ANSM - Aktualisiert am: 22/02/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Trinklösung.
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: 100 ml Lösung enthalten 84,00 g Maltitol (E965), 300 mg Natriumbenzoat (E211) und 179 mg Propylenglykol (E1520).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trinklösung.
Klare Lösung von leicht bernsteinfarbener Farbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlichem Schwerpunkt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHREN.
Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (d.h. 12 Jahre):
10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern:
Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes (1 ml Trinklösung pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich.
Die Einnahmen sind bei Bedarf zu wiederholen und müssen mindestens 4 Stunden auseinanderliegen.
Es ist ratsam, abendliche Einnahmen zu bevorzugen, aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Verwenden Sie den Messbecher.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika,
- Wegen der Anwesenheit von Oxomemazin:
- o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
- o Vorgeschichte von Agranulozytose,
- o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen,
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms,
- o in Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktive Husten, die ein grundlegendes Element der bronchopulmonalen Abwehr darstellen, sollten respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.
Wenn der Husten gegen ein Antitussivum in üblicher Dosierung resistent ist, sollte die Dosis nicht erhöht, sondern die klinische Situation neu bewertet werden.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
- bei älteren Patienten mit:
- o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
- o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
- o möglicher Prostatahypertrophie,
- bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aufgrund der tachykardisierenden und hypertensiven Effekte der Phenothiazine,
- bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei der Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer stark abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung der Phenothiazine ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H1-Antihistaminika sollten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Sedierung besteht. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit eines bekannten Wirkungshilfsstoffs:
Dieses Medikament enthält hydrierten Glukosesirup (oder flüssiges Maltitol (E965)). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Dieses Medikament kann eine leichte abführende Wirkung haben. Kalorischer Wert von 2,3 kcal/g Maltitol.
Dieses Medikament enthält 30 mg Natriumbenzoat (E211) pro Einnahme von 10 ml.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einnahme von 10 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Medikament enthält 17,9 mg Propylenglykol (E1520) pro Einnahme von 10 ml.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, aufgrund der Schwere des Risikos. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten H1-Antihistaminika mit atropinartiger Wirkung, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Arzneimittel, die orthostatische Hypotonie verursachen
Neben Antihypertensiva können viele Arzneimittel orthostatische Hypotonie verursachen. Dies ist insbesondere der Fall bei Nitraten, Phosphodiesterase-5-Hemmern, alpha-Blockern mit urologischer Zielrichtung, Imipramin-Antidepressiva und phenothiazinischen Neuroleptika, dopaminergen Agonisten und Levodopa. Ihre gleichzeitige Anwendung kann daher die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkung erhöhen. Siehe spezifische Wechselwirkungen für jede Klasse mit den entsprechenden Einschränkungsstufen.
Gegenanzeigen
(siehe Abschnitt 4.3)
- Dopaminerge Mittel, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid)
Gegenseitiger Antagonismus zwischen dem dopaminergen Agonisten und den Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
(siehe Abschnitt 4.4)
- Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)
Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
- Gastrointestinale Topika, Antazida und Adsorbentien
Verminderte gastrointestinale Absorption von Oxomemazin. Vorsichtshalber sollten diese Topika oder Antazida in einem Abstand von anderen Medikamenten eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- Anticholinesterase-Mittel
Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Anticholinesterase-Mittels durch Antagonismus der Acetylcholin-Rezeptoren durch das Atropin.
- Andere Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
- Andere atropinartige Arzneimittel
Addition der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Andere sedierende Arzneimittel
Verstärkung der zentralen Depression.
Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
- Beta-Blocker (außer Esmolol und Sotalol)
Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
- Beta-Blocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)
Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
Risiko einer Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere Schwindel oder Synkopen.
- Nitratderivate und verwandte Stoffe
Verstärkung des Risikos einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
- Arzneimittel, die den Blutdruck senken
Risiko einer Verstärkung einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
Erhebliches Risiko einer Kolon-Akinese mit schwerer Verstopfung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwesenheit von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt:
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fetotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Fetotoxischer Aspekt:
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Medikamenten behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumabgabe, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Angesichts dieser Daten wird die Anwendung dieses Medikaments im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im weiteren Verlauf verschrieben, wobei die Anwendung im dritten Trimester auf gelegentliche Anwendung beschränkt wird.
Wenn die Verabreichung dieses Medikaments am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen zu beobachten.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken einer Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OXOMEMAZINE UPSA 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam, hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Besonders bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern wird auf die Risiken der Schläfrigkeit hingewiesen, die mit der Anwendung dieses Medikaments verbunden sind, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften des Oxomemazin-Moleküls sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
Neurovegetative Effekte:
- Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
- anticholinerge Effekte wie Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung,
- orthostatische Hypotonie,
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen),
- motorische Koordinationsstörungen, Zittern,
- Verwirrtheit, Halluzinationen,
- seltener, Effekte wie Erregung: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
- Missbrauch/Abhängigkeit von Medikamenten (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria,
- Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
- anaphylaktischer Schock,
- Photosensibilisierung.
Hämatologische Störungen:
- Leukopenie, Neutropenie, seltene Agranulozytose,
- Thrombozytopenie,
- hämolytische Anämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Umgebung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG, ATC-Code: R06AD08.
(R: Atmungssystem).
Oxomemazin:
H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
- eine ausgeprägte sedierende Wirkung in üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt,
- eine anticholinerge Wirkung, die periphere Nebenwirkungen verursacht,
- eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus die Wirkungen von Histamin insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße zu hemmen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:
- Die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig.
- Gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt.
- Die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
- Die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol (E422), flüssiges Maltitol (E965), Kaliumacesulfam, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
* Karamellaroma: enthält insbesondere Propylenglykol (E1520), Vanillin, 3-Hydroxybutanon (Acetylmethylcarbinol).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: maximal 6 Monate haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Vor dem Öffnen: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
125 ml in Flasche (braunes PET) mit Messbecher (PP) mit Kapsel (LDPE) mit Originalitätssiegel (HDPE).
150 ml in Flasche (braunes PET) mit Messbecher (PP) mit Kapsel (LDPE) mit Originalitätssiegel (HDPE).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Ungebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 091 3 0: 125 ml Trinklösung in Flasche (braunes PET) mit Messbecher (PP). Packung mit 1.
- 34009 300 091 4 7: 150 ml Trinklösung in Flasche (braunes PET) mit Messbecher (PP). Packung mit 1.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung:{TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung:{TT Monat JJJJ}
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.