ANSM - Aktualisiert am: 15/06/2020
IN DIESER ANLAGE WERDEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" ALS "REGISTRIERUNG" VERSTANDEN.
Bezeichnung des Arzneimittels
COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen
Grindélia (weicher Extrakt aus blühendem Kraut)
Gelsémium (weicher Extrakt aus unterirdischem Teil)
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach 5 Tagen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das bei leichten akuten Bronchialerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 30 Monaten bis 15 Jahren angewendet wird.
Seine Anwendung beschränkt sich auf die angegebene Indikation ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendungstradition.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen BEACHTEN?
Verwenden Sie COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen nicht:
- wenn Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, andere Pflanzen der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- bei Kindern unter 30 Monaten.
- wenn Ihr Kind kürzlich Verletzungen des Anus oder Rektums hatte (Gegenanzeige aufgrund der Verabreichungsart).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Propylenglykol pro Dosis.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen enthält Propylenglykol.
3. WIE IST COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Kinder und Jugendliche von 30 Monaten bis 15 Jahren: 1 bis 2 Zäpfchen pro Tag.
- Kinder unter 30 Monaten: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 30 Monaten geeignet.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung.
Behandlungsdauer
5 Tage.
Wenn die Symptome nach 5 Tagen Behandlung anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lokale Effekte (Reizung des Anus oder Rektums), die mit der Verabreichungsart zusammenhängen, können beobachtet werden. Sie treten umso häufiger und intensiver auf, je länger die Anwendungsdauer, die Verabreichungshäufigkeit und die Dosierung sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen enthält
Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (weicher Extrakt aus blühendem Kraut) … 20,0 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 70 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 4 : 1
Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L) Ait.) (weicher Extrakt aus unterirdischem Teil) … 10,0 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V
Droge-Extrakt-Verhältnis: 10 : 1
Für ein Zäpfchen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, halbsynthetische feste Glyceride
Was COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen ist und Inhalt der äußeren Verpackung
COQUELUSEDAL ENFANTS, Zäpfchen ist ein grünbraunes, glattes Zäpfchen in Blisterpackungen (PVC/PE).
Packung mit 6, 8, 10 oder 12 Zäpfchen.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
Hersteller
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.