ANSM - Aktualisiert am: 23/04/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: A06AG20.
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE ist ein Abführmittel, das in einem Einzeldosisbehältnis mit 130 ml Rektallösung präsentiert wird und ab 15 Jahren verwendet wird für:
- Die Vorbereitung auf radiologische und endoskopische Untersuchungen des Rektosigmoids.
- Die symptomatische Behandlung der unteren Verstopfung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis BEACHTEN?
Verwenden Sie NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis niemals in den folgenden Fällen:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon,
- Patienten mit oder mit Verdacht auf Darmverschluss,
- Megakolon (angeboren oder erworben),
- Elektrolytstörungen mit Natriumretention,
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Kinder unter 15 Jahren.
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE sollte nicht mit anderen Abführmitteln, die Natriumphosphat enthalten, verwendet werden.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine verlängerte oder wiederholte Anwendung wird nicht empfohlen, auch nicht bei der Behandlung chronischer Verstopfung.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure oder eines ihrer Salze und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Ekzem).
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat eines Arztes erfordern.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungs- und Lebensgewohnheiten.
Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst
),
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Spaziergänge
),
- eine Schulung des Defäkationsreflexes,
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Es ist ratsam, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht bei Hämorrhoidenschüben, Analfissuren oder Colitis ulcerosa zu verwenden.
Das Produkt sollte bei älteren oder geschwächten Patienten, die an einer leichten bis mittelschweren chronischen Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz leiden oder einer strengen natriumarmen Diät unterliegen, mit Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für Elektrolytstörungen besteht.
Das Produkt sollte gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis anzuwenden?“ mit Vorsicht angewendet werden. Das Personal, das das Klistier verabreicht, sollte darauf hingewiesen werden, die Verabreichung sofort zu beenden, wenn ein Widerstand auftritt, da das Erzwingen der Einführung zu lokalen Verletzungen und selten zu rektalen Perforationen führen kann.
Die Patienten sollten ermutigt werden, während der Behandlung eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulver, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, Zugabe von Fruchtsäften.
Die Behandlung mit einem Klistier ohne ärztlichen Rat ist kontraindiziert (die regelmäßige Einnahme von Abführmitteln im jungen Alter kann die normale Funktion des Defäkationsreflexes beeinträchtigen).
Andere Arzneimittel und NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Produkt sollte bei Patienten, die andere kaliumsenkende Medikamente, Digitalisglykoside oder Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können, oder andere Medikamente, die die Elektrolytwerte beeinflussen können, mit Vorsicht angewendet werden, da eine Hyperphosphatämie, eine Hypokalzämie, eine hypernatriämische Dehydratation und eine Azidose auftreten könnten.
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Belang.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung der Verstopfung in der Schwangerschaft sollte nur sehr punktuell auf rektale Abführmittel zurückgreifen. Es ist vorzuziehen, aus Vorsichtsgründen keine Phosphatklistiere zu verwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Belang.
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Sorbinsäure.
3. WIE IST NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis ANZUWENDEN?
Dosierung
Vorbereitung auf endoskopische oder radiologische Untersuchungen:
1 Klistier am Vorabend und 1 am Tag der Untersuchung.
Verstopfung:
1 Klistier fünf bis zwanzig Minuten vor dem gewählten Zeitpunkt der Entleerung.
Anwendung bei Kindern
NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Es gibt eine andere Darreichungsform von NORMACOL LAVEMENT, die für Kinder geeignet ist.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung. NICHT SCHLUCKEN.
Die Lösung wird in einem flexiblen Kunststoffbehälter präsentiert, der als Birne dient und mit einem geschmierten Rektalkatheter ausgestattet ist.
1. Bei der Verabreichung des Klistiers sollte die Person auf der linken Seite liegen, die Knie vor sich gebeugt, die Arme entspannt.
2. Ziehen Sie die getönte Schutzkappe, die den geschmierten Katheter bedeckt, einfach ab,
3. Führen Sie den Katheter vorsichtig in die Anusöffnung ein und injizieren Sie die Flüssigkeit in das Rektum, indem Sie den Behälterkörper allmählich zusammendrücken. Beenden Sie die Verabreichung sofort, wenn ein Widerstand auftritt, da das Erzwingen der Einführung zu lokalen Verletzungen führen kann.
4. Nach dem Entfernen des Katheters sollte der Patient in derselben Position bleiben, bis der Drang zur Entleerung auftritt, in der Regel 2 bis 5 Minuten.
Wenn Sie mehr NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Ohne Belang.
Wenn Sie die Anwendung von NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis vergessen haben
Ohne Belang.
Wenn Sie die Anwendung von NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis abbrechen
Ohne Belang.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung besteht das Risiko eines analen Brennens.
Sehr selten wurden berichtet:
- Fälle von Elektrolytstörungen mit Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Azidose und hypernatriämischer Dehydratation, die sich durch Krampfanfälle äußern. Diese traten fast immer bei Überdosierungen auf, bei kleinen Kindern oder bei Patienten mit anorektalen Fehlbildungen oder Morbus Hirschsprung oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz,
- Die Möglichkeit einer lokalen Reizung oder sogar einer Nekrose infolge einer Perforation nach traumatischer Verabreichung.
- Es wurden auch Fälle von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet: Dyspnoe, Ödem, Urtikaria, Ausschlag und Erythem.
- Von unbestimmter Häufigkeit:
- Verminderung des Kaliumspiegels im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis enthält
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat … 23,66 g
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat … 10,40 g
Für ein Einzeldosisbehältnis von 130 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: hydrolysierte Sterculia-Gummi, Sorbinsäure, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), gereinigtes Wasser.
Was ist NORMACOL LAVEMENT ERWACHSENE, Rektallösung, Einzeldosisbehältnis und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Rektallösung in einem Einzeldosisbehältnis angeboten. Packung mit 1.
Inhaber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.