ANSM - Aktualisiert am: 18/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOVICOL, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 3350 … 13,1250 g
Natriumbicarbonat … 0,1785 g
Kaliumchlorid … 0,0466 g
Natriumchlorid … 0,3507 g
Pro Beutel von 13,8108 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 186,87 mg Natrium und 26,38 mg Kalium.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Verstopfung bei Erwachsenen.
Behandlung der fäkalen Impaktion bei Erwachsenen. Fäkale Impaktion ist definiert als eine Ansammlung von Stuhl im Rektum mit fehlender Entleerung über mehrere Tage.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise in einer einzigen Einnahme am Morgen. Bei älteren Menschen ist es in der Regel nicht notwendig, mehr als 1 Beutel pro Tag einzunehmen. Die Wirkung von MOVICOL tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei fäkaler Impaktion beträgt die empfohlene Dosis 8 Beutel pro Tag, aufgeteilt in 2 tägliche Einnahmen mit je 4 Beuteln in 500 ml Wasser, morgens und abends, für eine Dauer von 1 bis 3 Tagen. Die Verabreichung wird beendet, sobald eine zufriedenstellende Entleerung der angesammelten Fäkalien erreicht ist. Besondere Maßnahmen werden ergriffen, um das Risiko eines Rückfalls zu minimieren.
Die Behandlungsdauer ist auf 1 Woche ohne ärztlichen Rat begrenzt.
Art der Anwendung
Jeder Beutel sollte in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn ...),
- Toxisches Megakolon,
- Gastrointestinale Perforation oder Risiko einer gastrointestinalen Perforation,
- Ileus oder Darmverschluss-Syndrom,
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Flüssigkeit, die MOVICOL nach der Rekonstitution mit Wasser enthält, ersetzt nicht die regelmäßige Flüssigkeitszufuhr. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Wenn der Patient Symptome zeigt, die auf Elektrolytstörungen hinweisen (insbesondere bei Dehydratation oder Herzinsuffizienzschüben), muss die Behandlung mit MOVICOL sofort abgebrochen werden, ein Elektrolytausgleich muss durchgeführt und jede festgestellte Anomalie angemessen behandelt werden.
Die Aufnahme anderer Medikamente kann vorübergehend durch die Verkürzung der Darmtransitzeit, die durch MOVICOL verursacht wird, verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur ein Zusatz zur hygienisch-diätetischen Behandlung:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken,
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Rehabilitation der Entleerung.
Bei Patienten mit Schluckstörungen, die ein Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Aufnahme zu ermöglichen, müssen die Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Polyethylenglykol.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödem) bei Präparaten auf Polyethylenglykol-Basis beschrieben. In Ausnahmefällen wurden anaphylaktische Schocks berichtet. Daher wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel einem Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol zu verschreiben.
MOVICOL enthält keinen Zucker oder Polyole, es kann Patienten mit Diabetes oder Personen, die eine galaktosefreie Diät einhalten, verschrieben werden.
Dieses Arzneimittel enthält 8,125 mmol (186,87 mg) Natrium pro Beutel. Dies entspricht 9,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Dieses Arzneimittel enthält 26,38 mg Kalium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren, in die tägliche Ration einbeziehen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von MOVICOL bei der Behandlung von Fäkalomen wurde nicht untersucht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Medikamente während einer Behandlung mit MOVICOL vorübergehend verringert wird (siehe Abschnitt 4.4). Einzelne Fälle von Wirksamkeitsminderung wurden für Behandlungen berichtet, die gleichzeitig mit MOVICOL eingenommen wurden (z.B.: Antiepileptika). Daher sollten andere Medikamente nicht oral eingenommen werden, ab einer Stunde vor, während und bis zu einer Stunde nach der Einnahme von MOVICOL.
MOVICOL kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckstörungen verdickt bleiben müssen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MOVICOL kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Beim gestillten Säugling/Kind sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition der Mutter gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MOVICOL kann daher während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von MOVICOL auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien an männlichen und weiblichen Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MOVICOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag und Erythem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit unbekannt
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Elektrolytstörungen, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufigkeit unbekannt
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufigkeit unbekannt
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Abdominalschmerzen*, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufigkeit unbekannt
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Peripheres Ödem
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Beschreibung einiger Nebenwirkungen
*Insbesondere bei Personen mit funktionellen Darmbeschwerden
**Bei zu hoher Dosis tritt Durchfall auf, der innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nachlässt. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Dieses Arzneimittel kann zu Durchfall führen, der bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder bei Reduzierung der Dosierung nachlässt. Bedeutende Verdauungsverluste durch Durchfall oder Erbrechen können eine Korrektur der Elektrolytstörungen erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Abführmittel, ATC-Code: A06AD65.
MOVICOL ist ein iso-osmotisches Abführmittel, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten.
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (3350) sind lange lineare Polymere, an die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen gebunden sind. Oral verabreicht, führen sie zu einer Erhöhung des Volumens der Darmflüssigkeiten, die die Kolonmotilität durch neuromuskuläre Rezeptoren in der Darmwand stimulieren.
Die Folge ist eine Verbesserung des Transports der erweichten Stühle.
MOVICOL, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten, hält einen iso-osmotischen Flüssigkeitsstrom über die gesamte Länge des Darmtrakts aufrecht. Die mit Macrogol 3350 assoziierten Elektrolyte werden entlang der Darmmukosa mit den Plasmaelektrolyten ausgetauscht und im Stuhl ausgeschieden, ohne dass es zu einem Nettoverlust oder -gewinn an Natrium und Kalium kommt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Elektrolytgehalt der rekonstituierten Lösung ist so, dass der intestinale-plasmatische Elektrolytaustausch als null angesehen werden kann.
Darüber hinaus bestätigen pharmakokinetische Daten das Fehlen einer gastrointestinalen Resorption und Biotransformation von Macrogol 3350 nach oraler Einnahme.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential auf der Grundlage von Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktionstoxizitätsstudien aufweist.
Es gibt Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien bei Tieren mit Macrogol 3350.
Die Ergebnisse dieser Studien und anderer toxikologischer Studien mit hohen Dosen von oral verabreichten Macrogolen mit hohem Molekulargewicht haben die Sicherheit der Anwendung bei den empfohlenen therapeutischen Dosen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronenaroma*, Kaliumacesulfam (E950).
*Zusammensetzung des Zitronenaromas: Pflanzengummi (E414), Maltodextrin, Zitronenöl, Limettenöl, Citral und Zitronensäure (E330).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor der Rekonstitution: 3 Jahre.
Nach der Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung ist 6 Stunden bei +2°C bis +8°C (in einem geschlossenen Behälter) haltbar.
Jede Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss entsorgt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dieses Arzneimittel ist in rechteckigen und röhrenförmigen Beuteln erhältlich.
13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 10 oder 20.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 010 2 4: 13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE), Packung mit 20.
- 34009 303 138 1 7: 13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE), Packung mit 10.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.