ANSM - Aktualisiert am: 05/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONTALAX, magensaftresistente Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bisacodyl … 5,0 mg
Pro magensaftresistente Tablette.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Laktose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Kurzzeitbehandlung der gelegentlichen Verstopfung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
1 bis 2 Tabletten pro Tag.
Pädiatrische Population (Kinder über 6 Jahre):
1 Tablette pro Tag.
Kinder bis 12 Jahre sollten die Behandlung nur auf ärztlichen Rat einnehmen.
Bei Auftreten von Durchfall die Dosierung reduzieren.
Die Behandlungsdauer ist auf 8-10 Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Orale Anwendung.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser unzerkaut eingenommen werden, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Patienten mit Darmverschluss, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), akuten Bauchschmerzen wie Blinddarmentzündung, schweren Bauchschmerzen, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auftreten und Anzeichen der oben genannten schweren Erkrankungen sein können.
Zustände schwerer Dehydratation mit Elektrolytverlust.
Kinder unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist nur eine Ergänzung zur hygienisch-diätetischen Behandlung:
- Erhöhung der Aufnahme von pflanzlichen Ballaststoffen und Flüssigkeiten,
- Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und Schulung der Darmentleerung.
Eine langfristige Anwendung zur Behandlung der Verstopfung wird nicht empfohlen;
Eine längere Einnahme kann führen zu:
- Laxantienkrankheit mit schwerer funktioneller Kolopathie, Melanosis coli, hydroelektrolytischen Anomalien mit Hypokaliämie;
- einer "Abhängigkeit" mit regelmäßigem Bedarf an Laxantien, Notwendigkeit der Dosiserhöhung und schwerer Verstopfung bei Entzug.
Bei Durchfall oder Bauchschmerzen das Produkt absetzen.
Der Verlust von Darmflüssigkeit kann zu Dehydratation führen (Durst, Oligurie). Bei Patienten mit instabilem Flüssigkeitshaushalt (z.B. Niereninsuffizienz oder ältere Patienten) sollte Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden.
Dieses Medikament SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT während der Schwangerschaft oder in Kombination mit Medikamenten, die Torsades de Pointes verursachen, angewendet werden.
Dieses Medikament wird nicht empfohlen mit Milch, Antazida, Protonenpumpenhemmern (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Pädiatrische Population
Bei Kindern sollte die Verschreibung von Laxantien eine Ausnahme sein: Sie sollte das Risiko berücksichtigen, die normale Funktion des Entleerungsreflexes zu beeinträchtigen. Bisacodyl sollte bei Kindern unter 12 Jahren ohne ärztlichen Rat nicht angewendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hypokaliämische Medikamente
Hypokaliämie ist ein Faktor, der das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (insbesondere Torsades de Pointes) begünstigt und die Toxizität bestimmter Medikamente, z.B. Digoxin, erhöht. Daher sind Medikamente, die eine Hypokaliämie verursachen können, an einer Vielzahl von Wechselwirkungen beteiligt. Dazu gehören hypokaliämische Diuretika, allein oder in Kombination, stimulierende Laxantien, Glukokortikoide, Tetracosactid und Amphotericin B (IV).
Nicht empfohlene Kombinationen (siehe auch Abschnitt 4.4)
+ Milch, Antazida, Protonenpumpenhemmer, die die Säure im oberen Gastrointestinaltrakt reduzieren können.
Risiko einer vorzeitigen Auflösung der magensaftresistenten Beschichtung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Digoxin
Hypokaliämie begünstigt die toxischen Wirkungen von Digitalis. Vorherige Korrektur jeder Hypokaliämie und klinische, elektrolytische und elektrokardiographische Überwachung.
+ Substanzen, die Torsades de Pointes verursachen können (Amiodaron, Amisulprid, Arsen, Chloroquin, Chlorpromazin, Citalopram, Kokain, Crizotinib, Cyamemazin, Disopyramid, Domperidon, Dronedaron, Droperidol, Erythromycin, Escitalopram, Flupentixol, Fluphenazin, Halofantrin, Haloperidol, Hydrochinidin, Hydroxychloroquin, Hydroxyzin, Levomepromazin, Lumefantrin, Mequitazin, Methadon, Moxifloxacin, Pentamidin, Pimozid, Pipamperon, Piperaquin, Pipotiazine, Chinidin, Sotalol, Spiramycin, Sulpirid, Tiaprid, Toremifen, Vandetanib, Vincamin, Zuclopenthixol
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere Torsades de Pointes. Korrektur jeder Hypokaliämie vor der Verabreichung des Produkts und klinische, elektrolytische und elektrokardiographische Überwachung
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Andere hypokaliämische Mittel
Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie. Überwachung des Kaliumspiegels und gegebenenfalls Korrektur.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichenden Daten, um eine mögliche teratogene oder fötotoxische Wirkung von Bisacodyl bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Folglich wird die Anwendung von Bisacodyl während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Dies ist kein systematisches Argument für einen Schwangerschaftsabbruch, sondern führt zu einer vorsichtigen Haltung und gezielter pränataler Überwachung.
