ANSM - Aktualisiert am: 12/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Psyllium (Plantago afra L.) (Samen von) … 250 g
Pro Beutel.
3. DARREICHUNGSFORM
Pflanze in loser Form.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel verwendet:
- zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung,
- in Fällen, in denen weicher Stuhl zur Erleichterung der Defäkation wünschenswert ist, z.B. bei schmerzhafter Defäkation nach einer Operation am Rektum oder Anus, bei Analfissuren und Hämorrhoiden.
PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
25 - 40 g Samen pro Tag (entspricht 4 – 7 gestrichenen Esslöffeln), aufgeteilt in 3 Dosen über den Tag verteilt.
Pädiatrische Population
Kinder von 6 bis 12 Jahren
12 - 25 g Samen pro Tag (entspricht 2 – 4 gestrichenen Esslöffeln), aufgeteilt in 3 Dosen über den Tag verteilt.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine ausreichende Menge Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft oder ähnliche Flüssigkeit), d.h. 30 mL Wasser pro 1 g Samen, sollte immer mit den Samen eingenommen werden.
Es ist möglich:
- Die Samen mit der Flüssigkeit zu mischen und die Zubereitung zu schlucken.
- Die Samen zu nehmen und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit zu schlucken.
Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden.
PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form sollte tagsüber eingenommen werden, mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente und niemals unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Die Wirkung beginnt 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome nach 3 Tagen der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Psylliumsamen und andere Plantago-Arten sowie andere Pflanzen der Familie der Plantaginaceae.
- Patienten mit einer plötzlichen Veränderung der Darmfunktion, die länger als 2 Wochen anhält.
- Rektalblutung unbekannter Ursache oder fehlende Defäkation nach der Anwendung eines anderen Abführmittels.
- Patienten mit stenosierenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Ösophagus- und Kardiaerkrankungen, latenter oder manifester Darmverschluss (Ileus) oder Darmparalyse oder Megakolon.
- Kotstau.
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Halsproblemen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmittelklassen verwendet werden, wenn hygienisch-diätetische Maßnahmen versagen:
- Anreicherung der Ernährung mit pflanzlichen Ballaststoffen und Getränken;
- körperliche Aktivitäten;
- Rehabilitation der Darmentleerung.
Eine ausreichende Menge Flüssigkeit sollte immer gleichzeitig mit den Samen aufgenommen werden, d.h.: 30 mL Wasser pro 1 g Samen.
Psylliumsamen sollten nicht bei Darmverschluss, abdominalen Schmerzsyndromen, Übelkeit oder Erbrechen ohne ärztlichen Rat verwendet werden, da diese Symptome Anzeichen für einen latenten oder manifesten Darmverschluss (Ileus) sein können.
Wenn Bauchschmerzen auftreten oder bei Unregelmäßigkeiten des Stuhlgangs sollte die Anwendung von PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form unterbrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Wenn PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit eingenommen wird, kann es zu einer Verstopfung im Hals- und Ösophagusbereich führen und Erstickung und Darmverschluss verursachen. Die damit verbundenen Symptome können Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen sein.
Die Behandlung älterer oder geschwächter Patienten erfordert eine ärztliche Überwachung.
Um das Risiko eines gastrointestinalen Verschlusses (Ileus) zu verringern, dürfen Psylliumsamen nur unter ärztlicher Aufsicht zusammen mit Medikamenten eingenommen werden, die die Darmperistaltik hemmen (z.B.: Opioide).
Pädiatrische Population
PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die enterale Absorption gleichzeitig verabreichter Medikamente wie Mineralien, Vitamine (B 12), Herzglykoside, Cumarinderivate, Carbamazepin und Lithium kann verzögert sein. Aus diesem Grund sollte PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form nicht innerhalb einer halben Stunde oder einer Stunde vor oder nach der Einnahme eines anderen Medikaments eingenommen werden.
Diabetiker sollten PSYLLIUM LANGLEBERT, Pflanze in loser Form nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da es notwendig sein kann, die antidiabetische Behandlung anzupassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Psylliumsamen mit Schilddrüsenhormonen erfordert eine ärztliche Überwachung, da es notwendig sein kann, die Dosis der Schilddrüsenhormone anzupassen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Psylliumsamen vor, jedoch begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung von Ispaghula-Schalen bei schwangeren Frauen.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn notwendig und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist. Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmitteln verwendet werden.
Stillzeit
In Ermangelung von Daten sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn notwendig und wenn eine Ernährungsumstellung unwirksam ist. Ballaststoffabführmittel sollten vor anderen Abführmitteln verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- Bei der Anwendung des Arzneimittels können Blähungen auftreten, die in der Regel im Verlauf der Behandlung verschwinden.
- Eine abdominale Blähung und ein Risiko für Darm- oder Ösophagusverschluss und Kotstau können auftreten, insbesondere bei Einnahme mit einer unzureichenden Menge Flüssigkeit.
- Der Psylliumsamen enthält starke Allergene. Eine Exposition gegenüber diesen Allergenen ist oral und durch Hautkontakt möglich. Aufgrund dieses allergischen Potenzials können Personen, die dem Produkt ausgesetzt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmus und in einigen Fällen anaphylaktischen Schock entwickeln. Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet.
