ANSM - Aktualisiert am: 01/07/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette
Bisacodyl
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: STIMULIERENDES LAXATIVUM - ATC-Code: A06AB02.
Stimulanzien wirken, indem sie den unteren Teil des Darms anregen.
Dieses Arzneimittel wird bei gelegentlicher Verstopfung empfohlen.
DULCOLAX hilft nicht beim Abnehmen; es verändert nicht die Aufnahme von Kalorien oder Nährstoffen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette BEACHTEN?
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie Dulcolax 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schwerer Dehydratation,
- bei Kindern unter 6 Jahren,
- bei bestimmten Erkrankungen des Darms und des Kolons (Rektokolitis und andere entzündliche Erkrankungen),
- bei Bauchschmerzen unbekannter Herkunft, die ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein können,
- bei chronischer Verstopfung.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette einnehmen.
Besondere Warnhinweise
KEINE LANGFRISTIGE ANWENDUNG (LÄNGER ALS 10 TAGE) OHNE ÄRZTLICHEN RAT
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer Änderung des Lebensstils (Reise) verbunden sein. Das Arzneimittel kann eine Hilfe bei kurzfristiger Behandlung sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat eines Arztes einholen.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie sollte nicht mit einem stimulierenden Laxativum (wie DULCOLAX) behandelt werden.
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungs- und Lebensgewohnheiten.
- Die Behandlung umfasst unter anderem:
- eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen Produkten (grünes Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst...),
- eine Erhöhung des Wasser- und Fruchtsaftkonsums,
- eine Erhöhung der körperlichen Aktivität (Sport, Gehen...),
- eine Rehabilitation des Defäkationsreflexes,
- manchmal die Zugabe von Kleie zur Ernährung.
Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose und Saccharose wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit einer Fruktose- oder Galaktoseintoleranz, einem Glukose- und/oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder einem Lapp-Laktasemangel oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene Stoffwechselerkrankungen) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Verdauungsstörungen (leichte abführende Wirkung, Durchfall) verursachen.
Schwindelgefühle und Ohnmachtsanfälle, die beim Stuhlgang auftreten können, wurden berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel kann zu einem Kaliumverlust führen.
Bei Patienten mit einem instabilen Flüssigkeitshaushalt (z. B. Niereninsuffizienz oder ältere Patienten) sollte DULCOLAX abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden, da das Risiko einer Dehydratation durch Flüssigkeitsverlust im Darm erhöht ist.
Die Symptome können Durst und eine Verringerung der Urinmenge (Oligurie) sein.
Patienten können Blut im Stuhl (Rektalblutungen) haben, das in der Regel leicht und von selbst abklingend ist. Bei Auftreten von Rektalblutungen konsultieren Sie einen Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Abführmittel mit DULCOLAX kann die gastrointestinale Wirkung von Dulcolax verstärken.
Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, es sei denn, Ihr Arzt hat etwas anderes verordnet, in Kombination mit: Amiodaron, Bretylium, Disopyramid, Chinidin, Sotalol, Astemizol, Bepridil, Erythromycin IV, Halofantrin, Pentamidin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen: insbesondere die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern, eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten, die Zugabe von Fruchtsäften.
Die Behandlung mit einem stimulierenden Laxativum ohne ärztlichen Rat ist kontraindiziert. (Die regelmäßige Einnahme von Abführmitteln im jungen Alter kann die normale Funktion des Defäkationsreflexes beeinträchtigen).
Andere Arzneimittel und DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist während der Stillzeit möglich.
Im Falle einer Schwangerschaft oder Stillzeit informieren Sie Ihren Arzt.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Dulcolax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Allerdings können Schwindelgefühle und/oder Ohnmachtsanfälle aufgrund von Bauchkrämpfen auftreten. Bei Bauchkrämpfen sollten potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette enthält Laktose, Saccharose, Rizinusöl.
3. WIE IST DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Dosierung
- Bei Erwachsenen: maximal 1 oder 2 Tabletten pro Tag.
- Kinder bis 12 Jahre mit chronischer oder anhaltender Verstopfung sollten nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
Bei Kindern über 6 Jahren: Die Anwendung eines stimulierenden Laxativums ist außergewöhnlich und ausschließlich auf ärztliche Verschreibung: 1 Tablette pro Tag für zwei bis zehn Tage.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann dann angepasst werden, bis eine regelmäßige Stuhlentleerung erreicht wird.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis.
Sie sollten vermeiden, gleichzeitig Produkte einzunehmen, die die Magensäure reduzieren, wie alkalische Medikamente, Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Milch, um ein vorzeitiges Auflösen der Tablettenbeschichtung zu vermeiden.
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN IN EINER BESTIMMTEN SITUATION VERSCHRIEBEN: ES KANN FÜR EINEN ANDEREN FALL NICHT GEEIGNET SEIN.
NICHT AN ANDERE PERSONEN WEITEREMPFEHLEN.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Abends einnehmen (Wirkung nach 10 Stunden) oder morgens auf nüchternen Magen (Wirkung nach 5 Stunden).
Behandlungsdauer
Keine langfristige Anwendung, länger als 10 Tage ohne ärztlichen Rat.
Wenn Sie mehr DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Korrektur der Elektrolytstörungen bei sehr hohem Flüssigkeitsverlust kann erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen und jungen Patienten. Die Verabreichung von krampflösenden Mitteln kann nützlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und Durchfall.
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Generalisierter Juckreiz (allergische Reaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydratation
Häufigkeit unbekannt: Abnahme des Kaliumspiegels im Blut
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühle
Selten: Ohnmacht
Die Einnahme von Dulcolax kann Bauchschmerzen verursachen, die mit Bauchkrämpfen und/oder der Defäkation verbunden sind, was zu Schwindelgefühlen oder Ohnmachtsanfällen führen kann.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
-Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
-Gelegentlich: Blut im Stuhl (Rektalblutung), anorektales Unbehagen (Brennen und Schmerzen im Anorektalbereich), Erbrechen.
Selten: Kolitis einschließlich ischämischer Kolitis (unzureichende Blutversorgung des Dickdarms, die zum Absterben von Gewebe führen kann).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an <,> . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette enthält
Der Wirkstoff ist:
Bisacodyl … 5,0000 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, getrocknete Maisstärke, modifizierte Stärke (Maisstärke, oxidiert), Glycerol (85%), Magnesiumstearat.
Überzug: Magnesiumstearat, Saccharose, Gummi arabicum, Titandioxid, Talkum, Macrogol 6000, Eudragit L 100, Eudragit S 100, Rizinusöl, Eisenoxidgelb, weißes Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack.
Was ist DULCOLAX 5 mg, magensaftresistente überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von magensaftresistenten überzogenen Tabletten erhältlich.
Packung mit 20, 25 oder 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Pharmazeutischer Unternehmer
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Hersteller
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.