ANSM - Aktualisiert am: 14/10/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YERBALAXA, Pflanzen für Tee in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Senna (Senna alexandrina Mill. oder Cassia angustifolia Vahl) (Blätter)
..
.. 800,0 mg bis 1 100,0 mg
Menge entsprechend 25,0 mg Anthracenheterosiden, ausgedrückt als Sennoside B.
Malve (Malva sylvestris L.) (Blätter)
..
800,0 mg
Pro Beutel.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pflanzen für Tee in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
YERBALAXA, Pflanzen für Tee in Beuteln ist für Erwachsene angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 Beutel pro Tag als Aufguss vor dem Schlafengehen einnehmen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wasser zum Kochen bringen und in eine Tasse mit dem Beutel gießen, abdecken und 5-10 Minuten ziehen lassen, dann den Beutel entfernen. Der Tee sollte zum Zeitpunkt der Anwendung zubereitet werden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten.
Die Einnahme dieses Arzneimittels bis zu zwei- bis dreimal in dieser Woche ist in der Regel ausreichend.
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
).
- Darmverschluss und -verengungen, Atonie, Blinddarmentzündung.
- Abdominalschmerzen unbekannter Herkunft.
- Schwere Dehydrationszustände mit Wasser- und Elektrolytverlust.
- Schwangere und stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die langfristige Anwendung von stimulierenden Abführmitteln sollte vermieden werden, da die Anwendung über einen kurzen Behandlungszeitraum hinaus zu einer Beeinträchtigung der Darmfunktion und einer Abhängigkeit von Abführmitteln führen kann. Wenn eine tägliche Einnahme von Abführmitteln erforderlich ist, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Zubereitungen aus Sennablättern sollten nur verwendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nach einer Ernährungsumstellung oder der Verabreichung von Ballaststoff-Abführmitteln nicht erreicht werden konnte.
Patienten, die herzwirksame Glykoside, Antiarrhythmika, Medikamente, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, Diuretika, Glukokortikoide oder Süßholzwurzel einnehmen, sollten vor der gleichzeitigen Einnahme von Sennablatt-Zubereitungen einen Arzt konsultieren.
Wie alle Abführmittel sollten Sennablatt-Zubereitungen nicht von Patienten mit Kotstauung und nicht diagnostizierten akuten oder anhaltenden gastrointestinalen Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, eingenommen werden, es sei denn, ein Arzt rät dazu, da diese Symptome ein Zeichen für einen latenten oder manifesten Darmverschluss (Ileus) sein können.
Wenn Sennablatt-Zubereitungen bei inkontinenten Erwachsenen verabreicht werden, sollten die Windeln häufiger gewechselt werden, um einen längeren Kontakt der Haut mit dem Stuhl zu vermeiden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten auf ein Risiko eines Elektrolytungleichgewichts hingewiesen werden.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypokaliämie (resultierend aus dem Missbrauch von Abführmitteln über einen längeren Zeitraum) verstärkt die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden und interagiert mit Antiarrhythmika.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden und Süßholzwurzel kann zu einem Kaliumverlust führen.
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Substanzen, die Torsades de Pointes verursachen können: erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere Torsades de Pointes. Korrigieren Sie jede Hypokaliämie vor der Verabreichung des Produkts und führen Sie eine klinische, elektrolytische und elektrokardiographische Überwachung durch.
Digitalisglykoside: Hypokaliämie begünstigt die toxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden. Korrigieren Sie vorher jede Hypokaliämie und führen Sie eine klinische, elektrolytische und elektrokardiographische Überwachung durch.
Andere kaliumsenkende Mittel: erhöhtes Risiko für Hypokaliämie. Überwachung des Kaliumspiegels mit ggf. Korrektur.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert aufgrund experimenteller Daten, die auf ein genotoxisches Risiko mehrerer Anthranoide, z.B. Emodin und Aloe-Emodin, hinweisen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nach der Verabreichung von Anthranoiden aktive Metaboliten, wie Rheine, in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeit:
- o Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (Juckreiz, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem).
- Gastrointestinale Störungen:
- o Möglichkeit von Bauchschmerzen und Krämpfen, Durchfall, insbesondere bei Personen mit Reizdarmsyndrom. Diese Symptome können jedoch auch bei einer Überdosierung auftreten. In diesem Fall sollte die Dosierung reduziert werden.
- o Eine chronische Anwendung kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Melanosis coli) verursachen, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildet.
- Nieren- und Harnwegssymptome:
- o Eine langfristige Anwendung kann zu einem Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht führen und Albuminurie und Hämaturie verursachen.
- o Eine gelbe oder rotbraune Verfärbung (abhängig vom pH-Wert) des Urins durch die Metaboliten, ohne klinische Bedeutung, kann während der Behandlung auftreten.
Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt.
