ANSM - Aktualisiert am: 16/04/2026
Bezeichnung des Arzneimittels
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup
Oxomemazin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe ‑ ATC-Code: R06AD08.
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup ist ein Hustenmittel aus der Gruppe der neuroleptischen Antihistaminika vom Phenothiazin-Typ. Es wirkt gegen die Effekte von Histamin, insbesondere auf die Bronchien. Es wird empfohlen zur Beruhigung von trockenem Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, insbesondere wenn dieser abends oder nachts auftritt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup BEACHTEN?
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Oxomemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel derselben Familie wie TOPLEXIL 0,33 mg/ml Sirup (Antihistaminika) sind, das zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird,
- geben Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup nicht an ein Kind unter 2 Jahren,
- wenn Sie bereits eine erhebliche Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose) hatten,
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Probleme aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen),
- wenn Sie ein Risiko für ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Druck im Inneren des Auges, der das Sehvermögen beeinträchtigen kann),
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Cabergolin oder Quinagolid enthält (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup“).
IM ZWEIFEL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn der Husten trotz der Anwendung von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup anhält, erhöhen Sie nicht die Dosen. Konsultieren Sie Ihren Arzt. Husten ist ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann: Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Grippe, Allergie, Asthma, Keuchhusten, Reizung usw.
- Der Konsum von Tabak verschlimmert oder erhält den Husten.
- Es gibt zwei Arten von Husten: trockener Husten und produktiver Husten. Sie sollten einen produktiven Husten nicht mit diesem Arzneimittel behandeln. Produktiver Husten ist ein notwendiger natürlicher Abwehrmechanismus zur Entfernung von Bronchialsekreten (Schleim).
- Wenn der Husten produktiv wird, mit Verschleimung, Auswurf oder Fieber, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Versuchen Sie nicht, einen produktiven Husten zu behandeln, indem Sie dieses Arzneimittel mit einem Mittel gegen produktiven Husten kombinieren.
- Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden mit Oxomemazin berichtet, achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit von dieser Behandlung.
- Sie sollten sich während der Behandlung nicht der Sonne oder UV-Strahlen (UVA) aussetzen.
- Dieses Arzneimittel sollte wegen des Risikos von Schläfrigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
- Die Kombination mit anderen sedierenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup“).
Vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren Sie Ihren Arzt:
- Wenn Sie an einer chronischen Erkrankung der Bronchien oder der Lungen mit Husten und Auswurf leiden.
- Wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung (schwere Leberinsuffizienz) oder Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) leiden, muss Ihr Arzt die Dosis an Ihren Zustand anpassen.
- Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
- Wenn Sie an Epilepsie leiden.
- Wenn Sie über 65 Jahre alt sind (insbesondere bei chronischer Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Vergrößerung der Prostata, Hypotonie, Schwindel oder Schläfrigkeit).
- Wenn Ihr Kind an Asthma oder gastroösophagealem Reflux leidet.
Während der Behandlung konsultieren Sie Ihren Arzt:
Wenn Sie Fieber haben, begleitet oder nicht von Anzeichen einer Infektion (Angina...), Blässe oder Schwitzen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da möglicherweise weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup
Dieses Arzneimittel enthält ein Hustenmittel aus der Familie der Antihistaminika, Oxomemazin.
Andere Arzneimittel enthalten es. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt „Dosierung“).
Sie dürfen TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup niemals mit Arzneimitteln einnehmen, die Cabergolin oder Quinagolid enthalten (zur Hemmung der übermäßigen Prolaktinproduktion) (siehe Abschnitt „Nehmen Sie TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup niemals ein“).
Sie sollten während der gesamten Behandlungsdauer die Einnahme von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, vermeiden.
Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup und der Einnahme von Magen-Darm-Bandagen, Antazida oder Kohle (zur Linderung von Verdauungsstörungen) warten.
