ANSM - Aktualisiert am: 19/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL, Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
pro 100 mL Sirup.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 730 mg Saccharose und 3 mg Natriumbenzoat pro mL Sirup.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlichem Schwerpunkt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHREN.
Dosierung
Bei Erwachsenen
10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern richtet sich die tägliche Dosierung nach dem Körpergewicht des Kindes (1 mL Sirup pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
- Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich;
- Kinder über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Die Einnahmen sollten bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Sie sollte kurz sein und 5 Tage ohne ärztliche Verschreibung nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Verwenden Sie den Messbecher.
Abendliche Einnahmen sollten aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Oxomemazin, bevorzugt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen GEGENANZEIGT:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika;
- aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin:
- o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
- o Vorgeschichte von Agranulozytose,
- o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen,
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms;
- in Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.
Wenn der Husten auf ein in üblicher Dosierung verabreichtes Antitussivum nicht anspricht, sollte keine Dosissteigerung erfolgen, sondern eine erneute klinische Untersuchung.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern aufgrund der Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle verstärkt werden.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Es wurden jedoch Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit, hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zu sedierenden Zwecken, berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte aufmerksam überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
- bei älteren Patienten mit:
- o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
- o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
- o möglicher Prostatahypertrophie;
- bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der tachykarden und hypertensiven Effekte von Phenothiazinen;
- bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer stark abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H1-Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält:
- 3,7 g Saccharose pro Einzeldosis von 5 mL Sirup;
- 7,3 g Saccharose pro Einzeldosis von 10 mL Sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält:
- 15,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis von 5 mL Sirup;
- 30,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis von 10 mL Sirup.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
+ Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, da das Risiko schwerwiegend ist. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
+ Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.
+ Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervös dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Gegenanzeigen für Kombinationen
+ Dopaminergika, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid): wechselseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere sedierende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Antihistaminika.
+ Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle: Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Phenothiazin-Neuroleptika. Nehmen Sie gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von den Phenothiazin-Neuroleptika ein (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Antihypertensiva: Erhöhtes Risiko für Hypotonie, insbesondere orthostatische.
+ Betablocker (außer Esmolol und Sotalol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken für Hypotonie, insbesondere orthostatische (additive Wirkung).
+ Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken für Hypotonie, insbesondere orthostatische (additive Wirkung).
+ Nitrathaltige Derivate und ähnliche Substanzen: Erhöhtes Risiko für Hypotonie, insbesondere orthostatische.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwesenheit von Oxomemazin bestimmt das Verhalten während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fetotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Fetotoxischer Aspekt
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen anticholinerger Medikamente behandelt wurden, wurden seltene Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumausscheidung, Schwierigkeiten beim Füttern, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Angesichts dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im weiteren Verlauf verschrieben, wobei die Anwendung im dritten Trimester auf gelegentliche Anwendungen beschränkt werden sollte.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen gerechtfertigt.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Angesichts der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken einer Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel bei Stillen nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass bei der Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere zu Beginn der Behandlung, das Risiko von Schläfrigkeit besteht.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften der Oxomemazin-Moleküle führen zu Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1).
Neurovegetative Effekte:
- Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung;
- anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung;
- orthostatische Hypotonie;
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Patienten);
- motorische Koordinationsstörungen, Zittern;
- Verwirrtheit, Halluzinationen;
- seltener, Erregungseffekte: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
- Missbrauch/Abhängigkeit von Medikamenten (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, eventuell riesige Urtikaria;
- Ödeme, seltener Quincke-Ödem;
- anaphylaktischer Schock;
- Photosensibilisierung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Leukopenie, Neutropenie, seltene Agranulozytose;
- hämolytische Anämie;
- Eosinophilie (Häufigkeit unbekannt);
- Thrombozytopenie, einschließlich thrombozytopenische Purpura (Häufigkeit unbekannt).
Aufgrund der Anwesenheit von Glycerol besteht das Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Umgebung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AD08 (R: Atmungssystem).
Oxomemazin: H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
- eine ausgeprägte sedierende Wirkung in den üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt;
- eine anticholinerge Wirkung, die zu peripheren Nebenwirkungen führt;
- eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamisch relevant sein kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus den Wirkungen von Histamin entgegenzuwirken, insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:
- die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig;
- gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt;
- die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht;
- die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Saccharose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Karamellaroma, Karamellfarbstoff (E150c), gereinigtes Wasser.
Zusammensetzung des Karamellaromas: Vanillin, Ethylvanillin, Benzaldehyd, Propylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
150 mL in einer Flasche (Braunglas Typ III) mit Messbecher (Polypropylen) mit Kapsel (Polyethylen niedriger Dichte).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 492 466 9 4: 150 mL in einer Flasche (Braunglas) mit Messbecher (Polypropylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.