stimuliert die Produktion von endogenen Prostaglandinen, Schleim und Bicarbonaten in der gastro-duodenalen Schleimhaut.
Darüber hinaus hemmt Sucralfat die durch Alkohol bei Tieren induzierten Läsionen und die durch nichtsteroidale Antirheumatika (insbesondere Acetylsalicylsäure) beim Menschen induzierten Läsionen auf der gastro-duodenalen Schleimhaut.
Pädiatrische Population
In der Literatur sind die klinischen Daten zur Anwendung von Sucralfat bei Kindern, hauptsächlich zur Prophylaxe von stressbedingten Geschwüren, Refluxösophagitis und Mukositis, begrenzt. Die in diesen Studien verwendete Dosis beträgt 0,5 bis 1 g 4-mal täglich, je nach Alter des Kindes und Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung, und wurde ohne größere Toleranzprobleme verabreicht. Aufgrund begrenzter Daten wird die Anwendung von Ulcar bei Kindern unter 14 Jahren derzeit nicht empfohlen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung passiert Sucralfat den Verdauungstrakt und wird größtenteils mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die Absorption über die Schleimhaut des Verdauungstrakts ist beim Menschen sehr gering (1 – 2 %); Spuren des unveränderten Produkts werden in Niere, Blase, Milz und Muskel gefunden. Die Ausscheidung dieses Anteils erfolgt hauptsächlich über den Urin innerhalb von 3 Tagen.
Aluminiumionen können aus dem Molekül freigesetzt und von der Schleimhaut des Verdauungstrakts aufgenommen werden. Dennoch blieben die bei Menschen kontrollierten Aluminiumspiegel auch nach längerer Behandlung immer im normalen Bereich.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumsaccharin, Karamellaroma (Triethylcitrat (E1505), 2,5-Dimethyldihydrofuranolon, Propionsäure, Acetoin, Essigsäure, Furfural nat, Buttersäure, Bockshornkleesamenöl, Methylcyclopentenolon, Diacetyl, Delta-Undecalacton, Delta-Dodecalacton, Ethylbutyrat, Dimethylsulfid, Isobutyraldehyd, Propanal, Neroliöl, Isobutylphenylacetat, Amylphenylacetat, Ethylphenylacetat), Anisaroma (Triacetin, Essenzen von Sternanis, Fenchel, Muskatellersalbei, Koriander, Anethol), Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriummonophosphatdihydrat, Xanthan, Glycerin 85 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
5,8 g in Beuteln (Polyethylen/Aluminium/Polyester). Schachtel mit 30.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 332 839 1 9: 5,8 g in Beuteln (Polyethylen/Aluminium/Polyester); Schachtel mit 30.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.