ANSM - Aktualisiert am: 11/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, REKTALLÖSUNG, EINZELDOSISBEHÄLTNIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: A06AG20.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS ist ein Abführmittel, das in einem Einzeldosisbehältnis mit 60 ml Rektallösung präsentiert wird und bei Kindern ab 3 Jahren angewendet wird zur:
- Vorbereitung auf radiologische und endoskopische Untersuchungen des Rektosigmoids.
- Symptomatischen Behandlung der unteren Verstopfung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, REKTALLÖSUNG, EINZELDOSISBEHÄLTNIS BEACHTEN?
Verwenden Sie NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis niemals:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Bei toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon,
- Bei Patienten mit oder bei Verdacht auf Darmverschluss,
- Bei Megakolon (angeboren oder erworben),
- Bei Wasser-Elektrolyt-Störungen mit Natriumretention,
- Bei schwerer Niereninsuffizienz,
- Bei Kindern unter 3 Jahren.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS darf nicht zusammen mit anderen Abführmitteln, die Natriumphosphat enthalten, verwendet werden.
IM ZWEIFEL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis anwenden.
Eine längere oder wiederholte Anwendung wird nicht empfohlen, auch nicht bei der Behandlung chronischer Verstopfung.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure oder eines ihrer Salze und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Ekzem).
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Bei Kindern ist die Behandlung mit einem rektalen Abführmittel ohne ärztlichen Rat kontraindiziert, da die regelmäßige Einnahme den normalen Defäkationsreflex beeinträchtigen kann.
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Gelegentliche Verstopfung
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat eines Arztes erfordern.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung)
Sie kann zwei Ursachen haben:
- Entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- Oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- Eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst
),
- Eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
- Eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Spaziergänge
),
- Eine Rehabilitation des Defäkationsreflexes,
- Gelegentlich die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Es ist ratsam, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht bei Hämorrhoidenschüben, Analfissuren und hämorrhagischer Rektokolitis zu verwenden.
Das Produkt sollte bei Patienten mit einer anorektalen Fehlbildung (Atresie, Imperforation), älteren oder geschwächten Patienten, bei leichter bis mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die eine strikte natriumarme Diät einhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für Elektrolytstörungen besteht.
Die Patienten sollten ermutigt werden, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulver, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.
Die Behandlung mit einem Einlauf ohne ärztlichen Rat ist kontraindiziert (die regelmäßige Einnahme von Abführmitteln im jungen Alter kann den normalen Defäkationsreflex beeinträchtigen).
Andere Arzneimittel und NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Produkt sollte bei Patienten, die andere kaliumsenkende Arzneimittel, Digitalisglykoside oder Arzneimittel, die Torsades de Pointes oder andere Arzneimittel, die die Elektrolytwerte beeinflussen können, mit Vorsicht angewendet werden, da eine Hyperphosphatämie, eine Hypokalzämie, eine hypernatriämische Dehydratation und eine Azidose auftreten könnten.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung der Verstopfung in der Schwangerschaft sollte nur sehr punktuell auf rektale Abführmittel zurückgreifen. Es ist vorzuziehen, aus Vorsichtsgründen keine Phosphat-Einläufe zu verwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis enthält Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219) und Sorbinsäure.
3. WIE IST NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, REKTALLÖSUNG, EINZELDOSISBEHÄLTNIS ANZUWENDEN?
Dosierung
Vorbereitung auf endoskopische oder radiologische Untersuchungen:
1 Einlauf am Vorabend und 1 am Tag der Untersuchung.
Verstopfung:
1 Einlauf fünf bis zwanzig Minuten vor dem gewählten Zeitpunkt der Entleerung.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung. NICHT SCHLUCKEN.
Die Lösung wird in einem flexiblen Kunststoffbehälter präsentiert, der als Birne dient und mit einem geschmierten Rektalkatheter ausgestattet ist.
1. Entfernen Sie durch einfaches Drücken die getönte Schutzkappe, die den geschmierten Katheter bedeckt,
2. Führen Sie den Katheter vorsichtig in die Anusöffnung ein und injizieren Sie die Flüssigkeit in den Rektalampulle, indem Sie den Behälterkörper allmählich zusammendrücken. Während der Verabreichung des Einlaufs kann der Patient auf dem Rücken oder auf der Seite liegen.
3. Nach dem Entfernen des Katheters sollte der Patient in derselben Position bleiben, bis der Drang zur Entleerung auftritt, in der Regel für 2 bis 5 Minuten.
Wenn Sie mehr NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung besteht das Risiko eines analen Brennens.
Sehr selten wurden berichtet:
- Fälle von Wasser-Elektrolyt-Störungen mit Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Azidose und hypernatriämischer Dehydratation, die sich durch Krampfanfälle äußern. Diese treten fast immer bei Überdosierungen auf, bei kleinen Kindern oder bei Patienten mit anorektaler Fehlbildung oder Hirschsprung-Krankheit oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Es wurden auch Fälle von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen; Dyspnoe, Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Erythem berichtet.
Möglichkeit einer lokalen Reizung bis hin zu sehr seltenen Fällen von Nekrose.
- Von unbestimmter Häufigkeit:
- Verminderung des Kaliumspiegels im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, REKTALLÖSUNG, EINZELDOSISBEHÄLTNIS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis enthält
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat … 10,92 g
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat … 4,80 g
Für ein Einzeldosisbehältnis von 60 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hydrolysierte Sterculia-Gummi, Sorbinsäure, Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219), gereinigtes Wasser.
Was ist NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Rektallösung in einem Einzeldosisbehältnis angeboten. Packung mit 1.
Inhaber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALAIMSON
Vertreiber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALAIMSON
Hersteller
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.