Toplexil 0,33 mg/ml zuckerfrei - Flasche mit 150 ml

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Dieses Medikament wird empfohlen, um trockenen Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zu lindern, insbesondere wenn sie abends oder nachts auftreten.

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Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker - Flasche mit 150 ml ist ein wirksames Mittel zur Linderung von trockenem Husten und Reizhusten, das speziell für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren entwickelt wurde. Besonders in den Abendstunden oder während der Nacht, wenn Hustenanfälle häufig auftreten, bietet dieses Medikament eine beruhigende Wirkung. Dank seiner zuckerfreien Formel ist es auch für Diabetiker geeignet und schont die Zähne. Die Hauptkomponente, Oxomemazin, ist ein Antihistaminikum, das die Hustenrezeptoren im Gehirn blockiert und so den Hustenreiz unterdrückt. Die Kombination aus beruhigenden und antiallergischen Eigenschaften macht Toplexil zu einer idealen Wahl für alle, die unter lästigem Husten leiden und eine schnelle Linderung suchen.

 

Die umfassende Formel von Toplexil zur effektiven Linderung von Husten

Die beruhigende Wirkung von Oxomemazin bei trockenem Husten

Oxomemazin, der Hauptwirkstoff in Toplexil, ist bekannt für seine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wirkt, indem es die Hustenrezeptoren im Gehirn blockiert, was zu einer signifikanten Reduzierung des Hustenreizes führt. Diese Eigenschaft macht es besonders nützlich bei trockenem Husten, der oft durch Reizungen der Atemwege verursacht wird. Die beruhigende Wirkung von Oxomemazin hilft nicht nur, den Husten zu lindern, sondern fördert auch einen erholsamen Schlaf, indem es nächtliche Hustenanfälle reduziert. Diese doppelte Wirkung macht Toplexil zu einer bevorzugten Wahl für Menschen, die unter hartnäckigem Husten leiden.

 

Die Rolle der Hilfsstoffe in der Formel von Toplexil

Neben Oxomemazin enthält Toplexil eine sorgfältig ausgewählte Mischung von Hilfsstoffen, die seine Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöhen. Dazu gehören Natriumbenzoat, das als Konservierungsmittel dient, und Glycerin, das die Schleimhäute befeuchtet und so die Reizung der Atemwege lindert. Zitronensäure und Natriumcitrat tragen zur Stabilität der Lösung bei und sorgen für einen angenehmen Geschmack. Der Zusatz von Aromen wie Karamell verleiht dem Sirup einen angenehmen Geschmack, der besonders bei Kindern gut ankommt. Diese Kombination von Inhaltsstoffen sorgt dafür, dass Toplexil nicht nur wirksam, sondern auch angenehm in der Anwendung ist.

 

Empfohlene Dosierung und Anwendung von Toplexil für optimale Ergebnisse

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Kinder

Die richtige Dosierung von Toplexil ist entscheidend für seine Wirksamkeit. Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren wird eine Dosis von 10 ml pro Einnahme empfohlen, die bis zu viermal täglich wiederholt werden kann. Für jüngere Kinder hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab. Kinder zwischen 13 und 20 kg (2 bis 6 Jahre) sollten 5 ml pro Einnahme erhalten, zwei- bis dreimal täglich. Kinder zwischen 20 und 30 kg (6 bis 10 Jahre) sollten 10 ml pro Einnahme erhalten, ebenfalls zwei- bis dreimal täglich. Diese Dosierungsempfehlungen gewährleisten eine sichere und effektive Anwendung des Medikaments.

 

Wichtige Hinweise zur Anwendung von Toplexil

Bei der Anwendung von Toplexil ist es wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und die Einnahmeintervalle von mindestens vier Stunden einzuhalten. Da Oxomemazin eine sedierende Wirkung hat, sollte die Einnahme vorzugsweise abends erfolgen, um den Schlaf zu fördern. Toplexil ist nicht für eine Langzeitanwendung geeignet. Wenn sich die Symptome nach einigen Tagen nicht bessern, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, um die Ursache der Symptome zu klären und eine geeignete Therapie zu finden.

