ANSM - Aktualisiert am: 07/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMEX TROCKENER HUSTEN OXOMEMAZIN 0,33 mg/ml, Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Sirup.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose und Natriumbenzoat (E211).
Dieses Arzneimittel enthält 7,3 g Saccharose und 30 mg Natriumbenzoat pro 10 ml Sirup.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von störendem, unproduktivem Husten, insbesondere mit nächtlicher Dominanz.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 2 JAHREN.
Bei Erwachsenen: 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Bei Kindern: Die tägliche Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes (1 ml Sirup pro kg Körpergewicht und Tag), als Richtwert:
Kinder von 13 bis 20 kg (d.h. 2 bis 6 Jahre): 5 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 20 bis 30 kg (d.h. 6 bis 10 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich,
Kinder von 30 bis 40 kg (d.h. 10 bis 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich,
Kinder über 40 kg (d.h. 12 Jahre): 10 ml pro Einnahme, 4-mal täglich.
Die Einnahmen sollten bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Verwenden Sie den Messbecher.
Aufgrund der sedierenden Wirkung, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Oxomemazin, sollten abendliche Einnahmen bevorzugt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen GEGENANZEIGT:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe, insbesondere gegen Antihistaminika,
aufgrund der Anwesenheit von Oxomemazin:
o Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4),
o Vorgeschichte von Agranulozytose,
o Risiko einer Harnverhaltung aufgrund von urethro-prostatischen Störungen,
o Risiko eines Engwinkelglaukoms.
In Kombination mit Cabergolin und Quinagolid (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der bronchopulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Es ist unlogisch, ein Expektorans oder Mukolytikum mit diesem Antitussivum zu kombinieren.
Vor der Verschreibung einer antitussiven Behandlung sollten die Ursachen des Hustens, die eine spezifische Behandlung erfordern, untersucht werden.
Wenn der Husten auf ein in üblicher Dosierung verabreichtes Antitussivum nicht anspricht, sollte keine Dosiserhöhung vorgenommen werden, sondern eine erneute klinische Bewertung erfolgen.
In Verbindung mit der Anwesenheit von Oxomemazin:
Da Phenothiazine als hypothetische Risikofaktoren für das Auftreten des plötzlichen Kindstods angesehen wurden, sollte Oxomemazin bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Die Überwachung (klinisch und gegebenenfalls elektrisch) sollte bei Epileptikern verstärkt werden, da die Möglichkeit einer Senkung der Krampfschwelle besteht.
Das Risiko von Missbrauch und Arzneimittelabhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Fälle von Missbrauch und Arzneimittelabhängigkeit hauptsächlich bei Erwachsenen nach Missbrauch von Oxomemazin zur Sedierung berichtet. Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Oxomemazin hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
Oxomemazin sollte mit Vorsicht angewendet werden:
bei älteren Patienten mit:
o einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Sedierung,
o chronischer Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus),
o möglicher Prostatahypertrophie,
bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der tachykardisierenden und hypertensiven Effekte der Phenothiazine,
bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz (aufgrund des Risikos einer Akkumulation).
Bei Anwendung bei Kindern sollte ein Asthma bronchiale oder gastroösophagealer Reflux ausgeschlossen werden, bevor Oxomemazin als Antitussivum verwendet wird.
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten (siehe Abschnitt 4.5), wird während der Behandlungsdauer stark abgeraten.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung der Phenothiazine ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne ausgesetzt zu sein.
H1-Antihistaminika sollten aufgrund des Risikos einer Sedierung mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination mit anderen sedierenden Medikamenten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
In Verbindung mit der Anwesenheit von Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung:
Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Saccharose pro 5 ml und 7,3 g pro 10 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro 5 ml und 30 mg pro 10 ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
Die gleichzeitige Anwendung von prokonvulsiven Arzneimitteln oder solchen, die die Krampfschwelle senken, sollte sorgfältig abgewogen werden, da das Risiko schwerwiegend ist. Diese Arzneimittel umfassen insbesondere die meisten Antidepressiva (Imipramin-Derivate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol.
Atropinartige Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass atropinartige Substanzen ihre Nebenwirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akutem Glaukomanfall, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinartigen Arzneimittel umfassen Imipramin-Antidepressiva, die meisten atropinartigen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika sowie Clozapin.