Wenn andere als die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung mit Psylliumsamen kann zu abdominalem Unbehagen, Blähungen und Darmverschluss führen. Eine angemessene Hydratation sollte sichergestellt werden sowie eine symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ballaststoffabführmittel, ATC-Code: A06AC01
(A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff, der Psylliumsamen, besteht aus reifen und ganzen getrockneten Samen von Plantago afra L. (Plantago psyllium L.).
Der Psylliumsamen ist besonders reich an Ballaststoffen und Schleimstoffen und kann bis zu 10-mal sein eigenes Gewicht an Wasser aufnehmen. Der Psylliumsamen besteht aus 10 – 12 % Schleimstoffen (bestehend aus Polysacchariden), die sich in den Epispermen befinden. Sie sind teilweise fermentierbar (72 % nicht fermentierbare Rückstände in vitro) und wirken durch Hydratation im Darm. Die Darmmotilität und die Transitgeschwindigkeit können durch Psyllium durch mechanische Stimulation der Darmwand aufgrund der Volumenzunahme im Darm durch Wasser und der Verringerung der Viskosität des Darminhalts oder durch Kontakt mit rauen Faserpartikeln verändert werden.
Eingenommen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (mindestens 30 mL pro Gramm Samen), führt Psyllium zu einer Volumenzunahme des Darminhalts aufgrund seiner stark quellenden Eigenschaften mit einem Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst; gleichzeitig bildet die Schleimmasse eine gleitende Schicht, die den Transit des Darminhalts erleichtert.
Wirkbeginn: Der Psylliumsamen wirkt in der Regel innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme. Manchmal wird die maximale Wirkung nach 2 bis 3 Tagen Behandlung erreicht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Material hydratisiert und quillt, um einen Schleim zu bilden, da es nur teilweise gelöst wird. Polysaccharide, wie sie in Ballaststoffen enthalten sind, müssen in Monosaccharide hydrolysiert werden, bevor eine intestinale Absorption stattfinden kann. Die Zuckerreste von Xylose und Seitenketten sind durch β-Bindungen verbunden, die von menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können.
Weniger als 10 % des Schleims wird im Magen hydrolysiert, wobei freies Arabinose entsteht. Die intestinale Absorption von freiem Arabinose beträgt etwa 85 % bis 93 %.
In unterschiedlichem Maße werden Ballaststoffe durch Bakterien im Dickdarm fermentiert, was zur Produktion von Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepatischen Kreislauf gelangen. Beim Menschen erreichen solche Ballaststoffe den Dickdarm in hochpolymerisierter Form und werden in gewissem Maße fermentiert, was zu einer Erhöhung der fäkalen Konzentration und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren führt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine Daten für Psylliumsamen vor. Daher werden Daten zu Ispaghula-Schalen erwähnt.
Die Ispaghula-Samenschale wurde Ratten in Konzentrationen von bis zu 10 % ihrer Nahrung über Zeiträume von bis zu 13 Wochen verabreicht (drei 28-Tage-Studien, eine 13-Wochen-Studie). Der Verbrauch variierte von 3876 bis 11 809 mg / kg / Tag (3 bis 16-fache Dosis beim Menschen, berechnet für einen 60 kg schweren Mann). Die beobachteten Effekte waren eine Verringerung der Gesamtserumproteine, Albumin, Globulin, der gesamten Eisenbindungskapazität, Kalzium, Kalium und Cholesterin sowie eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransaminase- und Alanin-Aminotransaminase-Spiegel.
Das Fehlen einer Erhöhung der Urinproteine und der Unterschied im Wachstum der mit Ispaghula-Samenschale gefütterten Ratten könnte das Fehlen eines nachteiligen Effekts auf den Proteinmetabolismus demonstrieren. In den begrenzten histopathologischen Studien wurden keine behandlungsbedingten Effekte festgestellt, aufgrund der geringen Absorption der Ispaghula-Samenschale im Magen-Darm-Trakt, in der Leber, in den Nieren und bei makroskopischen Läsionen.
In einer Studie zur Fertilität, embryofetalen Entwicklung, prä- und postnatalen Entwicklung (Mehrgenerationenstudie) wurde die Ispaghula-Samenschale (0, 1, 2,5 oder 5 % der Nahrung) kontinuierlich über zwei Generationen von Ratten verabreicht. Für die Fortpflanzung, fetale Entwicklung und Teratogenese betrug die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 5 % der Nahrung, während für das Wachstum und die Entwicklung die maximale Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung 1 % der Nahrung auf der Grundlage der Gewichtsreduktion der Jungtiere betrug.
Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung beim Kaninchen (Ispaghula-Samenschale bei 0, 2,5, 5 oder 10 % der Nahrung) wurde durchgeführt, aber es können keine Schlussfolgerungen daraus gezogen werden.
Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
250 g im Beutel (Polypropylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 308 746 7 7: 1 Beutel aus Polypropylen mit 250 g.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Ersterteilung der Zulassung: 11/12/1992
Datum der letzten Verlängerung: 23/10/2008
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{JJ Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.