Viele andere Arzneimittel können die Wachsamkeit verringern und Schläfrigkeit verursachen. Ihre Kombination mit TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup kann diesen Effekt verstärken. Dazu gehören Morphinderivate (gegen Schmerzen, als Hustenmittel oder im Rahmen des Drogenentzugs), Neuroleptika, Benzodiazepine (Anxiolytika), Barbiturate, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, bestimmte blutdrucksenkende Mittel und Arzneimittel, die Baclofen und Thalidomid enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten während Ihrer Behandlung keine alkoholischen Getränke konsumieren oder ein Arzneimittel einnehmen, das Alkohol enthält.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vorsichtshalber wird dieses Arzneimittel im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen. Eine Anwendung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ist im zweiten und dritten Trimester möglich, wobei auf eine gelegentliche Anwendung beschränkt werden sollte.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.
Am Ende der Schwangerschaft kann der Missbrauch dieses Arzneimittels schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es verwenden, und niemals die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer überschreiten.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Aufgrund seiner ausgeprägten sedierenden Eigenschaften sollte es während der Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Es wird nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie diesen Effekt verspüren. Das Risiko von Schläfrigkeit wird erhöht, wenn Sie alkoholische Getränke, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup“).
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup enthält Natrium und Saccharose.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Saccharose pro 5 ml Dosis und 7,3 g pro 10 ml Dosis, was bei einer zuckerarmen Diät oder bei Diabetes berücksichtigt werden muss.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup EINZUNEHMEN?
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren bestimmt.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg (ab 12 Jahren): Die übliche Dosis beträgt 10 ml Sirup pro Einnahme, 4-mal täglich.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren: Die tägliche Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
- Kinder von 13 bis 20 kg (2 bis 6 Jahre): Die Dosis beträgt 5 ml Sirup pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich.
- Kinder von 20 bis 30 kg (6 bis 10 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Sirup pro Einnahme, 2 bis 3-mal täglich.
- Kinder von 30 bis 40 kg (10 bis 12 Jahre): Die Dosis beträgt 10 ml Sirup pro Einnahme, 3 bis 4-mal täglich.
Häufigkeit der Verabreichung
Die Einnahmen sollten nur bei Bedarf wiederholt und in einem Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es ist vorzuziehen, TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup abends einzunehmen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Messbecher.
Behandlungsdauer
Ohne ärztliche Verschreibung sollte die Behandlungsdauer 5 Tage nicht überschreiten. Wenn Ihr Husten nach 5 Tagen anhält, sich nicht bessert oder andere Symptome auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Die Behandlung sollte auf die Zeiten beschränkt werden, in denen der Husten auftritt.
Wenn Sie mehr TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup kann zu Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern), Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONSULTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT
- Wenn Sie Anzeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel bemerken, wie:
- o Hautrötungen, Ekzeme, purpurrote Flecken auf der Haut (Purpura),
- o Nesselsucht,
- o Ödeme, plötzliche Schwellung des Gesichts und/oder des Halses, die zu Atembeschwerden führen und Sie gefährden können (Angioödem),
- o plötzliche Ohnmacht mit erheblichem Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
- Wenn Sie eine übermäßige Hautreaktion nach Sonnen- oder UV-Bestrahlung bemerken.
- Wenn Sie eine Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen feststellen: weiße Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder rote Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Unerwünschte Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung,
- Müdigkeit
- Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel,
- Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen, Zittern,
- Verwirrung, Halluzinationen,
- Mundtrockenheit, Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt), Verstopfung, Herzklopfen, erheblicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, der manchmal zu Schwindel und/oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).
- Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit) können auftreten.
Missbrauch, Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup beachten?“).
Eosinophilie, eine Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), festgestellt bei Blutuntersuchungen.
Thrombozytopenie, eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (den Blutzellen, die bei der Gerinnung helfen), festgestellt bei Blutuntersuchungen und möglicherweise zu Blutungen und Blutergüssen auf der Haut führend (thrombozytopenische Purpura).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche maximal 6 Monate aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup enthält
Oxomemazin … 0,033 g
Pro 100 ml Sirup
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Natriumbenzoat, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Aromastoff Karamell, Karamell (E150), flüssiger Saccharose, gereinigtes Wasser
Was ist TOPLEXIL 0,33 mg/ml, Sirup und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Sirup in einer Flasche von 150 ml, 200 ml oder 250 ml (braunes Glas) mit kindersicherem Verschluss und Messbecher (Polypropylen) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Pharmazeutischer Unternehmer
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Hersteller
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
D‑50829 KÖLN
DEUTSCHLAND
ODER
BENTA LYON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT‑GENIS LAVAL
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.