 

Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen bei der Anwendung von Toplexil

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung

Toplexil sollte nur bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Da Oxomemazin eine sedierende Wirkung hat, sollte das Medikament nicht in Kombination mit anderen sedierenden Substanzen eingenommen werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Agranulozytose, Harnverhalt oder Glaukom sollte Toplexil mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall sollte immer ein Arzt konsultiert werden.

 

Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen

Toplexil sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch auf einen der Inhaltsstoffe reagieren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Sedierung, Mundtrockenheit und gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie Hautausschläge oder Juckreiz auftreten. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Vorsichtsmaßnahmen minimiert das Risiko von Nebenwirkungen und gewährleistet eine sichere Anwendung.

 

Verpackung und Darreichungsform von Toplexil

Das Produkt Toplexil 0,33mg/ml ohne Zucker - Flasche mit 150 ml wird in Form einer Flasche geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium.

Oxomemazin

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach einigen Tagen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: R06AD08

TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium ist ein Hustenmittel aus der Gruppe der neuroleptischen Antihistaminika vom Phenothiazin-Typ. Es wirkt gegen die Effekte von Histamin, insbesondere auf die Bronchien. Es wird empfohlen zur Beruhigung von trockenem Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, insbesondere wenn dieser abends oder nachts auftritt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium BEACHTEN?

Nehmen Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Oxomemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel aus derselben Gruppe wie TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium (Antihistaminika) sind, das zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird,
  • geben Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium nicht an ein Kind unter 2 Jahren,
  • wenn Sie bereits eine erhebliche Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose) hatten,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (prostata- oder andere bedingte Probleme),
  • wenn Sie ein Risiko für ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Druck im Auge, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann),
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Cabergolin oder Quinagolid enthält (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium“).

IM ZWEIFEL FRAGEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Wenn der Husten trotz der Anwendung von TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium anhält, erhöhen Sie nicht die Dosen.
  • Konsultieren Sie Ihren Arzt. Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergie, Asthma, Keuchhusten, Reizung usw.
  • Außerdem verschlimmert oder erhält der Tabakkonsum den Husten.
  • Es gibt 2 Arten von Husten: trockener und produktiver Husten. Sie sollten einen produktiven Husten nicht mit diesem Arzneimittel behandeln. Produktiver Husten ist ein notwendiger natürlicher Abwehrmechanismus zur Entfernung von Bronchialsekreten (Schleim).
  • Wenn der Husten produktiv wird mit Verschleimung, Auswurf oder Fieber, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Versuchen Sie nicht, einen produktiven Husten zu behandeln, indem Sie dieses Arzneimittel mit einem Arzneimittel gegen produktiven Husten kombinieren.
  • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden mit Oxomemazin berichtet, achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung.
  • Sie sollten sich während der Behandlung nicht der Sonne oder UV-Strahlen (UVA) aussetzen.
  • Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Risikos von Schläfrigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium“).

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt:

  • Wenn Sie eine chronische Erkrankung der Bronchien oder Lungen mit Husten und Auswurf haben.
  • Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz) oder Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) haben, muss Ihr Arzt die Dosis an Ihren Zustand anpassen.
  • Wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
  • Wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind (insbesondere bei chronischer Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata, Hypotonie, Schwindel oder Schläfrigkeit).
  • Wenn das Kind an Asthma oder gastroösophagealem Reflux leidet.

Während der Behandlung, konsultieren Sie Ihren Arzt:

Wenn Sie Fieber haben, begleitet oder nicht von Anzeichen einer Infektion (Angina, ...), Blässe oder Schwitzen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium einnehmen.

Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium.

Dieses Arzneimittel enthält ein Hustenmittel aus der Gruppe der Antihistaminika, Oxomemazin.

Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung“).

Sie dürfen TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium niemals zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die Cabergolin oder Quinagolid enthalten (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Nehmen Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium niemals ein“).

Sie sollten während der gesamten Behandlungsdauer die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermeiden.

Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium und der Einnahme von Magen-Darm-Bandagen, Antazida oder Kohle (zur Linderung von Verdauungsstörungen) warten.

Viele andere Arzneimittel können die Wachsamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen. Ihre Kombination mit TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium kann diesen Effekt verstärken. Dazu gehören Morphinderivate (zur Schmerzbehandlung, als Hustenmittel oder im Rahmen des Drogenentzugs), Neuroleptika, Benzodiazepine (Anxiolytika), Barbiturate, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, bestimmte blutdrucksenkende Mittel und Arzneimittel, die Baclofen und Thalidomid enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während Ihrer Behandlung keine alkoholischen Getränke konsumieren oder ein Arzneimittel einnehmen, das Alkohol enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorsichtshalber wird dieses Arzneimittel während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Eine Anwendung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ist im zweiten und dritten Trimester möglich, wobei sie auf eine gelegentliche Anwendung beschränkt werden sollte.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.

Am Ende der Schwangerschaft kann der Missbrauch dieses Arzneimittels schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es verwenden, und niemals die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer überschreiten.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden Eigenschaften sollte es während der Stillzeit vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es wird nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie diesen Effekt verspüren. Das Risiko von Schläfrigkeit wird erhöht, wenn Sie alkoholische Getränke, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, oder andere sedierende Arzneimittel konsumieren (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium“).

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium enthält flüssiges Maltitol (enthält Sorbitol), Natriumbenzoat, Natrium und Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro 100 ml Flasche, was 0,6 mg pro Dosis von 10 ml Trinklösung entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natriumbenzoat pro 100 ml Flasche, was 30 mg pro Dosis von 10 ml Trinklösung entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 ml Trinklösung, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,1 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 10 ml Trinklösung. Die Menge pro Dosis von 10 ml Trinklösung dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.

3. WIE IST TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium EINZUNEHMEN?

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren bestimmt.

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (also 12 Jahre): Die übliche Dosis beträgt 10 ml Trinklösung pro Einnahme, 4-mal täglich.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren: Die tägliche Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

  • Kinder von 13 bis 20 kg (also 2 bis 6 Jahre): Die Dosis beträgt 5 ml Trinklösung pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich.
  • Kinder von 20 bis 30 kg (also 6 bis 10 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Lösung pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich.
  • Kinder von 30 bis 40 kg (also 10 bis 12 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Trinklösung pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich.

Häufigkeit der Verabreichung

Die Einnahmen sollten nur bei Bedarf wiederholt und mindestens 4 Stunden auseinanderliegen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es ist vorzuziehen, TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium abends einzunehmen.

Art der Verabreichung

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt.

Verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Messbecher, um die Menge der Trinklösung für eine Einnahme zu messen. Eine Markierung zeigt das Niveau an, das je nach zu verabreichender Dosis für eine Einnahme erreicht werden muss: 5 ml oder 10 ml.

Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie auf den kindersicheren Verschluss und drehen Sie ihn dann.

Spülen Sie den Messbecher nach jeder Verwendung aus.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch gut.

Dauer der Behandlung

Ohne ärztliche Verschreibung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage nicht überschreiten. Wenn Ihr Husten nach 5 Tagen anhält, keine Besserung eintritt oder andere Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Behandlung sollte auf die Zeiten beschränkt werden, in denen der Husten auftritt.

Wenn Sie mehr TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium eingenommen haben, als Sie sollten:

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.

