ANSM - Aktualisiert am: 04/06/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam
Oxomemazin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam beachten?
- 3. Wie ist OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam einzunehmen?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHISTAMINIKA FÜR SYSTEMISCHE ANWENDUNG - ATC-Code: R06AD08 (R: Atmungssystem).
Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Oxomemazin. Es wird empfohlen, trockenen Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zu lindern, insbesondere wenn sie abends oder nachts auftreten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam BEACHTEN?
Nehmen Sie OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam niemals ein:
- bei Säuglingen (unter 2 Jahren),
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile sind (siehe Liste in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“), insbesondere gegen Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien),
- wenn Sie eine Vorgeschichte von Agranulozytose (starker Rückgang der weißen Blutkörperchen im Blut) haben,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, die auf die Prostata oder andere Ursachen zurückzuführen sind,
- wenn Sie bestimmte Formen von Glaukom (Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges) haben.
Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergie, Asthma, Keuchhusten (Infektionskrankheit), Reizung usw.
Der Konsum von Tabak verschlimmert oder erhält den Husten aufrecht.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Fieber auftritt oder anhält, mit oder ohne Anzeichen einer Infektion (Angina ...), Blässe oder Schwitzen.
Behandeln Sie keinen produktiven Husten mit diesem Arzneimittel, da in diesem Fall der Husten ein notwendiges natürliches Abwehrmittel zur Entfernung von Bronchialsekreten ist.
Wenn der Husten produktiv wird, mit Verstopfung, Auswurf, Fieber einhergeht, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei chronischen (langfristigen) Erkrankungen der Bronchien oder der Lunge, die mit Husten und Auswurf einhergehen, ist eine ärztliche Beratung unerlässlich.
Es sollte kein Expektorans oder Mukolytikum (Arzneimittel zur Verflüssigung von Bronchialsekreten) kombiniert werden.
Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden mit Oxomemazin berichtet, achten Sie auf Anzeichen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von dieser Behandlung hinweisen.
Bei langfristigen Leber- oder Nierenerkrankungen konsultieren Sie Ihren Arzt, damit er die Dosis anpassen kann.
Die Einnahme dieses Arzneimittels erfordert eine ärztliche Beratung:
- bei älteren Menschen:
- o die zu Verstopfung, Schwindel oder Schläfrigkeit neigen,
- o mit Prostatabeschwerden;
- bei Kindern im Falle von Asthma oder gastroösophagealem Reflux (Sodbrennen und saurem Aufstoßen),
- bei schweren Herzerkrankungen oder Epilepsie.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Antihistaminikum einnehmen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, während dieser Behandlung.
Setzen Sie sich während der Behandlung weder der Sonne noch UVA-Strahlen aus.
Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam").
Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam
Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Oxomemazin. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung“).
Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird aufgrund des Risikos einer Verstärkung der sedierenden Wirkung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, während dieser Behandlung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es anders verordnet, während des ersten Trimesters der Schwangerschaft.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.
Am Ende der Schwangerschaft kann der Missbrauch dieses Arzneimittels schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es anwenden, und niemals die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer überschreiten.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden (beruhigenden) Eigenschaften sollte es während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Besondere Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, aufgrund der Möglichkeit von Schläfrigkeit bei der Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, verstärkt.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam enthält Maltitol (E 965), Natriumbenzoat (E 211), Propylenglykol (E 1520) und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 4,2 g Maltitol (E 965) pro 5 ml Lösung zum Einnehmen und 8,4 g Maltitol pro 10 ml Lösung zum Einnehmen, was eine leichte abführende Wirkung haben kann. Kalorischer Wert 2,3 kcal/g Maltitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml Dosis und 30 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 10 ml Dosis, entsprechend 3 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10 mg Propylenglykol pro 5 ml Dosis und bis zu 20 mg Propylenglykol pro 10 ml Dosis, entsprechend 2 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam EINZUNEHMEN?
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nur für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.
Verwenden Sie den Dosierbecher.
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.
Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Gewicht Ihres Kindes, als Richtwert:
- Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich, gemäß ärztlicher Anweisung,
- Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
- Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich.
Häufigkeit der Anwendung
Wiederholen Sie die Einnahmen bei Bedarf, indem Sie sie mindestens 4 Stunden auseinander halten.
Es ist ratsam, die abendlichen Einnahmen aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, von Oxomemazin zu bevorzugen.
Behandlungsdauer
Die Behandlung sollte kurz sein (einige Tage) und auf die Zeiten beschränkt werden, in denen der Husten auftritt.
Wenn Ihr Husten anhält, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie Ihren Arzt im Falle von:
- Allergischen Reaktionen wie:
- o Hautausschlag (Erythem, Ekzem, Purpura, Urtikaria),
- o Quincke-Ödem (Urtikaria mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, die zu Atembeschwerden führen kann),
- o Anaphylaktischer Schock,
- o Sensibilisierungserscheinungen der Haut unter Sonneneinwirkung.
- Starker Rückgang der weißen Blutkörperchen im Blut, der sich durch das Auftreten oder die Verschlimmerung von Fieber mit oder ohne Anzeichen einer Infektion äußern kann.
- Anormale Abnahme der Blutplättchen im Blut, die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann.
In häufigeren Fällen:
- Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel,
- Bewegungskoordination, Zittern,
- Verwirrung, Halluzinationen,
- Mundtrockenheit,
- Sehstörungen,
- Harnverhalt,
- Verstopfung,
- Herzklopfen,
- Blutdruckabfall.
In selteneren Fällen:
- Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit).
Und mit unbekannter Häufigkeit:
- Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam beachten“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach dem Öffnen: Die Lösung zum Einnehmen ist 6 Monate bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C haltbar.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam enthält
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Lösung zum Einnehmen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Maltitol (E965), Kaliumacesulfam, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211), Karamellaroma*, gereinigtes Wasser.
- *Enthält insbesondere Propylenglykol, Vanillin, 3-Hydroxybutanon (Acetylmethylcarbinol).
Was ist OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, gesüßt mit Kaliumacesulfam und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Lösung zum Einnehmen in einer (braunen Glas-)Flasche mit 150 ml angeboten.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.