ANSM - Aktualisiert am: 02/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXOMEMAZINE BIOGARAN CONSEIL 0,33 mg/mL OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Kaliumacesulfam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 mL Trinklösung.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
- 84,00 g flüssiges Maltitol (E965ii) pro 100 mL,
- 0,30 g Natriumbenzoat (E211) pro 100 mL.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trinklösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlicher Dominanz.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHRE.
Bei Erwachsenen: 10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes (1 mL Trinklösung pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
- Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich;
- Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich;
- Kinder über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 mL pro Einnahme, 4-mal täglich.
Die Einnahmen sollten bei Bedarf wiederholt und in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Verwenden Sie den Messbecher.
Es wird empfohlen, die Einnahmen abends zu bevorzugen, aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Oxomemazin.
Behandlungsdauer
Sie sollte kurz sein und 5 Tage ohne ärztliche Verschreibung nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen GEGENANZEIGT:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika;
- aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin:
- o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4);
- o Vorgeschichte von Agranulozytose;
- o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen;
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms.
- in Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der bronchopulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.
Wenn der Husten auf ein Antitussivum in üblicher Dosierung nicht anspricht, sollte die Dosis nicht erhöht, sondern die klinische Situation erneut bewertet werden.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte aufmerksam überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
- bei älteren Menschen mit:
- o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
- o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
- o möglicher Prostatahypertrophie,
- bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aufgrund der tachykardisierenden und hypertensiven Wirkungen von Phenothiazinen,
- bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer dringend abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H 1 -Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol (E965ii). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Kalorienwert 2,3 kcal/g Maltitol.
Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natriumbenzoat (E211) pro mL Trinklösung, d.h. 15 mg Natriumbenzoat für eine Dosis von 5 mL und 30 mg Natriumbenzoat für eine Dosis von 10 mL. Natriumbenzoat kann das Risiko eines Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, aufgrund der Schwere des Risikos. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre unerwünschten Wirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, einem akuten Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten H 1 -Antihistaminika mit atropinartiger Wirkung, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapien), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H 1 -Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Gegenanzeigen für Kombinationen
+ Dopaminergika, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid)
Gegenseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere sedierende Arzneimittel
Verstärkung der sedierenden Wirkung der H 1 -Antihistaminika.
+ Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von phenothiazinischen Neuroleptika. Nehmen Sie gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand zu phenothiazinischen Neuroleptika ein (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Antihypertensiva
Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
+ Betablocker (außer Esmolol und Sotalol)
Vasodilatatorische Wirkung und Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
+ Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)
Vasodilatatorische Wirkung und Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
+ Nitrathaltige Derivate und ähnliche Substanzen
Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwesenheit von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fötotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Fötotoxischer Aspekt
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Medikamenten behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumausscheidung, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Aufgrund dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im weiteren Verlauf verschrieben, wobei die Anwendung auf das 3. Trimester beschränkt wird.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen zu beobachten.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken von Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel bei Stillen nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Risiko von Schläfrigkeit verbunden ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften der Oxomemazin-Moleküle sind die Ursache für Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
Neurovegetative Effekte:
- Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker zu Beginn der Behandlung,
- anticholinerge Effekte wie Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung,
- orthostatische Hypotonie,
- Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen),
- motorische Koordinationsstörungen, Zittern,
- Verwirrtheit, Halluzinationen,
- seltener, Erregungseffekte: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
- Missbrauch/Abhängigkeit von Medikamenten (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria,
- Ödem, seltener Quincke-Ödem,
- anaphylaktischer Schock,
- Photosensibilisierung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Leukopenie, Neutropenie, außergewöhnliche Agranulozytose,
- hämolytische Anämie,
- Eosinophilie (Häufigkeit unbekannt),
- Thrombozytopenie, einschließlich thrombozytopenische Purpura (Häufigkeit unbekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Umgebung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AD08.
Oxomemazin:
H 1 -Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
- eine ausgeprägte sedierende Wirkung bei üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt,
- eine anticholinerge Wirkung, die periphere Nebenwirkungen verursacht,
- eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamisch wirken kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus den Wirkungen von Histamin entgegenzuwirken, insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:
- die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig;
- gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt;
- die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht;
- die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, flüssiges Maltitol (E965ii), Kaliumacesulfam, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen:
36 Monate.
Nach dem Öffnen:
6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen:
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach dem Öffnen:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen mit 125 mL oder 150 mL in einer Flasche (braunes Glas Typ Ill) mit Messbecher (Polypropylen) mit Kappe (Polyethylen niedriger Dichte).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Flasche sollte nach jedem Gebrauch wieder verschlossen werden.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 274 429 4 0: 1 Flasche aus braunem Glas mit 125 mL mit Polypropylen-Messbecher.
- 34009 224 111 0 1: 1 Flasche aus braunem Glas mit 150 mL mit Polypropylen-Messbecher.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.