Wenn andere, nicht zuvor erwähnte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder ein qualifizierter Gesundheitsfachmann konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Die Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch sind Bauchkrämpfe und schwerer Durchfall, die zu erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten führen können. Die Behandlung wird symptomatisch sein und sollte ein großes Flüssigkeitsvolumen bereitstellen. Der Elektrolytgehalt, insbesondere Kalium, sollte überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Die chronische Einnahme von Arzneimitteln, die anthracenhaltige Derivate in übermäßiger Dosis enthalten, kann zu einer Lebertoxizität führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: STIMULIERENDES ABFÜHRMITTEL
ATC-Code: A06AB06
1,8-Dihydroxyanthracen-Derivate besitzen eine abführende Wirkung. Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Darm nicht absorbiert, sondern durch Bakterien im Dickdarm in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt.
Es gibt zwei verschiedene Wirkmechanismen:
- Eine Stimulation der Motilität des Dickdarms, die den Darmtransit beschleunigt.
- Ein Einfluss auf die Sekretionsprozesse durch zwei gleichzeitige Mechanismen, nämlich: Hemmung der Wasser- und Elektrolytaufnahme (Na + , Cl - ) in den Epithelzellen des Kolons (anti-absorbierende Wirkung) und Erhöhung der Durchlässigkeit der engen Verbindungen und Stimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Lumen des Kolons (sekretagoge Wirkung), was zu einer Erhöhung der Flüssigkeits- und Elektrolytkonzentrationen im Lumen des Kolons führt.
Der Stuhlgang erfolgt nach einer Verzögerung von 8 bis 12 Stunden, was der Transportzeit bis zum Kolon und der Metabolisierung in den aktiven Wirkstoff entspricht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die β-O-Glykoside (Sennoside) werden im oberen Darm weder absorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden durch Bakterien im Dickdarm in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umgewandelt. Die Aglykone werden im oberen Darm absorbiert.
Bei Tieren, nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Rheinanthron direkt in das Caecum, beträgt die Absorption weniger als 10 %.
Im Kontakt mit Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rheine und Sennidinen oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form von Glucuroniden und Sulfaten nachgewiesen werden können.
Nach oraler Verabreichung von Sennosiden werden 3 bis 6 % der Metaboliten im Urin ausgeschieden; einige von ihnen werden in der Galle ausgeschieden.
Die meisten Sennoside (etwa 90 %) werden in den Fäzes in Form von Polymeren (Polyquinonen) mit 2 bis 6 % unveränderten Sennosiden, Sennidinen, Anthron und Rheine ausgeschieden.
In pharmakokinetischen Studien beim Menschen, durchgeführt mit einem Senna-Schoten-Pulver (enthält 20 mg Sennoside), das über 7 Tage oral verabreicht wurde, wurde eine maximale Konzentration von 100 ng Rheine/mL im Blut nachgewiesen. Eine Akkumulation von Rheine wurde nicht beobachtet.
Die aktiven Metaboliten, z.B. Rheine, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Tierstudien haben einen geringen plazentaren Übergang von Rheine gezeigt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine präklinischen Daten für Sennablätter oder deren Zubereitungen vor. Es kann angenommen werden, dass die mit Sennaschoten gewonnenen Daten auf Sennablatt-Zubereitungen angewendet werden können.
In einer 90-Tage-Studie an Ratten wurden Sennaschoten in Dosen von 100 mg/kg bis 1500 mg/kg (entsprechende Dosis beim Menschen von 16 bis 242 mg/kg) verabreicht.
Eine geringfügige Hyperplasie der Epithelzellen des Dickdarms wurde bei allen Dosen beobachtet und war im Verlauf der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit reversibel. Die hyperplastischen Läsionen des Vormagenepithels waren ebenfalls reversibel. Eine tubuläre und epitheliale Hypertrophie in der Niere wurde ab 300 mg/kg beobachtet, ohne funktionelle Anomalien und reversibel. Die Bildung einer braunen Pigmentierung auf tubulärer Ebene führte zu einer anhaltenden dunklen Färbung der Nierenzellen. Keine Schädigung der Nervenzellen des Kolons wurde beobachtet. Eine No-Observed-Effect-Level (NOEL) konnte in dieser Studie nicht festgestellt werden.
Sennaschoten, ihre Extrakte und mehrere Hydroxyanthracen-Derivate (mit Ausnahme von Sennosiden, Rheine und Sennidinen) erwiesen sich in mehreren in vitro-Tests als mutagen und genotoxisch. Für Senna und Aloe-Emodin wurde jedoch in in vivo-Studien keine Genotoxizität nachgewiesen.
In Langzeit-Karzinogenitätsstudien mit Sennaschoten wurden Effekte auf die Nieren und den Dickdarm/Caecum berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Anis (Frucht).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Kartonverpackung mit 10 nicht hitzeversiegelten Papierbeuteln mit je 2 g Pflanzenmischung. Jeder Beutel ist in einem Papierumschlag verpackt.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 341 905 3 7 : 10 Beutel à 2 g Papier
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.