ANSM - Aktualisiert am: 28/12/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Macrogol 4000
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Abführmittel - ATC-Code: A06AD15 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
MACROGOL 4000 VIATRIS enthält den Wirkstoff Macrogol 4000 und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Es erhöht die Wassermenge im Stuhl, was hilft, Probleme im Zusammenhang mit einem verlangsamten Darmtransit zu lösen. MACROGOL 4000 VIATRIS wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen und im Körper nicht verändert.
MACROGOL 4000 VIATRIS ist angezeigt zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren.
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) aufgelöst und getrunken werden muss. Seine Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein.
Die Behandlung der Verstopfung mit einem Arzneimittel sollte mit einem gesunden Lebensstil und einer gesunden Ernährung kombiniert werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel BEACHTEN?
Nehmen Sie MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Krankheit wie einer schweren Darmerkrankung leiden:
- o Entzündung des Darms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnorme Erweiterung des Darms),
- o Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation,
- o Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss,
- o Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden. Im Zweifelsfall sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester, bevor Sie MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel einnehmen.
Fälle von allergischen Reaktionen, die sich durch Hautausschlag und Schwellung des Gesichts oder des Rachens (Angioödem) äußern, wurden bei Erwachsenen nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten, berichtet.
Einzelfälle von schweren allergischen Reaktionen, die zu Bewusstlosigkeit, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeinem Unwohlsein führten, wurden berichtet.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 VIATRIS und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Da dieses Arzneimittel gelegentlich Durchfall verursachen kann, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
- Sie Diuretika (Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen) einnehmen oder älter sind, da Sie möglicherweise einen niedrigen Natrium- (Salz) und Kaliumspiegel im Blut haben.
Bei Schluckbeschwerden sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MACROGOL VIATRIS 4000 einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Arzneimittel vorübergehend reduziert wird, wenn sie zusammen mit MACROGOL 4000 VIATRIS eingenommen werden, insbesondere von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Index oder kurzer Halbwertszeit wie Digoxin, Antiepileptika, Cumarine und Immunsuppressiva, was zu einer verringerten Wirksamkeit führen kann.
Wenn Sie Flüssigkeiten verdicken müssen, um sie sicher zu schlucken, kann MACROGOL 4000 VIATRIS die Wirkung des Verdickungsmittels beeinträchtigen. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
MACROGOL 4000 VIATRIS kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält Schwefeldioxid (E220), Sorbitol (E420), Glucose und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid (E220) und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit einer Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Sorbitol pro Beutel.
MACROGOL 4000 VIATRIS kann jedoch angewendet werden, wenn Sie Diabetiker sind oder eine galactosefreie Diät einhalten müssen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 8 Jahre
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen.
Die tägliche Dosis kann an die erzielte Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel alle 2 Tage (insbesondere bei Kindern) bis maximal 2 Beutel pro Tag variieren.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) unmittelbar vor der Einnahme von MACROGOL 4000 VIATRIS auf.
Beachten Sie, dass:
- MACROGOL 4000 VIATRIS normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden wirkt.
- Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer mit MACROGOL 4000 VIATRIS 3 Monate nicht überschreiten.
- Die Verbesserung Ihres Darmtransits nach der Einnahme von MACROGOL 4000 VIATRIS kann durch die Einhaltung eines gesunden Lebensstils und einer gesunden Ernährung aufrechterhalten werden.
- Kontaktieren Sie Ihren Apotheker oder Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten.
Wenn Sie mehr MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Einnahme von zu viel MACROGOL 4000 VIATRIS kann Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen verursachen. Der Durchfall verschwindet normalerweise, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Wenn Sie unter schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren, da Sie möglicherweise eine Behandlung benötigen, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) aufgrund von Flüssigkeitsverlusten zu verhindern.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben:
Nehmen Sie die Dosis ein, aber verdoppeln Sie sie nicht, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer und umfassen:
Bei Kindern:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen
- Durchfall, der zu Schmerzen im Analbereich führen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Blähungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) in Form von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps
Bei Erwachsenen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Übelkeit
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Dringender Stuhldrang
- Stuhlinkontinenz
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut, was Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder einen abnormalen Herzrhythmus verursachen kann
- Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Koma verursachen kann
- Dehydratation durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen
- Symptome einer allergischen Reaktion wie Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts oder des Rachens, Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder Kollaps
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Macrogol 4000 … 10,000 g
Pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumsaccharin und Orangen-Grapefruit-Aroma*
*Zusammensetzung des Orangen-Grapefruit-Aromas: ätherische Öle von Orange und Grapefruit, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, cis-3-Hexenol, Butylhydroxyanisol (E320), Maltodextrin, Gummi arabicum (E414), Sorbitol (E420), Schwefeldioxid (E220).
Was MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vor. Packung mit 10, 20, 50 oder 100 Beuteln.
Inhaber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO
ITALIEN
oder
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
oder
ROTTAPHARM Ltd
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15, D15 XD71
IRLAND
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.