Stillzeit
Aufgrund seines Übergangs in die Muttermilch wird die Anwendung von Bisacodyl während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Die Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Bisacodyl auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass sie eine vasovagale Reaktion (z.B. nach Bauchkrämpfen, beim Stuhlgang) erleben können, die zu Schwindelgefühlen und/oder Ohnmachtsanfällen führen kann.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert. Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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unbekannt
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Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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unbekannt
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Bauchkrämpfe, Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Risiko von Durchfall und Bauchschmerzen (insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom)
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Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
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unbekannt
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Hypokaliämie
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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unbekannt
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Ungewöhnliche Verfärbung des Urins ohne klinische Bedeutung
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome bei Verabreichung hoher Dosen: Durchfall, Bauchkrämpfe und klinisch signifikanter Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten können auftreten.
Eine chronische Überdosierung von CONTALAX kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Hypokaliämie führen, die mit Muskelschwäche verbunden sein kann.
Eine Korrektur der hydroelektrolytischen Störungen bei sehr großem Flüssigkeitsverlust kann erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen und jungen Patienten. Die Verabreichung von Antispasmodika kann nützlich sein.
Eine tubuläre Nierenschädigung, eine metabolische Alkalose, ein sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine wurden ebenfalls in Verbindung mit chronischem Missbrauch von Laxantien beschrieben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: STIMULIERENDES LAXATIVUM, ATC-Code: A06AB02
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Stimulanzien-Laxantien lösen die Darmentleerung aus, indem sie die Darmmotilität und -sekretion erhöhen. Ihre Wirkung erfolgt hauptsächlich im Dickdarm. Ihr regelmäßiger Gebrauch kann zu Schmerzen und Gewöhnung führen, seltener zu einer "Laxantienkrankheit" mit Hypokaliämie.
Die Wirkungsdauer beträgt sechs bis zwölf Stunden nach oraler Einnahme.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreicht, wird Bisacodyl schwach resorbiert und hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden, während der im Dünndarm absorbierte Anteil desazetyliert und dann glukuronidiert wird. Schließlich wird es teilweise in dieser Form im Urin ausgeschieden. Bisacodyl folgt teilweise dem enterohepatischen Kreislauf.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die in akuten Toxizitätsstudien beobachteten Anzeichen waren Durchfall, verminderte motorische Aktivität und Piloerektion bei Ratten bei Dosen von 2g/kg und bei Hunden von 15g/kg.
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Minischweinen und Rhesusaffen über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen zeigten bei allen Arten, mit Ausnahme des Minischweins, eine dosisabhängige schwere Diarrhoe. Es wurden keine spezifischen histopathologischen Veränderungen, insbesondere keine Nephrotoxizität, beobachtet. Bei Ratten, die über 32 Wochen behandelt wurden, induzierte Bisacodyl proliferative Läsionen in der Blase. Diese Läsionen werden als artspezifisch angesehen.
Bisacodyl zeigte in Standard-Genotoxizitätsstudien in vitro keine Anzeichen von Genotoxizität.
In einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie an transgenen p53-Mäusen wurden bei Dosen von bis zu 8000 mg/kg/Tag keine dem Bisacodyl zuzuschreibenden Tumoren beobachtet.
Es wurden keine konventionellen Kanzerogenitätsstudien an Ratten durchgeführt.
Die bei Ratten und Kaninchen durchgeführten Teratogenitätsstudien waren bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag bei Kaninchen (800-fache der empfohlenen Dosis) und bei Ratten bis zu 80-fache der empfohlenen Dosis negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Laktose, modifizierte Stärke (Starx 1500), wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Celluloseacetatphthalat, Ethylphthalat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25ºC lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE PERRIGO FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 515 3 9: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.