Eine Überdosierung von TOPLEXIL 0,33 mg/ml OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium kann Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Koma verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONSULTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT

  • Wenn Sie Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel bemerken, wie zum Beispiel:
  • o Hautrötungen, Ekzeme, purpurne Flecken auf der Haut (Purpura),
  • o Ödeme, plötzliche Schwellung von Gesicht und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen und Sie gefährden können (Angioödem),
  • o plötzlicher Schwächeanfall mit erheblichem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
  • Wenn Sie eine übermäßige Hautreaktion nach Sonnen- oder UV-Bestrahlung bemerken.
  • Wenn Sie eine Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen bemerken: weiße Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder rote Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Müdigkeit.
  • Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel.
  • Koordinationsschwierigkeiten, Zittern.
  • Verwirrung, Halluzinationen.
  • Mundtrockenheit, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt), Verstopfung, Herzklopfen, erheblicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, manchmal verantwortlich für Schwindel und/oder Schwächeanfall (orthostatische Hypotonie).
  • Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit) können auftreten.
  • Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium beachten?“).
  • Eosinophilie, das ist eine Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird.

Thrombozytopenie, das ist eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (die Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen), die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird und zu Blutungen und Blutergüssen auf der Haut führen kann (thrombozytopenische Purpura).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche maximal 6 Monate aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Oxomemazin … 0,033 g

Pro 100 ml Trinklösung.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, zusammengesetztes Karamellaroma (hauptsächlich Heliotropin (Piperonal), Vanille, Propylenglykol, Alkohol, Maltol, Wasser), flüssiges Maltitol, Acesulfam-Kalium, gereinigtes Wasser.

Was ist TOPLEXIL 0,33 mg/ml, OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als Trinklösung in einer Flasche von 150 ml, 200 ml oder 250 ml mit Messbecher (Polypropylen) geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Hersteller

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANN ALLEE 1

D‑50829 KÖLN

DEUTSCHLAND

oder

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, ZUCKERFREI, Trinklösung gesüßt mit Acesulfam-Kalium

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxomemazin … 0,033 g

Pro 100 ml Trinklösung

Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol (enthält Sorbitol), Ethanol und Natriumbenzoat (siehe Abschnitt 4.4).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Trinklösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlicher Dominanz.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHREN.

Bei Erwachsenen: 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.

Pädiatrische Population

Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes (1 ml Trinklösung pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:

  • Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
  • Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
  • Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich,
  • Kinder über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.

Die Einnahmen sollten bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.

Behandlungsdauer

Sie sollte kurz sein und 5 Tage ohne ärztliche Verschreibung nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Oral. Verwenden Sie den Messbecher.

Es ist ratsam, abendliche Einnahmen zu bevorzugen, aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Oxomemazin.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen GEGENANZEIGT:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika,
  • Aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin
  • o Säugling (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
  • o Vorgeschichte von Agranulozytose,
  • o Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen,
  • o Risiko eines Engwinkelglaukoms,
  • In Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der bronchopulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.

Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.

Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.

Wenn der Husten auf ein Antitussivum in üblicher Dosierung nicht anspricht, sollte keine Dosiserhöhung vorgenommen, sondern die klinische Situation neu bewertet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Oxomemazin:

Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.

Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.

Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.

Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:

  • Bei älteren Menschen mit:
  • o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
  • o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
  • o möglicher Prostatahypertrophie.
  • Bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aufgrund der tachykarden und hypertensiven Effekte der Phenothiazine.
  • Bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).

Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.

Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer stark abgeraten.

Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung der Phenothiazine ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.

H1-Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro 100 ml Flasche, was 0,6 mg pro 10 ml Dosis der Trinklösung entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natriumbenzoat pro 100 ml Flasche, was 30 mg pro 10 ml Dosis der Trinklösung entspricht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Dosis der Trinklösung, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,1 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml Dosis der Trinklösung. Die Menge pro 10 ml Dosis der Trinklösung dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht in der Lage, eine bemerkenswerte Wirkung zu verursachen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken

Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, aufgrund der Schwere des Risikos. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.

Atropinartige Arzneimittel

Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.

Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.

Sedierende Arzneimittel

Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.

