ANSM - Aktualisiert am: 15/02/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam
Oxomemazin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach einigen Tagen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam beachten?
- 3. Wie ist OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam einzunehmen?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: R06AD08.
OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam ist ein Hustenmittel aus der Gruppe der neuroleptischen Antihistaminika vom Phenothiazin-Typ. Es wirkt gegen die Effekte von Histamin, insbesondere auf die Bronchien. Es wird empfohlen zur Beruhigung von trockenem Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, insbesondere wenn dieser abends oder nachts auftritt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam BEACHTEN?
Nehmen Sie OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Oxomemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel derselben Familie wie OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam (Antihistaminika) sind, das zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird,
- geben Sie OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam nicht an ein Kind unter 2 Jahren,
- wenn Sie bereits eine erhebliche Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose) hatten,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (prostata- oder andere bedingte Störungen),
- wenn Sie ein Risiko für ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Druck im Auge, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann),
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Cabergolin oder Quinagolid enthält (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel“).
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn der Husten trotz der Anwendung von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam anhält, erhöhen Sie nicht die Dosen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt. Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergie, Asthma, Keuchhusten, Reizung usw.
Darüber hinaus verschlimmert oder erhält der Tabakkonsum den Husten aufrecht.
- Es gibt 2 Arten von Husten: trockener Husten und produktiver Husten. Sie sollten einen produktiven Husten nicht mit diesem Arzneimittel behandeln. Produktiver Husten ist ein notwendiger natürlicher Abwehrmechanismus zur Entfernung von Bronchialsekreten (Schleim);
- wenn der Husten produktiv wird mit Verschleimung, Auswurf oder Fieber, fragen Sie Ihren Arzt um Rat;
- versuchen Sie nicht, einen produktiven Husten zu behandeln, indem Sie dieses Arzneimittel mit einem Arzneimittel gegen produktiven Husten kombinieren;
- Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden mit Oxomemazin berichtet, seien Sie aufmerksam auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung;
- Sie sollten sich während der Behandlung nicht der Sonne oder ultravioletten Strahlen (UVA) aussetzen;
- dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, da es Schläfrigkeit verursachen kann;
- die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel“).
Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt:
- wenn Sie an einer chronischen Bronchial- oder Lungenerkrankung mit Husten und Auswurf leiden;
- wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz) oder Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) leiden, muss Ihr Arzt die Dosis an Ihren Zustand anpassen;
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind (insbesondere bei chronischer Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata, Hypotonie, Schwindel oder Schläfrigkeit);
- wenn das Kind an Asthma oder gastroösophagealem Reflux leidet.
Während der Behandlung konsultieren Sie Ihren Arzt:
Wenn Sie Fieber haben, begleitet oder nicht von Anzeichen einer Infektion (Angina, ...), Blässe oder Schwitzen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam
Dieses Arzneimittel enthält ein Hustenmittel aus der Gruppe der Antihistaminika, Oxomemazin.
Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung“).
Sie dürfen OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam niemals zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die Cabergolin oder Quinagolid enthalten (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Nehmen Sie OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam niemals ein“).
Sie sollten während der gesamten Behandlungsdauer die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermeiden.
Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam und der Einnahme von Magen-Darm-Bandagen, Antazida oder Kohle (zur Linderung von Verdauungsstörungen) warten.
Viele andere Arzneimittel können die Wachsamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen. Ihre Kombination mit OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam kann diesen Effekt verstärken. Dazu gehören Morphinderivate (gegen Schmerzen, als Hustenmittel oder im Rahmen des Drogenentzugs), Neuroleptika, Benzodiazepine (Anxiolytika), Barbiturate, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, bestimmte blutdrucksenkende Mittel und Arzneimittel, die Baclofen und Thalidomid enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten während Ihrer Behandlung den Konsum alkoholischer Getränke oder die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT VERWENDET WERDEN, es sei denn, Ihr Arzt hat es anders verordnet, während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.
Am Ende der Schwangerschaft kann der Missbrauch dieses Arzneimittels schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es verwenden, und niemals die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer überschreiten.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden Eigenschaften sollte seine Einnahme während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es wird davon abgeraten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie diesen Effekt verspüren. Das Risiko von Schläfrigkeit wird erhöht, wenn Sie alkoholische Getränke, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam“).
OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam enthält Maltitol (E965), Propylenglykol (E1520), Natriumbenzoat, Natrium und Kalium.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol (E965), das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Kalorienwert 2,3 kcal/g Maltitol.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 g Propylenglykol (E1520) pro Einnahme von 10 ml Trinklösung.
Dieses Arzneimittel enthält 0,03 g Natriumbenzoat (E211) pro Einnahme von 10 ml Trinklösung.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einnahme von 10 ml, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Einnahme von 10 ml, das heißt, es ist im Wesentlichen „kaliumfrei“.
3. WIE IST OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam EINZUNEHMEN?
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre bestimmt.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (d.h. 12 Jahre): Die übliche Dosis beträgt 10 ml Trinklösung pro Einnahme, 4-mal täglich.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren: Die tägliche Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
- Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): Die Dosis beträgt 5 ml Trinklösung pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Lösung pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Trinklösung pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich.
Häufigkeit der Verabreichung
Die Einnahmen sollten nur bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es ist vorzuziehen, OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam abends einzunehmen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Messbecher, um die Menge der Trinklösung für eine Einnahme zu messen. Eine Markierung zeigt das Niveau an, das je nach Dosis für eine Einnahme erreicht werden muss: 5 ml oder 10 ml.
Spülen Sie den Messbecher nach jedem Gebrauch aus.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch gut.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte kurz (einige Tage) und auf die Zeiten beschränkt sein, in denen der Husten auftritt.
Wenn Ihr Husten anhält, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie mehr OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme.
Eine Überdosierung von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam kann Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Koma verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONSULTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT
- wenn Sie Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel bemerken, wie:
- o Hautrötungen, Ekzeme, purpurne Flecken auf der Haut (Purpura);
- o Ödeme, plötzliches Anschwellen von Gesicht und/oder Hals, das zu Atembeschwerden führen und Sie gefährden kann (Angioödem);
- o plötzlicher Schwächeanfall mit starkem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
- wenn Sie eine übermäßige Hautreaktion nach Sonnen- oder UV-Exposition bemerken.
- wenn Sie eine Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen bemerken: weiße Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder rote Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:
- Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung;
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel;
- Koordinationsschwierigkeiten, Zittern;
- Verwirrung, Halluzinationen;
- Mundtrockenheit, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt), Verstopfung, Herzklopfen, starker Blutdruckabfall beim Aufstehen, der manchmal Schwindel und/oder Ohnmacht verursacht (orthostatische Hypotonie).
Seltener können Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit) auftreten.
Und mit unbekannter Häufigkeit:
- Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam beachten“);
- Eosinophilie, die eine Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) ist, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird;
- Thrombozytopenie, die eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (die Blutzellen, die bei der Gerinnung helfen) ist, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird und zu Blutungen und Blutergüssen auf der Haut führen kann (thrombozytopenische Purpura).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP {MM/JJJJ} angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen: Die Trinklösung ist 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam enthält?
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Trinklösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol (E422), Maltitol (E965), Kaliumacesulfam, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
*enthält insbesondere Propylenglykol (E1520), Vanillin, 3-Hydroxybutanon (Acetylmethylcarbinol).
Was ist OXOMEMAZINE EG 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Trinklösung in einer (braunen Glas-)Flasche mit 150 ml angeboten.
Inhaber der Zulassung
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Vertreiber der Zulassung
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Hersteller
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.