ANSM - Aktualisiert am: 27/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMEX TROCKENER HUSTEN OXOMEMAZIN 0,33 mg/ml ZUCKERFREI, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Trinklösung.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol (E965) und Natriumbenzoat (E211).
Dieses Arzneimittel enthält 8,4 g flüssiges Maltitol und 30 mg Natriumbenzoat pro Dosis von 10 ml Trinklösung.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trinklösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere bei nächtlicher Dominanz.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHREN.
Bei Erwachsenen: 10 ml pro Dosis, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes (1 ml Trinklösung pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
Kinder von 13 bis 20 kg (entspricht 2 bis 6 Jahren): 5 ml pro Dosis, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 20 bis 30 kg (entspricht 6 bis 10 Jahren): 10 ml pro Dosis, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 30 bis 40 kg (entspricht 10 bis 12 Jahren): 10 ml pro Dosis, 3 bis 4-mal täglich,
Kinder über 40 kg (entspricht 12 Jahren): 10 ml pro Dosis, 4-mal täglich.
Die Dosen sollten bei Bedarf wiederholt und in Abständen von mindestens 4 Stunden eingenommen werden.
Art der Anwendung
Orale Einnahme.
Verwenden Sie den Messbecher.
Es wird empfohlen, die abendlichen Dosen aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Oxomemazin, zu bevorzugen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen GEGENANZEIGT:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika,
aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin:
o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
o Vorgeschichte von Agranulozytose,
o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen,
o Risiko eines Engwinkelglaukoms.
In Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der bronchopulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.
Wenn der Husten auf ein Antitussivum in üblicher Dosierung nicht anspricht, sollte keine Dosissteigerung erfolgen, sondern eine erneute klinische Bewertung.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
bei älteren Patienten mit:
o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
o möglicher Prostatahypertrophie,
bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der tachykarden und hypertensiven Wirkungen von Phenothiazinen,
bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer dringend abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H1-Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol (E965). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine leichte abführende Wirkung haben. Kalorischer Wert 2,3 kcal/g Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natriumbenzoat pro 100 ml Flasche, was 30 mg pro Dosis von 10 ml Trinklösung entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 ml Trinklösung, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, da das Risiko schwerwiegend ist. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Kontraindizierte Kombinationen
Dopaminerge Mittel, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid): Gegenseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
Andere sedierende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Antihistaminika.
Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle: Verringerung der gastrointestinalen Resorption von phenothiazinischen Neuroleptika. Nehmen Sie gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von den phenothiazinischen Neuroleptika ein (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
Antihypertensiva: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
Betablocker (außer Esmolol und Sotalol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
Nitratderivate und verwandte Stoffe: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Das Vorhandensein von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt:
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fötotoxische Wirkung von Oxomemazin zu bewerten, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
Fötotoxischer Aspekt:
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Medikamenten behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit den atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumabgabe, Schwierigkeiten beim Füttern, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Angesichts dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im weiteren Verlauf verschrieben, wobei die Anwendung auf das dritte Trimester beschränkt werden sollte.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen zu beobachten.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken einer Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel bei Stillen nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Risiko von Schläfrigkeit verbunden ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften der Oxomemazin-Moleküle sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
Psychiatrische Erkrankungen:
Missbrauch/Abhängigkeit von Medikamenten (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Neurovegetative Effekte:
Sedierung oder Schläfrigkeit, ausgeprägter zu Beginn der Behandlung,
anticholinerge Effekte wie Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung,
orthostatische Hypotonie,
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen),
motorische Koordinationsstörungen, Zittern,
Verwirrtheit, Halluzinationen,
seltener Erregungseffekte: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria,
Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
anaphylaktischer Schock,
Photosensibilisierung.
Hämatologische Störungen:
Leukopenie, Neutropenie, außergewöhnliche Agranulozytose,
Thrombozytopenie,
hämolytische Anämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Umgebung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AD08.
Oxomemazin:
H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
eine ausgeprägte sedierende Wirkung in den üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt,
eine anticholinerge Wirkung, die zu peripheren Nebenwirkungen führt,
eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus, den Wirkungen von Histamin entgegenzuwirken, insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:
Die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig.
Gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt.
Die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
Die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Ohne Bedeutung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, flüssiges Maltitol (E965), Acesulfam-Kalium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
* Enthält insbesondere Propylenglykol, Vanillin, 3-Hydroxybutanon (Acetylmethylcarbinol).
6.2. Inkompatibilitäten
Ohne Bedeutung.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
150 ml in einer Flasche (Braunglas) mit Messbecher (PP) mit Kapsel (LDPE) mit Originalitätssiegel (HDPE).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Unbenutzte Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 492 152 4 oder 34009 492 152 4 9: 150 ml Trinklösung in einer Flasche (Braunglas) mit Messbecher (Polypropylen). Packung mit 1.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 22. Juli 2010.
Datum der letzten Verlängerung: 22. Juli 2015 (unbefristet).
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
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11. DOSIMETRIE
Ohne Bedeutung.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Ohne Bedeutung.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.