Gegenanzeigen bei Kombinationen

  • Dopaminerge Arzneimittel, außer bei Parkinson (Cabergolin, Quinagolid): Gegenseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.

Nicht empfohlene Kombinationen

  • Andere sedierende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Antihistaminika.
  • Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und die Bedienung von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

  • Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von phenothiazinischen Neuroleptika. Nehmen Sie gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand von den phenothiazinischen Neuroleptika ein (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

  • Antihypertensiva: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch. Die alpha-1-adrenerge Blockade kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können, verstärken.
  • Betablocker (außer Esmolol und Sotalol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
  • Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
  • Nitratderivate und ähnliche: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Vorhandensein von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft

Malformativer Aspekt:

Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.

Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fetotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Fetotoxischer Aspekt:

Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinischen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerte Mekoniumabgabe, Schwierigkeiten beim Füttern, Tachykardien, neurologische Störungen ...).

Aufgrund dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf im zweiten Trimester oder während des dritten Trimesters für den gelegentlichen Gebrauch verschrieben.

Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen gerechtfertigt zu sein.

Stillzeit

Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken von Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Wirkung von Oxomemazin auf die menschliche Fertilität. Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in Tierstudien nicht bewertet.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Risiko von Schläfrigkeit verbunden ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Liste der Nebenwirkungen basiert auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung und ist nach Organsystemklassen (SOC) und Häufigkeit in der folgenden Tabelle dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt

  • Leukopenie, Neutropenie, außergewöhnliche Agranulozytose,
  • hämolytische Anämie,
  • Eosinophilie,
  • Thrombozytopenie, einschließlich thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt

  • Angioödem, anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

  • Missbrauch/Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)
  • Verwirrtheit, Halluzinationen;
  • Erregungszustände: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt

  • Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung;
  • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung;
  • orthostatische Hypotonie;
  • Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen);
  • motorische Koordinationsstörungen, Zittern;

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt

  • Müdigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt

  • Erytheme, Ekzeme, Pruritus, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria
  • Ödem
  • Photosensibilitätsreaktion

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

  • orthostatische Hypotonie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.

Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Einrichtung eingeleitet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: R06AD08

Oxomemazin: H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:

  • eine ausgeprägte sedierende Wirkung bei üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt,
  • eine anticholinerge Wirkung, die periphere Nebenwirkungen verursacht,
  • eine periphere adrenerge Blockade, die hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).

Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus die Wirkung von Histamin insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße zu hemmen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.

Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen bereitgestellt werden:

  • Die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig.
  • Gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt.
  • Die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
  • Die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.

Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Entfällt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, zusammengesetztes Karamellaroma (hauptsächlich Heliotropin (Piperonal), Vanille, Propylenglykol, Alkohol, Maltol, Wasser), flüssiges Maltitol, Acesulfam-Kalium, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche maximal sechs Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

150 ml, 200 ml oder 250 ml in einer Flasche (braunes Glas Typ Ill oder PET) mit kindersicherem Verschluss und mit einem Messbecher (Polypropylen) auf dem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren Verschluss drücken und drehen.

Die Flasche nach jedem Gebrauch wieder verschließen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Ungebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • CIP 34009 373 076 2 8: 150 ml in Flasche (braunes Glas) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).
  • CIP 34009 373 077 9 6: 200 ml in Flasche (braunes Glas) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).
  • CIP 34009 373 078 5 7: 250 ml in Flasche (braunes Glas) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).
  • CIP 34009 374 779 7 0: 150 ml in Flasche (PET) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).
  • CIP 34009 374 780 5 2: 200 ml in Flasche (PET) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).
  • CIP 34009 374 781 1 3: 250 ml in Flasche (PET) mit kindersicherem Verschluss und mit Messbecher (Polypropylen).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Sanofi
Biogaran
EG Labo
Ipsen
Boiron
Boiron
Naturactive
Description courte
Dieses Medikament wird empfohlen, um trockenen Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zu lindern, insbesondere wenn sie abends oder nachts auftreten.
Oxomemazin 0,33 mg/ml 150 ml ist ein Medikament, das zur Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten angezeigt ist, insbesondere wenn dieser abends oder nachts auftritt.
Der zuckerfreie Hustenstiller Oxomémazine EG Labo ist ein Medikament, das bei trockenem und reizendem Husten empfohlen wird, insbesondere bei Husten, der abends und nachts auftritt. Er ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren geeignet.
Der Paxeladine-Sirup ist ein Sirup gegen trockenen und reizenden Husten.
Die Lutschtabletten von Baudry sind für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren bestimmt. Dieses homöopathische Arzneimittel wird traditionell als Zusatzbehandlung bei trockenem Husten eingesetzt.
Storinyl Sirup ist ein homöopathisches Arzneimittel.

