ANSM - Aktualisiert am: 18/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOVICOL, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Macrogol 3350 … 13,1250 g
Natriumbicarbonat … 0,1785 g
Kaliumchlorid … 0,0466 g
Natriumchlorid … 0,3507 g
Pro Beutel von 13,8108 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 186,87 mg Natrium und 26,38 mg Kalium.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Verstopfung bei Erwachsenen.
Behandlung der Kotstauung bei Erwachsenen. Kotstauung ist definiert als Ansammlung von Stuhl im Rektum ohne Entleerung über mehrere Tage.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise in einer einzigen Dosis morgens. Bei älteren Menschen ist es in der Regel nicht erforderlich, mehr als 1 Beutel pro Tag einzunehmen. Die Wirkung von MOVICOL tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei Kotstauung beträgt die empfohlene Dosis 8 Beutel pro Tag, aufgeteilt in 2 tägliche Dosen von je 4 Beuteln in 500 ml Wasser, morgens und abends, für eine Dauer von 1 bis 3 Tagen. Die Verabreichung wird gestoppt, sobald eine zufriedenstellende Entleerung des angesammelten Stuhls erreicht ist. Besondere Maßnahmen werden ergriffen, um das Risiko eines Rückfalls zu minimieren.
Die Behandlungsdauer ist auf 1 Woche ohne ärztlichen Rat begrenzt.
Art der Anwendung
Jeder Beutel muss in einem Glas Wasser gelöst werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn...),
- Toxisches Megakolon,
- Perforation des Verdauungstrakts oder Risiko einer Perforation des Verdauungstrakts,
- Ileus oder Darmverschluss,
- Abdominale Schmerzsyndrome unbekannter Ursache,
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Flüssigkeit in MOVICOL nach Rekonstitution mit Wasser ersetzt nicht die regelmäßige Flüssigkeitszufuhr. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Wenn der Patient Symptome aufweist, die auf Elektrolytstörungen hinweisen (insbesondere bei Dehydratation oder Herzinsuffizienzschüben), muss die Behandlung mit MOVICOL sofort abgebrochen, ein Elektrolytausgleich durchgeführt und jede festgestellte Anomalie angemessen behandelt werden.
Die Aufnahme anderer Medikamente kann vorübergehend durch die Verkürzung der Darmpassagezeit, die durch MOVICOL verursacht wird, verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur diätetischen Behandlung:
- Erhöhung des Ballaststoff- und Flüssigkeitsgehalts der Ernährung,
- Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und zur Entleerungsrehabilitation.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die einen Verdickungsmittel zu den Lösungen hinzufügen müssen, um eine angemessene Aufnahme zu ermöglichen, müssen die Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Polyethylenglykol.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen (Ausschlag, Urtikaria, Ödem) bei Präparaten auf Polyethylenglykol-Basis beschrieben. In Ausnahmefällen wurden anaphylaktische Schocks berichtet. Daher wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel einem Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Polyethylenglykol zu verschreiben.
MOVICOL enthält keinen Zucker oder Polyol, es kann Patienten mit Diabetes oder Personen, die eine galaktosefreie Diät einhalten, verschrieben werden.
Dieses Arzneimittel enthält 8,125 mmol (186,87 mg) Natrium pro Beutel. Dies entspricht 9,3 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Dieses Arzneimittel enthält 26,38 mg Kalium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren, in die tägliche Ration einbeziehen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von MOVICOL bei der Behandlung von Kotstauung wurde nicht untersucht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist möglich, dass die Aufnahme anderer Medikamente während einer Behandlung mit MOVICOL vorübergehend verringert wird (siehe Abschnitt 4.4). Einzelne Fälle von Wirksamkeitsminderung wurden für Behandlungen berichtet, die gleichzeitig mit MOVICOL eingenommen wurden (z. B. Antiepileptika). Daher sollten andere Medikamente nicht oral eingenommen werden, eine Stunde vor, während und bis zu einer Stunde nach der Einnahme von MOVICOL.
MOVICOL kann potenziell mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln interagieren. Der Wirkstoff Macrogol neutralisiert die verdickende Wirkung der Stärke, was zur Verflüssigung von Zubereitungen führt, die für Personen mit Schluckbeschwerden verdickt bleiben müssen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MOVICOL kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Beim gestillten Säugling/Kind sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition der Mutter gegenüber Macrogol vernachlässigbar ist. MOVICOL kann daher während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von MOVICOL auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien an männlichen und weiblichen Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MOVICOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit unbekannt
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Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag und Erythem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit unbekannt
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Elektrolytstörungen, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufigkeit unbekannt
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufigkeit unbekannt
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Abdominalschmerzen*, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufigkeit unbekannt
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Peripheres Ödem
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Beschreibung einiger Nebenwirkungen
*Insbesondere bei Patienten mit funktionellen Darmbeschwerden
**Bei zu hoher Dosierung tritt Durchfall auf, der 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung abklingt. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Webseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Dieses Arzneimittel kann Durchfall verursachen, das bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Reduzierung der Dosierung nachlässt. Bedeutende Verdauungsverluste durch Durchfall oder Erbrechen können eine Korrektur der Elektrolytstörungen erfordern.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisches Abführmittel, ATC-Code: A06AD65.
MOVICOL ist ein iso-osmotisches Abführmittel, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten.
Macrogole mit hohem Molekulargewicht (3350) sind lange lineare Polymere, an die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken gebunden sind. Oral verabreicht, führen sie zu einer Erhöhung des Flüssigkeitsvolumens im Darm, das die Kolonmotilität durch neuromuskuläre Rezeptoren in der Darmwand stimuliert.
Die Folge ist eine Verbesserung des Transports von erweichtem Stuhl.
MOVICOL, eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten, hält einen iso-osmotischen Flüssigkeitsstrom über die gesamte Länge des Darmtrakts aufrecht. Die mit Macrogol 3350 assoziierten Elektrolyte werden entlang der Darmschleimhaut mit den Plasmaelektrolyten ausgetauscht und im Stuhlflüssigkeit ohne Nettoverlust oder -gewinn von Natrium und Kalium ausgeschieden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Elektrolytgehalt der rekonstituierten Lösung ist so, dass die Elektrolytaustausche zwischen Darm und Plasma als null betrachtet werden können.
Darüber hinaus bestätigen pharmakokinetische Daten das Fehlen einer Verdauungsresorption und Biotransformation von Macrogol 3350 nach oraler Einnahme.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential auf der Grundlage von Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktionstoxizitätsstudien hat.
Es gibt Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien bei Tieren mit Macrogol 3350.
Die Ergebnisse dieser Studien und anderer toxikologischer Studien mit hohen Dosen von Macrogolen mit hohem Molekulargewicht, die oral verabreicht wurden, haben die Sicherheit bei den empfohlenen therapeutischen Dosen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronenaroma*, Kaliumacesulfam (E950).
*Zusammensetzung des Zitronenaromas: Pflanzengummi (E414), Maltodextrin, Zitronenöl, Limettenöl, Citral und Zitronensäure (E330).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor der Rekonstitution: 3 Jahre.
Nach der Rekonstitution: Die rekonstituierte Lösung ist 6 Stunden zwischen +2°C und +8°C haltbar (in einem geschlossenen Behälter).
Jede Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss entsorgt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Dieses Arzneimittel ist in rechteckigen und röhrenförmigen Beuteln erhältlich.
13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE). Packung mit 10 oder 20.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
NIEDERLANDE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 340 010 2 4: 13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE), Packung mit 20.
- 34009 303 138 1 7: 13,8108 g in Beuteln (Papier/PE/Aluminium/PE), Packung mit 10.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.