Sedierende Arzneimittel
Es sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinähnliche Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Gegenanzeigen bei Kombinationen
Dopaminergika, außer Parkinson (Cabergolin, Quinagolid): Gegenseitiger Antagonismus des dopaminergen Agonisten und der Neuroleptika.
Nicht empfohlene Kombinationen
Andere sedierende Arzneimittel: Verstärkung der sedierenden Wirkung der H1-Antihistaminika.
Alkoholkonsum: Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Gastrointestinale Topika, Antazida und Kohle: Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Phenothiazin-Neuroleptika. Nehmen Sie gastrointestinale Topika und Antazida in einem Abstand zu Phenothiazin-Neuroleptika ein (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
Antihypertensiva: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
Betablocker (außer Esmolol und Sotalol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
Betablocker bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol): Vasodilatatorische Wirkung und Risiken einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch (additive Wirkung).
Nitratderivate und verwandte Stoffe: Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, insbesondere orthostatisch.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwesenheit von Oxomemazin bestimmt das Vorgehen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
Malformativer Aspekt:
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
Derzeit gibt es keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fötotoxische Wirkung von Oxomemazin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Fötotoxischer Aspekt:
Bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen von anticholinergen Medikamenten behandelt wurden, wurden selten Verdauungszeichen im Zusammenhang mit atropinartigen Eigenschaften beschrieben (abdominale Distension, Mekoniumileus, Verzögerung der Mekoniumausscheidung, Schwierigkeiten beim Start der Ernährung, Tachykardien, neurologische Störungen...).
Angesichts dieser Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Es wird nur bei Bedarf danach verschrieben, wobei die Anwendung im dritten Trimester auf einen gelegentlichen Gebrauch beschränkt wird.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachungsperiode der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen zu beobachten.
Stillzeit
Der Übergang von Oxomemazin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen und noch mehr der Risiken einer Schlafapnoe, die mit Phenothiazinen in Verbindung gebracht werden, wird dieses Arzneimittel bei Stillen nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Risiko von Schläfrigkeit verbunden ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften der Oxomemazin-Moleküle führen zu Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
Psychiatrische Erkrankungen:
Missbrauch/Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4) (Häufigkeit unbekannt).
Neurovegetative Effekte:
Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker ausgeprägt zu Beginn der Behandlung,
anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Risiko einer Harnverhaltung,
orthostatische Hypotonie,
Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen),
motorische Koordinationsstörungen, Zittern,
Verwirrtheit, Halluzinationen,
seltener Erregungseffekte: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Erytheme, Ekzeme, Juckreiz, Purpura, eventuell riesige Urtikaria,
Ödeme, seltener Quincke-Ödem,
anaphylaktischer Schock,
Photosensibilisierung.
Hämatologische Störungen:
Leukopenie, Neutropenie, seltene Agranulozytose,
Thrombozytopenie,
hämolytische Anämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen einer Überdosierung mit Oxomemazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma.
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Einrichtung eingeleitet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AD08.
Oxomemazin:
H1-Antihistaminikum, Phenothiazin mit aliphatischer Seitenkette, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
eine ausgeprägte sedierende Wirkung bei üblichen Dosen, histaminerg und zentral adrenerg bedingt,
eine anticholinerge Wirkung, die zu peripheren Nebenwirkungen führt,
eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus, die Wirkungen von Histamin insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße zu hemmen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten zu Oxomemazin fehlen.
Für alle Antihistaminika, insbesondere Phenothiazine, können allgemeine Informationen gegeben werden:
Die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig.
Gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt.
Die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
Die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle ist die Ursache für das hohe Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Saccharose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumbenzoat, Karamellaroma*, Karamellfarbstoff (E150c), gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Karamellaromas: Aromastoffzubereitungen, Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Propylenglykol (E1520).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Nach dem Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Nach dem Öffnen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
150 ml in einer Flasche (Braunglas Typ III) mit Messbecher (Polypropylen) mit Kapsel (Polyethylen niedriger Dichte).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Ungebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 492 465-2 oder 34009 492 465 2 6: 150 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher (Polypropylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Ersterteilung der Zulassung: 08. Juli 2010.
Datum der letzten Verlängerung: 08. Juli 2015 (unbefristet).
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
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11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.