Der Naturactive Aromasirup ist ein Medizinprodukt, das als Hilfsmittel zur Behandlung von trockenem und produktivem Husten angezeigt ist.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker - eine Lösung für trockenen und Reizhusten, die sowohl Erwachsene als auch Kinder ab 2 Jahren betrifft, insbesondere wenn diese Hustenarten abends oder nachts auftreten. Die Herausforderung besteht darin, eine wirksame Linderung zu finden, die den Schlaf nicht stört und gleichzeitig die Symptome effektiv bekämpft.

Was sind die Ursachen für trockenen und Reizhusten?

Trockener und Reizhusten kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, die die Atemwege reizen. Diese Hustenarten sind oft unproduktiv, das heißt, sie produzieren keinen Schleim, was sie besonders unangenehm macht. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Allergien, die die Schleimhäute reizen und Husten auslösen können.
  • Umweltfaktoren wie trockene Luft oder Luftverschmutzung.
  • Infektionen der oberen Atemwege, die die Schleimhäute reizen.
  • Reizstoffe wie Rauch oder chemische Dämpfe.

 

Diese Faktoren können die Schleimhäute der Atemwege reizen und zu einem anhaltenden Husten führen, der besonders nachts störend sein kann. Eine geeignete Behandlung kann helfen, die Symptome zu lindern und den Schlaf zu verbessern.

 

Warum ist Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker eine geeignete Wahl?

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker ist speziell formuliert, um trockenen und Reizhusten zu lindern. Es enthält Oxomemazin, ein Antihistaminikum, das beruhigend wirkt und die Reizung der Atemwege reduziert.

 

Die Vorteile von Toplexil umfassen:

 

  • Eine zuckerfreie Formel, die auch für Diabetiker geeignet ist.
  • Eine beruhigende Wirkung, die hilft, den Hustenreiz zu mindern.
  • Eine einfache Dosierung, die an das Alter und Gewicht des Patienten angepasst werden kann.

 

Die Anwendung von Toplexil kann helfen, die Symptome zu lindern und eine erholsame Nachtruhe zu fördern, indem es den Hustenreiz reduziert und die Atemwege beruhigt.

 

Wie wird Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker dosiert?

Die Dosierung von Toplexil hängt vom Alter und Gewicht des Patienten ab. Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren wird eine Dosis von 10 ml pro Einnahme empfohlen, die bis zu viermal täglich wiederholt werden kann.

 

Für jüngere Kinder wird die Dosierung wie folgt angepasst:

 

  • Kinder von 2 bis 6 Jahren (13 bis 20 kg): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3 Mal täglich.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahren (20 bis 30 kg): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3 Mal täglich.
  • Kinder von 10 bis 12 Jahren (30 bis 40 kg): 10 ml pro Einnahme, 3 bis 4 Mal täglich.

 

Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und zwischen den Einnahmen mindestens vier Stunden zu warten, um eine sichere und effektive Behandlung zu gewährleisten.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Toplexil beachtet werden?

