ANSM - Aktualisiert am: 19/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PSYLIA, Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (Samenschale von) … 3,6 g
pro Beutel von 6,9 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Kalium, Sorbitol (E420).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung.
PSYLIA, Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln, ist für Erwachsene angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 Beutel, ein- bis dreimal täglich, je nach Bedarf, vor oder nach jeder Hauptmahlzeit.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Pulver in einem großen Glas Wasser (200 mL) auflösen. Umrühren und die Zubereitung sofort trinken. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
Bei der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen ist es wichtig, das Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber der Samenschale von Ispaghul zu minimieren.
PSYLIA sollte tagsüber mindestens ½ Stunde bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente und niemals unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Wirkung tritt im Durchschnitt innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme ein.
Dauer der Behandlung
Wenn die Symptome nach 3 Tagen Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (auch bekannt als Flohsamen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Darmfunktion, die seit mehr als 2 Wochen anhält,
- Rektalblutung unbekannter Ursache und keine Darmentleerung nach der Anwendung eines anderen Abführmittels,
- Patienten mit stenotischen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Ösophagus- und Kardiakrankheiten, latenter oder manifester Darmverschluss (Ileus) oder Darmparalyse oder Megakolon,
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Kotstein,
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Halsproblemen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es muss immer eine ausreichende Menge Flüssigkeit aufgenommen werden (200 mL) (siehe Abschnitt 4.2). Wenn PSYLIA mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird, kann es zu einer Verstopfung des Rachens oder der Speiseröhre kommen und einen Atemschock verursachen. Die damit verbundenen Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen sein.
Produkte auf Ispaghul-Basis sollten nicht bei Darmverschluss, abdominalen Schmerzsyndromen, Übelkeit oder Erbrechen ohne ärztlichen Rat verwendet werden, da diese Symptome Anzeichen eines latenten oder manifesten Darmverschlusses (Ileus) sein können.
Wenn Bauchschmerzen auftreten oder der Stuhl unregelmäßig ist, sollte die Anwendung von PSYLIA abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Die Behandlung älterer oder geschwächter Patienten erfordert eine ärztliche Überwachung. Bei älteren Menschen sollte sichergestellt werden, dass die Flüssigkeitszufuhr ausreichend ist.
Um das Risiko eines Darmverschlusses (Ileus) zu verringern, darf die Samenschale von Ispaghul nur unter ärztlicher Aufsicht mit Medikamenten verwendet werden, die die Darmperistaltik hemmen (z. B. Opioide).
Im Falle eines Megakolons aufgrund einer Beeinträchtigung der Kolonmotilität und bei bettlägerigen Patienten sollte die Verschreibung vorsichtig erfolgen (Risiko eines Kotsteins).
Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur diätetischen Behandlung:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken,
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Rehabilitation der Darmentleerung.
Die langfristige Anwendung eines Abführmittels wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium. Dieses Arzneimittel enthält 3,75 mmol (146,63 mg) Kalium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit kaliumarmer Diät zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Population
PSYLIA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Behandlung im Wesentlichen diätetisch und erfordert ärztlichen Rat.
Warnhinweis zu Hypersensibilitätsrisiken
Bei Personen, die möglicherweise längeren Kontakt mit der Samenschale von Ispaghul haben (z. B. Gesundheitsfachkräfte, Pflegekräfte), können allergische Reaktionen bei Inhalation des Pulvers auftreten, was bei hypersensiblen (allergischen) Personen häufiger vorkommt. Dies kann manchmal zu Hypersensibilitätsreaktionen (möglicherweise schwerwiegend) führen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, Personen mit Risiko zu bewerten und, falls gerechtfertigt, spezifische Hypersensibilitätstests durchzuführen.
Bei nachgewiesener Sensibilisierung, die zu Hypersensibilitätsreaktionen führt, muss die Exposition gegenüber dem Produkt sofort beendet und in Zukunft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Absorption von gleichzeitig verabreichten Medikamenten wie Mineralien, Vitaminen (B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten, Carbamazepin und Lithium kann verzögert sein.
Aus diesem Grund sollte PSYLIA nicht innerhalb von ½ Stunde oder einer Stunde vor oder nach der Einnahme eines anderen Medikaments eingenommen werden.
Diabetiker sollten PSYLIA nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da es notwendig sein kann, die antidiabetische Behandlung anzupassen.
Die Samenschale von Ispaghul darf nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen verwendet werden, da es notwendig sein kann, die Dosis der Schilddrüsenhormone anzupassen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Klinik sind bisher keine spezifischen missbildenden oder fötotoxischen Effekte mit PSYLIA aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Ispaghul ausgesetzt waren, unzureichend (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe), um jedes Risiko auszuschließen.
Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist. Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmitteln verwendet werden.
Stillzeit
In Ermangelung von Daten sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist. Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmitteln verwendet werden.
Fertilität
Bei Ratten wurden nach oraler Verabreichung keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Möglichkeit von Blähungen, die im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung verschwinden.
Möglichkeit von abdominaler Blähung, Risiko einer Speiseröhren- oder Darmverstopfung und Kotstein, insbesondere wenn PSYLIA mit einer unzureichenden Menge Wasser eingenommen wird.
