ANSM - Aktualisiert am: 25/03/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
RHUBARBE ORTIS, Filmtablette
Trockenextrakt aus Rhabarber
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: Stimulierendes Abführmittel - A06AB
RHUBARBE ORTIS, Filmtablette ist ein pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, BEACHTEN?
Nehmen Sie RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, niemals ein
- wenn Sie allergisch gegen Rhabarber oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei bestimmten Erkrankungen des Darms und des Dickdarms (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
- bei Bauchschmerzen,
- bei Blinddarmentzündung,
- bei chronischer Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung),
- bei Nierenproblemen,
- bei schwerer Dehydratation,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- bei Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, Ihren Arzt oder Apotheker:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen,
- Wenn Sie unter akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Schmerzen, Stuhlverhalt, Übelkeit und Erbrechen leiden, da diese Symptome auf einen Darmverschluss hinweisen können,
- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, da ein Elektrolytungleichgewicht möglich ist.
- Wenn Sie bestimmte Herzmedikamente einnehmen (Antiarrhythmika, Herzglykoside, Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können), Diuretika, Kortikosteroide und Produkte auf Basis von Süßholzwurzel.
Bei inkontinenten Personen sollten die Schutzvorrichtungen häufiger gewechselt werden, um einen längeren Hautkontakt mit dem Stuhl zu vermeiden.
Besondere Warnhinweise:
Die Behandlung sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Wenn die Wirkung der Behandlung unzureichend ist, sollte die Dosis nicht erhöht oder die Anwendung des Arzneimittels verlängert werden, sondern der Rat Ihres Arztes oder Apothekers eingeholt werden.
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann als kurzfristige Hilfe dienen. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte Sie dazu veranlassen, den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie sollte nicht mit einem stimulierenden Abführmittel behandelt werden. Sie kann zwei Ursachen haben:
entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Anthrachinon-Abführmittel, sogenannte stimulierende Abführmittel, sollten nach dem Einsatz anderer Formen von Abführmitteln (wie Abführmittel mit Quellwirkung) und nach der Einführung von Hygiene- und Diätmaßnahmen eingenommen werden.
Wenn die Einnahme von Abführmitteln täglich erforderlich wird, sollten die Ursachen der Verstopfung ermittelt werden.
Hygiene- und Diätmaßnahmen umfassen unter anderem:
eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst),
eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
eine Erhöhung der körperlichen Aktivitäten (Sport, Gehen...),
eine Schulung des Defäkationsreflexes,
manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Kinder
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Stimulierende Abführmittel werden bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und RHUBARBE ORTIS, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel sollte in Kombination mit Antiarrhythmika, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen können (Amiodaron, Cibenzolin, Diltiazem, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, Hydrochinidin, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Chinidin, Sotalol, Verapamil), vermieden werden.
Die Kombination mit Diuretika, Kortikosteroiden und Produkten auf Basis von Süßholzwurzel kann das Ungleichgewicht von Mineralien und Elektrolyten (Kalium) erhöhen.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Süßholzwurzel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, diese einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, enthält Laktose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag.
Die niedrigste Dosis, die einen zufriedenstellenden Stuhlgang und weichen Stuhl ermöglicht, sollte beibehalten werden.
In der Regel genügt es, dieses Arzneimittel zwei- bis dreimal pro Woche einzunehmen.
Dieses Arzneimittel wirkt normalerweise innerhalb von 8 bis 12 Stunden.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten abends mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Nicht länger als 7 Tage anwenden.
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, sollte die Dosis nicht erhöht oder die Anwendung verlängert werden, sondern ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Wenn Sie mehr RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Hauptsymptome einer Überdosierung sind Bauchkrämpfe und schwere Durchfälle.
Wenn Sie die Einnahme von RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung fort, nehmen Sie jedoch keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Allergische Reaktionen:
o Juckreiz, Urtikaria, lokale oder generalisierte Hautausschläge.
Gastrointestinale Störungen:
o Bauchschmerzen, Krämpfe, Durchfall, insbesondere bei Personen mit Reizdarmsyndrom. Diese Symptome können jedoch auch bei einer Überdosierung auftreten. In diesem Fall sollte die Dosierung reduziert werden.
Nieren- und Harnwegssymptome:
o Wasser- und Elektrolytungleichgewicht, das zur Anwesenheit von Albumin und Blut im Urin führt,
o gelbe oder rotbraune Verfärbung des Urins ohne klinische Bedeutung.
Die Häufigkeit dieser Art von Reaktionen ist nicht bekannt.
Wenn andere, nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie einen Arzt oder eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur unter 30°C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach {MM/JJJJ} angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, enthält
Rhabarber (Rheum palmatum L. oder Rheum officinale Baillon oder Hybrid dieser beiden Arten oder Mischung) (Trockenextrakt aus Wurzeln von) … 187,00 bis 337,199 mg
Entspricht an Hydroxyanthracenderivaten insgesamt ausgedrückt als Rhein … 12,5 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 70 % V/V.
Drogen- / Extraktverhältnis: 3-5:1
Für eine Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Talkum, Gummi arabicum, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Tamarinde Tamarindus indica L. (Fruchtpulver ohne Perikarp), Feige Ficus carica L. (Fruchtpulver), Maltodextrin.
Hilfsstoff des Extrakts: Laktosemonohydrat
- Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Calciumcarbonat, Karmin, Pflanzenkohle
Was ist RHUBARBE ORTIS, Filmtablette, und Inhalt der äußeren Verpackung
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) mit 15 Tabletten. Packung mit 30 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
ORTIS SA
WEYWERTZ,
HINTER DER HECK 46
4750 BÜTGENBACH
BELGIEN
Verantwortliches pharmazeutisches Unternehmen
EURODEP PHARMA
10, RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
Hersteller
WIEWELHOVE GMBH
DÖRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
DEUTSCHLAND
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.