Bei der Anwendung von Toplexil sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten. Dazu gehören:

 

  • Die Anwendung sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren erfolgen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe sollten das Medikament nicht einnehmen.
  • Es sollte nicht langfristig angewendet werden; bei anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen helfen, mögliche Nebenwirkungen zu minimieren und die bestmögliche Wirkung des Medikaments zu erzielen.

 

Wie kann Toplexil in eine umfassende Hustenbehandlungsroutine integriert werden?

Die Integration von Toplexil in eine umfassende Behandlungsroutine kann helfen, die Symptome von trockenem und Reizhusten effektiver zu lindern. Eine solche Routine könnte Folgendes umfassen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Einnahme von Toplexil Reduzierung des Hustenreizes
Tagsüber Vermeidung von Reizstoffen Vorbeugung von Hustenanfällen
Abends Erneute Einnahme von Toplexil Förderung einer ruhigen Nachtruhe
Nach Bedarf Verwendung eines Luftbefeuchters Feuchthalten der Atemwege

 

Diese Routine kann helfen, die Symptome zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern, indem sie den Hustenreiz reduziert und die Atemwege beruhigt.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Linderung von trockenem und Reizhusten beitragen?

Neben der Anwendung von Toplexil gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von trockenem und Reizhusten beitragen können. Dazu gehören:

 

  • Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr, um die Schleimhäute feucht zu halten.
  • Die Verwendung von Luftbefeuchtern, um die Luftfeuchtigkeit in Innenräumen zu erhöhen.
  • Das Vermeiden von Reizstoffen wie Rauch oder starken Gerüchen.
  • Das Gurgeln mit Salzwasser, um die Schleimhäute zu beruhigen.

 

Diese Maßnahmen können in Kombination mit Toplexil dazu beitragen, die Symptome von trockenem und Reizhusten zu lindern und die Atemwege zu beruhigen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker bei trockenem Husten und Reizhusten?

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker ist ein Antihistaminikum, das speziell zur Linderung von trockenem Husten und Reizhusten entwickelt wurde, die häufig abends oder nachts auftreten. Der Hauptwirkstoff, Oxomemazin, wirkt beruhigend auf das Hustenzentrum im Gehirn, wodurch der Hustenreiz effektiv unterdrückt wird. Dies ist besonders vorteilhaft für Menschen, die Schwierigkeiten haben, nachts durchzuschlafen, da der Hustenreiz oft in den Ruhephasen verstärkt auftritt. Darüber hinaus enthält Toplexil keine Zuckerzusätze, was es zu einer geeigneten Wahl für Diabetiker oder Personen macht, die ihren Zuckerkonsum reduzieren möchten. Die beruhigende Wirkung von Oxomemazin kann auch dazu beitragen, die allgemeine Entspannung zu fördern, was wiederum den Schlaf verbessert. Es ist wichtig zu beachten, dass Toplexil nicht für den Langzeitgebrauch vorgesehen ist. Wenn die Symptome nach einigen Tagen der Anwendung nicht abklingen, sollte ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegende Ursache des Hustens zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu finden.

Warum ist Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker besonders für die abendliche Anwendung geeignet?

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker ist besonders für die abendliche Anwendung geeignet, da es eine beruhigende Wirkung hat, die den Hustenreiz unterdrückt und gleichzeitig die Entspannung fördert. Der Wirkstoff Oxomemazin wirkt sedierend, was bedeutet, dass er das zentrale Nervensystem beruhigt und somit das Einschlafen erleichtert. Dies ist besonders hilfreich für Menschen, die unter nächtlichem Husten leiden, da dieser oft den Schlaf stört und zu Müdigkeit am nächsten Tag führen kann. Die Einnahme von Toplexil vor dem Schlafengehen kann dazu beitragen, eine ungestörte Nachtruhe zu gewährleisten, indem es den Hustenreiz reduziert und die Entspannung fördert. Darüber hinaus ist das Produkt zuckerfrei, was es zu einer geeigneten Option für Menschen macht, die ihren Zuckerkonsum überwachen müssen. Es ist jedoch wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztlichen Rat zu verwenden, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.