Ispaghul enthält starke Allergene. Die Exposition gegenüber diesen Allergenen ist oral, durch Hautkontakt und bei Pulverformulierungen auch durch Inhalation möglich. Aufgrund dieses allergischen Potenzials können Personen, die dem Produkt ausgesetzt sind, Hypersensibilitätsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen anaphylaktischen Schock entwickeln. Auch Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden berichtet. Besondere Aufmerksamkeit sollte Personen gewidmet werden, die regelmäßig Pulverformulierungen handhaben (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit der Samenschale von Ispaghul kann zu abdominalem Unwohlsein, Blähungen und Darmverschluss führen. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: BALLASTSTOFFABFÜHRMITTEL ATC-Code: A06AC01
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Wirkmechanismus
Die Samenschale von Ispaghul übt eine mechanische abführende Wirkung durch Ballaststoffeffekt aus. Sie erhöht die Stuhlmasse und verändert deren Konsistenz durch Bildung eines hydrophilen kolloidalen Gels.
Der Wirkstoff, die Samenschale von Ispaghul oder Flohsamen, ist in der Epidermis und in den angrenzenden Schichten der Samen von Plantago ovata Forssk enthalten. Die Samenschale von Ispaghul ist besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen. Der Schleimgehalt ist höher als bei anderen Plantago-Arten. Die Samenschale von Ispaghul kann bis zu 40-mal ihr eigenes Gewicht an Wasser aufnehmen. Die Samenschale von Ispaghul, bestehend aus 85 % wasserlöslichen Ballaststoffen, wird teilweise fermentiert (72 % nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirkt durch Hydratation im Darm. Die pharmakologischen Effekte der Samenschale von Ispaghul auf die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit sollen auf eine mechanische Stimulation der Darmwand durch eine Volumenzunahme des Darminhalts durch die Wirkung von Wasser und eine Verringerung der Stuhlviskosität zurückzuführen sein.
Eingenommen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (mindestens 30 mL pro Gramm Pflanze) führt die Samenschale von Ispaghul zu einer Volumenzunahme des Stuhls aufgrund ihrer stark quellenden Eigenschaften und einem Reiz mit Auslösung der Darmentleerung; gleichzeitig bildet die Schleimmasse eine gleitende Schicht, die den Darmtransit erleichtert.
Die abführende Wirkung tritt innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der ersten Einnahme auf. Manchmal wird die maximale Wirkung nach 2 bis 3 Tagen Behandlung erreicht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der teilweise lösliche Wirkstoff absorbiert Wasser und quillt, um einen Schleim zu bilden. Polysaccharide, wie sie in bestimmten Ballaststoffen enthalten sind, werden vor der intestinalen Absorption in Monosaccharide hydrolysiert.
Die Xylose-Rückstände der Hauptkette und der Seitenketten sind durch β-glykosidische Bindungen verbunden, die von menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können.
Weniger als 10 % des Schleims wird im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose gebildet wird. Die intestinale Absorption von Arabinose beträgt etwa 85 % bis 93 %.
In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe durch Bakterien im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf gelangen. Beim Menschen erreichen solche Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form und werden in gewissem Maße fermentiert, was zu einer Erhöhung der Stuhlkonsistenz und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die Samenschale von Ispaghul wurde Ratten in Konzentrationen von bis zu 10 % ihrer Nahrung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen verabreicht (drei 28-Tage-Studien, eine 13-Wochen-Studie). Der Verbrauch variierte von 3876 bis 11809 mg/kg/Tag (3 bis 16-fache Dosis beim Menschen, berechnet für einen 60 kg schweren Mann). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung der Gesamtserumproteine, Albumin, Globulin, der gesamten Eisenbindungskapazität, Kalzium, Kalium und Cholesterin sowie eine Erhöhung der Aspartat-Transaminase- und Alanin-Transaminase-Werte.
Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und der Unterschied im Wachstum der mit der Samenschale von Ispaghul gefütterten Ratten könnte das Fehlen einer nachteiligen Wirkung auf den Proteinmetabolismus demonstrieren. In den auf den Magen-Darm-Trakt, die Leber, die Nieren und makroskopische Läsionen beschränkten histopathologischen Studien wurden keine behandlungsbedingten Effekte festgestellt.
In einer Studie zur Fertilität, embryofetalen Entwicklung, prä- und postnatalen Entwicklung (Mehrgenerationenstudie) wurde die Samenschale von Ispaghul (0, 1, 2,5 oder 5 % der Nahrung) über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Fortpflanzung, die fetale Entwicklung und die Teratogenese betrug die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 5 % der Nahrung, während für das Wachstum und die Entwicklung die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 1 % der Nahrung auf der Grundlage der Gewichtsreduktion der Jungtiere betrug.
Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Kaninchen (Samenschale von Ispaghul bei 0, 2,5, 5 oder 10 % der Nahrung) wurde durchgeführt, aber es können keine Schlussfolgerungen daraus gezogen werden.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, wasserfrei, Sorbitol (E420), Kaliumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma (determinierte ätherische Öle aus Zitrone-Maltodextrin).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 10, 20 oder 24 Beuteln (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen) zu 6,9 g.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717
MC98014 MONACO CEDEX
MONACO
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 330 220 4 4: 10 Beutel-Dosen Aluminium-Polyethylen-Papier zu 6,9 g
- 34009 330 221 0 5: 20 Beutel-Dosen Aluminium-Polyethylen-Papier zu 6,9 g
- 34009 330 222 7 3: 24 Beutel-Dosen Aluminium-Polyethylen-Papier zu 6,9 g
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.