ANSM - Aktualisiert am: 19/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL OHNE ZUCKER, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
pro 100 mL Lösung zum Einnehmen.
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: Dieses Arzneimittel enthält 0,84 g flüssiges Maltitol, 3 mg Natriumbenzoat, 1,79 mg Propylenglykol, 2,24 ng Benzylalkohol pro mL Lösung.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlichem Schwerpunkt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHRE.
Dosierung
Bei Erwachsenen
10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern richtet sich die tägliche Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes (1 mL Lösung zum Einnehmen pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
- Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich;
- Kinder über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Die Einnahmen sollten bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Sie sollte kurz sein und 5 Tage ohne ärztliche Verschreibung nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Orale Einnahme.
Den Messbecher verwenden.
Es wird empfohlen, die Einnahmen abends zu bevorzugen, aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, von Oxomemazin.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen GEGENANZEIGT:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika;
- aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin:
- o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
- o Vorgeschichte von Agranulozytose,
- o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen,
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms;
- in Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktive Husten, die ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellen, sollten respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens ermittelt werden, die eine spezifische Behandlung erfordern.
Wenn der Husten gegen ein Antitussivum in üblicher Dosierung resistent ist, sollte keine Dosiserhöhung erfolgen, sondern eine erneute klinische Bewertung.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte aufmerksam überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
- bei älteren Personen mit:
- o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
- o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
- o möglicher Prostatahypertrophie;
- bei Personen mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aufgrund der tachykarden und hypertensiven Effekte von Phenothiazinen;
- bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder von Alkohol enthaltenden Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5) wird während der Behandlungsdauer stark abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H1-Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von bekannten Wirkungshilfsstoffen:
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält:
- 15,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis von 5 mL Lösung zum Einnehmen;
- 30,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis von 10 mL Lösung zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält:
- 8,9 mg Propylenglykol pro Einzeldosis von 5 mL Lösung zum Einnehmen;
- 17,9 mg Propylenglykol pro Einzeldosis von 10 mL Lösung zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält:
- 11,2 ng Benzylalkohol pro Einzeldosis von 5 mL Lösung zum Einnehmen;
- 22,4 ng Benzylalkohol pro Einzeldosis von 10 mL Lösung zum Einnehmen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol ist mit einem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern verbunden.
Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche anwenden, es sei denn, der Arzt oder Apotheker rät anders.
Hohe Volumina sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf verwendet werden, insbesondere bei Personen mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
+ Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, aufgrund der Schwere des Risikos. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
+ Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.
+ Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervös dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Gegenanzeigen
+ Dopaminergika, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid): wechselseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere sedierende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Antihistaminika.
+ Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und von Alkohol enthaltenden Medikamenten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Phenothiazin-Neuroleptika. Gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von den Phenothiazin-Neuroleptika einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Antihypertensiva: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
+ Betablocker (außer Esmolol und Sotalol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
+ Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
+ Nitrathaltige Derivate und ähnliche Substanzen: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwesenheit von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fötotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Fötotoxischer Aspekt
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumabgabe, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Angesichts dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im weiteren Verlauf verschrieben, wobei die Anwendung auf das dritte Trimester beschränkt wird.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen zu beobachten.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und insbesondere der Risiken von Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere zu Beginn der Behandlung, das Risiko von Schläfrigkeit besteht.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder von Alkohol enthaltenden Medikamenten verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften der Oxomemazin-Moleküle sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1).
Neurovegetative Effekte:
- Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung;
- anticholinerge Effekte wie Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung;
- orthostatische Hypotonie;
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Personen);
- motorische Koordinationsstörungen, Zittern;
- Verwirrtheit, Halluzinationen;
- seltener, Effekte wie Erregung: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
- Missbrauch/Abhängigkeit von Medikamenten (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria;
- Ödeme, seltener Quincke-Ödem;
- anaphylaktischer Schock;
- Photosensibilisierung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Leukopenie, Neutropenie, außergewöhnliche Agranulozytose;
- hämolytische Anämie;
- Eosinophilie (Häufigkeit unbekannt);
- Thrombozytopenie, einschließlich thrombozytopenische Purpura (Häufigkeit unbekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krämpfe (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Umgebung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AD08.
Oxomemazin: H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
- eine ausgeprägte sedierende Wirkung in üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt;
- eine anticholinerge Wirkung, die periphere Nebenwirkungen verursacht;
- eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamisch relevant sein kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus, den Wirkungen von Histamin entgegenzuwirken, insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:
- die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig;
- gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt;
- die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht;
- die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der Hilfsstoffe
Glycerol, flüssiges Maltitol, Kaliumacesulfam, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
*Enthält insbesondere Propylenglykol und Benzylalkohol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre
Nach dem Öffnen: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
150 mL in einer Flasche (Braunglas) mit Messbecher (PP) mit Kapsel (LDPE) mit Originalitätssiegel (HDPE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 492 155 3 9: 150 mL Lösung zum Einnehmen in einer Flasche (Braunglas) mit Messbecher (Polypropylen). Packung mit 1.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.