Welche Vorteile bietet Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker für Kinder ab 2 Jahren?

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker bietet mehrere Vorteile für Kinder ab 2 Jahren, die unter trockenem Husten oder Reizhusten leiden. Der Hauptvorteil liegt in der beruhigenden Wirkung des Wirkstoffs Oxomemazin, der den Hustenreiz effektiv unterdrückt und somit den Schlaf des Kindes verbessert. Da Kinder besonders anfällig für nächtlichen Husten sind, kann Toplexil helfen, die Schlafqualität zu verbessern, indem es den Hustenreiz reduziert und das Kind beruhigt. Ein weiterer Vorteil ist, dass das Produkt zuckerfrei ist, was es zu einer geeigneten Wahl für Kinder macht, die ihren Zuckerkonsum einschränken müssen oder an Diabetes leiden. Die zuckerfreie Formel minimiert auch das Risiko von Karies, was bei der regelmäßigen Einnahme von Sirupen ein wichtiger Faktor ist. Es ist jedoch wichtig, die Dosierung entsprechend dem Gewicht und Alter des Kindes anzupassen und die Anweisungen des Arztes oder Apothekers zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wie unterscheidet sich Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker von anderen Hustenmitteln auf dem Markt?

Toplexil 0,33 mg/ml ohne Zucker unterscheidet sich von vielen anderen Hustenmitteln auf dem Markt durch seine spezifische Zusammensetzung und Wirkungsweise. Der Hauptwirkstoff, Oxomemazin, ist ein Antihistaminikum, das nicht nur den Hustenreiz unterdrückt, sondern auch eine beruhigende Wirkung hat, die besonders bei nächtlichem Husten von Vorteil ist. Im Gegensatz zu vielen anderen Hustenmitteln, die oft Zucker enthalten, ist Toplexil zuckerfrei, was es zu einer geeigneten Option für Diabetiker und Menschen macht, die ihren Zuckerkonsum reduzieren möchten. Die zuckerfreie Formel minimiert auch das Risiko von Karies, was bei der regelmäßigen Einnahme von Sirupen ein wichtiger Faktor ist. Darüber hinaus ist Toplexil für Kinder ab 2 Jahren geeignet, was es zu einer vielseitigen Wahl für Familien macht. Es ist jedoch wichtig, die spezifischen Bedürfnisse und Gesundheitszustände des Einzelnen zu berücksichtigen und gegebenenfalls einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um das am besten geeignete Hustenmittel auszuwählen.

Welche Rolle spielt der zuckerfreie Aspekt von Toplexil 0,33 mg/ml bei der Behandlung von Husten?

Der zuckerfreie Aspekt von Toplexil 0,33 mg/ml spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Husten, insbesondere für Menschen, die ihren Zuckerkonsum überwachen müssen, wie Diabetiker oder Personen, die auf ihre Zahngesundheit achten. Zuckerfreie Medikamente minimieren das Risiko von Karies, was besonders bei der regelmäßigen Einnahme von Sirupen von Bedeutung ist. Darüber hinaus kann der Verzicht auf Zuckerzusätze dazu beitragen, den Blutzuckerspiegel stabil zu halten, was für Diabetiker entscheidend ist. Der Hauptwirkstoff Oxomemazin in Toplexil wirkt effektiv gegen Hustenreiz, ohne dass Zucker als Geschmacksverstärker benötigt wird. Dies macht das Produkt zu einer geeigneten Wahl für eine breite Palette von Patienten, einschließlich Kindern ab 2 Jahren, die möglicherweise empfindlich auf Zucker reagieren. Insgesamt bietet die zuckerfreie Formel von Toplexil eine sichere und effektive Möglichkeit, Husten zu behandeln, ohne die zusätzlichen Risiken, die mit zuckerhaltigen Medikamenten verbunden sind.

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